新药Likmez（metronidazole）是唯一一种在美国获FDA批准的甲硝唑液体口服混悬剂，用于滴虫病，厌氧细菌感染等。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）对500mg/5mL甲硝唑口服混悬剂（ATI-1501）的批准。ATI-1501是阿匹利的抗生素甲硝唑口服液配方，已获得Saptalis的许可。
Likmez是美国食品药品监督管理局批准的第一种也是唯一一种用于治疗抗菌感染的现成甲硝唑混悬剂，解决了吞咽困难患者未满足的需求，并避免了与药物复合和停药相关的抗微生物耐药性的风险。
批准日期：2023年09月25日 公司：Saptalis Pharmaceuticals，LLC
Likmez（甲硝唑[metronidazole]）混悬液,口服使用
美国首次批准：1963年
警告：潜在致癌性请参阅完整的处方信息以获得完整的盒装警告。
甲硝唑已被证明对小鼠和大鼠具有致癌作用。避免不必要地使用LIKMEZ。保留LIKMEZ用于以下适应症：滴虫病、阿米巴病和厌氧细菌感染。
作用机制
甲硝唑是一种硝基咪唑类抗菌药物[参见微生物学]。
适应症和用法
LIKMEZ是一种硝基咪唑类抗菌剂，适用于
•成人滴虫病。
•成人和儿童患者的Amebiasis。
•成人厌氧细菌感染。
为了减少耐药细菌的发展，并保持LIKMEZ和其他抗菌药物的有效性，LIKMEZ只能用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量和给药
滴虫病：
成年女性和男性患者：
•一天治疗：2g（20mL）LIKMEZ，单次口服或2次口服，每次1g（10mL），同一天给药。
•7天疗程：250mg（2.5mL）LIKMEZ，连续7天，每天3次。
•个性化给药方案。
Amebiasis：
成年患者：
•对于急性肠道阿米巴病（急性阿米巴痢疾）：750mg（7.5mL），每天口服三次，持续5天至10天。
•对于阿米巴肝脓肿：500mg（5mL）或750mg（7.5mL），每天口服三次，持续5天至10天。
儿科患者：35mg/kg/24小时至50mg/kg/24h，分为三个剂量，最大剂量为2250mg/24小时（最大剂量为750mg/剂或7.5mL/剂），口服10天。
厌氧细菌感染：
•在治疗最严重的厌氧性感染时，通常首先进行静脉滴注。
•成人患者：每6小时7.5mg/kg（70kg成人约500mg（5mL）），24小时内最大剂量为4g（40mL），口服7至10天。
•骨关节、下呼吸道和心内膜感染可能需要更长的治疗时间。
严重肝损伤患者（Child-Pugh C）
•将LIKMEZ的剂量减少50%。
接受血液透析的患者：
•根据患者的临床情况，考虑在血液透析后补充LIKMEZ剂量。
剂型和强度
口服混悬液：500mg/5mL。
禁忌症
•既往对甲硝唑或其他硝基咪唑衍生物过敏史。
•在过去两周内使用过双硫仑的患者。
•在LIKMEZ治疗期间和治疗后至少三天内饮酒或食用含有丙二醇的产品的患者。
•Cockayne综合征患者。
警告和注意事项
•中枢和外周神经系统影响：据报道，甲硝唑可引起脑病、痉挛性癫痫、无菌性脑膜炎和周围神经病变。及时评估如果出现异常神经体征，则继续使用LIKMEZ。
•血液病：有血液病病史的患者应谨慎使用LIKMEZ。LIKMEZ可能引起轻度短暂性白细胞减少症。
不良反应
常见的不良反应包括恶心、头痛、厌食、呕吐、腹泻、腹部痉挛、上腹部不适和便秘。
要报告疑似不良反应，请致电1-833-727-8254联系Saptalis Pharmaceuticals，LLC或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局orhttp://www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
•双硫仑：同时使用LIKMEZ和双硫仑的患者可能会出现精神反应。
•酒精或其他含有丙二醇的产品：同时使用LIKMEZ和酒精或其他含丙二醇产品的患者可能会出现腹痛、恶心、呕吐、头痛和潮红。
•华法林和其他口服抗凝剂：LIKMEZ可以增强抗凝剂效果。仔细监测凝血酶原时间和国际标准化比值（INR）。
•锂：锂血清浓度增加；在治疗期间测量血清锂和血清肌酸酐浓度。
•白消安：白消安血清浓度增加；避免同时使用，监测血浆浓度并相应调整白消安的剂量。
•CYP诱导剂和CYP抑制剂：甲硝唑或联合用药的半衰期延长或加速。
•具有延长QT间期潜力的药物：与LIKMEZ一起使用时QT延长。
•干扰实验室测试：甲硝唑可能干扰某些血清化学实验室值。
在特定人群中使用
哺乳期：哺乳期妇女可以选择在LIKMEZ治疗期间以及最后一次给药后48小时内泵送和丢弃母乳，并喂养其婴儿储存的母乳或配方奶粉。
包装供应/储存和处理
供应方式
LIKMEZ 500mg/5mL以200mL白色至微棕色悬浮液的形式提供，具有草莓薄荷味，装在白色HDPE圆瓶中，带防龋帽（NDC 71656-066-20）。
存储
储存温度在20°C至25°C（68°F至77°F）之间。允许短暂暴露在15°C至30°C（59°F至86°F）下[参见USP受控室温]。不要冻结。按照USP的规定，在密闭容器中配药。打开容器10天后丢弃。
请参阅随附的LIKMEZ完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/216755s000lbl.pdf