新型抗生素Orbactiv(oritavancin)冻干粉注射剂获FDA批准用于ABSSSIs治疗,也是首个和唯一一种单剂量治疗方案。患者仅接受一次Orbactiv输液。
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Orbactiv(oritavancin)，一个新抗菌药物治疗皮肤感染成年。
Orbactiv被批准治疗某些易感细菌，包括金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus](包括甲氧西林[methicillin]-敏感和甲氧西林-耐药株)，各种链球菌属[ Streptococcus species]和粪肠球菌[Enterococcus faecalis]引起的有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)患者。Orbactiv是静脉给予。
Orbactiv是今年被FDA批准治疗ABSSSI的第三个新抗菌药物。监管局2014年5月批准Dalvance (达巴万星[dalbavancin])和2014年6月Sivextro (tedizolid)。
FDA的药品评价和研究中心的抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H说：“今年几个新抗菌药物的批准证实我们为患者和医生在增加治疗选择可供利用性正在做的进展，”“但是，这个领域需要更多工作，而FDA仍然是帮助促进抗菌药物发展坚定合作伙伴。”
批准日期：2014年8月6日；公司：The Medicines公司
ORBACTIV(奥利万星[oritavancin])注射用，为静脉使用
美国初次批准：2014
作用机制
奥利万星是一种抗菌药[见临床药理学(]。
适应证和用途
ORBACTIV是一个脂糖肽类抗菌药适用为有急性细菌皮肤和皮肤结构感染引起或怀疑是被指定革兰氏阳性微生物易感分离株所致成年患者的治疗。
为了减低耐药细菌的发生和保持ORBACTIV和其他抗细菌药的有效性，ORBACTIV只应被用于治疗被证明或强烈怀疑是被易感细菌所致感染。
剂量和给药方法
历时3小时静脉输注给予一个1200 mg单次剂量剂量。
剂型和规格
注射用：400mg冻干粉在为重建一次性使用小瓶。
禁忌证
⑴ ORBACTIV给药后48小时禁忌静脉注射普通肝素钠使用。
⑵ 已知对ORBACTIV超敏性。
警告和注意事项
⑴ 同时华法林[warfarin]使用：ORBACTIV和华法林的共同给药可能导致华法林的较高暴露，可能增加出血风险。在用慢性华法林治疗患者中只有当可被预期获益胜过可预期的出血风险时才使用ORBACTIV。
⑵ 干扰凝固测试：曾显示ORBACTIV人为地延长aPTT至48小时，和可能延长PT和INR至24小时。
⑶ 曾报道使用抗菌药包括ORBACTIV超敏性反应。如发生急性超敏性征象终止输注。密切监视已知对糖肽类超敏性患者。
⑷ 曾报道输注-相关反应。如发生输注反应减慢速率或中断输注。
⑸难辨梭状芽孢杆菌[Clostridium difficile]-伴随结肠炎：如发生腹泻评价患者。
⑹ 骨髓炎：有确证或怀疑骨髓炎患者中开始适当另外抗细菌治疗。
不良反应
用ORBACTIV治疗患者最常见不良反应(≥ 3%)是头痛，恶心，呕吐，肢体和皮下脓肿，和腹泻。
包装供应/贮存和处置
供应/贮存
ORBACTIV以一次性使用50mL容量玻璃小瓶含无菌冻干粉等于400mg的奥利万星 (NDC 65293-004-01)供应。3个小瓶被包装在纸盒中供应为单次1200 mg剂量治疗(NDC 65293-004-03)。
ORBACTIV小瓶应被贮存在20ºC至25ºC(68ºF至77ºF)；外出允许至15ºC至30ºC(59ºF至86ºF)[见USP，控制室温(CRT)]。
完整资料附件：
1）：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=085d6d1a-21c2-11e4-8c21-0800200c9a66
2）：http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/206334s000lbl.pdf 。

FDA has approved Orbactiv (oritavancin), the first and only single dose antibiotic administered intravenously for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) caused by certain susceptible designated Gram-positive bacteria.
The approval is based on the results of the SOLO I and SOLO II clinical trials of randomized, double-blind multicenter studies on the efficacy of a single 1200mg IV dose of Orbactiv in 1,987 patients, 405 of whom had documented Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) infection. Orbactiv demonstrated non-inferiority to 7–10 days of twice-daily vancomycin (1g or 15mg/kg) in primary and secondary endpoints.
Orbactiv is a lipoglycopeptide with bactericidal activity against Gram-positive bacteria. It is indicated for the treatment of ABSSSI caused by susceptible isolates of the following Gram-positive microorganisms:
•Staphylococcus aureus (including methicillin-susceptible and methicillin–resistant isolates)
•Streptococcus pyogenes
•Streptococcus agalactiae
•Streptococcus dysgalactiae
•Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
•Enterococcus faecalis (vancomycin-susceptible isolates only)