近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准用于口服溶液的FIRVANQ™（盐酸万古霉素），用于治疗由金黄色葡萄球菌引起的艰难梭菌相关性腹泻和小肠结肠炎，包括耐甲氧西林株。
CutisPharma首席执行官MSPH医学博士Neal I. Muni说。“FIRVANQ的批准是向患者提供唯一经FDA批准的艰难梭菌相关性腹泻的万古霉素口服液治疗选择的重要一步，这是一种威胁生命的疾病，每年影响美国超过50万患者。”
批准日期：2018年1月26日  公司：cutis pharma inc
FIRVANQ（盐酸万古霉素[vancomycin hydrochloride]），用于口服溶液
最初的美国批准：1964年
作用机制
万古霉素是一种抗菌药物[见微生物学]。
适应症和用法
Firvanq™是一种糖肽类抗菌药，适用于成人和小于18岁的儿科患者，用于治疗：
艰难梭菌相关性腹泻
金黄色葡萄球菌引起的小肠结肠炎（包括耐甲氧西林菌株）
重要使用限制：
口服施用盐酸万古霉素对治疗其他类型的感染无效。
为了减少抗药性细菌的发展并保持Firvanq™和其他抗菌药物的有效性，Firvanq™应仅用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。
剂量和给药
艰难梭菌相关性腹泻：
•成人患者（18岁及以上）：口服125毫克，每日4次，连续10天。
•儿科患者（小于18岁）：4或4次分剂量40mg/kg，持续7至10天。总日剂量不应超过2克。
葡萄球菌性小肠结肠炎：
•成人患者（18岁及以上）：口服500mg至2g，分3次或4次分剂量，持续7至10天。
•儿科患者（小于18岁）：按3或4次分剂量服用40mg/kg，持续7至10天。总日剂量不应超过2克。
有关准备和重要管理信息，请参阅完整处方信息。
剂量形式和强度
每个FIRVANQ™试剂盒包含：盐酸万古霉素USP，口服溶液粉末，相当于3.75g，7.5g或15g万古霉素和葡萄味稀释剂。
禁忌症
对万古霉素过敏
警告和注意事项
必须口服FIRVANQ™治疗艰难梭菌相关性腹泻和葡萄球菌性小肠结肠炎。口服施用盐酸万古霉素对治疗其他类型的感染无效。
一些患者服用多次口服盐酸万古霉素治疗艰难梭菌相关性腹泻，已有报道临床上显着的血清浓度。在某些情况下，监测血清浓度可能是合适的。
口服盐酸万古霉素治疗后发生肾毒性，可在治疗期间或治疗结束后发生。老年患者的风险增加。监测肾功能。
接受盐酸万古霉素的患者发生耳毒性。在某些情况下，评估听觉功能可能是适当的。
在没有经证实或强烈怀疑细菌感染的情况下开具FIRVANQ™处方不太可能为患者带来益处并增加耐药细菌发展的风险。
不良反应
最常见的不良反应（≥10％）为恶心（17％），腹痛（15％）和低钾血症（13％）。
要报告可疑的不良反应，请联系CutisPharma，Inc。，电话：18004617449，EXT 103;或FDA- 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
用于特定人群
老年医学：对于65岁以上的患者，包括治疗前肾功能正常的患者，应在用盐酸万古霉素治疗期间和之后监测肾功能，以检测潜在的万古霉素引起的肾毒性。
包装提供/存储和处理
提供
每个FIRVANQ™试剂盒包含一瓶盐酸万古霉素USP，白色至几乎白色或棕褐色粉末用于口服溶液，以及一瓶预先测量的葡萄味稀释剂，其强度和体积列于表5中。
万古霉素强度，稀释剂量和国家药品代码（NDC）数量；
FIRVANQ 50MG-ML ORAL SOL 300ML  VANCOMYCIN HCL  CUTIS PHARMA INC 65628020810
FIRVANQ 25MG-ML ORAL SOL 150ML  VANCOMYCIN HCL  CUTIS PHARMA INC 65628020405
FIRVANQ 50MG-ML ORAL SOL 150ML  VANCOMYCIN HCL  CUTIS PHARMA INC 65628020605
FIRVANQ 25MG-ML ORAL SOL 300ML  VANCOMYCIN HCL  CUTIS PHARMA INC 65628020510
存储和处理
在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下重新储存FIRVANQ™。
不要冻结。 保持容器密闭。避光。
将FIRVANQ™的重组溶液储存在2°C至8°C[见剂量和用法]。
FIRVANQ(vancomycin hydrochloride)for oral solution
Initial U.S. Approval: 1964
NDC 65628-206-05
FIRVANQ
(vancomycin hydrochloride) for oral solution
For Oral Use Only
Vancomycin Hydrochloride Powder for Oral Solution Kit
Vancomycin 50 mg/mL in Grape Flavored Diluent
EACH KIT INCLUDES:
• 1 bottle containing Vancomycin Hydrochloride USP,
powder for oral solution, equivalent to 7.5 g Vancomycin
• 1 bottle containing 145 mL Grape Flavored Diluent
for reconstitution
When reconstituted, each mL contains 50 mg Vancomycin
Must be Refrigerated
150mL
final volume after reconstitution
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5aca5508-b577-446c-9980-ab4c7582b4b9