Mycamine 100mg/5ml(micafungin sodium 米卡芬净钠冻干粉注射劑) - 抗真菌药物

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Mycamine 100mg/5ml(micafungin sodium 米卡芬净钠冻干粉注射劑)

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

100毫克/5毫升/瓶

包装规格：

100毫克/5毫升/瓶

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

安斯泰来

生产厂家英文名:

ASTELLAS

该药品相关信息网址1:

http://www.mycamine.com/

该药品相关信息网址2:

www.drugs.com/mycamine.html

该药品相关信息网址3:

www.rxlist.com/mycamine-drug.htm

原产地英文商品名:

MYCAMINE 100MG VL 5M

原产地英文药品名:

MICAFUNGIN SODIUM

中文参考商品译名:

MYCAMINE注射用粉剂 100毫克/5毫升/瓶

中文参考药品译名:

米卡芬净钠

曾用名:

简介：

近日，由安斯泰来公司开发的棘念珠菌素类（echinocandin）抗真菌药micafungin（暂译名：米卡芬净，Mycamine）注射液已在美国上市，用于预防造血干细胞移植术患者的念珠菌感染及治疗食管念珠菌感染。
批准日期：2006年7月2日公司：安斯泰来制药
MYCAMINE（米卡芬净钠[micafungin sodium]）注射；仅静脉输液
最初的美国批准时间：2005年
作用机理
米卡芬净是棘球菌素类抗真菌药的一员[见临床药理学]。
适应症和用途
MYCAMINE®适用于4个月及以上的成人和儿童患者的棘皮动物素，用于：
•治疗念珠菌血症，急性弥漫性念珠菌病，念珠菌性腹膜炎和脓肿。
食管念珠菌病患者的治疗。
•预防造血干细胞移植患者的念珠菌感染。
用法用量
建议适应症的剂量每天一次
                              剂量
适应症         成人     小儿30公斤以下   小儿大于30公斤
念珠菌血症，
急性传播念                     2毫克/公斤/天
珠菌病，念    100毫克*日常（每天最多100毫克）
珠菌性腹膜
和脓肿的治疗。                               2.5毫克/公斤/天
食管念珠菌病 150毫克*日常 3毫克/公斤/天（每天最多150毫克）
的治疗
预防HSCT患
者念珠菌感染。50毫克*日常   1毫克/公斤/天（每天最多50毫克）
* 100毫克米卡芬净等效于101.73毫克米卡芬净钠。
†50mg米卡芬净等同于50.86 mg米卡芬净钠。
不需要加药剂量。注入1小时以上。
有关IV管理说明，请参阅《完整处方信息》。
剂量形式和强度
注射用MYCAMINE（米卡芬净）装在单剂量小瓶中，其中包含50mg米卡芬净，相当于50.86 mg米卡芬净钠。
注射用MYCAMINE（米卡芬净）装在单剂量小瓶中，其中包含100mg米卡芬净，相当于101.73 mg米卡芬净钠。
禁忌症
MYCAMINE禁用于对tomicafungin钠，MYCAMINE的任何成分或其他棘球chin素过敏的人。
警告和注意事项
过敏反应
•已经观察到过敏反应和类过敏反应（包括休克）。停用MYCAMINE并给予适当的治疗。
血液学影响
•报告了急性血管内溶血，溶血性贫血和血红蛋白尿的个别病例。
肝功能
•肝功能检查异常；观察到一些孤立的肝功能不全，肝炎和肝衰竭病例。
肾功能
•BUN和肌酐升高；肾损伤或急性肾衰竭的个别病例已有报道。
密切监测出现上述反应的临床或实验室证据的患者，并评估继续进行Mycamine治疗的风险/益处。
不良反应
•最常见的不良反应包括腹泻，恶心，呕吐，发热，血小板减少和头痛。
•组胺介导的症状，包括皮疹，瘙痒，面部肿胀和血管舒张。
要报告可疑不良反应，请联系：AstellasPharma US，Inc.，电话：1-800-727-7003，或FDA，电话：1-800-FDA-1088，或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
监测西罗莫司，伊曲康唑或硝苯地平的毒性，必要时应减少西罗莫司，伊曲康唑或硝苯地平的剂量。
在特定人口中使用
•怀孕-无人数据。对动物有不良影响。如果治疗的潜在益处大于潜在的胎儿风险，请使用。
•哺乳母亲-如果对要哺乳的妇女服用，应格外小心。
•尚未确定年龄小于4个月的小儿患者的安全性和有效性。
包装供应/存储和处理方式
MYCAMINE可用于：
•10个纸箱，分别包装50毫克的单剂量小瓶，涂有光保护膜并用蓝色掀盖密封。（NDC 0469-3250-10）
•10个纸箱，分别包装100毫克的单剂量小瓶，涂有光保护膜，并用Ared翻盖密封。（NDC 0469-3211-10）
存储
未开封的冻干材料小瓶必须在室温25°C（77°F）下保存；允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内进行偏移[请参见USP控制的室温]。
重构的产品可以在室温，25°C（77°F）下在原始小瓶中保存长达24小时。
稀释后的输液应避光保存，并可以在室温25°C（77°F）下最多保存24小时。
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MYCAMINE 100 MG VL 5 ML MICAFUNGIN SODIUM ASTELLAS USA INC. NDC：469321110
MYCAMINE 50 MG VL 10 ML MICAFUNGIN SODIUM ASTELLAS USA INC. NDC：469325010
MYCAMINE 50MG SDV LYO PWD 1/EA MICAFUNGIN SODIUM ASTELLAS PHARMA US INC. NDC：00469-3250-10
MYCAMINE 100MG SDV LYO PWD 1/EA MICAFUNGIN SODIUM ASTELLAS PHARMA US INC. NDC：00469-3211-10
完整资料附件：https://www.astellas.us/docs/mycamine.pdf
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附件:
20126521391119.PDF