近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Quzyttir（cetirizine hydrochloride 中文译名：盐酸西替利嗪）注射剂用于治疗6个月以上的成人和儿童的急性荨麻疹。Quzyttir将以10mg/mL的小瓶形式提供，用于静脉内使用。
批准日期：2019年11月13日 公司：TerSera Therapeutics LLC
QUZYTTIRTM（盐酸西替利嗪[cetirizine hydrochloride]）注射液，静脉使用
美国初次批准：1995年
作用机理
盐酸西替利嗪是人的羟嗪代谢产物，是一种抗组胺药。它的主要作用是通过选择性抑制外周血H1受体介导的。 盐酸西替利嗪的抗组胺活性已在多种动物和人类模型中得到了明确的证明。体内和离体动物模型显示出可忽略的抗胆碱能和抗5-羟色胺能活性。然而，在临床研究中，盐酸西替利嗪比安慰剂更常见于口干。 体外受体结合研究表明对H1受体以外的受体没有可测量的亲和力。
适应症和用途
QUZYTTIRTM是一种组胺-1（H1）受体拮抗剂，可用于治疗成人和6个月以上的儿童的急性荨麻疹。
使用限制：
不建议6岁以下的肾或肝功能受损的儿科患者使用。
剂量和给药
仅用于静脉内给药。
推荐剂量：
≥12岁的成人和青少年：10mg。
6至11岁的儿童：5毫克或10毫克。
6个月至5岁的儿童：2.5mg。
对于急性荨麻疹，建议的剂量方案是每24小时一次。
剂量形式和强度
注射剂：10mg/mL盐酸西替利嗪。
禁忌症
已知对盐酸西替利嗪或其任何成分，左西替利嗪或羟嗪过敏。
警告和注意事项
嗜睡/镇静：驾驶汽车或操作潜在危险的机械时，请务必小心。
不良反应
QUZYTTIR最常见的不良反应（发生率小于1％）是消化不良，头痛，感觉异常，晕厥前，消化不良，发烧和多汗症。
口服盐酸西替利嗪最常见的不良反应（发生率等于或大于2％）是嗜睡，疲劳，口干，咽炎和头晕。
包装供应/存储和处理方式
QUZYTTIR（盐酸西替利嗪注射液）10mg/mL，pH在4.5至6.5之间，以无菌，透明，无色，无热原的等渗水溶液的形式提供于一次性使用的2mL琥珀色玻璃小瓶中。提供以下包装配置：
NDC 70720-100-01：10mg/mL盐酸西替利嗪一次性瓶
NDC 70720-100-25：装有25个一次性小瓶的纸箱（10mg/mL盐酸西替利嗪）
储存和处理：
QUZYTTIR（盐酸西替利嗪注射液）应在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下存储，允许的偏移范围为15°-30°C（59°-86°F）[请参阅美国药典控制的室温 ]。
丢弃未使用的部分。
完整资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=f33e859d-ebc9-4d4f-a57d-204c48760d20
QUZYTTIRTM (cetirizine hydrochloride injection), for intravenous use
Initial U.S. Approval: 1995
Principal Display Panel–Vial Label
NDC 70720-100-01
Quzyttir™
Cetirizine HCl
Injection
10mg/mL
For Intravenous Use Only
1mL
Rx Only
Each 1 mL vial contains Cetirizine Hydrochloride 10mg(equivalent to 8.42mg ofCetirizine)
and sodium chloride fortonicity adjustment Single-Dose Vial -Discard Unused Portion
Distributed by:
TerSera Therapeutics LLC