部份中文艾沙康唑处方资料（仅供参考）
英文名：isavuconazonium sulfate
商品名：Cresemba
中文名：艾沙康唑胶囊
生产商：Basilea 
药品简介
近日，新型广谱抗真菌药Cresemba(isavuconazonium sulfate，艾沙康唑)获欧美批准上市，该药主要用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病，这两种真菌感染多发于血癌患者。
作用机制
艾沙康唑是口服或静脉注射硫酸艾沙康唑后形成的活性部分。
Isavuconazole通过抑制细胞色素P-450依赖性酶羊毛甾醇14-α-脱甲基酶（负责将羊毛甾醇转化为麦角甾醇）来阻断麦角甾醇（真菌细胞膜的关键成分）的合成，从而表现出杀真菌作用。这导致甲基化甾醇前体的积累和细胞膜内麦角甾醇的消耗，从而削弱了真菌细胞膜的结构和功能。
适应症
CRESEMBA适用于成人治疗
• 侵袭性曲霉病
• 不适合使用两性霉素B的患者的毛霉菌病。
用法与用量
剂量
早期靶向治疗（先发制人或诊断驱动的治疗）可能会在等待通过特定诊断测试确认疾病的情况下进行。然而，一旦获得这些结果，应相应调整抗真菌治疗。
负荷剂量
推荐的负荷剂量是前48小时内每8小时服用两粒胶囊（相当于200毫克艾沙康唑）。
维持剂量
推荐的维持剂量是每天一次两粒胶囊（相当于200毫克艾沙康唑），在最后一次负荷剂量后12至24小时开始。
治疗持续时间应由临床反应决定。
对于超过6个月的长期治疗，应仔细考虑收益-风险平衡。
改用静脉输液
CRESEMBA也可作为含有200mg艾沙康唑的输注溶液的浓缩粉剂提供。
基于高口服生物利用度（98%），当有临床指征时，静脉给药和口服给药之间切换是合适的。
老年
老年患者无需调整剂量；然而，老年患者的临床经验有限。
肾功能不全
肾功能不全患者，包括终末期肾病患者无需调整剂量。
肝功能损害
轻度或中度肝功能损害（Child-Pugh A级和B级）患者无需调整剂量。
尚未在严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）患者中研究艾沙康唑。除非认为潜在益处大于风险，否则不推荐在这些患者中使用。
儿科人群
尚未确定CRESEMBA在18岁以下儿童中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
CRESEMBA胶囊可以在有或没有食物的情况下服用。
CRESEMBA胶囊应整片吞服。不要咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
与酮康唑共同给药。
与大剂量利托那韦（每12小时>200毫克）共同给药。
与强效 CYP3A4/5 诱导剂如利福平、利福布丁、卡马西平、长效巴比妥类药物（如苯巴比妥）、苯妥英和圣约翰草或与中度 CYP3A4/5 诱导剂如依法韦仑、萘夫西林和依曲韦林共同给药。
家族性短QT综合征患者。
保质期
30个月。
储存的特别注意事项
不要储存在 30°C以上。
存放在原包装中以防止受潮。
容器的性质和内容
14个硬胶囊（在两个铝泡罩中），每个胶囊袋与一个装有干燥剂的袋子相连。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5071/smpc
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Cresemba 100 mg Hartkapseln
Isavuconazol
1. Was ist Cresemba und wofür wird es angewendet?
Was ist Cresemba?
Cresemba ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das den Wirkstoff Isavuconazol enthält.
Wie wirkt Cresemba?
Isavuconazol wirkt, indem es den Pilz, der die Infektion verursacht, abtötet oder dessen Wachstum stoppt.
Wofür wird Cresemba angewendet?
Cresemba wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen angewendet:
invasive Aspergillose, die durch einen Pilz der Gattung „Aspergillus“ verursacht wird;
Mukormykose, die durch einen Pilz verursacht wird, der zur Gattung der „Mucorales“ gehört (bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cresemba beachten?
Cresemba darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie allergisch gegen Isavuconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Sie an einem Herzproblem mit dem Namen „familiäres Short-QT-Syndrom“ leiden,
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen,
hohe Dosen des Arzneimittels Ritonavir (400 mg alle 12 Stunden), zur Behandlung von HIV-Infektionen,
Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose,
Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie,
Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen,
Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie,
Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression,
Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen,
Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cresemba einnehmen:
wenn bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen auf andere Medikamente gegen Pilzinfektionen aufgetreten sind, deren Name auf „azol“ endet, wie z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol,
wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt sollte Sie auf mögliche Nebenwirkungen hin überwachen
Achten Sie auf Nebenwirkungen
Setzen Sie Cresemba unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses mit Atemschwierigkeiten – dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion(Überempfindlichkeit) sein.
Veränderung Ihrer Leberfunktion
Cresemba kann unter Umständen Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Hautprobleme
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien auftritt.
Kinder und Jugendliche
Cresemba sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Anwendung von Cresemba zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung können manche Arzneimittel die Wirkung von Cresemba beeinträchtigen, oder Cresemba kann deren Wirkung beeinträchtigen.
Wenden Sie insbesondere dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen,
hohe Dosen des Arzneimittels Ritonavir(400 mg alle 12 Stunden), zur Behandlung von HIV-Infektionen,
Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose,
Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie,
Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen,
Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie,
Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression,Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen,Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Sofern Sie von Ihrem Arzt keine andere Anweisung erhalten haben, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Rufinamid oder andere Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivitäten des Herzens) verkürzen,Aprepitant, zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei der Behandlung von Krebs,Prednison, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis,Pioglitazon, zur Behandlung von Diabetes.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da unter Umständen eine Anpassung oder Überwachung der Dosis erforderlich ist, um zu überprüfen, ob die Arzneimittel weiterhin die gewünschte Wirkung erzielen:
Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus (sogenannte „Immunsuppressiva“ zur Anwendung nach einer Transplantation),
Cyclophosphamid, zur Behandlung von Krebs,
Digoxin, zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder unregelmäßigem Herzschlag,
Colchicin, zur Behandlung von Gichtanfällen,
Dabigatranetexilat, zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach einer Operation für einen Hüft- oder Kniegelenksersatz,
Clarithromycin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen,
Saquinavir, Amprenavir, Nelfinavir, Indinavir, Delavirdin, Nevirapin, Kombination aus Lopinavir/Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen,
Alfentanil, Fentanyl, zur Linderung starker Schmerzen,
Vincristin, Vinblastin, zur Behandlung von Krebs,
Mycophenolat-Mofetil (MMF), zur Anwendung bei Transplantationspatienten,
Midazolam, zur Behandlung schwerer Schlaflosigkeit bzw. von schwerem Stress,
Bupropion, zur Behandlung von Depressionen,
Metformin, zur Behandlung von Diabetes,
Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron oder Topotecan, zur Behandlung verschiedener Krebsarten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenden Sie Cresemba nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen eine entsprechende Anweisung, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind beeinträchtigen oder ihm schaden kann.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cresemba anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cresemba kann zu Verwirrtheit, Müdigkeit oder Schläfrigkeit führen. Es kann auch dazu führen, dass Sie bewusstlos werden. In diesem Fall sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
3. Wie ist Cresemba einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anfangsdosis in den ersten zwei Tagen (48 Stunden)
Die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich zwei Kapseln (alle 8 Stunden).
Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen
Beginnend 12 bis 24 Stunden nach Ihrer letzten Anfangsdosis: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Kapseln.
Sie sollten diese Dosis einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt eine andere Anweisung gibt. Die Behandlung mit Cresemba dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Zerkauen, zerstoßen und öffnen Sie die Kapseln nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Wenn Sie eine größere Menge von Cresemba eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Cresemba eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Es können weitere Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.:
Kopfschmerzen, Schwindel, Ruhelosigkeit oder Schläfrigkeit,
Kribbeln, reduzierter Tastsinn oder reduzierte Sinneswahrnehmung im Mund,Probleme, sich Dingen bewusst zu sein, Hitzewallungen, Angst, Gelenkschmerzen,Veränderung der Geschmacksempfindung, Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen,Herzklopfen, schnellerer Herzschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit.Wenn Sie die Einnahme von Cresemba vergessen habenHolen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Cresemba abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Cresemba nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Es ist wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie dies Ihr Arzt verordnet hat. Dadurch wird sichergestellt, dass die Pilzinfektion wirklich abgeklungen ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Setzen Sie Cresemba unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses mit Atemschwierigkeiten–dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien.
Sonstige Nebenwirkungen
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftretenniedriger Kaliumspiegel in Ihrem Blut,verminderter Appetit,Halluzinationen (Delirium),Kopfschmerzen,
Schläfrigkeit,entzündete Venen, die zu Blutgerinnseln führen könnten,Kurzatmigkeit oder plötzliche und schwere Atembeschwerden,Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen,veränderte Werte bei Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion,Ausschlag, Juckreiz,Nierenversagen,Brustschmerzen, Müdigkeit oder Schläfrigkeit.
Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten
verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen – kann das Risiko für Infektionen und Fieber erhöhen,verminderte Anzahl von Blutkörperchen, die „Thrombozyten“ genannt werden–kann das Risiko für Blutungen und blaue Flecken erhöhen,verminderte Anzahl roter Blutkörperchen–kann dazu führen, dass Sie sich schwach oder kurzatmig fühlen, oder Ihre Haut blass werden lassen,stark verminderte Anzahl an Blutkörperchen–kann dazu führen, dass Sie sich schwach fühlen, blaue Flecken verursachen oder die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöhen,Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, mit Atemschwierigkeiten (Überempfindlichkeit),
niedriger Blutzuckerspiegel,niedriger Magnesiumspiegel im Blut,niedriger Spiegel eines Proteins mit dem Namen „Albumin“ im Blut,unzureichende Gewinnung wertvoller Inhaltsstoffe aus Ihrer Ernährung (Mangelernährung),Depression, Schlafstörungen,Krampfanfälle, Ohnmacht oder Schwächegefühl, Schwindel,Kribbeln, Kitzeln oder Stechen auf der Haut (Parästhesien),Veränderung des psychischen Zustands (Enzephalopathie),Geschmacksstörung (Dysgeusie),Drehgefühl oder Schwindel(Vertigo),Probleme mit dem Herzschlag – dieser kann zu schnell oder ungleichmäßig sein oder es können zusätzliche Herzschläge auftreten; dies kann in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) erkennbar sein,Kreislaufprobleme,niedriger Blutdruck,Giemen, stark beschleunigte Atmung, Aufhusten von Blut oder blutigem Auswurf, Nasenbluten,Verdauungsstörungen,
Verstopfung,Gefühl der Aufgeblähtheit(aufgetriebener Leib),Vergrößerung der Leber,Entzündung der Leber,Hautprobleme, rote oder violette punktförmige Flecken auf der Haut (Petechien), Entzündung der Haut(Dermatitis), Haarausfall,Rückenschmerzen,Schwäche, starke Müdigkeit oder Schläfrigkeit oder allgemeines Unwohlsein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
5. Wie ist Cresemba aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Cresemba enthält
Der Wirkstoff ist Isavuconazol. Jede Kapsel enthält 186,3 mg Isavuconazoniumsulfat; dies entspricht 100 mg Isavuconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Magnesiumcitrat, mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.
Kapselhülle: Hypromellose, Wasser, Eisenoxid rot (E172; nur Kapselkörper), Titandioxid (E171), Gellan Gummi, Kaliumacetat, Natriumedetat, Natriumdodecylsulfat.
Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisenoxid schwarz (E172).
Wie Cresemba aussieht und Inhalt der Packung
Cresemba 100 mg Hartkapseln sind Kapseln mit einem rötlich-braunen Kapselkörper mit dem Aufdruck „100“ in schwarzer Tinte und einer weißen Kappe mit dem Aufdruck „C“ in schwarzer Tinte.
Cresemba ist in Packungen mit je 14 Kapseln erhältlich. Jede Packung enthält 2 Aluminium-Blisterpackungen mit je 7 Kapseln.
Jede Kapsel-Kavität ist mit einer Kavität verbunden, die ein Trockenmittel enthält, um die Kapsel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Durchstechen Sie nicht den Blister mit dem Trockenmittel.
Das Trockenmittel darf nicht geschluckt oder verwendet werden.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH