近日，新型抗生素Cubicin RF(daptomycin)获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，用于治疗每年数百万人并发的皮肤感染。
Cubicin是某类新药中的第一种，通过注射给予，被批准用来治疗累及皮肤病的重度感染(包括脓肿、手术后皮肤伤口感染和皮肤溃疡)，通常见于住院病人。它是国家和药业为更有效地对付耐药性细菌所做努力的部分结果，特别被批准用于由葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌)引起的感染。该药还适用于粪肠球菌，但不宜用于治疗肺炎。
批准日期：2017年3月29日 公司：MERCK & CO/USHH PDP
CUBICIN RF（达托霉素[daptomycin]）注射用，静脉用
初始美国批准：2003
最近的主要变化
警告和注意事项，耐药性的发展
细菌：10/2021
作用机制
达托霉素是一种抗菌药物[见临床药理学]。
适应症和用法
CUBICIN RF 是一种脂肽抗菌剂，用于治疗：
成人和儿童患者（1至17岁）和金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）、包括右侧感染性心内膜炎、金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）在内的成人患者的复杂皮肤和皮肤结构感染 (cSSSI)在儿科患者（1至17岁）。
使用限制：
CUBICIN RF 不适用于治疗肺炎。
CUBICIN RF 不适用于治疗由金黄色葡萄球菌引起的左侧感染性心内膜炎。
由于在新生犬中观察到对肌肉、神经肌肉和/或神经系统（外周和/或中枢）的潜在影响，不建议将CUBICIN RF用于1岁以下的儿科患者。
为减少耐药菌的产生并维持CUBICIN RF和其他抗菌药物的有效性，应使用CUBICIN RF治疗或预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量和给药
成年患者
以0.9%氯化钠静脉内给药于成年患者，在2分钟内注射或在30分钟内输注。
成人患者的推荐剂量方案：
肌酐清除率             给药方案
(CLCR)             cSSSI       金黄色葡萄球菌
                               菌血症
                  7至14天      2至6周
≥30毫升/分钟    4毫克/公斤    6毫克/公斤
                 24小时1次     24小时1次
<30毫升/分钟，   4毫克/公斤    6毫克/公斤
包括血液透析     24小时1次     48小时1次
和CAPD
*在血液透析日进行血液透析后给药。
儿科患者
与成人不同，不要在两分钟内对儿科患者进行注射给药。
根据年龄，在30或60分钟内输注0.9%氯化钠给儿科患者静脉注射。
基于年龄的cSSSI儿科患者（1至17岁）的推荐剂量方案：
年龄阶层          剂量*            治疗持续时间
12至17岁     5毫克/公斤每24小时
            1次，输注超过30分钟。
7至11岁     7毫克/公斤每24小时
            1次注入超过30分钟。
2至6年      9毫克/公斤每24小时
            1次注入超过60分钟。     长达14天
1至不到2年  10毫克/公斤每24小时
            1次，输注超过60分钟。
* 推荐剂量适用于肾功能正常的儿童患者（1至17岁）。尚未确定肾功能不全儿科患者的剂量调整。
* 小儿金黄色葡萄球菌菌血症患者（1-17岁）的推荐剂量方案，基于年龄：
年龄阶层         剂量*             治疗持续时间
12至17岁    7毫克/公斤每24小时
            1次，输注超过30分钟。
7至11岁     9毫克/公斤每24小时
            1次，输注超过30分钟。    长达42天
1至6年      12毫克/公斤每24小时
            1次，输注超过60分钟。
*推荐剂量适用于肾功能正常的儿童患者（1至17岁）。尚未确定肾功能不全儿科患者的剂量调整。
*达托霉素有两种配方，在储存和复溶方面存在差异。仔细遵循标签中的重组和储存程序。
*请勿与成人和儿童患者的ReadyMED®弹性输液泵一起使用。
剂型和规格
注射用： 500mg冻干粉，单剂量复溶。
禁忌症
已知对达托霉素过敏。
警告和注意事项
过敏反应/超敏反应（包括危及生命）：停用 CUBICIN RF并治疗体征/症状。
肌病和横纹肌溶解症：监测 CPK 水平并跟踪肌肉疼痛或虚弱；如果出现CPK升高或肌病，考虑停用CUBICIN RF。
嗜酸性粒细胞性肺炎：停用 CUBICIN RF并考虑使用全身类固醇治疗。
嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应：停用CUBICIN RF并开始适当的治疗。
肾小管间质性肾炎 (TI​​N)：停用 CUBICIN RF并进行适当的治疗。
周围神经病变：监测神经病变并考虑停药。
对12个月以下的儿科患者潜在的神经系统和/或肌肉系统影响：避免在该年龄组中使用CUBICIN RF。
艰难梭菌相关性腹泻：评估患者是否发生腹泻。
持续或复发的金黄色葡萄球菌菌血症/心内膜炎：进行药敏试验并排除隔离的感染灶。
在中度基线肾功能不全的成年患者中观察到疗效降低。
不良反应
成人
cSSSI患者：接受CUBICIN4 mg/kg的成人cSSSI患者中发生的最常见不良反应是腹泻、头痛、头晕、皮疹、肝功能检查异常、肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高、尿路感染、低血压和呼吸困难。
儿科
cSSSI患者：在接受CUBICIN的≥2% 的儿科患者中发生的最常见不良反应是腹泻、呕吐、腹痛、瘙痒、发热、CPK升高和头痛。
成人金黄色葡萄球菌菌血症/心内膜炎患者：接受CUBICIN 6mg/kg的金黄色葡萄球菌菌血症/心内膜炎患者≥5%发生的最常见不良反应为败血症、菌血症、腹痛、胸痛、水肿、咽喉痛、瘙痒、加重出汗、失眠、CPK升高和高血压。
小儿金黄色葡萄球菌菌血症患者：≥5%接受CUBICIN的小儿患者最常见的不良反应是呕吐和CPK升高。
要报告疑似不良反应，请联系默克Merck & Co.,Inc.的子公司Sharp & Dohme Corp电话：1-877-888-4231或FDA在1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch
包装提供/储存和处理
CUBICIN RF（注射用达托霉素）以无菌淡黄色至浅棕色冻干形式提供
含有 500mg达托霉素的单剂量小瓶中的粉末：1件装（NDC 67919-012-01）。
将原始包装存放在 20°C至25°C（68°F至77°F）； 允许偏移至 15°C至30°C（59°F至86°F）[参见USP受控室温]。重组和稀释后的储存条件
解决方案在处方信息的另一部分中描述[见剂量和给药]。
请参阅随附的CUBICIN RF完整处方信息：
https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/c/cubicin_rf/cubicin_rf_pi.pdf
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注：以下产品价格不包括其他费用。采购以咨询为准
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CUBICIN 500MG SDV LYO PWD 1/EA        DAPTOMYCIN  持证商：CUBIST PHARMACEUTICALS   NDC:67919-0011-01 参考价格（美元）：839.64
CUBICIN 500MG SDV LYO PWD DPSH 10/PAC DAPTOMYCIN  持证商：CUBIST PHARMACEUTICALS   NDC:67919-0011-01 参考价格（美元）：5808.08
CUBICIN RF 500MG SDV LYO PWD 1/EA     DAPTOMYCIN  持证商：MERCK SHARP & DOHME CORP.NDC:67919-0012-01 参考价格（美元）：839.64
CUBICIN SDV 500MG D/S 10              DAPTOMYCIN  持证商：MERCK SHARP & DOHME      NDC:67919-0011-01 参考价格（美元）：6047.22
CUBICIN RF SDV 500MG 10ML 1           DAPTOMYCIN  持证商：MERCK SHARP & DOHME      NDC:67919-0012-01 参考价格（美元）：631.79
CUBICIN SDV 500MG 1                   DAPTOMYCIN  持证商：MERCK SHARP & DOHME      NDC:67919-0011-01 参考价格（美元）：631.79
DAPTOMYCIN LYO 500MG HW 1       DAPTOMYCIN 持证商：PFIZER INC INJECTABLE   NDC:00409-0106-01 参考价格（美元）：779.52
DAPTOMYCIN SDV LYO 500MG FRE 1  DAPTOMYCIN 持证商：FRESENIUS KABI USA LLC  NDC:63323-0871-15 参考价格（美元）：648.27
DAPTOMYCIN SDV 500MG TEVA10ML   DAPTOMYCIN 持证商：TEVA PHARMACEUTICALS     NDC:00703-0125-01 参考价格（美元）：673.51