部份中文头孢托罗酯处方资料（仅供参考）
英文名：ceftaroline fosamil
商品名：Zevtera polvo
中文名：头孢托罗酯冻干粉注射剂
生产商：ADVANZ PHARMA SPAIN
药品简介
2022年7月12日，广谱抗-MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）抗生素Zevtera（ceftobiprole）在欧盟获批，用于治疗社区获得性肺炎（CAP）的成年患者和医院获得性肺炎（PAH）的成年患者，不包括呼吸机相关肺炎（VAP）。
作用机制
头孢托比唑通过与敏感物种中重要的青霉素结合蛋白（PBPs）结合而发挥杀菌活性。在革兰氏阳性菌中，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA），头孢托比唑与PBP2a结合。头孢托比唑已证明对具有不同mecA同源物（mecC或mecALAGA251）的菌株具有体外活性。头孢托比唑还与肺炎链球菌（青霉素中间体）中的PBP2b、肺炎链球菌（耐青霉素）中的PBS2x和粪肠球菌中的PBP5结合。
适应症
Zevtera适用于治疗成人、足月新生儿、婴儿、儿童和青少年的以下感染：
-医院获得性肺炎（HAP），不包括呼吸机相关肺炎（VAP）
-社区获得性肺炎
应考虑适当使用抗菌剂的官方指导。
用法与用量
剂量
肾功能正常的成人和儿科患者的推荐方案如表1所示。
肾功能正常或轻度肾损伤（即肌酐清除率[CLCR]≥50mL/min）的成人和儿童患者的剂量
年龄组        体重（公斤）   剂量        输液浓度a       输液时间/频率
成人             -          500毫克
青少年         ≥50公斤     500毫克      2毫克/毫升      2小时输液/每8小时
年龄在12岁     ≥50公斤   500毫克/公斤
至18岁以下
≥3个月的婴儿   33公斤    500毫克                        2小时输液/每8小时
和<12岁的儿童  <33公斤    15毫克/公斤
                                         4毫克/毫升   
足月新生儿和3   33公斤    15毫克/公斤                    
个月以下婴儿   <4公斤     10毫克/公斤                    2小时输液/每12小时
对于年龄≥12岁的成人和儿科患者，输注液中的头孢托比唑浓度为2mg/mL。为了限制年龄<12岁的儿科患者的输注量，这些患者输注液的头孢托比唑浓度为4mg/mL。
对于CAP，根据患者的临床反应，在完成至少3天的静脉注射头孢托比唑-甲卡西林钠治疗后，可以考虑改用适当的口服抗生素。
儿科人群
Zevtera治疗早产儿的安全性和有效性尚未确定。Zevtera不建议用于早产儿。
特殊人群
老年患者
老年患者无需调整剂量，中度至重度肾损伤除外。
肾损伤和需要透析的终末期肾病在患有轻度肾损伤（即CLCR 50至80mL/min）的成人和儿科患者中，无需调整剂量。
在患有中度肾功能损害（CLCR 30至<50mL/min）的成人和儿科患者、患有严重肾功能损害的成人和儿童患者（CLCR 10mL/min至<30mL/min）以及患有需要透析的终末期肾病（ESRD）的成人患者中，应如表2所示调整泽夫特拉的剂量。没有足够的信息建议对终末期肾病（ESRD）的儿科患者进行剂量调整。
中度肾功能损害（CLCR 30至<50mL/min）、严重肾功能损伤（CLCR<30mL/min）的成人和儿科患者或需要透析的ESRD患者的剂量
年龄组        肌酐清除率，     剂量       输液浓度d        输液时间（小时）
            CLCR（mL/min）a                                /频率
成人           30至<50        500毫克                      2小时输液/每12小时
               10至<30        250毫克
            ESRD，包括血液    250毫克                      2小时输液/每24小时
            透析b
                                           2毫克/毫升
青少年         30至<50     7.5毫克/公斤                    2小时输液/每12小时
年龄在12岁     10至<30     7.5毫克/公斤C
至18岁以下
6岁至12岁      30至<50     7.5毫克/公斤                    2小时输液/每12小时
以下的儿童                 7.5毫克/公斤C                   2小时输液/每24小时
≥3个月的婴    30至<50     10毫克/公斤                     2小时输液/每12小时
儿和<6岁的     10至<30     10毫克/公斤                     2小时输液/每24小时
                                            4毫克/毫升
足月新生儿     30至<50     15毫克/公斤                     2小时输液/每12小时
和婴儿<3个     10至<30     15毫克/公斤                     2小时输液/每24小时
月，体重≥
4公斤
足月新生儿     30至<50     10毫克/公斤                     2小时输液/每12小时
和婴儿<3个     10至<30     10毫克/公斤                     2小时输液/每24小时
月，体重<
4公斤
注：除非另有规定，否则所有方案均为2小时输注，最大允许剂量为500mg，与患者体重无关。
a.使用Schwartz公式为儿科患者计算，单位为mL/min/1.73m2。应密切监测CLCR，并根据肾功能的变化调整剂量。
b.头孢托比罗-甲卡西林钠是可血液透析的；因此，Zevtera应在血液透析日的血液透析后给药。
c.最高剂量为250mg。
d.见第6.6节。
足月新生儿、婴儿、儿童和青少年的剂量建议基于药代动力学模型。由于临床数据有限，且Zevtera及其代谢物的暴露量预计会增加，严重肾功能损害患者应谨慎使用Zevtera。
肌酐清除率>150mL/min的患者治疗开始时，处方医生应根据肌酸酐清除率（单位：毫升/分钟）评估患者的肾功能。
对于肌酸酐清除率超正常（>150mL/min）的患者，基于药代动力学/药效学考虑，建议将输注时间延长至4小时。
肝脏损伤
没有肝损伤患者的经验。然而，由于头孢托比唑的肝脏代谢最小，主要通过肾脏清除，因此认为肝损伤患者无需调整剂量。
给药方法
Zevtera必须重新配制，然后在2小时内通过静脉输注给药前进一步稀释。
当Zevtera与含钙溶液在同一静脉给药管线中混合时，可能会发生沉淀。因此，Zevtera和含钙溶液（注射用乳酸林格溶液除外）不得在同一静脉内混合或同时给药。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
对头孢菌素类抗菌药物过敏。
对任何其他类型的β-内酰胺类抗菌剂（如青霉素类或碳青霉烯类）的即时和严重超敏反应（如过敏反应）。
保质期
粉末小瓶
4年
重建后
已证明复原溶液（50mg/mL）在25°C下使用1小时和在2°C–8°C下长达24小时的化学和物理使用稳定性。
稀释后
化学和物理在用稳定性数据支持重构和输注2mg/mL或4mg/mL头孢托溴唑稀释溶液的总时间，如下表所示：≥12岁的成人和青少年使用（2 mg/mL头孢托比唑）：必须完成重构和输注的总时间（包括输注时间）
重组溶液稀释剂       输液稀释液         储存在25°C下的       在2°C至8°C下储存
                                        的输液                的输液
                                        避光保护  不受光照保护  避光保护
葡萄糖50mg/mL（5%）    注射用氯化钠
注射用溶液或注射用水 9mg/mL（0.9%）溶液   24小时       8小时     96小时
                      葡萄糖50mg/mL（5%） 12小时       8小时     96小时
                      注射液
                      注射用乳酸林格溶液 24小时       8小时      不要冷藏
用于儿童、婴儿和新生儿（<12岁）（4mg/mL头孢托比唑）：必须完成重构和输注的总时间（包括输注时间）
重组溶液稀释剂       输液稀释液         储存在25°C下          在2°C至8°C下储存
                                        的输液                 的输液
                                        不受光照保护           避光保护
葡萄糖50mg/mL（5%）  葡萄糖50mg/                    
注射液              mL（5%）注射液        12小时                 24小时        
注射用水             注射用氯化钠9mg/mL   8小时                  8小时
                     （0.9%）溶液
从微生物学的角度来看，除非重构/稀释方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。如果未立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责。
复原溶液和输液不应冷冻或暴露在阳光直射下。
如果输注溶液储存在冰箱中，则应在给药前将其平衡至室温。输注溶液在给药过程中不需要受到光照保护。
应按照第6.6节的规定制备和使用输液。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。将小瓶放在外纸箱中，以避光。
有关复原和/或稀释药品的储存条件。
容器的性质和内容物
20mL透明I型玻璃瓶，配有灰色丁基弹性体封口和带蓝色塑料翻盖的铝密封。
包装尺寸：10瓶
持证商；
Mercury Pharmaceuticals Ltd,
请参阅随附的ZEVTERA完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc
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ZEVTERA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales de 20 ml.
Laboratorio titular: CORREVIO.
Laboratorio comercializador: ADVANZ PHARMA SPAIN S.L.U..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS ANTIBACTERIANOS BETALACTÁMICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otras cefalosporinas. Sustancia final: Ceftobiprol medocarilo.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 28/02/2022, la dosificación es 500 mg y el contenido son 10 viales de 20 ml.
▼ El medicamento 'ZEVTERA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- CEFTOBIPROL MEDOCARILO. Principio activo: 500 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 500 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 25 de Abril de 2014.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Abril de 2017.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 25 de Abril de 2014.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25 de Abril de 2014.
Duplicidades terapéuticas:
Descripción: ANTIBACTERIANOS BETALACTÁMICOS, PENICILINAS. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: OTROS ANTIBACTERIANOS BETALACTÁMICOS. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
1 excipientes:
ZEVTERA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROXIDO DE SODIO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ceftobiprol medocarilo.
Descripción clínica del producto: Ceftobiprol medocarilo 500 mg inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Ceftobiprol medocarilo 500 mg inyectable perfusión 10 viales.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra Z.
Datos del medicamento actualizados el: 05 de Abril de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 702137. Número Definitivo: 78691.