近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准ZEMDRI（plazomicin）用于患有复杂性尿路感染（cUTI）的成人，包括肾盂肾炎，由具有有限或无替代治疗选择的患者的某些肠杆菌科引起。 ZEMDRI是静脉输注，每日一次。
批准日期：2018年6月28日 公司：Achaogen公司
ZEMDRI（plazomicin）注射液，用于静脉注射
美国最初批准：2018年
警告：
NEPHROTOXICITY，OTOTOXICITY，
神经肌肉阻滞和胎儿危害
查看完整的盒装警告的完整处方信息。
•ZEMDRI报告了肾毒性。肾功能受损患者，老年人和接受伴随肾毒性药物治疗的患者肾毒性风险更大。
•ZEMDRI报告了耳毒性，表现为听力丧失，耳鸣和/或眩晕。氨基糖苷类相关的耳毒性的症状可能是不可逆的，并且可能在治疗完成后才变得明显。
•氨基糖甙类药物与神经肌肉阻滞有关。在使用ZEMDRI治疗期间，监测与神经肌肉阻滞相关的有关反应
特别是在高危患者中。
•氨基糖甙类药物，包括ZEMDRI，可能会对孕妇造成胎儿伤害。
作用机制
ZEMDRI是一种抗菌药物[见微生物学]。
适应症和用法
ZEMDRI是一种氨基糖苷类抗菌药，适用于治疗18岁或以上患有包括肾盂肾炎的复杂尿路感染（cUTI）的患者。
由于仅提供有限的临床安全性和有效性数据，reserveZEMDRI用于具有有限或无替代治疗选择的患者。
为了减少耐药细菌的发展和ZEMDRI及其他抗菌药物的维持有效性，ZEMDRI应该仅用于治疗被易感微生物证实或强烈预防的感染。
剂量和给药
•对于18岁或18岁以上，胰岛素清除率大于或等于90mL/min的患者，通过静脉内（IV）输注30分钟，每24小时给予ZEMDRI 15mg/kg。
•推荐的治疗时间为4至7天，包括肾盂肾炎。
•在开始治疗前和治疗期间每天评估所有患者的肌酐清除率。
•针对肾功能改善患者的推荐初始剂量方案如下表所示。
估计CLcr：a（mL/分钟）        推荐的ZEMDRI用量：b         给药间隔
    大于或等于60至小于90        15毫克/千克              每24小时一次
    大于或等于30至小于60        10毫克/千克              每24小时一次
    大于或等于15至小于30        10毫克/千克              每24小时一次
a根据Cockcroft-Gault公式估计的CLcr。
b使用总体重（TBW）计算剂量。对于TBW大于IBW 25％或更多的患者，使用调整后的体重。
•根据肾功能或治疗药物监测（TDM）的变化，查看完整处方信息以进行后续剂量调整。
•有关溶液制备，静脉输液稳定性和药物相容性的说明，请参阅完整处方信息。
剂量形式和强度
ZEMDRI注射液500mg/10mL（50mg/mL）是含有相当于500mg plazomicin游离碱的单剂量小瓶硫酸盐。
禁忌症
对已知对任何氨基糖苷类过敏的患者禁用ZEMDRI。
警告和注意事项
•过敏反应，包括过敏反应：报告的有机磷脂酰肌醇。如果发生过敏反应，请停用ZEMDRI。
•艰难梭菌相关性腹泻：报告几乎所有系统性抗菌药物。评估腹泻是否发生。
不良反应
最常见的不良反应（≥1％的患者接受ZEMDRI治疗）是肾功能下降，腹泻，高血压，头痛，恶心，呕吐和低血压。
包装提供/存储和处理
如何提供
ZEMDRI注射液500毫克/10毫升（50毫克/毫升）以单剂量，10毫升小瓶供应，配有翻盖式密封，蓝色聚丙烯按钮为透明，无色至黄色，无菌溶液。每个小瓶含有相当于500mg plazomicin游离碱的硫酸plazomicin，在注射用水中浓度为50mg/mL的plazomicin。每个小瓶含有氢氧化钠，用于将pH调节至6.5。溶液可能变成黄色; 这并不表示效力下降。
NDC71045-010-02 包装/容量单位每箱Plazomicin content 一次性，翻盖小瓶，10mL 10 500mg，10mL（50mg/mL）
存储和处理
储存ZEMDRI注射剂500mg/10mL（50mg/mL），在2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏。
完整处方资料附件：
http://zemdri.com/assets/pdf/Prescribing-Information.pdf