儿科抗生素！美国FDA批准Dalvance(dalbavancin，达巴万星)冻干粉注射剂：单剂量治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)。
近日,美国食品和药物管理局（FDA）已批准Dalvance（dalbavancin，达巴万星）冻干粉注射剂，用于儿科患者（从出生到18岁以下）治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）。
Dalvance是第一个也是唯一一个用于从出生开始的儿科患者治疗ABSSSI的单剂量输液方案。该药作为30分钟静脉（IV）输注给药，用于儿科患者治疗由指定的易感革兰氏阳性菌引起的ABSSSI，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的感染。
用药方面；对于肌酐清除率≥30ml/min/1.73m2的儿科患者，批准的Dalvance推荐给药方案是：基于儿科患者年龄和体重的单剂量给药方案。
在美国，Dalvance之前已被批准用于成人（18岁及以上）治疗ABSSSI。在成人患者中，Dalvance是第一个也是唯一一个具有单剂量方案（1500mg）和双剂量方案（1000mg，一周后500mg）的静脉抗生素。
Dalvance是第二代、半合成、脂糖肽类抗生素，将一个亲脂性侧链加入到一种增强的糖肽主链。Dalvance在体外针对一系列革兰氏阳性菌具有杀菌活性，如金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林，也称为MRSA菌株）和化脓性链球菌，以及某些其他链球菌属。
批准日期：2021年07月23日；公司：ALLERGAN PHARMACEUTICAL
DALVANCE（达巴万星[dalbavancin]）注射，用于静脉注射
美国最初批准：2014
最近的主要变化
• 警告和注意事项，输液相关反应：07/2018
作用机制
达巴万星是一种抗菌药物[见微生物学]。
适应症和用法
DALVANCE适用于由指定的革兰氏阳性微生物敏感菌株引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。
为减少耐药菌的发展，保持DALVANCE等抗菌药物的有效性，DALVANCE应仅用于治疗已证实或强烈怀疑由敏感菌引起的感染。
剂量和给药
• 肾功能正常或受损患者的剂量：
估计的氯化铬                单剂量方案  两剂量方案
>30mL/min或定期血液透析     1500毫克    1000毫克，一周后500毫克
<30mL/min而不是常规血液透析 1125毫克    750 毫克，一周后375毫克
• 在30分钟内通过静脉输注给药。
• 有关重构冻干粉剂和制备注射剂的说明，请参阅完整处方信息。
剂型和规格
注射用： 500mg冻干粉装在小瓶中用于重构。
禁忌症
对达巴万星过敏。
警告和注意事项
• 已报告使用糖肽类抗菌剂（包括 DALVANCE）出现严重超敏反应（过敏性）和皮肤反应；已知对糖肽超敏反应的患者应谨慎行事。
• 糖肽类抗菌剂的快速静脉输注会引起反应。
• 临床试验中报告了 DALVANCE 治疗的ALT升高。
• 几乎所有全身性抗菌药物（包括 DALVANCE）均报告了艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD)。评估是否发生腹泻。
不良反应
接受DALVANCE治疗的患者最常见的不良反应是恶心(4.7%)、头痛 (3.8%) 和腹泻 (3.4%)。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-678-1605 联系 Allergan，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
肌酐清除率低于30mL/min 且未接受定期血液透析的患者需要调整剂量。
包装供应/储存和处理
注射用DALVANCE（达巴万星）采用以下包装配置：
500毫克/瓶：1包 (NDC 57970-100-01)
注射用未重构DALVANCE（达巴万星）应储存在25ºC (77ºF) 下；允许在15到30ºC（59到86ºF）的温度范围内移动[参见 USP 控制的室温]。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4b4674d8-4d1e-4728-8465-d42ada33fa5c
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DALVANCE 500MG VL DALBAVANCIN HCL 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:57970-0100-01 参考价格（美元）：2048.58
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FDA Greenlights AbbVie’s Antibiotic Dalvance for Acute Skin Infections in Children
The U.S. Food and Drug Administration(FDA)approved AbbVie’s Dalvance(dalbavancin)for acute bacterial skin and skin structure infections(ABSSSI)in pediatric patients as young as newborns. The drug is given in a single-dose as a 30-mintue intravenous infusion.
This approval is specifically for the treatment of ABSSSI caused by certain susceptible Gram-positive bacteria in children, including infections caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus(MRSA).
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 57970-100-01
DALVANCE
(dalbavancin) for Injection
500 mg per vial
For Intravenous Infusion Only
Sterile Single-Use Vial
One Vial
Rx Only