新药Solosec(secnidazole，塞克硝唑)2克口服颗粒剂是一种5-硝基咪唑类抗菌剂，目前被美国FDA批准治疗成年及12岁以上女性细菌性阴道病（BV）。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Solosec（secnidazole，塞克硝唑，2g口服颗粒）的补充新药,扩大其应用：（1）用于12岁及以上女性患者，治疗细菌性阴道病（bacterial vaginosis，BV）；（2）用于12岁及以上所有患者，治疗滴虫病（trichomoniasis）。Solosec易于使用，一次口服包含完整疗程。
细菌性阴道炎（BV）是一种由阴道加特纳菌和一些厌氧菌的混合感染，导致阴道内微生态平衡失调，常见并发症与妇科宫颈炎、盆腔炎同时发生，也常与滴虫性阴道炎同时发生。细菌性阴道炎是美国最常见的妇科感染，每年影响了2100万名14岁到49岁的女性。如果没有得到及时治疗，这种感染会增加多种性病传染的风险，并有可能带来早产与较低的新生儿体重.
批准日期：2017年9月22日 公司：Symbiomix Therapeutics
SOLOSEC（塞克硝唑[secnidazole]）口服颗粒
美国初次批准：2017年
作用机理
SOLOSEC是一种硝基咪唑抗微生物药[请参见微生物学]。
适应症和用途
SOLOSEC®是一种硝基咪唑抗微生物剂，可用于治疗成年女性的细菌性阴道病。
为了减少耐药菌的产生并保持SOLOSEC和其他抗菌药物的有效性，SOLOSEC仅应用于治疗或预防被证明或强烈怀疑是由细菌引起的感染。
剂量和给药
一次口服一次2克小包颗粒剂，无需考虑进餐时间。
将整个包装内容物撒在苹果酱，酸奶或布丁上，并在30分钟内食用所有混合物，而不会咀嚼或粉碎颗粒。服用SOLOSEC后可服用一杯水以帮助吞咽。
SOLOSEC不能溶解在任何液体中。
剂量形式和强度
口服颗粒：塞尼达唑2克，以儿童使用的铝箔包装形式使用。
禁忌症
对塞尼达唑，该制剂的其他成分或其他硝基咪唑衍生物过敏的历史。
警告和注意事项
SOLOSEC可能导致外阴阴道念珠菌病，需要用抗真菌药治疗。
潜在的致癌风险：在长期使用硝基咪唑衍生物治疗的小鼠中，已观察到致癌性，硝基咪唑衍生物的结构与secnidazole有关。尚不清楚终生啮齿动物研究中的阳性肿瘤发现是否表明服用单剂SOLOSEC来治疗细菌性阴道病的患者存在风险。避免长期使用。
不良反应
临床试验中观察到的最常见不良反应（发生率≥2％）是外阴阴道念珠菌病，头痛，恶心，消化不良，呕吐，腹泻，腹痛和外阴瘙痒。
要报告可疑的不良反应，请致电1-844-SOLOSEC（1-844-765-6732）与Lupine Pharmaceuticals，Inc.或致电1-800-FDA-1088或FDA联系www.fda.gov/medwatch
在特定人口中使用
哺乳期：不建议母乳喂养。服用SOLOSEC后停止哺乳96小时。
包装供应/存储和处理方式
SOLOSEC（塞尼达唑）口服颗粒剂2克，由灰白色至微黄色的含塞尼达唑的颗粒组成。SOLOSEC以使用单位包装的形式提供，在单个纸箱中包含一包颗粒。每小包包含4.8克含2克塞地咪唑的颗粒。SOLOSEC的提供方式如下：
NDC 27437-051-01纸箱，其中包含一个使用单位2 g的包装
存放在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间进行偏移[请参阅USP控制的室温]。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=551e43d5-f700-4d6e-8029-026f8a8932ff
Solosec, the first new oral antibiotic to treat BV in more than a decade, is the only single 2g oral dose therapy for the most common vaginal infection in the U.S. among women of childbearing age.
Principal Display Panel-Individual Carton
solosec® 2g
secnidazole
NDC 27437-051-01
Oral Granules
1 Unit-of-Use Packet
Rx Only
LUPIN PHARMACEUTICALS, INC.
USUAL DOSAGE: One packet.
Solosec®granules should be administered as follows:
Sprinkle onto applesauce, yogurt or pudding. The granules will not dissolve. Consume all of the granules within 30 minutes.
Consume the contents of one packet without chewing or crunching the granules.
A glass of water may be taken to aid in swallowing.
May be taken at any time with, before or after a meal.
Store at 20-25°C (68-77°F); excursions permitted to 15-30°C (59-86°F)
(See USP Controlled Room Temperature).