部份中文泊沙康唑处方资料（仅供参考）
英文名：posaconazole
商品名：Noxafil Suspension
中文名：泊沙康唑口服混悬液
生产商：默克夏普
药品简介
近日，抗菌新药Noxafil(posaconazole，泊沙康唑)片剂和口服混悬剂获批上市，用于治疗13岁以上人群的曲霉菌、假丝酵母菌的入侵性感染。入侵性真菌感染能威胁生命，通常发生在免疫力受抑制的病人中，如：器官移植病人，干细胞移植及接受化疗的癌症患者。
作用机制
泊沙康唑抑制羊毛甾醇14α-脱甲基酶(CYP51)，该酶催化麦角甾醇生物合成中的重要步骤。
适应症
泊沙康唑 口服混悬液适用于治疗以下成人真菌感染：
- 患有两性霉素B或伊曲康唑难治性疾病的患者或对这些药物不耐受的患者的侵袭性曲霉病；
- 患有两性霉素B难治性疾病的患者或不能耐受两性霉素B的患者的镰刀菌病；
- 伊曲康唑难治性疾病患者或伊曲康唑不耐受患者的色芽生菌病和足菌肿；
-患有两性霉素 B、伊曲康唑或氟康唑难治性疾病的患者或对这些药物不耐受的患者的球孢子菌病；
- 口咽念珠菌病：作为患有严重疾病或免疫功能低下的患者的一线治疗，预计对局部治疗的反应很差。
难治性定义为感染进展或在先前治疗剂量的有效抗真菌治疗至少7天后未能改善。
诺沙非口服混悬液也适用于预防以下患者的侵袭性真菌感染：
- 接受缓解诱导化疗的急性髓细胞性白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)预计会导致中性粒细胞减少症延长，并且有发生侵袭性真菌感染的高风险；
- 正在接受高剂量免疫抑制治疗以治疗移植物抗宿主病的造血干细胞移植(HSCT)受者，并且有发生侵袭性真菌感染的高风险。
用法与用量
Noxafil 片剂和 Noxafil 口服混悬液之间的不可互换性
片剂和口服混悬液不能互换使用，因为这两种制剂在给药频率、食物给药和血浆药物浓度方面存在差异。因此，请遵循每种配方的具体剂量建议。
治疗应由在真菌感染管理或支持治疗的高危患者中经验丰富的医生开始，这些患者需要泊沙康唑进行预防。
剂量学
Noxafil 也有100毫克抗胃药片和300毫克浓缩液用于输液。 Noxafil 片剂是优化血浆浓度的首选配方，通常比Noxafil口服混悬液提供更高的血浆药物暴露量。
推荐剂量
根据适应症的推荐剂量
适应症                          剂量和治疗持续时间
难治性侵袭性真菌感染 (IFI)/IFI  每天4次，每次200毫克（5毫升）。或者，可以耐受食物或营
                                养补充剂的患者可以在进餐或营养补充剂期间或之后，每天两
                                次服用400毫克（10毫升）。 不能耐受一线治疗的患者
                                治疗的持续时间应基于基础疾病的严重程度、免疫抑制的恢复
                                情况和临床反应
口咽念珠菌病                    第一天每天一次200毫克（5毫升）的负荷剂量，然后每天一次
                                100毫克（2.5毫升），共13天。
                                每剂诺沙非应在餐中或餐后立即给药，或不能耐受食物的患者的
                                营养补充剂以增强口服吸收并确保充分暴露。
侵袭性真菌感染的预防            每天3次，每次200毫克（5毫升）。每剂诺沙非应在餐中或餐后
                                立即给药，或不能耐受食物的患者的营养补充剂以增强口服吸收
                                并确保充分暴露。治疗的持续时间基于中性粒细胞减少症或免疫
                                抑制的恢复情况。对于患有急性髓性白血病或骨髓增生异常综合
                                征的患者，应在中性粒细胞减少症预期发作前几天开始使用 Noxafil
                                进行预防，并在中性粒细胞计数升至500个细胞/mm3以上后继续使用7天。
特殊人群
肾功能不全
预计肾功能损害不会对泊沙康唑的药代动力学产生影响，不建议调整剂量。
肝功能损害
关于肝损伤（包括慢性肝病的 Child-Pugh C分类）对泊沙康唑药代动力学影响的有限数据表明，与肝功能正常的受试者相比，血浆暴露量增加，但并不表明需要调整剂量。由于较高的血浆暴露潜力，建议谨慎行事。
儿科人群
诺沙非在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据中进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
给药方法
口服
口服混悬液在使用前必须充分摇匀。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
与麦角生物碱共同给药。
与CYP3A4 底物特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、卤泛群或奎尼丁共同给药，因为这可能导致这些药物的血浆浓度增加，导致QTc延长和尖端扭转室速的罕见发生。
与HMG-CoA还原酶抑制剂辛伐他汀、洛伐他汀和阿托伐他汀共同给药。
保质期
未开封容器：3年
首次打开容器后：4周
储存的特别注意事项
不要冻结。
容器的性质和内容
105mL瓶装口服混悬液（IV型玻璃琥珀色），用塑料儿童防护帽（聚丙烯）和量匙（聚苯乙烯）封闭，有2个刻度：2.5mL和5mL。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/176/smpc
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Noxafil Susp 40 Mg/ml Fl 105 Ml
Was ist Noxafil und wann wird es angewendet?
Noxafil wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Noxafil gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet. Die Wirkung von Noxafil besteht darin, dass es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Noxafil kann zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten verwendet werden, deren Immunsystem durch andere Arzneimittel oder Erkrankungen geschwächt sein kann.
Noxafil kann zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen bei Erwachsenen angewendet werden:
•Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
•Durch Pilze verursachte Infektionen, die Zustände, bekannt unter dem Namen Chromoblastomykose und Myzetom, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;
•Infektionen aufgrund von Pilzen genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mit mehreren der folgenden Arzneimittel (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Medikament wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
Jede Dosis Noxafil sollte mit Nahrungsmitteln oder einem Nahrungsergänzungsmittel, wenn Sie keine Nahrung zu sich nehmen können, eingenommen werden, um die Aufnahme zu verbessern. Siehe «Wie verwenden Sie Noxafil?» dieser Patienteninformation für weitere Informationen zur Einnahme der Suspension.
Hinweis für Diabetiker:
Noxafil enthält 1,75 g Glukose pro 5ml Suspension.
Sofern Sie aus irgendeinem Grund Ihre Zuckeraufnahme genau überwachen müssen, sollten Sie diesen Glukoseanteil berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Glukose. Patienten mit Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten es nicht einnehmen.
Wann darf Noxafil nicht angewendet werden?
Noxafil darf nicht angewendet werden,
•wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Noxafil sind.
•wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Posaconazol kann die Blutspiegel dieser Arzneistoffe erhöhen, was zu schweren Durchblutungsstörungen in einigen Körperpartien und zu Gewebeschädigung führen kann.
•wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden. Posaconazol kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann:
•Terfenadin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen)
•Astemizol (zur Behandlung von allergischen Reaktionen)
•Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden)
•Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms)
•Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
•Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
•wenn Sie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte im Blut zu behandeln.
Bitte lesen Sie den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Noxafil Vorsicht geboten?», in dem weitere Arzneimittel aufgeführt sind, die mit Noxafil in Wechselwirkung treten können.
Bitte beachten Sie, dass Noxafil nur für Erwachsene und Jugendliche (älter als 13 Jahre) vorgesehen ist.
Wann ist bei der Einnahme von Noxafil Vorsicht geboten?
In Ergänzung zu den oben genannten Arzneimitteln, die nicht mit Posaconazol aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen eingenommen werden dürfen, gibt es weitere Arzneimittel, die unter Umständen ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, wenn sie zusammen mit Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige).
Weisen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf hin,
•wenn bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel aus der Azol- oder Triazol-Familie aufgetreten sind. Diese umfassen Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.
•wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann während der Behandlung mit Noxafil spezielle Blutuntersuchungen.
•wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen.
•wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von Noxafil herabsetzen können.
•wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:
•eine abnormale Herzrhythmus-Kurve (EKG), die auf ein Problem hinweist, das «langes QTc-Intervall» genannt wird
•Herzmuskelschwäche oder Herzversagen
•sehr langsamer Herzschlag
•jegliche Herzrhythmusstörung
•jegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut.
Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Noxafil auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome wie z.B. Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten.
Dieses Arzneimittel enthält Glukose. Patienten mit Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten es nicht einnehmen.
Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Noxafil einnehmen dürfen (siehe «Wann darf Noxafil nicht angewendet werden?»).
Andere Arzneimittel, die manchmal verabreicht werden können, während Sie Noxafil einnehmen, bedürfen unter Umständen besonderer Beachtung. Klären Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab, ob Sie die folgenden Arzneimittel weiterhin einnehmen dürfen.
Bestimmte Arzneimittel können die Posaconazol-Blutspiegel erhöhen (mögliche Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos) oder absenken (möglicherweise Wirksamkeitsverlust).
Zu den Arzneimitteln, die den Posaconazol-Blutspiegel absenken, gehören:
•Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, sind Ihre Blutwerte und einige mögliche Nebenwirkungen auf Rifabutin zu überwachen.
•Efavirenz und Fosamprenavir, die zur Behandlung von HIV angewendet werden.
•Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um Anfallsleiden zu behandeln oder vorzubeugen, wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon.
••Arzneimittel, die zur Absenkung der Magensäure angewendet werden wie Cimetidin und Ranitidin oder Omeprazol und ähnliche Arzneimittel, sogenannte H2-Rezeptorantagonisten und Protonen-Pumpen-Hemmer.
Noxafil kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos). Hierzu gehören:
•Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide (zur Behandlung von Krebs)
•Ciclosporin (findet in der Transplantationschirurgie Anwendung)
•Tacrolimus und Sirolimus (findet in der Transplantationschirurgie Anwendung)
•Rifabutin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen)
•Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschliesslich Lopinavir und Atazanavir, die mit Ritonavir angewendet werden), und nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs)
•Midazolam, Triazolam, Alprazolam und andere ähnliche Arzneimittel, genannt Benzodiazepine (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
•Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)
•Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
•Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
Darf Noxafil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Noxafil beginnen. Noxafil darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme von Noxafil anwenden. Wenn Sie unter der Behandlung mit Noxafil schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
Noxafil darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wie verwenden Sie Noxafil?
Wenden Sie Noxafil immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Noxafil zu bestimmen und um zu überwachen, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
Anwendungsgebiet
 Dosis
Vorbeugung schwerwiegender Pilzinfektionen
 Nehmen Sie dreimal täglich 200 mg (ein Löffel zu 5ml) der Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln oder einem Nahrungsergänzungsmittel, wenn Sie keine Nahrung vertragen, ein.
Behandlung resistenter Pilzinfektionen
 Nehmen Sie zweimal täglich 400 mg (zwei Löffel zu 5ml) der Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit einem Nahrungsergänzungsmittel, wenn Sie keine Nahrung vertragen, ein. Wenn Sie keine Nahrungsmittel und kein Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können, wird Ihr Arzt Sie anweisen, viermal täglich 200 mg (ein Löffel zu 5ml) einzunehmen.
Flasche vor jeder Anwendung gut schütteln.
Wenn Sie eine grössere Menge von Noxafil angewendet haben, als Sie sollten: Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.
Wenn Sie die Anwendung von Noxafil vergessen haben: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Noxafil ist eine weisse Suspension mit Kirscharoma zum Einnehmen. Es ist in Braunglasflaschen zu 105 ml erhältlich. Jede Flasche wird zusammen mit einem Messlöffel geliefert, mit dem die Suspension zum Einnehmen in Dosen von 2,5 ml und 5 ml abgemessen werden kann.
Die Flasche von Noxafil ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt geöffnet werden: Drücken Sie den Plastikschraubverschluss nach unten, während Sie ihn im Gegenuhrzeigersinn drehen.
Welche Nebenwirkungen kann Noxafil haben?
Wie alle Arzneimittel kann Noxafil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Noxafil auftreten:
Häufige Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 100 Patienten und höchstens bei 1 von 10 Patienten auf) sind:
Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln
Schläfrigkeit
Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust, Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit
Veränderte Leberwerte
Hautausschlag
Schwächegefühl, Müdigkeit
Abfall der weissen Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko steigen kann)
Fieber
Abnormale Werte von Salzen im Blut.
Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 1000 Patienten und höchstens bei 1 von 100 Patienten auf) sind:
Anämie, verminderte Anzahl der sogenannten Blutplättchen, die zur Blutgerinnung dienen, verminderte Anzahl einiger Arten von weissen Blutzellen, Vergrösserung der Lymphknoten
Allergische Reaktion
Hohe Blutspiegel von Glukose (Blutzucker)
Gefühls- oder Bewegungsstörungen, (unwillkürliches) Zittern, Krampfanfälle
Herzrhythmusstörungen einschliesslich schneller Herzschlag (Palpitationen), anormale Werte bei Herzuntersuchungen (wie EKGs, die den Herzrhythmus aufzeichnen)
Hoher oder niedriger Blutdruck
Bauchspeicheldrüsenentzündung
Leberentzündung, Leberschaden, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)
Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen
Menstruationsstörungen
Verschwommenes Sehen
Haarausfall, Juckreiz
Geschwüre im Mund
Frösteln, generelles Unwohlsein oder Schwächegefühl
Schmerzen am ganzen Körper, einschliesslich in Muskeln oder Gelenken, Rückenschmerzen
Flüssigkeitsretention, veränderte Arzneimittelspiegel.
Seltene Nebenwirkungen (treten mindestens bei 1 von 10'000 Patienten und höchstens bei 1 von 1000 Patienten auf) sind:
Lungenentzündung und andere Lungenschädigungen
Verminderte Anzahl aller Blutzellen, Blutgerinnungsstörungen, Blutung
Schwere allergische Reaktionen, einschliesslich ausgedehnter, blasiger Ausschlag und Hautschuppung
Reduzierte Nebennierenfunktion
Veränderte Hirnfunktion, Ohnmacht
Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder Bein
Depression
Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld
Hörprobleme
Herzversagen oder Herzanfall, Herzrhythmusstörungen
Schlaganfall, Blutgerinnsel im Gehirn, den Extremitäten oder der Lunge
Darmblutungen
Leber- und Milzvergrösserung, Druckschmerzhaftigkeit der Leber
Leberentzündung oder Leberversagen, die in seltenen Fällen tödlich sein können
Blasiger Ausschlag, grosse, violette Hautverfärbungen durch Einblutungen unterhalb der Haut
Nierenentzündung
Brustschmerzen
Schwellung des Gesichts oder der Zunge.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Verbleibt Ihnen vier Wochen nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen. Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Noxafil enthalten?
1 ml orale Suspension enthält: 40 mg Posaconazol
Hilfsstoffe: Polysorbat 80*, flüssige Glucose*, Konservierungsmittel: Natriumbenzoat (E211) und Benzylalkohol, Vanillin, Aromatica und weitere Hilfsstoffe.
* aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt
Hinweis für Diabetiker:
Noxafil enthält 1,75g Glukose pro 5ml Suspension.
Zulassungsnummer
57843 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Noxafil? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Flaschen à 105 ml.
Zulassungsinhaberin
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.