部份中文瑞米布替尼处方资料（仅供参考）

商品名：Rhapsido Filmtabletten

英文名：Remibrutinib

中文名：瑞米布替尼薄膜片

生产商：诺华制药

药品简介

Rhapsido是首个获批用于治疗CSU的口服靶向药物，独特的CSU治疗方法，只需每日服用2次，且无需任何实验室监测。

2026年04月27日，欧盟委员会（EC）已批准Rhapsido（ remibrutinib）瑞米布替尼,用于治疗对H1抗组胺药治疗反应不足的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）。

Rhapsido®（Remibrutinib）瑞米布替尼片是一种高选择性口服BTK抑制剂，可阻断参与组胺释放的BTK通路，组胺是引起瘙痒性荨麻疹（风团）和肿胀的关键因素。通过减少组胺释放，瑞布替尼有助于缓解慢性自发性荨麻疹（CSU）的症状。

慢性自发性荨麻疹 (CSU) 是一种慢性皮肤病，全球约有 4000 万人受其影响，女性患者几乎是男性患者的2倍，且多发于 20-40 岁年龄段。其特征是突然出现瘙痒性风团（风团）和/或深层组织肿胀（血管性水肿），可发生于面部、咽喉、手部和足部，且无需接触任何过敏原或外部诱因。症状持续 6 周或更长时间，并造成严重的生理和心理困扰。大多数 CSU 患者睡眠不足，且焦虑或抑郁等精神障碍发生率较高，工作效率也下降。

作用机制

Remibrutinib是一种选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键，导致BTK的持久失活。Remibrutinib在CSU中的治疗效果是通过抑制肥大细胞和嗜碱性粒细胞脱颗粒来实现的，包括释放组胺和其他促炎介质，由针对FcεR1或IgE的致病性IgE或IgG介导。

适应症

Rhapsido适用于治疗对H1抗组胺药治疗没有足够反应的成年患者的慢性自发性荨麻疹（CSU）。

用法与用量

治疗应由具有慢性自发性荨麻疹诊断和治疗经验的医生开始

剂量

Remibrutinib的推荐剂量为25mg，每日口服两次，上午一次，晚上一次。

如果患者错过了一剂或多剂Remibrutinib，应指示患者在常规时间服用下一剂。不应服用额外剂量的Remibrutinib弥补漏服的剂量。

建议处方医生定期重新评估是否需要继续治疗。对于在CSU治疗24周后没有反应的患者，应考虑停止治疗。

剂量中断

建议根据手术类型和出血风险，在手术前中断Remibrutinib3至7天，在手术后中断Remibrutinib3到7天。

特殊人群

老年患者

老年患者（年龄≥65岁）不需要进行特定的剂量调整。关于65岁以上患者使用Remibrutinib的数据有限。

肾损害

肾功能损害患者无需调整剂量。

肝功能不全

轻度或中度肝损伤患者不需要调整剂量。Remibrutinib不建议用于严重肝损伤患者。

儿科人群

Rhapsido不应用于6岁以下的婴儿和儿童，因为其对体液免疫成熟的潜在影响尚不清楚（例如保护性免疫球蛋白和记忆B细胞的产生）。

Remibrutinib在6至18岁儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。

给药方法

口服。

Remibrutinib可以与食物一起服用或不服用。应指导患者用水吞下整片药片。药片不应被劈开、压碎或咀嚼，以确保正确服用全部剂量。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

保质期

2年

储存特别注意事项

请存放在原始包装中，以防止受潮。

容器的性质和内容

Rhapsido提供PA/alu/PVC/alu（聚酰胺/铝/聚氯乙烯/铝）泡罩，带铝箔背衬，包装有30、60或180片薄膜包衣片剂。

上市许可持证商

Novartis Europharm Limited

请参阅随附RHAPSIDO的完整处方信息：

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2026/20260423169368/anx_169368_en.pdf

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Rhapsido 25mg Filmtabletten

Novartis Pharma GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Remibrutinib                       25mg

Cellulose, mikrokristallin         Hilfsstoff

Copovidon                          Hilfsstoff

Croscarmellose, Natriumsalz        Hilfsstoff

Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfsstoff

Eisen (III) oxid                   Hilfsstoff

Macrogol 4000                      Hilfsstoff

Mannitol                           Hilfsstoff

Natrium dodecylsulfat              Hilfsstoff

Natrium stearylfumarat             Hilfsstoff

Poly(vinylalkohol)                 Hilfsstoff

Talkum                             Hilfsstoff

Titan dioxid                       Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion                 23mg Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion                 mmol Hilfsstoff

Produktdetails & Pflichtangaben 3

Die Produktbewertungen zu Rhapsido 25 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Rhapsido 25mg Filmtabletten, 60Stk（3580,31 €）.