部份中文磷霉素处方资料（仅供参考）
商品名：Fomicyt poudre
英文名：fosfomycin
中文名：磷霉素静脉冻干粉注射剂
生产商：DELBERT
药品简介
Fomicyt（fosfomycin）是一种具有独特的抗生素，具有抗菌谱广，尿中浓度高，作用维持时间长的特点，是国内外一致推荐的尿路感染用药。
作用机制
磷霉素通过阻止细菌细胞壁的酶促合成，对增殖的病原体发挥杀菌作用。磷霉素通过阻断肽聚糖的合成来抑制细胞内细菌细胞壁合成的第一阶段。
磷霉素通过两种不同的转运系统（sn-甘油-3-磷酸和己糖-6转运系统）主动转运到细菌细胞中。
适应症
磷霉素适用于治疗成人和儿童（包括新生儿）的以下感染：
-骨炎
-复杂性尿路感染
-医院下呼吸道感染
-细菌性脑膜炎
-与上述任何一种感染相关或怀疑与之相关的细菌血症
只有当认为不适合使用通常推荐用于上述感染初始治疗的抗菌剂时，或者当这些替代抗菌剂未能证明有效时，才应使用磷霉素。
应考虑关于抗菌剂的适当使用的官方指导。
有关与其他抗生素联合使用的信息。
用法与用量
磷霉素的日剂量是根据感染的适应症、严重程度和部位、病原体对磷霉素敏感性和估计的肌酸酐清除率来确定的。在儿童中，它也由年龄和体重决定。
＞12岁（＞40公斤）的成人和青少年：
磷霉素主要经肾脏排泄，无变化。估计肌酸酐清除率>80ml/min的成年人的一般剂量指南如下：
适应症                              每日剂量
骨髓炎                              12-24克a，分2-3次给药
复杂性尿路感染                      12-16克b，分2-3次给药
医院下呼吸道感染                    12-24克a，分2-3次给药
细菌性脑膜炎                        16-24克a，分3-4次给药
个人剂量不得超过8克。
a高剂量方案应分三次用于预期或已知由不易感细菌引起的严重感染。
b安全性数据有限，特别是超过16克/天的剂量。当开这种剂量的处方时，要特别小心。
肾功能不全的剂量
肾损伤患者的剂量建议基于药代动力学模型和有限的临床数据；安全性和有效性尚未在临床试验中得到评估。目前尚不清楚肌酐清除率估计在40-80 ml/min之间的患者是否需要减少剂量。在这些情况下应格外小心，特别是在考虑到建议范围的高端剂量的情况下。
对于肾功能受损的患者，必须根据肾功能受损程度调整磷霉素的剂量。
剂量滴定应基于肌酸酐清除值。成人的肌酸酐清除率可由Cockroft和Gault根据以下公式计算：
男性肌酐清除率（CLcr）（140-年龄[岁]）x体重[毫升/分钟]=[千克72x血清肌酸酐[mg/dl]为了计算妇女的CLcr，将该公式的结果乘以0.85。
肾功能受损患者的剂量表：
CLCR患者       CLCR患者/CLCR正常    每日推荐剂量a
40毫升/分钟          0.333          70%（分2-3次给药）
30毫升/分钟          0.250          60%（分2-3次给药）
20毫升/分钟          0.167          40%（分2-3次给药）
10毫升/分钟          0.083          20%（分1-2次给药）
a剂量表示为如果患者肾功能正常，则认为合适的剂量比例。
第一次剂量应增加100%（加载剂量），但不得超过8g。
接受肾脏替代治疗的患者
接受慢性间歇透析（每48小时）的患者应在每次透析结束时接受2g磷霉素。
在连续的静脉-静脉血液过滤（稀释后CVVHF）过程中，磷霉素被有效地清除。接受稀释后CVVHF的患者将不需要任何剂量调整。在一项对12名患者进行CVVHF研究的研究中，采用了膜表面为1.2米、平均超滤速率为25毫升/分钟的常规聚乙烯砜血液过滤器。在这种临床环境中，血浆清除率和消除半衰期的平均值分别为100毫升/分钟和12小时。
在接受预稀释CVVHF或其他形式的肾脏替代治疗的患者中，没有静脉注射磷霉素的临床数据。
肝脏损伤
没有数据表明肝损伤患者需要调整剂量。
成人推荐剂量应用于老年患者。当考虑使用推荐范围的高端剂量时，建议谨慎（另请参阅肾功能受损患者的剂量建议）。
儿科人群
剂量建议基于非常有限的数据。
新生儿、婴儿和12岁以下儿童（<40kg）
磷霉素在儿童中的剂量应基于年龄和体重（BW）：
年龄/体重                            每日剂量
早产新生儿（年龄a<40周）             100毫克/千克体重，分两次给药
新生儿（年龄40-44周）                200毫克/千克体重，分3次给药
1-12个月大的婴儿（体重不超过10千克） 200-300毫克/千克体重，分3次给药
1-12岁的婴儿和儿童（体重10-40千克）  200-400毫克/千克体重，分3-4次给药
胎龄和产后年龄之和。
高剂量方案可用于严重感染和/或严重感染（如脑膜炎），特别是当已知或怀疑由具有中度易感性的生物体引起时。
对于肾功能受损的儿童，不能提出任何剂量建议。给药方法和持续时间
给药方法
磷霉素二钠用于静脉给药。对于2g包装尺寸，输注的持续时间应至少为15分钟，对于4g包装尺寸应至少为30分钟，对于8g包装尺寸则应至少为60分钟。
只能使用透明的解决方案。
由于无意中动脉内给药非特别推荐用于动脉内治疗的产品可能会产生损伤作用，因此必须确保磷霉素仅用于静脉。
关于输液溶液的制备。
治疗持续时间
治疗持续时间应考虑感染类型、感染严重程度以及患者的临床反应。在决定治疗持续时间时，应遵守相关的治疗指南。
禁忌症
-对活性物质磷霉素或任何赋形剂过敏。
保质期
4年。
在无菌条件下生产的重组溶液在25°C下避光24小时后，其化学和物理使用稳定性已得到证明。
从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，在2至8°C下通常不会超过24小时，除非在受控和验证的无菌条件下进行了重构。
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。关于复原溶液的储存。
容器的性质和内容
带橡胶塞（溴丁基橡胶）和拔盖的透明II型玻璃瓶，每包10瓶，分别含有2克（100毫升瓶）、4克（100 ml瓶）或8克（250 ml瓶）福米克。
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Fomicyt 2g i.v.poudre pour solution à diluer pour perfusion, boîte de 10flacons de poudre de 2g
Fomicyt est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre pour solution pour perfusion iv (10) à base de Fosfomycine (2 g).
Mis en vente le 11/10/2019 par DELBERT. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose quotidienne de fosfomycine est déterminée en fonction de l'indication, de la sévérité et du site de l'infection, de la sensibilité du ou des agents pathogènes à la fosfomycine et de la fonction rénale. Chez les enfants, elle est également déterminée selon l'âge et le poids corporel.
Adultes et adolescents (≥ 12 ans) (≥ 40 kg) :
Les recommandations posologiques générales pour les adultes et les adolescents dont la clairance de la créatinine estimée est > 80 ml/min sont les suivantes :
Les doses individuelles ne doivent pas dépasser 8 g.
a Le schéma à dose élevée en 3 doses fractionnées doit être utilisé dans les infections sévères connues ou suspectées d'être causées par des bactéries moins sensibles.
Les données sur la sécurité sont limitées, en particulier pour des doses excédant 16 g/jour. Une prudence particulière est conseillée lorsque ces doses sont prescrites.
Durée du traitement
La durée du traitement doit prendre en compte le type d'infection, la sévérité de l'infection, ainsi que la réponse clinique du patient.
Patients âgés
Les doses recommandées pour les adultes doivent être utilisées chez les patients âgés. La prudence est recommandée lorsque l'utilisation de doses à l'extrémité supérieure de la plage recommandée est envisagée (voir également les recommandations concernant la posologie pour les patients atteints d'insuffisance rénale).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine estimée est entre 40 et 80 ml/min. Cependant, la prudence est de rigueur dans ces cas, en particulier si des doses à l'extrémité supérieure de la plage recommandée sont envisagées.
Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, la dose de fosfomycine doit être ajustée selon le degré d'insuffisance rénale.
La titration de la dose doit se baser sur les valeurs de clairance de la créatinine.
Le Tableau 2 présente les ajustements posologiques recommandés pour les patients dont la ClCr est inférieure à 40 ml/min :
Tableau 2 - Ajustements posologiques rec
a La dose est exprimée sous forme d'un pourcentage de la dose qui aurait été considérée comme appropriée si la fonction rénale du patient était normale, telle que calculée selon la formule de Cockgroft-Gault.
La première dose (dose de charge) doit être augmentée de 100 %, mais sans dépasser 8 g.
Patients suivant une thérapie de substitution rénale
Les patients sous dialyse intermittente chronique (toutes les 48 heures) doivent recevoir 2 g de fosfomycine à la fin de chaque séance de dialyse.
Pendant l'hémofiltration veino-veineuse continue (HFVVC post-dilution), la fosfomycine est éliminée de manière efficace. Les patients faisant l'objet d'une HFVVC post-dilution ne requièrent aucun ajustement posologique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
Les recommandations de dose sont basées sur des données très limitées.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de < 12 ans (< 40 kg)
La posologie de la fosfomycine chez les enfants doit se baser sur l'âge et le poids corporel (p.c.) :
a Somme de l'âge gestationnel et de l'âge postnatal
b  Le schéma à dose élevée peut être envisagé pour des infections sévères et/ou des infections graves (comme la méningite), en particulier lorsqu'elles sont connues ou suspectées d'être causées par des organismes de sensibilité modérée.
Aucune recommandation de dose ne peut être faite pour les enfants atteints d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
FOMICYT 2 g I.V. est destiné à une utilisation par voie intraveineuse.
La durée de la perfusion doit être d'au moins 15 minutes pour la présentation de 2 g, d'au moins 30 minutes pour les présentations de 3, 4 et 5 g, et d'au moins 60 minutes pour la présentation de 8 g.
Étant donné que des effets nocifs peuvent résulter d'une administration accidentelle par voie intraartérielle de produits n'étant pas spécifiquement recommandés pour un traitement par voie intraartérielle, il est essentiel de s'assurer que la fosfomycine est administrée uniquement dans les veines.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à crème.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
Avant ouverture : 4 ans.
Après ouverture, reconstitution puis dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution finale reconstituée puis diluée à une concentration de 40 mg/ml a été démontrée pendant 24 heures à 25°C à l'abri de la lumière. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture, de reconstitution et dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conversation en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Précautions particulières de conservation:
Pas de précautions particulières de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Préparation de la solution pour perfusion:
La solution pour perfusion de FOMICYT 2 g I.V. est obtenue après reconstitution et dilution dans 50 ml de sérum glucosé à 5% ou 10% pour obtenir une concentration de 40 mg/ml.
Reconstitution
Secouez le flacon avant la reconstitution pour assouplir la poudre. Reconstituez le flacon de 2 g avec 20 ml de solvant. Secouez bien pour dissoudre le mélange. Un léger échauffement se produit lorsque la poudre est dissoute.
Attention : Cette solution intermédiaire n'est pas destinée à être perfusée directement et doit être diluée comme suit.
Dilution
Prélevez toute la solution reconstituée dans le flacon d'origine. Transférez la solution dans une poche à perfusion ou tout autre récipient pour perfusion approprié renfermant 30 ml de solvant pour obtenir une concentration de 40 mg/ml.
Pour obtenir une concentration de 20 mg/ml, la solution doit être de nouveau diluée dans le même solvant; après cette seconde dilution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Une légère chaleur est dégagée lors de la dissolution de la poudre.
La solution pour perfusion est limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
Après préparation, la solution doit être inspectée visuellement avant utilisation et seules les solutions limpides et sans particule devront être utilisées.
Valeur de déplacement
Les valeurs de déplacement pour les solutions reconstituées sont de 1 ml pour les flacons de 2 g.
Ces volumes équivalent à une augmentation de volume de 2%. Il convient d'en tenir compte en préparant la solution finale si la totalité du contenu du flacon n'est pas utilisée.
Flacons en verre transparent de type I munis d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyl) et d'une capsule pull-off contenant 2 g (un flacon de 30 ml) dans une boîte de 10 flacons.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes d'idefirix ci - jointes:
https://imedi.co.uk/fomicyt-40-mg-ml-powder-for-solution-for-infusion/summary
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/5506766-fomicyt-2g-pdr-perf-iv-fl-10