部份中文利奈唑胺处方资料（仅供参考）
商品名：Zyvoxid Granulat Susp
英文名：Linezolid
中文名：利奈唑胺干混悬剂
生产商：辉瑞制药
药品简介
Zyvoxid (linezolid，利奈唑胺)是一种恶唑烷酮类合成抗生素，由辉瑞研发。用于治疗不同类型的细菌感染，如肺炎、皮肤感染和对其他抗生素有耐药性的感染。
药理作用
利奈唑胺是一种合成的抗菌剂，属于一类新的抗菌剂恶唑烷酮。它对需氧革兰氏阳性菌和厌氧微生物具有体外活性。利奈唑胺通过一种独特的作用机制选择性抑制细菌蛋白质合成。具体而言，它与细菌核糖体上的一个位点（50S亚基的23S）结合，并阻止功能性70S起始复合物的形成，该复合物是翻译过程的重要组成部分。
利奈唑胺对金黄色葡萄球菌的体外抗生素后效应（PAE）约为2小时。当在动物模型中测量时，金黄色葡萄球菌和肺炎链球菌的体内PAE分别为3.6和3.9小时。在动物研究中，药效的关键药效学参数是利奈唑胺血浆水平超过感染生物体最低抑制浓度（MIC）的时间。
适应症
医院性肺炎
社区获得性肺炎
Zyvox适用于已知或怀疑由易感革兰氏阳性菌引起的成人社区获得性肺炎和医院内肺炎的治疗。在确定Zyvox是否是一种合适的治疗方法时，应考虑微生物测试的结果或革兰氏阳性菌对抗菌剂耐药性的流行情况。
利奈唑胺对革兰氏阴性病原体引起的感染没有活性。如果记录或怀疑有革兰氏阴性病原体，则必须同时启动针对革兰氏阴性生物的特异性治疗。
复杂的皮肤和软组织感染
只有当微生物检测证实感染是由易感革兰氏阳性菌引起时，Zyvox才适用于成人治疗复杂的皮肤和软组织感染。
利奈唑胺对革兰氏阴性病原体引起的感染没有活性。如果没有替代治疗方案，利奈唑胺只能用于已知或可能与革兰氏阴性菌合并感染的复杂皮肤和软组织感染患者。在这种情况下，必须同时开始针对革兰氏阴性菌的治疗。
利奈唑胺只能在医院环境中使用，并在咨询相关专家（如微生物学家或传染病专家）后使用。
应考虑关于抗菌剂的适当使用的官方指导。
用法与用量
剂量
用于输液的Zyvox溶液、薄膜包衣片剂或口服混悬液可以用作初始治疗。当临床指示时，开始使用胃肠外制剂进行治疗的患者可以改用口服。在这种情况下，不需要调整剂量，因为利奈唑胺的口服生物利用度约为100%。
成人治疗的推荐剂量和持续时间：
治疗的持续时间取决于病原体、感染部位及其严重程度，以及患者的临床反应。
以下关于治疗持续时间的建议反映了临床试验中使用的建议。较短的治疗方案可能适用于某些类型的感染，但尚未在临床试验中进行评估。
最长治疗时间为28天。利奈唑胺给药时间超过28天时的安全性和有效性尚未确定。
与并发菌血症相关的感染不需要增加推荐剂量或治疗持续时间。
用于输液的溶液和用于口服混悬液的片剂/颗粒的剂量建议相同，如下所示：
适应症                   剂量                  治疗持续时间
医院性肺炎               600毫克，每日两次     连续10-14天
社区获得性肺炎
复杂的皮肤和软组织感染   600毫克，每日两次
儿科人群：
利奈唑胺对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。描述了目前可用的数据，但无法对posology提出建议。
老年人：
无需调整剂量。
肾功能损害：
无需调整剂量）。
严重肾功能损害（即CLCR＜30 ml/min）：
无需调整剂量。由于严重肾功能不全患者对利奈唑胺的两种主要代谢产物的较高暴露量（高达10倍）具有未知的临床意义，因此在这些患者中应特别小心使用利奈唑嗪，并且只有当预期益处被认为超过理论风险时。
由于利奈唑胺剂量的约30%在血液透析3小时内被去除，因此接受此类治疗的患者应在透析后服用利奈唑嗪。利奈唑胺的主要代谢产物通过血液透析在一定程度上被去除，但透析后这些代谢产物的浓度仍远高于肾功能正常或轻度至中度肾功能不全患者的浓度。
因此，在接受透析的严重肾功能不全患者中，只有当预期益处大于理论风险时，才应特别小心使用利奈唑胺。
到目前为止，还没有对接受连续性非卧床腹膜透析（CAPD）或肾功能衰竭替代治疗（血液透析除外）的患者使用利奈唑胺的经验。
肝脏损伤：
无需调整剂量。然而，临床数据有限，建议只有当预期益处大于理论风险时，才应在此类患者中使用利奈唑胺。
给药方法：
利奈唑胺的推荐剂量应每天静脉注射两次。
给药途径：静脉注射。
用于输注的溶液应在30至120分钟的时间内给药。
禁忌症
对利奈唑胺或所列任何赋形剂过敏。
利奈唑胺不应用于服用任何抑制单胺氧化酶A或B的药物（如酚嗪、异羧酰肼、硒吉林、吗氯贝胺）的患者，也不应在服用任何此类药物后两周内使用。
除非有近距离观察和监测血压的设施，否则不应将利奈唑胺用于患有以下潜在临床疾病或服用以下类型的合并药物的患者：
-患有未控制的高血压、嗜铬细胞瘤、类癌、甲状腺毒症、双相抑郁症、分裂情感障碍、急性精神错乱状态的患者。
-服用以下任何药物的患者：血清素再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、血清素5-HT1受体激动剂（曲坦）、直接和间接作用的拟交感神经药物（包括肾上腺素能支气管扩张剂、伪麻黄碱和苯丙醇胺）、血管升压药（如肾上腺素、去甲肾上腺素），多巴胺能药物（如多巴胺、多巴酚丁胺）、哌替啶或丁螺环酮。
动物数据表明，利奈唑胺及其代谢产物可能会进入母乳，因此，在给药前和给药期间应停止母乳喂养。
保质期
2年。
重建后：3周。
储存的特殊注意事项
重新配制之前：将瓶子紧紧地关上。
重新配制后：将瓶子放在外纸箱中，以防光线照射。
容器的性质和内容
琥珀色，III型玻璃瓶，标称体积240毫升，含有66克口服悬浮颗粒。每个瓶子都有一个聚丙烯防儿童螺帽，并用2.5毫升/5毫升的量勺包装在一个盒子里。
注：
上述瓶子也可以以5个或10个的“医院包装”提供。
请参阅随附的Zyvoxid完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10017/smpc
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Zyvoxid Susp 20mg/ml Flasche 150ml
Was ist Zyvoxid und wann wird es angewendet?
Zyvoxid ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Linezolid enthält und gegen bakterielle Infektionskrankheiten mit bestimmten Keimen wirksam ist. Zyvoxid darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von schweren, im Spital erworbenen Lungenentzündungen, sowie komplizierten Hautinfektionen und Weichteilinfektionen eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika gegen diese Keime unwirksam sind.
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
Das Antibiotikum in Zyvoxid ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
Wann darf Zyvoxid nicht angewendet werden?
Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen der Inhaltsstoffe von Zyvoxid.
Wann ist bei der Einnahme von Zyvoxid Vorsicht geboten?
Zyvoxid kann mit zahlreichen Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen, z.B. mit Antidepressiva, gewissen Herz- und Asthmamitteln, gewissen Arzneimitteln gegen Schnupfen oder Husten (z.B. mit den Wirkstoffen Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin), Appetitzüglern, rifampicinhaltigen Arzneimitteln, bestimmten Migränemitteln (sog. Triptanen), Schmerzmitteln (z.B. mit den Wirkstoffen Pethidin, Tramadol), angstlösenden Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Buspiron, Adrenalin-, Noradrenalin- sowie dopaminhaltigen Arzneimitteln und Arzneimitteln gegen Parkinson mit dem Wirkstoff Selegilin. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Wenn Sie ein empfängnisverhütendes Mittel («Pille») nehmen, beachten Sie, dass seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt werden kann. Deshalb kann Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.
Zyvoxid kann sich mit gewissen Nahrungsbestandteilen schlecht vertragen. Vermeiden Sie es daher, zu viel reifen Käse, Hefeextrakte, Sojaprodukte (z.B. Sojasauce) oder alkoholische Getränke einzunehmen. Wenn Sie nach dem Essen hämmernde Kopfschmerzen haben, teilen Sie dies dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin mit.
Leiden Sie unter nicht-kontrolliertem Bluthochdruck, Blutdruckkrisen infolge eines Tumorleidens (wie Phäochromozytom oder Karzinoid), einer Überfunktion der Schilddrüse, bestimmten psychischen Erkrankungen (wie Depressionen, bipolaren Psychosen oder Verwirrtheit), sollten Sie Zyvoxid nur dann einnehmen, wenn die Möglichkeit zur genauen Beobachtung und zur Kontrolle des Blutdrucks besteht.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unter Epilepsie leiden oder früher bei Ihnen epileptische Anfälle aufgetreten sind. Bitte teilen Sie diesen Personen auch mit, wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, Fahrtüchigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen (vgl. «Welche Nebenwirkungen kann Zyvoxid haben?»). Bei Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist insbesondere zu Beginn der Behandlung sowie bei längerer Behandlung (Sehstörungen) Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Zyvoxid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, darf Zyvoxid nur mit ausdrücklicher Genehmigung des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Zyvoxid?
Der Arzt oder die Ärztin legt aufgrund der Schwere der Erkrankung die Dosierung und Behandlungsdauer fest. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene
Zwei mal täglich 600 mg.
Zyvoxid Suspension zum Einnehmen wird in der Regel vom Apotheker aus dem Granulat folgendermassen hergestellt:
Granulat leicht aufschütteln und 123 ml Leitungswasser bereit stellen. Zuerst eine Hälfte des Wassers der Flasche beifügen und kräftig schütteln. Anschliessend den Rest des Wassers ebenfalls beifügen und nochmals kräftig schütteln, bis eine homogene Suspension entsteht. Dies ergibt 150 ml gebrauchsfertige Zyvoxid Suspension zum Einnehmen. Zyvoxid Suspension und Zyvoxid Filmtabletten können vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dialysepatienten sollten Zyvoxid nach der Dialyse einnehmen.
Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
Sollten Sie versehentlich zu viel Zyvoxid Filmtabletten oder Suspension geschluckt haben, melden Sie dies sofort dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin.
Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, fahren Sie mit der Therapie normal weiter, sobald Sie dies feststellen. Verdoppeln Sie auf keinen Fall die Dosis.
Im Allgemeinen dauert eine Therapie mit Zyvoxid 10–14 Tage, kann aber bis maximal 28 Tage dauern.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Es liegen nur beschränkte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vor. Bis weitere Daten vorliegen, wird die Anwendung von Zyvoxid in dieser Altersgruppe daher nicht empfohlen.
Welche Nebenwirkungen kann Zyvoxid haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Zyvoxid auftreten:
Am häufigsten treten Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Blähungen und Kopfschmerzen sowie Geschmacksveränderungen (Metallgeschmack), hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) und Pilzinfektionen, veränderte Leberwerte auf.
Treten schwere, anhaltende Durchfälle mit Bauchkrämpfen und Fieber auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen. Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, die die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
Fälle von sog. Laktazidose wurden nach Einnahme von Zyvoxid beobachtet; bei sehr starker und wiederkehrender Übelkeit und Erbrechen ist der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin ebenfalls unverzüglich zu benachrichtigen.
Ausserdem treten gelegentlich folgende Nebenwirkungen auf: Frösteln, Fieber, Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Ohrensausen (Tinnitus), Mundtrockenheit, vermehrter Durst, Magen-Darmbeschwerden, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundschleimhautentzündung, geschwollene oder verfärbte Zunge, Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis, gekennzeichnet durch: plötzlich auftretende, heftige Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen), gesteigerte Harnproduktion, Kribbeln, Taubheitsgefühl, veränderter Blutdruck, Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz), vermehrtes Schwitzen, Scheidenentzündung.
Selten wurden nach der Einnahme von Zyvoxid Krampfanfälle (Konvulsionen) beobachtet, vor allem bei Personen mit entsprechender Veranlagung (vgl. auch Hinweis unter «Wann ist bei der Einnahme von Zyvoxid Vorsicht geboten?»).
Unter der Behandlung mit Zyvoxid kann es zu Blutbildveränderungen kommen wie zum Beispiel Mangel an roten oder weissen Blutkörperchen oder an Blutplättchen. Symptome solcher Blutbildveränderungen können Leistungsabfall, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, kleine Blutergüsse, Schleimhautblutungen, sowie gestörte Wundheilung sein.
Auch über schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen wurde berichtet. Zyvoxid ist bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden) abzusetzen und umgehend der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.
Der Wirkstoff von Zyvoxid kann bestimmte körpereigene Stoffe (die sog. Monoaminoxidasen, MAO) schwach hemmen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder auch Nahrungsbestandteilen (vgl. Hinweis unter «Wann ist bei der Einnahme von Zyvoxid Vorsicht geboten?»), kam es in Einzelfällen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, welche auf diese Eigenschaft zurückzuführen sind. Anzeichen einer solchen Wechselwirkung können Ängstlichkeit, Zittern, Krämpfe, Rotanlaufen, Kopfschmerzen, Herzrasen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
Sehr selten wurden Empfindungsstörungen und/oder Sehstörungen wie verschwommenes oder unscharfes Sehen, Änderungen im Farbsehen, blinde Flecken (sog. periphere und/oder optische Neuropathien) beobachtet. Wenn Sie derartige Sehstörungen bei sich bemerken, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Ebenfalls sehr selten wurden nach der Anwendung von Zyvoxid oberflächliche Zahnverfärbungen beobachtet. In den Fällen mit bekanntem Ausgang konnten die Verfärbungen mit zahnhygienischen Massnahmen (manuell) entfernt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Zyvoxid Filmtabletten und Zyvoxid Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP». bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die gebrauchsfertige Zyvoxid Suspension zum Einnehmen ist 3 Wochen bei Raumtemperatur (15‑25 °C) haltbar. Flasche vor Gebrauch 3-5 mal kippen. Nicht schütteln.
Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Zyvoxid enthalten?
1 Zyvoxid Filmtablette enthält 600 mg Linezolid sowie die folgenden Hilfsstoffe:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium, Hydroxypropylzellulose (E463), Magnesiumstearat (E572).
Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400, Titandioxid (E171), Carnaubawachs (E903).
Weisse, länglich-ovale Filmtablette mit Prägung «LZD» auf der einen und «600» auf der anderen Seite.
1 ml Zyvoxid Suspension zum Einnehmen enthält, nach Auflösen des Granulats in 123 ml Wasser, 20 mg Linezolid sowie die folgenden Hilfsstoffe: Zucker 210.6 mg/ml, Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), Carmellose-Natrium (E466), Aspartam (E951), modifizierte Stärke*, Sorbitol*, Fructose*, Maltodextrin*, Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Natriumcitrat (E331), Xanthangummi (E415), Zitronensäure (E330), Natriumchlorid, das Konservierungsmittel Natriumbenzoat (E211) sowie Geschmacksstoffe sowie Vanillin und Ethylvanillin.
* hergestellt aus gentechnisch verändertem Organismus: Mais.
30 ml Suspension zum Einnehmen (6 Messlöffel à 5 ml) entsprechen einer Einzeldosis von 600 mg Linezolid und enthalten 6.32 g verwertbare Kohlenhydrate.
Zulassungsnummer
55558 (Filmtabletten), 55559 (Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Zyvoxid? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliches Rezept, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhalten Sie folgende Packungen:
Zyvoxid 600 mg: 10 Filmtabletten
Zyvoxid 20mg/ml: 1Flasche mit Granulat zur Herstellung von 150ml Suspension zum Einnehmen.
Zulassungsinhaberin
Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.