近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Kimyrsa（oritavancin 奥利万星）单剂量冻干粉注射剂，用于治疗由指定革兰氏阳性微生物的敏感分离物引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）成人患者，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。
Kimyrsa（oritavancin）单次、1小时、1200mg的输注就可以提供一个完整疗程的ABSSI治疗，将为临床医生提供额外的灵活性，在多种护理环境下治疗ABSSI患者，而无需住院治疗，对缺乏支持或资源坚持多次静脉给药的患者将特别有益。
批准日期：2021年3月15日 公司：Melinta Therapeutics
KIMYRSA（奥利万星[oritavancin]）注射用，静脉内使用
美国初次批准：2014年
作用机理
奥利万星是一种抗菌药物[请参见微生物学]。
适应症和用途
KIMYRSA是一种脂糖肽抗菌药物，适用于治疗患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染或怀疑由指定革兰氏阳性易感菌株引起的成年患者微生物。
为了减少耐药细菌的产生并保持KIMYRSA和其他抗菌药物的有效性，KIMYRSA仅应用于治疗或预防已证明或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量和给药
有两种奥利万星产品（KIMYRSA和ORBACTIV，另一种奥利万星产品）在剂量强度，输液时间和制备说明上有差异，包括重构和稀释说明以及兼容的稀释剂。
在1小时内静脉输注1200毫克KIMYRSA。
在完整的处方信息中，请严格遵循有关KIMYRSA的推荐剂量和剂量制备说明。
剂量形式和强度
注射用：在单剂量药瓶中重新包装1200mg冻干粉。
禁忌症
KIMYRSA给药后120小时（5天）禁忌使用静脉内普通肝素钠。
对奥利万星产品过敏。
警告和注意事项
凝血测试干扰：已显示奥利万星可人为地将aPTT延长至120小时，并可能将PT和INR延长至12小时，将ACT延长至24小时。对于需要在KIMYRSA给药后120小时内进行aPTT监测的患者，请考虑非磷脂依赖性凝血测试，例如不需要aPTT的Xa因子（生色）测定或其他抗凝剂。
已报告使用奥利万星产品（包括KIMYRSA）引起严重的超敏反应，包括过敏反应。如果出现急性超敏反应迹象，请停止输注。小心监测已知对糖肽过敏的患者。
输注相关反应：已经报告了与输注相关反应与糖肽类抗微生物剂，包括奥利万星产品（例如KIMYRSA）。停止或减慢输注速度可能会导致这些反应停止。
Clostridioides难治性腹泻：如果腹泻发生，请评估患者。
同时使用华法林：奥利万星已被证明可人为地延长PT/INR长达12小时。如果同时接受KIMYRSA和华法林，应监测患者的出血情况。
骨髓炎：对确诊或疑似骨髓炎的患者进行适当的替代抗菌治疗。
不良反应
用奥利万星产品治疗的患者中最常见的不良反应（≥3％）为头痛，恶心，呕吐，肢体和皮下脓肿和腹泻。≥2名患者发生不良反应接受KIMYRSA治疗的患者有超敏反应，瘙痒，发冷和发热。
要报告可疑的不良反应，请致电1-844-633-6568与MelintaTherapeutics联系，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
包装供应/存储和处理方式
供应/储存方式
KIMYRSA以无菌白色至灰白色或粉红色冻干粉末形式提供，该粉末在含有1200mg奥利万星的单剂量透明玻璃小瓶中提供。一个小瓶包装在纸箱中，以供应一瓶1200毫克单次剂量治疗（NDC 70842-225-01）。
KIMYRSA样品瓶应存储在20oC至25oC（68oF至77oF）的温度下；允许在15oC到30oC（59oF到86oF）之间进行偏移[请参阅USP，受控室温（CRT）]。
请参阅随附的KIMYRSA完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5e755c40-6e73-4572-b474-4d8a131693d1
-------------------------------------------------- 注：以下产品不包括其他费用，采购以咨询为准！
--------------------------------------------------- Kimyrsa SDV 12000mg oritavancin 持证商：Melinta Therapeutics NDC 70842-225-01 参考价格（美元）：7552.8
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Kimyrsa (oritavancin) for the Treatment of Adult Patients with Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI)
U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Kimyrsa (oritavancin) for the treatment of adult patients with acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) caused by susceptible isolates of designated Gram-positive microorganisms, including methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Kimyrsa is a lipoglycopeptide antibiotic that delivers a complete course of therapy for ABSSSI in a single, one hour 1,200 mg infusion.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 1,200 MG VIAL CARTON
Rx only
NDC 70842-225-01
Kimyrsa™(oritavancin)for injection
1,200mg per vial
Must be reconstituted and further diluted to a final volume of 250mL
For Intravenous Infusion Only
Single-dose Vial
Discard Unused Portion
