Vaxchora(Cholera_Vaccine)-为首个预防霍乱的疫苗口服给药悬液
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了首个可预防霍乱的疫苗产品Vaxchora，该疫苗适用于计划前往霍乱受灾国家和地区旅行的18岁-64岁成人，预防由血清群O1霍乱弧菌(Vibrio cholerae)引发的霍乱。
霍乱（cholera）是因摄入的食物或水受到霍乱弧菌（Vibrio cholerae）污染而引起的一种急性腹泻性传染病。严重霍乱的特点是严重腹泻和呕吐，导致脱水。如果不立即启动抗生素和液体替代治疗，霍乱将对患者生命形成严重威胁。据估计，每年有300万～500万霍乱病例，另有10万～12万人死亡。霍乱病发高峰期在夏季，能在数小时内造成腹泻脱水甚至死亡。
霍乱是由霍乱弧菌所引起的。O1和O139这两种霍乱弧菌的血清型能够引起疾病暴发。大多数的疾病暴发由O1型霍乱弧菌引起，O139型仅限于东南亚一带。非O1非O139霍乱弧菌可引起轻度腹泻，但不会造成疾病流行。霍乱弧菌存在于水中，最常见的感染原因是食用被患者粪便污染过的水。霍乱弧菌能产生霍乱毒素，造成分泌性腹泻，即使不再进食也会不断腹泻，洗米水状的粪便是霍乱的特征。
Vaxchora是一种活的、弱毒疫苗，通过单次口服免疫，大约为3盎司液体，旅行者需在前往霍乱受灾国家和地区前至少10天服用。Vaxchora的有效性在一项随机、安慰剂对照、人体研究中得到证实。该研究共招募了197例18-45岁的志愿者。197例志愿者中，68例Vaxchora受试者和66例安慰剂受试者接受了口服霍乱攻毒。数据显示，在Vaxchora免疫10天的受试者中，Vaxchora预防霍乱的有效率达到了90%；在Vaxchora免疫3个月的受试者中，Vaxchora预防霍乱的有效率达80%。该研究中为有症状受试者准备了抗生素和液体替代治疗方案。
批准日期：2016年6月12日 开发公司：PaxVaxBermuda
VAXCHORA™(霍乱疫苗[Cholera Vaccine, Live])悬液，为口服给药
美国初次批准：2016
作用机制
VAXCHORA含减毒的霍乱细菌，它在接受者的胃肠道中复制。尚未确定VAXCHORA的接受后对霍乱赋予保护免疫机制。但是，用VAXCHORA接种后10天血清中杀弧菌[vibriocidal]抗体升高与伴随在人挑战研究的保护(研究)[见免疫原性]。
适应证和用途
VAXCHORA是一种疫苗适用为对被Vibrio霍乱血清型O1所致疾病主动免疫。VAXCHORA被批准为去霍乱-受影响地区旅行18至64岁成年使用。
使用限制：
⑴尚未确定生活在霍乱-受影响地区人们中VAXCHORA的有效性。
⑵尚未确定由于以前暴露至V.霍乱或一个霍乱疫苗的接受有预先存在免疫人们中VAXCHORA的有效性。
⑶ VAXCHORA尚未被显示对被V.霍乱血清型O139或其他非-O1血清型所致疾病保护。
剂量和给药方法
⑴ 仅对口服给药。
⑵在卫生保健情况中装备有处置医疗废物制备和给予VAXCHORA。
⑶通过重建缓冲液组分在100毫升(mL)的纯制瓶装水制备VAXCHORA；然后加入活性组分(冻干的V.霍乱CVD 103-HgR)。制备后，一个单次被剂量VAXCHORA为100mL。
⑷ 指导接受者经口摄取VAXCHORA前或后共60分钟避免吃货饮。
⑸ 潜在暴露于霍乱前最小10天给予VAXCHORA。
剂型和规格
为口服给药悬液作为一个缓冲液组分的包装和一个活性组分的包装(冻干V.霍乱CVD 103-HgR)供应。制备后，一个单次剂量VAXCHORA为100mL。
禁忌证
严重过敏反应(如过敏性反应)对VAXCHORA的任何成分或对任何霍乱疫苗一个以前剂量。
警告和注意事项
•尚未在免疫缺陷人们中被确定VAXCHORA的安全性和有效性。
• VAXCHORA可能脱落在接受者粪便中共至少7天。有潜能传播疫苗株至密切接触非-接种(如，家庭接触)。当考虑是否给予VAXCHORA至有免疫低下的密切接触者时谨慎使用.
不良反应
最常见不良反应(发生率 > 3%)是疲倦(30%)，头痛(28%)，腹痛(18%)，恶心/呕吐(17%)，厌食(16%)和腹泻(4%)。
药物相互作用
避免VAXCHORA与全身抗菌素的同时给药因为这些药剂可能是对疫苗株有活性。曽接受口服或非肠道抗菌素患者疫苗接种前14天内不要给予VAXCHORA。
当VAXCHORA与氯喹[chloroquine]被同时给予时对VAXCHORA免疫反应可能减小。抗疟药预防用氯喹开始前至少10天给予VAXCHORA。
在特殊人群中使用
供应/贮存和处置
供应
VAXCHORA是供应如表6所示。用纯制瓶装水重建两种包装的内容物，形成一个疫苗的口服剂量。
贮存和处置
贮存VAXCHORA缓冲液组分和活性组分包装冻结在−13°F至5°F(−25°C至−15°C)。
避光和潮湿保护。
重建前包装不需要融解。重建前包装不应在冻结贮存外共超过15分钟；当在冻结贮存外，包装不应被暴露至温度80°F(27°C)以上。
VAXCHORA VACCINE DS 1  CHOLERA VACCINE LIVE  PAXVAX INC  70460-0001-01
完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=01dae2ac-8332-4e23-b971-67dc36c3ee16