部份中文米卡芬净钠处方资料（仅供参考）
英文名：micafungin sodium
商品名：Mycamine
中文名：米卡芬净钠粉注射剂
生产商：安斯泰来
药品简介
米卡芬净(Mycamine)是日本开发的一类新型水溶性棘白菌素类抗真菌药物，于2002年在日本上市，2005年3月通过美国FDA认证，是继卡泊芬净之后FDA批准的第2个棘白菌素类抗真菌药物。
米卡芬净抗真菌作用机制与卡泊芬净相同，对真菌显示出广谱的抗菌活性，体外实验表明，米卡芬净不仅对假丝酵母菌属和曲霉菌属具有良好的抑菌活性，同时对唑类和两性霉素A耐药的菌株也有抑菌活性，是一种新型的半合成抗真菌药。米卡芬净被批准用于治疗食道假丝酵母菌感染、骨髓移植和艾滋病患者及中性粒细胞减少症的预防治疗。
目前该药在美国已批准用于侵袭性曲霉病的治疗。该药即将在我国上市，为静脉注射剂型，剂量为50~100mg/天，应缓慢静脉给药(>1h)。对预防骨髓干细胞移植受者移植前预防用药推荐剂量为50mg/天，对食道性念珠菌病则为15mg/天，疗程根据患者临床反应而定。
作用方式
Micafungin非竞争性地抑制真菌细胞壁必需成分1,3-β-D-葡聚糖的合成。哺乳动物细胞中不存在1,3-β-D-葡聚糖。
米卡芬金对大多数念珠菌属物种表现出杀菌活性，并显著抑制曲霉属物种的活跃生长菌丝。
PK/PD关系
在念珠菌病动物模型中，观察到米卡芬净的暴露量除以MIC（AUC/MIC）与预防进行性真菌生长所需的比率定义的疗效之间存在相关性。在这些模型中，白色念珠菌和光滑念珠菌的比率分别为~2400和~1300。在推荐的霉胺治疗剂量下，这些比率对于假丝酵母的野生型分布是可以实现的。
阻力机制
对于所有抗菌药物，已经报道了敏感性和耐药性降低的病例，不能排除与其他棘球菌素的交叉耐药性。棘白菌素敏感性降低与编码葡聚糖合成酶主要亚基的Fks1和Fks2基因突变有关。
适应症
Mycamine适用于：
成人、青少年≥16岁及以上：
-侵袭性念珠菌病的治疗。
-静脉治疗适合的食管念珠菌病患者的治疗。
-在接受异基因造血干细胞移植的患者或预计有10天或更长时间中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<500个细胞/µl）的患者中预防念珠菌感染。
小于16岁的儿童（包括新生儿）和青少年：
-侵袭性念珠菌病的治疗。
-在接受异基因造血干细胞移植的患者或预计有10天或更长时间中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<500个细胞/µl）的患者中预防念珠菌感染。
使用Mycamine的决定应考虑到肝癌发展的潜在风险。因此，只有在其他抗真菌药物不合适的情况下才应使用霉胺。
应考虑关于适当使用抗真菌剂的官方/国家指导。
用法与用量
Mycamine治疗应由具有真菌感染管理经验的医生开始。
剂量
治疗前应获取真菌培养和其他相关实验室研究（包括组织病理学）的样本，以分离和鉴定致病微生物。可以在培养物和其他实验室研究结果已知之前开始治疗。然而，一旦这些结果可用，抗真菌治疗应相应调整。
米卡芬净钠的剂量方案取决于患者的体重，如下表所示：
成人、青少年使用≥ 16岁及以上
适应
                      体重>40公斤    体重≤40公斤
侵袭性念珠菌病的治疗  100毫克/天*    2毫克/公斤/天
食管念珠菌病的治疗    150毫克/天*    3毫克/公斤/天
念珠菌感染的预防      50毫克/天*     1毫克/公斤/天
*如果患者的反应不充分，例如持续培养或临床状况没有改善，体重>40 kg的患者的剂量可增加至200mg/天，或患者的剂量为4 mg/kg/天≤40千克。
治疗持续时间
侵袭性念珠菌病：念珠菌感染的治疗时间应至少为14天。抗真菌治疗应在获得两次连续阴性血培养后以及感染的临床症状和体征消失后至少持续一周。
食道念珠菌病：在临床症状和体征消失后，应至少服用米卡芬金一周。
念珠菌感染的预防：在中性粒细胞恢复后，应至少给药一周。
用于儿童≥4个月至16岁以下青少年
适应
                      体重>80公斤    体重≤80公斤
侵袭性念珠菌病的治疗  100毫克/天     2毫克/公斤/天
念珠菌感染的预防      50毫克/天      1毫克/公斤/天
如果患者的反应不充分，例如持续培养或临床状况没有改善，体重>40kg的患者可将剂量增加至200mg/天，体重>4 kg的患者则可将剂量提高至4mg/kg/天≤40千克。
用于4个月以下的儿童（包括新生儿）
适应
侵袭性念珠菌病的治疗  4-10毫克/公斤/天*
念珠菌感染的预防      2毫克/公斤/天
*4个月以下儿童的米卡芬金剂量为4 mg/kg，接近成人每天接受100mg/kg治疗侵袭性念珠菌病的药物暴露量。如果怀疑中枢神经系统（CNS）感染，应使用更高的剂量（例如10mg/kg），因为米卡芬净对CNS的渗透呈剂量依赖性。
治疗持续时间
侵袭性念珠菌病：念珠菌感染的治疗时间应至少为14天。抗真菌治疗应在获得两次连续阴性血培养后以及感染的临床症状和体征消失后至少持续一周。
念珠菌感染的预防：在中性粒细胞恢复后，应至少给药一周。2岁以下的患者使用Mycamine的经验有限。
肝损害
轻度或中度肝损害患者无需调整剂量。目前没有足够的数据可用于严重肝损伤患者使用米卡芬净，不建议在这些患者中使用。
肾损害
肾损害患者无需调整剂量。
儿科人群
4和10 mg/kg剂量对4个月以下儿童（包括新生儿）治疗侵袭性念珠菌病合并中枢神经系统受累的安全性和有效性尚未充分确定。当前可用数据。
给药方法
用于静脉注射。
重构和稀释后，应在约1小时内通过静脉输注给药。更快的输液可能导致更频繁的组胺介导的反应。
重构说明。
禁忌症
对活性物质、其他棘白菌素或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未开封小瓶：3年。
小瓶中的重组浓缩物
当用9mg/ml（0.9%）氯化钠输液溶液或50mg/ml（5%）葡萄糖输液溶液重新配制时，在25°C下，化学和物理使用稳定性已被证明长达48小时。
稀释输液
当用9mg/ml（0.9%）的氯化钠输液溶液或50mg/ml（5%）的葡萄糖输液溶液稀释时，在25°C下避光96小时，证明了化学和物理使用稳定性。
霉胺不含防腐剂。从微生物学角度来看，应立即使用复原和稀释的溶液。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，在2至8°C下通常不超过24小时，除非在受控和经验证的无菌条件下进行了重构和稀释。
储存的特殊预防措施
未打开的小瓶
该药品不需要任何特殊的储存条件。
关于药品重构和稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
10ml I型玻璃瓶，带异丁烯-异戊二烯（PTFE层压）橡胶塞和翻盖。小瓶用紫外线保护膜包裹。
包装：每包1瓶。
请参阅随附的Mycamine完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6315/smpc
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Mycamine 50mg
Astellas Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Micafungin, Natriumsalz   50,9mg
= Micafungin              50mg
Citronensäure, wasserfrei Hilfstoff
Lactose 1-Wasser          Hilfstoff
Natrium hydroxid          Hilfstoff
Produktinformation zu Mycamine 50mg ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Micafungin. Es wird als Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen eingesetzt wird.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen (Candida genannt) verursachte Pilzinfektionen angewendet. Es wirkt gegen systemische Infektionen (Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den Aufbau eines Teils der Zellwand des Pilzes ein. Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand. Das Präparat schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann.
Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Micafungin verordnet, wenn es keine andere angemessene antimykotische Behandlung gibt:
zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die unter einer schweren Pilzinfektion, einer Candidose, leiden (Infektion, die in den Körper eingedrungen ist);
zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen >/= 16 Jahre, die eine Pilzinfektion der Speiseröhre (Ösophagus) haben, bei der eine intravenöse Behandlung geeignet ist;
zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die ein Risiko haben, eine Candida-Infektion zu entwickeln, die in den Körper eindringen kann.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen andere Echinocandine (Ecalta oder Cancidas) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Mycamine 50mg
Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen >/= 16 Jahre und älteren Patienten
Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven Candida-Infektion beträgt 100 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von >/= 40 kg und 2 mg/kg/Tag für Patienten </= 40 kg.
Die Dosis zur Behandlung einer Candida-Infektion des Ösophagus beträgt 150 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von >/= 40 kg und 3 mg/kg/Tag für Patienten </= 40 kg.
Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida-Infektion beträgt 50 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von >/= 40 kg und 1 mg/kg/Tag für Patienten </= 40 kg.
Anwendung bei Kindern > 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre
Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven Candida-Infektion beträgt 100 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von >/= 40 kg und 2 mg/kg/Tag für Patienten </= 40 kg.
Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida-Infektion beträgt 50 mg/Tag für Patienten
mit einem Körpergewicht von >/= 40 kg und 1 mg/kg/Tag für Patienten </= 40 kg.
Anwendung bei Kindern und Neugeborenen < 4 Monate
Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven Candida-Infektion beträgt 4 - 10 mg/kg/Tag.
Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida-Infektion beträgt 2 mg/kg/Tag.
Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
Um festzustellen, welche Dosis Sie brauchen, achtet Ihr Arzt darauf, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und wie es Ihnen geht. Wenn Sie jedoch befürchten, dass Sie zu viel erhalten haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.
Wenn die Anwendung bei Ihnen vergessen wurde
Um festzustellen, welche Behandlung nötig ist, achtet Ihr Arzt darauf, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen und wie es Ihnen geht. Wenn Sie jedoch befürchten, dass bei Ihnen eine Gabe ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Eine Langzeitbehandlung führte bei Ratten zu Leberschäden und in Folge zu Lebertumoren. Ob auch für den Menschen ein Risiko für die Entwicklung von Lebertumoren besteht, ist nicht bekannt. Ihr Arzt wird das Für und Wider einer Behandlung abklären, bevor dieses Medikament bei Ihnen angewendet wird. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie Leberprobleme haben (z. B. Leberversagen oder eine chronische Lebererkrankung) oder wenn Ihre Leberwerte nicht normal sind. Während der Behandlung wird Ihre Leberfunktion stärker überwacht werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
wenn Sie an einer hämolytischen Anämie (Anämie bedingt durch den Zerfall der roten Blutkörperchen) oder einer Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) leiden;
wenn Sie an Nierenproblemen leiden (z. B. Niereninsuffizienz oder pathologische Nierenfunktionstests). Falls das auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion engmaschiger überwachen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Informationen darüber, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Wirkungen verspüren, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.
Stillzeit
Sie sollten während einer Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und täglich einmal in Form einer langsamen intravenösen (in die Vene) Infusion verabreicht werden. Wie viel Sie jeden Tag bekommen, entscheidet Ihr Arzt.
Wechselwirkungen bei Mycamine 50mg
Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden
Es ist insbesondere wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, ob Sie Amphotericin-B-Desoxycholat oder Itraconazol (gegen Pilze wirkendes Mittel), Sirolimus (ein Immunsuppressivum) oder Nifedipin (einen Kalziumantagonisten) einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosierung dieser Medikamente angepasst werden muss.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Da das Arzneimittel intravenös (in die Vene) verabreicht wird, gibt es keine Einschränkungen in Bezug auf Nahrungsmittel und Getränke.
Erfahrungsberichte zu Mycamine 50mg, 1ST