近日，美国食品药品局（FDA）批准Tygacil(tigecycline)用于治疗复杂的成年人腹腔内感染（cIAI）、复杂的皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）。Tygacil具有广谱抗菌作用，与其他四环素类药物相比，对革兰阳性菌作用明显增强，对四环素耐药菌仍具有高度抗菌活性，包括甲氧西林耐药葡萄球菌、青霉素耐药肺炎链球菌、万古霉素耐药肠球菌及对糖肽类中度敏感金葡菌均具有良好的抗菌作用。Tygacil的批准顺应了当今人类急需新型抗感染药治疗耐药性日益严重的细菌感染的呼声。
批准日期：2005年6月16日 公司：辉瑞
Tygacil（替加环素[Tigecycline]）注射,静脉注射用
美国首次批准：2005年
警告：全因死亡率,有关完整的装箱警告，请参阅完整的处方信息。
在一项临床试验荟萃分析中，接受TYGACIL治疗的患者的全因死亡率高于对照组。这种死亡率风险差异为0.6%（95%CI 0.1，1.2）的原因尚未确定。TYGACIL应保留在不适合替代治疗的情况下使用。
最近的重大变化
剂量和给药，凝血参数监测：6/2020
警告和注意事项，凝血参数监测：6/2020
作用机制
替加环素是四环素类抗菌药物[参见微生物学]。
适应症和用法
TYGACIL是一种四环素类抗菌药物，适用于18岁及以上的患者：
•复杂的皮肤和皮肤结构感染。
•复杂的腹腔内感染。
•社区获得性细菌性肺炎。
使用限制：TYGACIL不适用于治疗糖尿病足感染或医院获得性肺炎，包括呼吸机相关肺炎。
为了减少耐药细菌的发展并保持TYGACIL和其他抗菌药物的有效性，TYGACIL应仅用于治疗已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量和给药
•初始剂量为100mg，然后每12小时静脉注射50 mg，持续约30至60分钟。
•严重肝损伤（Child-Pugh C）：初始剂量为100mg，然后每12小时给药25mg。
•获取基线凝血参数，包括纤维蛋白原，并在TYGACIL治疗期间继续定期监测。
剂型和强度
注射用：50mg冻干粉，单剂量10mL小瓶，用于重构。
禁忌症
•已知对替加环素过敏。
警告和注意事项
•全因死亡率：一项对3期和4期临床试验的荟萃分析显示，与对照组相比，TYGACIL治疗患者的全因死亡率增加，风险差异为0.6%（95%CI 0.1，1.2）。这一增长的原因尚未确定。在一项仅限于批准适应症的荟萃分析中也出现了增加[0.6%（95%CI 0.0，1.2）]。TYGACIL治疗的呼吸机相关肺炎患者死亡率差异最大。
•过敏反应：TYGACIL已有报道，可能危及生命。避免用于已知对四环素类药物过敏的患者。
•肝脏不良反应：TYGACIL已有报道。应监测TYGACIL治疗期间肝功能测试异常的患者
•据TYGACIL报道，胰腺炎包括死亡病例。如果怀疑是胰腺炎，则考虑停用TYGACIL。
•监测凝血参数：据报道，TYGACIL存在低纤维蛋白原血症。在基线和TYGACIL治疗期间定期监测凝血参数，包括纤维蛋白原。
•牙齿变色和牙釉质发育不良：在牙齿发育过程中（妊娠后半期、婴儿期和儿童期至8岁）使用TYGACIL可能会导致牙齿永久变色（黄灰棕色）和牙釉质发育不全。
•抑制骨生长：在妊娠中期和晚期、婴儿期和8岁以下的儿童期使用TYGACIL可能会导致骨生长的可逆抑制。
•艰难梭菌相关腹泻（CDAD）：评估是否发生腹泻。
不良反应
最常见的不良反应（发生率>5%）是恶心、呕吐、腹泻、腹痛、头痛和SGPT增加。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-438-1985联系辉瑞股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
•华法林：如果接受华法林治疗的患者服用TYGACIL，应监测合适的抗凝试验。
•钙调神经磷酸酶抑制剂：在TYGACIL治疗期间，由于存在毒性风险，应监测钙调神经蛋白酶抑制剂（如他克莫司、环孢菌素）的血清浓度。
在特定人群中使用
•哺乳：服用TYGACIL时，避免母乳喂养超过3周。哺乳期妇女也可以在治疗期间以及最后一剂TYGACIL后的9天内泵送和丢弃母乳。
•儿科：不建议18岁以下的患者使用。由于成人试验的死亡率较高，因此未进行儿科试验。
包装供应/储存和处理
注射用TYGACIL（替加环素）装在单剂量10mL玻璃小瓶中，含有50mg替加环肽冻干粉用于重建。
提供：
Sal单位                   总含量
NDC 0008-4990-20          50毫克/瓶
装有10个单剂量小瓶的盒子
重构前，TYGACIL应储存在20°至25°C（68°至77°F）的温度下；允许15°至30°C（59°至86°F）的偏移。[见USP受控室温]TYGACIL的复原溶液可在室温（不超过25°C/77°F）下储存长达24小时（在小瓶中储存长达6小时，其余时间在静脉袋中储存）[见剂量和管理]。
请参阅随附的TYGACIL完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=2ccdb48e-c14a-4eeb-348c-4920ccfd7465
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注：以下产品不包括其他费用，采购以咨询为准！
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TYGACIL VIAL 50MG 10ML 10            TIGECYCLINE 持证商：PFIZER INC  NDC:00008-4990-20 参考价格（美元）：2719.52
TYGACIL SDV 50MG/5ML 10              TIGECYCLINE 持证商：PFIZER INC  NDC:00008-4990-02 参考价格（美元）：2915.6
TYGACIL 50MG 5ML SDV LYO PWD 10/PAC  TIGECYCLINE 持证商：PFIZER INC  NDC:00008-4990-02 参考价格（美元）：2840.39
TYGACIL 50MG 10ML SDV LYO PWD 10/PAC TIGECYCLINE 持证商：PFIZER INC  NDC:00008-4990-20 参考价格（美元）：2359.04