近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新药Creemba（isavuconazonium，艾沙康唑）口服胶囊和静脉注射，用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病。这两种真菌感染多发于血癌患者。
侵入性曲霉病是非常罕见的同时又很棘手的真菌病，主要发生于免疫系统紊乱或受到抑制的患者，比如白血病。毛霉菌病也是罕见的病发速度很快的真菌病，发病率及病死率极高。
CRESEMBA®是一种处方药，用于治疗18岁及以上人群血液或身体中某些类型的真菌感染，称为“曲霉病”和“毛霉病”(合胞菌病)。CRESEMBA可以作为胶囊服用，也可以通过静脉注射使用。
批准日期：2015年3月9日 公司：安斯泰来
CRESEMBA（艾沙康唑硫酸酯[isavuconazonium sulfate]）胶囊，口服
CRESEMBA（艾沙康唑硫酸酯[isavuconazonium sulfate]）注射用，静脉注射用
美国首次批准：2015年
最近的重大变化
剂量和给药，给药方案：2022年11月
警告和预防措施，过敏反应：2021 12月
作用机制
艾沙康唑硫酸酯是一种唑类抗真菌药艾武康的前药[参见微生物学]。
适应症和用法
CRESEMBA®是一种唑类抗真菌药，用于治疗：
•侵袭性曲霉病。
•侵袭性毛霉菌病。
剂量和给药
•注射用CRESEMBA必须通过在线过滤器至少1小时。
•CRESEMBA胶囊可以与食物一起服用，也可以不与食物一起使用。
•CRESEMBA的剂量方案。
                             加载剂量             维持剂量*
注射用CRESEMBA，372毫克/瓶   每8小时静脉注射一个  1小瓶（372毫克），
每小瓶372毫克艾沙康唑硫酸酯  重组小瓶（372毫克），每天静脉注射一次。
                             共6次（48小时）。
CRESEMBA胶囊，186毫克        每8小时口服两粒186毫 每日两粒186毫克胶囊（372毫克）
每粒186毫克艾沙康唑硫酸酯    克胶囊（372mg），持
                             续6天（48小时）。
CRESEMBA胶囊，74.5毫克       每8小时口服5粒74.5   5粒74.5毫克胶囊（372毫克），每
每粒74.5毫克艾沙康唑硫酸酯   毫克胶囊（372毫克）  日口服一次。
                             ，持续6天（48小时）。
在最后一次加载剂量后12至24小时开始维持剂量
剂型和强度
•CRESEMBA胶囊：74.5mg艾沙康唑硫酸酯（相当于40mg伊沙康唑），186mg硫酸依沙康唑（等同于100mg伊沙康唑）。
•注射用CRESEMBA以单剂量小瓶形式提供，为无菌冻干粉，含有372mg艾沙康唑硫酸酯（相当于200mg伊沙康唑）。
禁忌症
•对CRESEMBA过敏。
•与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑或高剂量利托那韦）合用。
•与强效CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、圣约翰麦汁或长效巴比妥酸盐）合用。
•用于家族性短QT综合征患者。
警告和预防措施
•肝脏药物不良反应：已报告严重的肝脏反应。在CRESEMBA治疗开始时和治疗过程中评估肝脏相关实验室测试。
•静脉注射CRESEMBA期间报告了输液相关反应。如果出现这些反应，停止输液。
•超敏反应：在CRESEMBA治疗期间，已报告了具有致命后果的过敏反应。据报道，在使用其他唑类抗真菌药物治疗期间，出现了严重的皮肤反应，如史蒂文斯-约翰逊综合征。如果出现过敏或严重皮肤反应，停止CRESEMBA，并根据需要开始支持治疗。
•胚胎-胎儿毒性：给孕妇服用CRESEMBA可能会造成胎儿伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性使用有效的避孕方法。
•药物相互作用：审查患者的伴随用药。几种药物可能会显著改变伊沙唑醇的浓度。伊沙武唑可改变几种药物的浓度。
•药物微粒：静脉制剂在重构后可能形成不溶性微粒。通过在线过滤器管理CRESEMBA。
不良反应
最常见的不良反应：恶心、呕吐、腹泻、头痛、肝脏化学检查升高、低钾血症、便秘、呼吸困难、咳嗽、周围水肿和背痛。
如需报告可疑不良反应，请致电1-800-727-7003联系Astellas Pharma US，Inc.或致电1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
药物相互作用
•CYP3A4抑制剂或诱导剂可能会改变伊沙唑醇的血浆浓度。
•与CRESEMBA联合用药时，可能需要对免疫抑制剂（即他克莫司、西罗莫司和环孢素）进行适当的治疗药物监测和剂量调整。
•当与CRESEMBA同时服用时，P-gp底物治疗窗口狭窄的药物（如地高辛）可能需要调整剂量。
在特定人群中使用
•CRESEMBA治疗期间应停止母乳喂养。
•仅当益处大于风险时，才用于严重肝损害患者；建议对CRESEMBA相关不良反应进行临床监测。
包装供应/储存和处置
提供
CRESEMBA胶囊
CRESEMBA（硫酸isavuconazonium）74.5mg胶囊作为不透明胶囊提供，其瑞典橙色（红棕色）主体用黑色墨水印有Astellas标志，瑞典橙色帽用黑色墨水印上“557”。每粒胶囊含有74.5mg艾沙康唑硫酸酯（相当于40mg伊沙康唑），包装如下：
35粒纸箱（包含七个单独的铝制儿童防护泡罩包装，每片5粒，含干燥剂） NDC 0469-2860-35
CRESEMBA（硫酸isavuconazonium）186 mg胶囊以不透明和细长胶囊的形式提供，其瑞典橙色（红棕色）主体用黑色墨水印有Astellas标志，白色盖子用黑色墨水印上“766”。每个胶囊含有186毫克艾沙康唑硫酸酯（相当于100毫克伊沙武康），包装如下：
14粒纸箱（包含两个单独的铝制儿童防护泡罩包装，每片7粒，带干燥剂） NDC 0469-0520-02
注射用CRESEMBA
注射用CRESEMBA（硫酸isavuconazonium）以白色至黄色无菌冻干粉形式提供，单剂量小瓶中含有372mg艾沙康唑硫酸酯（相当于200mg伊沙唑唑），包装如下：
单独包装的单剂量小瓶     NDC 0469-0420-01
储存和处置
CRESEMBA胶囊
将CRESEMBA胶囊储存在原始包装中，温度为20°C至25°C（68°F至77°F），以防受潮。允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行远足[参见USP受控室温]。
注射用CRESEMBA
将注射用CRESEMBA在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下储存在冰箱中。注射用CRESEMBA是一个未经消毒的冻干单剂量小瓶。
用注射用水USP重新配制冻干后，应立即使用重新配制的溶液，或在制备患者输注溶液之前在25°C以下储存最多1小时[参见剂量和给药（2.3）]。制备的输注溶液在室温[20°C至25°C（68°F至77°F）]下应保持不超过6小时，或在使用前在2°C至8°C（36°F至46°F）下保持不超过24小时[参见用量和用药（2.4）]。对于鼻胃管的使用，重组溶液应在重组后1小时内使用[参见剂量和给药]。
请参阅随附的CRESEMBA完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8f7f73b8-586a-4df0-935f-fecd4696c16c
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注：以下产品价格不包括其他费用，采购以咨询为准！
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CRESEMBA BP CAP 186MG 14  ISAVUCONAZONIUM SULFATE          持证商：ASTELLAS PHARMA US INC NDC:00469-0320-14 参考价格（美元）：1378.91
CRESEMBA CAP 186MG BP 14  ISAVUCONAZONIUM SULFATE          持证商：ASTELLAS PHARMA US INC NDC:00469-0520-14 参考价格（美元）：1711.57
CRESEMBA 372MG LYO PWD SDV PF 1/EA ISAVUCONAZONIUM SULFATE 持证商：ASTELLAS PHARMA INC    NDC:00469-0420-99 参考价格（美元）：584.28
CRESEMBA SUV 372MG 1               ISAVUCONAZONIUM SULFATE 持证商：ASTELLAS PHARMA US INC NDC:00469-0420-99 参考价格（美元）：416.56
CRESEMBA BP CAP 74.5MG 35 ISAVUCONAZONIUM SULFATE          持证商：ASTELLAS PHARMA US INC NDC:0469-2860-35 参考价格（美元）：