近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准疫苗Menactra（Groups A, C, Y and W-135）上市，用于预防9个月儿童侵入性脑膜炎球菌病。
脑膜炎球菌病是指由脑膜炎奈瑟菌引起的感染性疾病。如果不及时治疗，死亡率极高。已知脑膜炎球菌病能够引起脑膜炎，但更危险和威胁生命的并发症是败血症。脑膜炎奈瑟菌是引起婴幼儿死亡的主要原因。据估计，即使获得正确治疗，其感染患者中10％～15％会死于其并发症，而另外10％～20％的患者则罹患脑损伤、耳聋和肢体功能丧失。 美国FDA生物制品评估与研究中心主任Karen Midthun博士说，脑膜炎球菌病在不满一岁的婴儿中发病率最高。现在通过FDA批准后，Menactra可以用于年仅9个月的婴儿来预防这一潜在威胁生命的疾病。
批准日期；2005年01月14日 公司：赛诺菲巴斯德
Menactra（脑膜炎球菌/A，C，Y和W-135组[Groups A, C, Y and W-135]）多糖白喉类毒素共轭疫苗，肌内注射解决方案
美国初次批准：2005年
作用机理
杀菌性抗荚膜性脑膜炎球菌抗体的存在与预防侵袭性脑膜炎球菌疾病有关。Menactra诱导产生针对血清群A，C，Y和W-135荚膜多糖的杀菌抗体。
适应症和用途
Menactra用于主动免疫，可预防由脑膜炎奈瑟氏球菌A，C，Y和W-135血清群引起的侵袭性脑膜炎球菌疾病。 Menactra被批准用于9个月到55岁的个人。 Menactra不能预防N脑膜炎B血清群疾病。
剂量和给药
肌内注射剂量为0.5mL。
初次接种疫苗：
9至23个月大的儿童：两剂，相隔三个月。
2至55岁的个人：单剂。
加强疫苗接种：
如果自上次给药以来至少已经过去了4年，则可以给15至55岁有持续脑膜炎球菌病风险的个体单次加强剂量。
剂量形式和强度
溶液在0.5mL单剂量小瓶中提供。
禁忌症
先前剂量的含脑膜炎球菌荚膜多糖，白喉类毒素或CRM197的疫苗，或对Menactra的任何成分进行严重过敏反应（例如，过敏反应）。
警告和注意事项
接受Menactra感染后，先前被诊断为格林-巴利综合征（GBS）的人患GBS的风险可能会增加。给予Menactra的决定应考虑到潜在的利益和风险。
不良反应
9和12个月大的婴幼儿常见（≥10％）引起的不良事件是注射部位压痛，红斑和肿胀；易怒，异常哭闹，嗜睡，食欲不振，呕吐和发烧。
接受单剂治疗的2至55岁个体中常见（≥10％）引起的不良事件是注射部位疼痛，发红，硬结和肿胀。厌食和腹泻。其他常见的不良事件有烦躁和嗜睡（2-10岁），头痛，疲劳，不适和关节痛（11-55岁）。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-822-2463（1-800-VACCINE）与Sanofi Pasteur Inc.或致电1-800-822-7967或访问VAERS，网址为http://vaers.hhs.gov。
药物相互作用
当将Menactra和DAPTACEL®（吸附的白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳疫苗）施用于4至6岁的儿童时，应优先使用两种疫苗或在DAPTACEL之前同时施用Menactra。已显示在DAPTACEL后一个月服用Menactra可减少脑膜炎球菌对Menactra的抗体反应。
并用Menactra和PCV7后，Prevnar®（PCV7）对某些血清型的肺炎球菌抗体反应降低。
在特定人群中的使用
Menactra的安全性和有效性尚未确定在9个月以下的儿童，孕妇，哺乳母亲和55岁以上的成年人中。
可以提供怀孕登记。请致电1-800-822-2463与Sanofi Pasteur Inc.联系。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
单剂量小瓶0.5mL（NDC 49281-589-58）。以5小瓶的包装形式提供（NDC 49281-589-05）。
储存和处理
存放在2°至8°C（35°至46°F）。 不要冻结。 不得使用冷冻/先前冷冻的产品。到期后请勿使用。
丢弃所有未使用的部分。
完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4d8781ff-9366-462c-8161-6e958f44fcb4
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MENACTRA VACC 5 MENING VAC A C Y W-135 DIP/PF 持证商：SANOFI PASTEUR NDC:49281-0589-05 参考价格（美元）：825.38 MENACTRA 0.5ML SDV 5/PAC MENING VAC A,C,Y,W-135 DIP/PF SANOFI PASTEUR INC NDC:49281-0589-05 参考价格（美元）：1086.55
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Menactra has previously been approved by the FDA for the prevention of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis A, C, Y and W-135 groups.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 5 VIAL PACKAGE
NDC 49281-589-05
MCV4
Meningococcal (Groups A, C, Y and W-135)Polysaccharide Diphtheria
Toxoid Conjugate Vaccine
Menactra®
5 single-dose vials
Rx only
For 9 months through 55years of age
SANOFI PASTEUR
