部份中文艾沙康唑处方资料（仅供参考）
英文名：isavuconazonium sulfate
商品名：Cresemba
中文名：艾沙康唑胶囊
生产商：辉瑞公司
药品简介
近日，新型广谱抗真菌药Cresemba(isavuconazonium sulfate，艾沙康唑)获欧美批准上市，该药主要用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病，这两种真菌感染多发于血癌患者。
作用机制
艾沙康唑是口服或静脉注射硫酸艾沙康唑后形成的活性部分。
Isavuconazole通过抑制细胞色素P-450依赖性酶羊毛甾醇14-α-脱甲基酶（负责将羊毛甾醇转化为麦角甾醇）来阻断麦角甾醇（真菌细胞膜的关键成分）的合成，从而表现出杀真菌作用。这导致甲基化甾醇前体的积累和细胞膜内麦角甾醇的消耗，从而削弱了真菌细胞膜的结构和功能。
适应症
CRESEMBA适用于成人治疗
• 侵袭性曲霉病
• 不适合使用两性霉素B的患者的毛霉菌病。
用法与用量
剂量
早期靶向治疗（先发制人或诊断驱动的治疗）可能会在等待通过特定诊断测试确认疾病的情况下进行。然而，一旦获得这些结果，应相应调整抗真菌治疗。
负荷剂量
推荐的负荷剂量是前48小时内每8小时服用两粒胶囊（相当于200毫克艾沙康唑）。
维持剂量
推荐的维持剂量是每天一次两粒胶囊（相当于200毫克艾沙康唑），在最后一次负荷剂量后12至24小时开始。
治疗持续时间应由临床反应决定。
对于超过6个月的长期治疗，应仔细考虑收益-风险平衡。
改用静脉输液
CRESEMBA也可作为含有200mg艾沙康唑的输注溶液的浓缩粉剂提供。
基于高口服生物利用度（98%），当有临床指征时，静脉给药和口服给药之间切换是合适的。
老年
老年患者无需调整剂量；然而，老年患者的临床经验有限。
肾功能不全
肾功能不全患者，包括终末期肾病患者无需调整剂量。
肝功能损害
轻度或中度肝功能损害（Child-Pugh A级和B级）患者无需调整剂量。
尚未在严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）患者中研究艾沙康唑。除非认为潜在益处大于风险，否则不推荐在这些患者中使用。
儿科人群
尚未确定CRESEMBA在18岁以下儿童中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
CRESEMBA胶囊可以在有或没有食物的情况下服用。
CRESEMBA胶囊应整片吞服。不要咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
与酮康唑共同给药。
与大剂量利托那韦（每12小时>200毫克）共同给药。
与强效 CYP3A4/5 诱导剂如利福平、利福布丁、卡马西平、长效巴比妥类药物（如苯巴比妥）、苯妥英和圣约翰草或与中度 CYP3A4/5 诱导剂如依法韦仑、萘夫西林和依曲韦林共同给药。
家族性短QT综合征患者。
保质期
30个月。
储存的特别注意事项
不要储存在 30°C以上。
存放在原包装中以防止受潮。
容器的性质和内容
14个硬胶囊（在两个铝泡罩中），每个胶囊袋与一个装有干燥剂的袋子相连。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5071/smpc
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Cresemba Kapseln 100mg 14Stück
Was ist CRESEMBA und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
CRESEMBA ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen mit dem Wirkstoff Isavuconazol, welcher zur Gruppe der sogenannten Triazolantimykotika gehört.
Isavuconazol wirkt indem es den Pilz, der die Infektion verursacht, abtötet oder dessen Wachstum stoppt.
CRESEMBA wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Pilzinfektionen eingesetzt:
•Bestimmte, schwere Pilzinfektionen, die durch gewisse Pilze der Gattung «Aspergillus» verursacht werden (invasive Aspergillose).
•Bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist: Schwere Pilzinfektionen, die durch gewisse Pilze der Gattung «Mucorales» verursacht werden (Mukormykose).
CRESEMBA ist auch als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Es darf nicht zur Behandlung einer anderen Krankheit oder anderer Personen verwendet werden.
CRESEMBA ist nicht gegen alle Pilze, die Pilzinfektionen verursachen, gleich wirksam. Um langfristige Komplikationen zu verhindern, die durch falsche Anwendung oder falsche Dosierung hervorgerufen werden können, dürfen Sie CRESEMBA (auch bei zukünftigen Pilzerkrankungen) nicht ohne ärztliche Verschreibung einnehmen.
Wann darf CRESEMBA nicht eingenommen/angewendet werden?
CRESEMBA darf nicht eingenommen werden:
•wenn Sie allergisch gegen Isavuconazol oder anderen Bestandteilen von CRESEMBA sind,
•wenn Sie an einem Herzproblem mit dem Namen «familiäres Short-QT-Syndrom» leiden,
•wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
•Medikamentezur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol),
•HIV-Medikamente wie z.B. Efavirenz, Etravirin Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, hohe Dosen von Ritonavir (>200 mg alle 12 Stunden), Saquinavir,
•Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose,
•Carbamazepin, Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie,
•Barbiturate, wie z.B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen,
•Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression,
•Nafcillin, Clarithromycin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika).
Nicht für Jugendliche oder Kinder unter 18 Jahren.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von CRESEMBA Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt / Apotheker oder Ihrer Ärztin / Apothekerin, bevor Sie CRESEMBA einnehmen:
•Wenn bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen auf andere Medikamente gegen Pilzinfektionen aufgetreten sind, deren Name auf «azol» endet, wie z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol,
•wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt oder Ihrer Ärztin sollte Sie auf mögliche Nebenwirkungen hin überwachen.
Achten Sie auf Nebenwirkungen:
Setzen Sie CRESEMBA unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses mit Atemschwierigkeiten – dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.
Veränderung Ihrer Leberfunktion:
CRESEMBA kann unter Umständen Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden oder früher eine gehabt haben.
Hautprobleme:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn bei Ihnen schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien auftritt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung können manche Arzneimittel die Wirkung von CRESEMBA beeinträchtigen, oder CRESEMBA kann deren Wirkung beeinträchtigen.
Wenden Sie insbesondere dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie eines oder mehrere der unter ‚Wann darf CRESEMBA nicht eingenommen werden?' aufgeführten Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie ein Arzneimittel, das das QT-Intervall im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivitäten des Herzens) verkürzt (zB.Rufinamid) einnehmen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden, da unter Umständen eine Anpassung oder Überwachung der Dosis erforderlich ist, um zu überprüfen, ob die Arzneimittel weiterhin die gewünschte Wirkung erzielen:
•Ciclosporin, Mycophenolat-Mofetil (MMF), Tacrolimus oder Sirolimus (sogenannte «Immunsuppressiva» zur Anwendung nach einer Transplantation),
•Digoxin, zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder unregelmäßigem Herzschlag,
•Colchicin, zur Behandlung von Gicht,
•Dabigatranetexilat, zur Vorbeugung oder Behandlung von Blutgerinnseln,
•Amprenavir, Delavirdin, Nevirapin, zur Behandlung von HIV-Infektionen,
•Alfentanil, Fentanyl, zur Linderung starker Schmerzen,
•Midazolam, zur Behandlung von Schlafstörungen,
•Bupropion, zur Behandlung von Depressionen und der Nikotinabhängigkeit,
•Metformin, zur Behandlung von Diabetes,
•Krebs-Medikamente: Cyclophosphamid, Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron oder Topotecan,Vincristin, Vinblastin,
•Medikamente zur Senkung von Cholesterin (‚Statine' zB Atorvastatin, Simvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin).
Bei Einnahme dieses Arzneimittels wurden über unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel oder plötzlicher und vorübergehender Verlust des Bewusstseins berichtet, welche die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf CRESEMBA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
Wenden Sie CRESEMBA nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt / Ihre Ärztin gibt Ihnen eine entsprechende Anweisung, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind beeinträchtigen oder ihm schaden kann.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie CRESEMBA anwenden.
Wie verwenden Sie CRESEMBA?
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anfangsdosis in den ersten zwei Tagen (48 Stunden):
Die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich zwei Kapseln (alle 8 Stunden).
Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen:
Beginnend 12 bis 24 Stunden nach Ihrer letzten Anfangsdosis: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Kapseln.
Sie sollten diese Dosis einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere Anweisung gibt. Die Behandlung mit CRESEMBA dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Zerkauen, zerstossen und öffnen Sie die Kapseln nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Wenn Sie eine grössere Menge von CRESEMBA eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie mehr CRESEMBA eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt bzw. die Ärztin weiss, was Sie eingenommen haben.
Es können weitere Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.: Kopfschmerzen, Schwindel, Ruhelosigkeit oder Schläfrigkeit, Kribbeln, reduzierter Tastsinn oder reduzierte Sinneswahrnehmung im Mund, Aufmerksamkeitsstörungen, Hitzewallungen, Angst, Gelenkschmerzen, Veränderung der Geschmacksempfindung, Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen, Herzklopfen, schnellerer Herzschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit.
Wenn Sie die Einnahme von CRESEMBA vergessen haben:
Es ist wichtig, dass Sie CRESEMBA regelmässig zur gleichen Tageszeit einnehmen. Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von CRESEMBA abbrechen:
Brechen Sie die Einnahme von CRESEMBA nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab. Es ist wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie dies Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat. Dadurch wird sichergestellt, dass die Pilzinfektion wirklich abgeklungen ist.
Die Anwendung und Sicherheit von CRESEMBA bei Kindern und Jugendlichen (bzw. bei Kindern unter 18 Jahren) ist bisher nicht geprüft worden.
Welche Nebenwirkungen kann CRESEMBA haben?
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Setzen Sie CRESEMBA unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses mit Atemschwierigkeiten, schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien – dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.
Sonstige Nebenwirkungen
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt/Apotheker bzw. Ihre Ärztin/Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten): Niedriger Kaliumspiegel in Ihrem Blut, verminderter Appetit, Wahrnehmungsstörung (Delirium), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Herzrasen, entzündete Venen, die zu Blutgerinnseln führen könnten, Kurzatmigkeit oder plötzliche und schwere Atembeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Ausschlag, Nierenversagen, Brustschmerzen, Müdigkeit.
Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten): Verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen, die das Risiko für Infektionen und Fieber erhöhen können, verminderte Anzahl von Blutplättchen, die das Risiko für Blutungen und blaue Flecken erhöhen, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder kurzatmig fühlen, oder Ihre Haut blass werden lässt, allergische Reaktionen wie Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, mit Atemschwierigkeiten (Überempfindlichkeit), niedriger Blutzuckerspiegel, niedriger Magnesiumspiegel im Blut, unzureichende Gewinnung wertvoller Inhaltsstoffe aus Ihrer Ernährung (Mangelernährung), Depression, Schlafstörungen, Krampfanfälle, Ohnmacht oder Schwächegefühl, Kribbeln, Kitzeln oder Stechen auf der Haut,Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie), Geschmacksstörung, Drehgefühl oder Schwindel (Vertigo), Veränderung der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus, Kreislaufprobleme, Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchende Atmung und Atemlosigkeit, stark beschleunigte Atmung, Aufhusten von Blut oder blutigem Auswurf, Nasenbluten, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Gefühl der Aufgeblähtheit (aufgetriebener Leib), Vergrösserung der Leber, Leberentzündung (Hepatitis), Hautprobleme, rote oder violette punktförmige Flecken auf der Haut (Petechien), Entzündung der Haut (Dermatitis), Juckreiz, Haarausfall, Rückenschmerzen, Schwäche, starke Müdigkeit oder Schläfrigkeit oder allgemeines Unwohlsein.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in CRESEMBA enthalten?
Wirkstoff: Isavuconazol. 1 Kapsel enthält 100 mg Isavuconazol.
Hilfsstoffe: Hilfsstoffe zur Herstellung.
Zulassungsnummer
66172 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie CRESEMBA? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 14 Kapseln.
Zulassungsinhaberin
Basilea Pharmaceutica International AG, Basel.
Auslieferung
Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.