近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Contepo (fosfomycin)上市，用于治疗18岁及以上患有复杂尿路感染（cUTI）的患者，包括由易感大肠杆菌和肺炎克雷伯氏菌引起的急性肾盂肾炎。

Contepo（fosfomycin）是一种新型的、是美国一流的静脉注射研究抗生素，具有广谱革兰氏阴性和革兰氏阳性活性，包括对大多数当代耐多药（MDR）菌株的活性，如产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）的肠杆菌科细菌。

IV磷霉素已被批准用于多种适应症，并在美国境外使用了45年以上，用于治疗各种感染，包括cUTI和其他严重的细菌感染。

批准日期：2025年10月22日 公司：Meitheal Pharmaceuticals, Inc.

CONTEPO（磷霉素[fosfomycin]）注射用，静脉注射用

美国首次批准：1996年

作用机制

CONTEPO是一种抗菌药物[见微生物学]。

适应症与用途

CONTEPO是一种环氧化物抗菌药物，适用于治疗18岁及以上患有复杂尿路感染（cUTI）的患者，包括由易感大肠杆菌和肺炎克雷伯菌引起的急性淋巴结炎。

用于减少耐药细菌的发展

为了减少耐药细菌的发展并保持CONTEPO和其他抗菌药物的有效性，CONTEPO应仅用于治疗经证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。

剂量与用法

•静脉注射CONTEPO，每8小时6克（对于18岁或以上估计肌酐清除率（CLcr）大于50 mL/min的患者，静脉注射1小时以上，持续14天）。

•下表列出了18岁及以上CLcr估计值为50 mL/min或更低的患者的推荐剂量。

估计CLcr（毫升/分钟）a  初级剂量  维护剂量b

                                 剂量   频率

41-50                     6克    4克    每8小时

31-40                     6克    3克    每8小时

21-30                     6克    5克    每24小时

11-20                     6克    3克    每24小时

a，CLcr使用Cockcroft-Gault方程估算。

b，所有剂量的CONTEPO均通过静脉注射给药1小时以上。

•大约60%至80%的磷霉素剂量通过血液透析从体内清除。在血液透析日血液透析后服用CONTEPO。

剂型和规格

注射用CONTEPO含有6克磷霉素，为无菌粉末，装在单剂量瓶中，用于复溶和进一步稀释。

禁忌症

已知对太氟霉素或任何赋形剂有严重超敏反应的患者禁用CONTEPO。

警告和注意事项

•血清电解质异常：每瓶CONTEPO含有1980毫克钠。

与使用CONTEPO相关的高钠负荷可能会导致血清电解质的变化，如钠水平升高，钾、钙和磷水平降低。在CONTEPO治疗期间，建议低钠饮食。在CONTEPO治疗期间监测血清电解质水平和液体状态。监测水肿的体征和症状，特别是心功能不全、肾功能损害、肝硬化、高血压、醛固酮增多症、高钠血症或肺水肿患者。

•QT间期延长：在临床试验中，CONTEPO已被证明可以延长一些患者的QT间期。对于已知QT间期延长或室性心律失常的患者，包括有尖端扭转型室性心动过速病史的患者，应避免使用CONTEPO。

•转氨酶水平升高：临床试验中报告了丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）的升高。在CONTEPO治疗期间监测肝酶。

•超敏反应：使用CONTEPO时报告了皮疹、荨麻疹和过敏反应等反应。在开始使用CONTEPO治疗之前，询问之前对口服或注射磷霉素的超敏反应非常重要。如果发生过敏反应，请立即停止CONTEPO。

•中性粒细胞减少症，包括粒细胞缺乏症：在接受磷霉素静脉注射治疗的患者中发生了中性粒细胞缺乏病。在CONTEPO治疗期间监测全血细胞计数。如果发生此类反应，请停止CONTEPO并采取适当的治疗措施。

•艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）：几乎所有全身性抗菌药物，包括CONTEPO，都有报道。评估患者是否出现腹泻。

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥2%）是转氨酶升高、低钾血症、中性粒细胞减少症、恶心、呕吐、腹泻、低钙血症、高钠血症、头痛和低磷血症。

如需报告疑似不良反应，请联系Meithell Pharmaceuticals Inc。请致电1-844-824-8426，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。

药物相互作用

避免与已知会延长QT间期的药物同时服用CONTEPO。

包装供应/储存和处理

供货方式

注射用CONTEPO为白色至近乎白色的无菌粉末，单剂量瓶中含有6克磷霉素。每克磷霉素二钠含有330mg钠（即每瓶含有1980mg钠）。

CONTEPO装在透明的I型玻璃单剂量小瓶（NDC 71288-035-51）中，带有橡胶盖和旋盖。

每个纸箱中提供十二（12）个小瓶（NDC 71288-035-52）。

储存和处理

将CONTEPO小瓶储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。将CONTEPO储存在纸箱中，直至使用[见用量和用法]

请参阅随附CONTEPO的完整处方信息：

https://www.meithealpharma.com/documents/MS-EDU-000108-CONTEPO-2025-10-PI.pdf