近日，高效抗菌药ZITHROMAX（azithromycin，阿奇霉素）片剂/口服混悬液获美国FDA批准上市，用于治疗在以下疾病和特定条件下由指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染。
批准日期修改：2019年5月17日 公司：辉瑞制药
ZITHROMAX（阿奇霉素[azithromycin]）250毫克和500毫克片剂，口服
ZITHROMAX（阿奇霉素）口服混悬液
美国初次批准：1991年
作用机理
阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药。[参见微生物学]
适应症和用途
ZITHROMAX是一种大环内酯类抗菌药物，适用于指定的易感细菌引起的轻度至中度感染：
成人慢性支气管炎的急性细菌恶化。
成人急性细菌性鼻窦炎。
成人不复杂的皮肤和皮肤结构感染。
成人尿道炎和宫颈炎。
男性生殖器溃疡病。
小儿患者（6个月及以上）的急性中耳炎。
成人和小儿患者（6个月及以上）的社区获得性肺炎
成人和小儿患者（2岁及以上）的咽炎/扁桃体炎。
使用限制：
由于中度至重度疾病或危险因素而被认为不适合口服治疗的肺炎患者，不应使用阿奇霉素。
为减少耐药菌的产生并保持ZITHROMAX（阿奇霉素）和其他抗菌药物的有效性，ZITHROMAX（阿奇霉素）应仅用于治疗已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。
剂量和给药
成年病人
感染                                        推荐剂量/疗程
社区获得性肺炎（轻度）咽炎/扁桃体炎     第1天单次服用500毫克，然后在第2天到
（二线治疗）皮肤/皮肤结构（不复杂）     第5天每天服用250毫克。
慢性支气管炎的急性细菌恶化（轻度至中度）第1天服用500毫克，然后在第2天到第5天每
                                        天服用250毫克，或连续3天每天服用500毫克。
急性细菌性鼻窦炎                        每天一次500毫克，持续3天。
生殖器溃疡疾病（类脉络膜炎）非淋菌性    一次1克
尿道炎和宫颈炎
淋球菌性尿道炎和宫颈炎                  一次2克
小儿患者
感染                                          推荐剂量/疗程
急性中耳炎（6个月以上）                  单次剂量为30mg/kg，或连续3天每天一次，
                                         剂量为10mg/kg，第1天为单剂量10mg/kg，
                                         然后第2至5天为5mg/kg/天。
急性细菌性鼻窦炎（6个月以上）            每天一次10毫克/公斤，连续3天。
社区获得性肺炎（6个月以上）              第1天单次剂量为10mg/kg，然后在第2天到
                                         第5天每天一次为5 mg/kg。
咽炎/扁桃体炎（2岁及以上）               每天一次12mg/kg，连续5天。
剂量形式和强度
ZITHROMAX片剂250毫克和500毫克
ZITHROMAX口服混悬液100mg/5mL和200mg/5ml
禁忌症
对阿奇霉素，红霉素，任何大环内酯或酮内酯药物过敏的患者。
有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全史且先前使用过阿奇霉素的患者。
警告和注意事项
严重的（包括致命的）过敏和皮肤反应：如果发生反应，停止ZITHROMAX。
肝毒性：有严重的肝毒性，有时是致命的。如果出现肝炎的体征和症状，请立即停止使用ZITHROMAX。
婴儿肥厚性幽门狭窄（IHPS）：在新生儿中使用阿奇霉素（治疗长达42天）后，已报道了IHPS。如果发生呕吐或喂食烦躁，请直接父母和照顾者与他们的医生联系。
据报道，QT间期延长和尖端扭转型室速病例。对于患有某些心血管疾病的患者，应考虑这种致命风险，包括已知的QT延长或尖锐的历史性扭转性室性心律失常，患有心律不整的患者以及其他延长QT间隔的药物。
艰难梭菌相关性腹泻：评估患者是否出现腹泻。
ZITHROMAX可能加剧重症肌无力患者的肌肉无力。
不良反应
最常见的不良反应是腹泻（5至14％），恶心（3至18％），腹痛（3至7％）或呕吐（2至7％）。
要报告可疑不良反应，请致电1-800-438-1985与Pfizer Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
奈非那韦：有必要密切监测阿奇霉素的已知不良反应，例如肝酶异常和听力障碍。
华法林：与阿奇霉素一起使用可能会增加凝血时间；监测凝血酶原时间。
在特定人口中使用
儿科用途：尚未确定治疗6个月以下患者的安全性和有效性。
老年患者的使用：老年患者可能更容易出现尖端心律失常的扭转性室颤。
包装供应/存储和处理方式
ZITHROMAX具有以下优势和封装配置：
ZITHROMAX平板电脑应在15°至30°C（59°至86°F）的温度下存储。
配制后的口服混悬液的ZITHROMAX包含调味混悬液。提供用于口服混悬液的ZITHROMAX，可在瓶中提供100 mg/5mL或200mg/5mL的混悬液，如下所示：
每种瓶型的组成说明，请参见剂量和管理。
储存：将干粉储存在30°C（86°F）以下。 储存的悬浮液应在5°至30°C（41°至86°F）之间，并在完全加药后丢弃。
ZITHROMAX ZPK 250MG UOU TAB 3X6 BP  AZITHROMYCIN  PFIZER PHARM  NDC：69306075
ZITHROMAX TRI PAK 500MG TAB 3X3 UD  AZITHROMYCIN  PFIZER PHARM  NDC：69307075
ZITHROMAX 250MG TAB 30 AZITHROMYCIN  PFIZER PHARM  NDC：69306030
ZITHROMAX 500MG TAB 30  AZITHROMYCIN  PFIZER PHARM  NDC：69307030
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=db52b91e-79f7-4cc1-9564-f2eee8e31c45