部份中文氯洁霉素素处方资料（仅供参考）
商品名：Sobelin Granulat
英文名：Clindamycin
中文名：氯洁霉素颗粒
生产商：辉瑞制药
药品简介
Sobelin（Clindamycin）是一种抗生素类药物，抗菌谱和林可霉素相同，但抗菌作用强，临床用于骨髓炎、厌气菌引起的感染、呼吸系统感染、胆道感染、心内膜炎、中耳炎、皮肤软组织感染及败血症等。
药理作用
本品的抗菌谱与林可霉素同，但抗菌活性较强，克林霉素口服吸收快而完全(约 90%)，进食对吸收的影响不大。克林霉素在胎血中的浓度比林可霉素大，在乳汁中的浓度可达3.8μg/ml，孕妇及乳母使用本品应注意其利弊。蛋白结合率高(90%)。口服的达峰时间为 0.75～l小时，T1/2为 2.4～3小时，小儿为 2～2.5小时，肾功能减退时稍延长，为 3～5小时；24小时内 10%由尿排出，3.6%随粪便排出。
作用与用途
抗菌谱和林可霉素相同，但抗菌作用强，临床主要用于骨髓炎、厌气菌引起的感染、呼吸系统感染、胆道感染、心内膜炎、中耳炎、皮肤软组织感染及败血症等。
剂量与用法
口服，成人0.6g～1.8g/日；儿童每日10mg～30mg/kg，分3～4次。
副作用
1 胃肠道反应，胃部不适、恶心、呕吐等，少数可发生伪膜性肠炎。
2 产生过敏反应性皮疹、短暂性丙氨酸氨基转移酶升高等。
3 肝功能不全者、孕妇、授乳妇女慎用、新生儿禁用。
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SOBELIN
Pfizer Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Clindamycin palmitat hydrochlorid 123,51mg
Clindamycin                       75mg
Poloxamer                         Hilfstoff
Saccharose                        1,89g Hilfstoff
Simeticon                         Hilfstoff
Ethyl 4-hydroxybenzoat            Hilfstoff
Kirsch Aroma                      Hilfstoff
Produktinformation zu SOBELIN ***
Indikation
Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum.
Es wird eingenommen bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger wie:
Infektionen der Knochen und Gelenke
Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs
Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs
Infektionen der tiefen Atemwege
Infektionen des Becken- und Bauchraums
Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
Infektionen der Haut und der Weichteile
Scharlach
Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von SOBELIN
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre
Die empfohlene Dosis beträgt:
In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre täglich 8 bis 25mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.
Dies entspricht beispielhaft den folgenden Einnahmemengen:
Körpergewicht: 10 kg
Messlöffel pro Tag: 3 Messlöffel
Milligramm Clindamycin: 225mg
Körpergewicht: 20 kg
Messlöffel pro Tag:4 bis 6 Messlöffel
Milligramm Clindamycin: 300 bis 450mg
Körpergewicht: 30 kg
Messlöffel pro Tag: 4 bis 10 Messlöffel
Milligramm Clindamycin: 300 bis 750mg
Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt. In der Regel sind 4 Einzeleinnahmen zu bevorzugen.
Für die höheren Einnahmemengen sowie für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt bzw. geeigneteren Darreichungsformen zur Verfügung.
Dosierung bei Lebererkrankungen
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn das Präparat alle 8 Stunden gegeben und der Patient sorgfältig überwacht wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Herabsetzung der Dosis oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls notwendig werden.
Dosierung bei Nierenerkrankungen
Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Urinausscheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Herabsetzung der Dosis oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.
Dosierung bei Hämodialyse („Blutwäsche")
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten. Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Ggf. ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (sog. „Blutwäsche") und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass das Präparat nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sie dürfen das Präparat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei
eingeschränkter Leberfunktion
Störungen der neuromuskulären Übertragung (z.B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung)
Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. frühere Entzündungen des Dickdarms)
Neigung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie)
Allergien und Asthma
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei einigen Patienten, die mit Clindamycin behandelt wurden, traten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie z.B. Medikamentenausschlag mit einer Erhöhung der Eosinophilen (eine bestimmte Art von Blutzellen) im Blut und Symptomen, die den gesamten Körper betreffen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN) und akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP). Sollte es bei Ihnen während der Behandlung zu Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder schweren Hautreaktionen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
Das Präparat sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
Die langfristige und wiederholte Einnahme kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die das Arzneimittel unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.
Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monate) der Behandlung mit dem Arzneimittel zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
Das Präparat eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn- Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.
Bei langandauernder Behandlung (länger als 10 Tage) wird Ihr behandelnder Arzt Ihr Blutbild sowie Ihre Leber- und Nierenwerte überwachen.
Eine Clindamycin-Behandlung ist u. U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (PenicillinÜberempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clindamycin hat geringe bis mäßige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der Nebenwirkungen (z.B. Schwindel, Schläfrigkeit) können das Konzentrationsvermögen und die Reaktionszeit beeinflussen und damit Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Eine große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1. Drittels der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren, zeigte keinen Anstieg an Missbildungen. Dennoch ist die Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos bzw. Fötus, die Geburt oder die Entwicklung des Kindes nach der Geburt schließen.
Clindamycin passiert die Plazenta. Es wird angenommen, dass eine therapeutisch wirksame Konzentration im Fötus erreicht wird. Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Stillzeit
Clindamycin geht in die Muttermilch über. Deshalb sind negative Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Hautausschlag und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.
Wegen der Gefahr von schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Säugling soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Störungen der Zeugungs- oder Gebärfähigkeit. Untersuchungen am Menschen zur Wirkung von Clindamycin auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit liegen nicht vor.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Das Granulat wird aufgelockert und in 60 ml Wasser aufgelöst, wobei die Wasserzugabe in 2 gleichen Teilen mit dem Messbecher erfolgt. Füllen Sie dazu den Messbecher bis zur Markierungslinie (30 ml) mit Wasser und geben Sie insgesamt 2 Messbecher Wasser (2 x 30 ml) in die Flasche mit dem Granulat.
Nach jeder Wasserzugabe soll die Flasche kräftig geschüttelt werden, bis das Granulat vollständig aufgelöst ist.
Das ergibt 80ml gebrauchsfertige Lösung. Diese Lösung enthält pro 5 ml 75 mg Clindamycin-Base.
In Gebieten mit bekanntermaßen hoher Wasserhärte sollte zur Auflösung des Granulats weiches (demineralisiertes oder destilliertes) Wasser verwendet werden.
Wechselwirkungen bei SOBELIN
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Das Präparat sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.
Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von diesem Präparat, und Lincomycinhaltigen Arzneimitteln.
Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z.B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten. Aus diesem Grund sollte das Präparat bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie solche Arzneimittel erhalten.
Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln („Antibabypille") ist bei gleichzeitiger Einnahme von Clindamycin in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung zusätzlich andere empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Blutgerinnung zu überprüfen.
Der Wirkstoff des Präparates (Clindamycinhydrochlorid) wird nach der Einnahme im menschlichen Körper mit Hilfe von Enzymen verstoffwechselt. Verschiedene Hemmstoffe, zu denen auch gleichzeitig angewendete Arzneimittel gehören können, können die Verstoffwechselung von Clindamycin beeinflussen und die Wirkung abschwächen oder verstärken.
Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneistoffes Rifampicin können zu niedrige Wirkstoffspiegel von Clindamycin im Blut auftreten, da Rifampicin die Ausscheidung von Clindamycin erhöht. Ihr Arzt sollte die Wirksamkeit von Clindamycin durch regelmäßige Blutspiegelkontrollen überprüfen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu SOBELIN, 80ML