近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准LIKMEZ(metronidazole  ATI-1501)500mg/mL甲硝唑口服混悬剂。ATI-1501是Appili的抗生素甲硝唑的口服液配方，治疗由细菌或寄生虫引起的各种感染。
Likmez是第一个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准metronidazole  ATI-1501的混悬剂，用于治疗抗菌感染，解决吞咽困难患者未满足的需求，避免与药物配制和停药相关的抗微生物耐药性相关的风险。 
批准日期：2023年09月25日 公司：Saptalis Pharmaceuticals，LLC
Likmez（甲硝唑[metronidazole]）混悬液,口服使用
美国首次批准：1963年
警告：潜在致癌性请参阅完整的处方信息以获得完整的盒装警告。
甲硝唑已被证明对小鼠和大鼠具有致癌作用。避免不必要地使用LIKMEZ。保留LIKMEZ用于以下适应症：滴虫病、阿米巴病和厌氧细菌感染。
作用机制
甲硝唑是一种硝基咪唑类抗菌药物[参见微生物学]。
适应症和用法
LIKMEZ是一种硝基咪唑类抗菌剂，适用于
•成人滴虫病。
•成人和儿童患者的Amebiasis。
•成人厌氧细菌感染。
为了减少耐药细菌的发展，并保持LIKMEZ和其他抗菌药物的有效性，LIKMEZ只能用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量和给药
滴虫病：
成年女性和男性患者：
•一天治疗：2g（20mL）LIKMEZ，单次口服或2次口服，每次1g（10mL），同一天给药。
•7天疗程：250mg（2.5mL）LIKMEZ，连续7天，每天3次。
•个性化给药方案。
Amebiasis：
成年患者：
•对于急性肠道阿米巴病（急性阿米巴痢疾）：750mg（7.5mL），每天口服三次，持续5天至10天。
•对于阿米巴肝脓肿：500mg（5mL）或750mg（7.5mL），每天口服三次，持续5天至10天。
儿科患者：35mg/kg/24小时至50mg/kg/24h，分为三个剂量，最大剂量为2250mg/24小时（最大剂量为750mg/剂或7.5mL/剂），口服10天。
厌氧细菌感染：
•在治疗最严重的厌氧性感染时，通常首先进行静脉滴注。
•成人患者：每6小时7.5mg/kg（70kg成人约500mg（5mL）），24小时内最大剂量为4g（40mL），口服7至10天。
•骨关节、下呼吸道和心内膜感染可能需要更长的治疗时间。
严重肝损伤患者（Child-Pugh C）
•将LIKMEZ的剂量减少50%。
接受血液透析的患者：
•根据患者的临床情况，考虑在血液透析后补充LIKMEZ剂量。
剂型和强度
口服混悬液：500mg/5mL。
禁忌症
•既往对甲硝唑或其他硝基咪唑衍生物过敏史。
•在过去两周内使用过双硫仑的患者。
•在LIKMEZ治疗期间和治疗后至少三天内饮酒或食用含有丙二醇的产品的患者。
•Cockayne综合征患者。
警告和注意事项
•中枢和外周神经系统影响：据报道，甲硝唑可引起脑病、痉挛性癫痫、无菌性脑膜炎和周围神经病变。及时评估如果出现异常神经体征，则继续使用LIKMEZ。
•血液病：有血液病病史的患者应谨慎使用LIKMEZ。LIKMEZ可能引起轻度短暂性白细胞减少症。
不良反应
常见的不良反应包括恶心、头痛、厌食、呕吐、腹泻、腹部痉挛、上腹部不适和便秘。
要报告疑似不良反应，请致电1-833-727-8254联系Saptalis Pharmaceuticals，LLC或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局orhttp://www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
•双硫仑：同时使用LIKMEZ和双硫仑的患者可能会出现精神反应。
•酒精或其他含有丙二醇的产品：同时使用LIKMEZ和酒精或其他含丙二醇产品的患者可能会出现腹痛、恶心、呕吐、头痛和潮红。
•华法林和其他口服抗凝剂：LIKMEZ可以增强抗凝剂效果。仔细监测凝血酶原时间和国际标准化比值（INR）。
•锂：锂血清浓度增加；在治疗期间测量血清锂和血清肌酸酐浓度。
•白消安：白消安血清浓度增加；避免同时使用，监测血浆浓度并相应调整白消安的剂量。
•CYP诱导剂和CYP抑制剂：甲硝唑或联合用药的半衰期延长或加速。
•具有延长QT间期潜力的药物：与LIKMEZ一起使用时QT延长。
•干扰实验室测试：甲硝唑可能干扰某些血清化学实验室值。
在特定人群中使用
哺乳期：哺乳期妇女可以选择在LIKMEZ治疗期间以及最后一次给药后48小时内泵送和丢弃母乳，并喂养其婴儿储存的母乳或配方奶粉。
包装供应/储存和处理
供应方式
LIKMEZ 500mg/5mL以200mL白色至微棕色悬浮液的形式提供，具有草莓薄荷味，装在白色HDPE圆瓶中，带防龋帽（NDC 71656-066-20）。
存储
储存温度在20°C至25°C（68°F至77°F）之间。允许短暂暴露在15°C至30°C（59°F至86°F）下[参见USP受控室温]。不要冻结。按照USP的规定，在密闭容器中配药。打开容器10天后丢弃。

请参阅随附的LIKMEZ完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/216755s000lbl.pdf