部份中文贝佐洛单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Zinplava solution à
英文名：bezlotoxumab
中文名：贝佐洛单抗静脉输液溶液
生产商：默克公司
药品简介
新药ZINPLAVA（bezlotoxumab）是一种人单克隆抗体结合至艰难梭菌Clostridium difficile毒素B，适用于减低艰难梭菌感染的复发(CDI)在患者18岁或以上患者 正在接受CDI的抗细菌治疗和是处于对CDI复发高风险。
作用机理
贝佐洛单抗是一种人单克隆抗毒素抗体，可与艰难梭菌毒素B高亲和力结合并中和其活性。贝佐洛单抗通过提供对持久性或新获得的艰难梭菌孢子的生长所产生的毒素的被动免疫力来预防CDI复发。
适应症
ZINPLAVA用于预防CDI复发高风险成年人的艰难梭菌感染（CDI）复发。
用法与用量
ZINPLAVA应该在CDI的抗菌治疗过程中使用。
ZINPLAVA应该以10mg/kg的单次静脉滴注方式给药节。
患者使用ZINPLAVA的经验仅限于单次CDI发作和单次给药。
特殊人群
老年
≥65岁的患者无需调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全的患者无需调整剂量。
肝功能不全
肝功能不全患者无需调整剂量。
小儿
尚未确定ZINPLAVA在18岁以下患者中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
•使用无菌，无热原，低蛋白结合的0.2微米至5微米在线或附加过滤器，在60分钟内静脉注射稀释液以进行输注。ZINPLAVA不应以静脉推注或推注方式给药。
•稀释液可以通过中心线或外围导管注入。
•ZINPLAVA不得通过同一输液管线与其他药品同时服用。
有关给药前稀释药用产品的说明。
保质期
未打开的小瓶：3年。
输液解决方案：已证明在2°C–8°C下可保持24小时的化学和物理稳定性，或在室温（25°C或更低温度）下可保持16小时的化学和物理使用稳定性。这些时间限制包括在输注期间将输注溶液保存在静脉输液袋中。从微生物学的角度来看，必须立即使用该产品。如果不立即使用，使用前的使用时间和使用条件应由用户负责，并且不得超过2°C–8°C或室温下（等于或低于此温度）的总和不超过24小时25°C）。
特殊的储存注意事项
存放在2°C至8°C的冰箱中。不要冻结。将小瓶放在外包装箱中，以避光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
装有40mL溶液的I型玻璃瓶，带有氯丁基瓶塞和可掀盖密封。
每个纸箱包含一个小瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2669/smpc
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Zinplava 25mg/ml, solution à diluer pour perfusion, boîte de 1flacon de 40ml
Zinplava est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution à diluer pour perfusion iv à base de Bezlotoxumab (25 mg/mL).
Mis en vente le 18/01/2017 par MSD FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Posologie
ZINPLAVA doit être administré au cours du traitement antibactérien de l'ICD (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
ZINPLAVA doit être administré en une perfusion intraveineuse unique de 10 mg/kg (voir ci-dessous et rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
L'expérience avec ZINPLAVA est limitée à des patients n'ayant eu qu'un épisode d'ICD et une seule dose administrée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Populations particulières
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient âgé de 65 ans et plus (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de ZINPLAVA chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Administrer la solution diluée pour perfusion par voie intraveineuse sur une durée de 60 minutes en utilisant un filtre en ligne ou terminal stérile, apyrogène, à faible taux d'absorption des protéines de 0,2 micron à 5 microns. ZINPLAVA ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
La solution diluée peut être perfusée à l'aide d'une voie centrale ou d'un cathéter périphérique.
ZINPLAVA ne doit pas être co-administré simultanément avec d'autres médicaments par la même voie de perfusion.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Solution à diluer pour perfusion.
Liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Mises en garde et précautions d'emploi
ZINPLAVA n'est pas un traitement de l'ICD et n'a aucun effet sur l'épisode de l'ICD en cours. ZINPLAVA doit être administré pendant le traitement antibactérien de l'ICD. Il n'y a pas de données concernant l'efficacité de ZINPLAVA lorsqu'il est administré après les 10 à 14 jours de traitement antibactérien de l'ICD initiale.
ZINPLAVA ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Il n'y a aucune expérience sur l'administration répétée de ZINPLAVA à des patients atteints d'ICD. Dans les essais cliniques, les patients atteints d'ICD n'ont reçu qu'une seule dose de ZINPLAVA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
Flacon non ouvert: 3 ans.
Solution pour perfusion : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous). Ces délais incluent la conservation de la solution pour perfusion dans la poche IV pendant la durée de la perfusion. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser un total de 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Prélever le volume nécessaire du/des flacon(s) en fonction du poids du patient (en kg) puis le transférer dans une poche de perfusion IV contenant du chlorure de sodium injectable à 0,9 % ou du glucose injectable à 5 %, pour préparer une solution diluée de concentration finale comprise entre 1 mg/mL et 10 mg/mL.
Préparation de la solution diluée
Préparer la solution diluée immédiatement après avoir retiré le(s) flacon(s) du réfrigérateur. Le(s) flacon(s) peut/peuvent aussi être conservé(s) jusqu'à 24 heures à température ambiante et à l'abri de la lumière avant la préparation de la solution diluée.
Vérifier le contenu du flacon à la recherche d'une décoloration ou de particules avant la dilution. ZINPLAVA est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser le flacon si la solution présente une décoloration ou contient des particules visibles.
Ne pas secouer le flacon.
Prélever le volume nécessaire du/des flacon(s) en fonction du poids du patient (en kg) puis le transférer dans une poche de perfusion IV contenant du chlorure de sodium injectable à 0,9 % ou du glucose injectable à 5 %, pour préparer une solution diluée de concentration finale comprise entre 1 mg/mL et 10 mg/mL. Mélanger doucement la solution diluée par inversion.
Jeter le(s) flacon(s) et le contenu non utilisé.
En cas de réfrigération de la solution diluée, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
Ne pas congeler la solution diluée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Flacon en verre de Type I contenant une solution de 40 mL, muni d'un bouchon en chlorobutyle et d'un capuchon flip-off avec un opercule.
Chaque boîte contient un flacon.
Attachment for full description:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2669/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3008877-zinplava-25mg-ml-perf-fl-40ml-1