部份中文头孢曲松钠处方资料（仅供参考）
英文名：Ceftriaxone Sodium
商品名：Rocephine injection
中文名：头孢曲松钠注射溶剂
生产商：罗氏制药
药品介绍
Rocephin（Ceftriaxone Sodium，头孢曲松）是半合成的第3代头孢菌素，用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。本品单剂可治疗单纯性淋病。
药品作用
头孢曲松在与青霉素结合蛋白 (PBP) 结合后抑制细菌细胞壁合成。这会导致细胞壁（肽聚糖）生物合成中断，从而导致细菌细胞裂解和死亡。
适应症
Rocephin适用于治疗成人和儿童的以下感染，包括足月新生儿（从出生开始）：
细菌性脑膜炎
社区获得性肺炎
医院获得性肺炎
急性中耳炎
腹腔感染
复杂的尿路感染（包括肾盂肾炎）
骨骼和关节感染
复杂的皮肤和软组织感染
淋病
梅毒
细菌性心内膜炎
罗氏芬可用于：
用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病的急性加重
用于治疗成人和儿童（包括 15日龄以上的新生儿）的播散性莱姆疏螺旋体病（早期（II期）和晚期（III期））
用于手术部位感染的术前预防
疑似因细菌感染引起发热的中性粒细胞减少患者的治疗
用于治疗与上述任何感染相关或怀疑与上述任何感染相关的菌血症患者
只要可能的致病菌范围不在其范围内，就应将 ocephin与其他抗菌药物共同给药。
应考虑适当使用抗菌剂的官方指南。
用法与用量
剂量
剂量取决于感染的严重程度、易感性、部位和类型以及患者的年龄和肝肾功能。
下表中推荐的剂量是这些适应症的一般推荐剂量。在特别严重的情况下，应考虑推荐范围较高端的剂量。
成人及12岁以上儿童（≥50公斤）
头孢曲松剂量  治疗频率   适应症
1-2克         每天一次   社区获得性肺炎
                         慢性阻塞性肺疾病的急性加重
                         腹腔感染
                         复杂的尿路感染（包括肾盂肾炎）
2克           每天一次   医院获得性肺炎
                         复杂的皮肤和软组织感染
                         骨骼和关节感染
2-4克         每天一次   疑似由细菌感染引起的发热的中性粒
                         细胞减少患者的处理。
                         细菌性心内膜炎
                         细菌性脑膜炎
* 在记录的菌血症中，应考虑推荐剂量范围的较高端。
*如果每天给药的剂量超过2克，可以考虑每天给药两次（每12小时一次）。
需要特定剂量计划的成人和12岁以上（≥50公斤）儿童的适应症：
急性中耳炎
可以单次肌肉注射罗氏芬1-2g。
有限的数据表明，在患者病情严重或既往治疗失败的情况下，罗氏芬每天1-2克肌肉注射3天可能有效。
手术部位感染的术前预防
2g作为单次术前剂量。
淋病
500mg作为单次肌肉注射剂量。
梅毒
通常推荐的剂量是每天一次500mg-1g，对于神经梅毒，每天一次增加到2g，持续10-14天。梅毒（包括神经梅毒）的剂量建议基于有限的数据。应考虑国家或地方指南。
播散性莱姆疏螺旋体病（早期[II期] 和晚期 [III期]）
2 克每天一次，持续14-21天。推荐的治疗持续时间各不相同，应考虑国家或地方指南。
儿科人群
新生儿、婴儿和15天至12岁的儿童（<50公斤）
对于体重50公斤或以上的儿童，应给予通常的成人剂量。
头孢曲松剂量    治疗频率   适应症
50-80毫克/公斤  每天一次   腹腔感染
                           复杂的尿路感染（包括肾盂肾炎）
                           社区获得性肺炎
                           医院获得性肺炎
50-100毫克/公斤 每天一次   复杂的皮肤和软组织感染
（最大4克）                骨骼和关节感染
                           疑似由细菌感染引起的发热的中性粒
                           细胞减少患者的处理
80-100毫克/公斤 每天一次   细菌性脑膜炎
（最多4克）
100毫克/公斤    每天一次  细菌性心内膜炎
（最多4克）
* 在记录的菌血症中，应考虑推荐剂量范围的较高端。
* 如果每天服用的剂量超过2克，可以考虑每天服用两次（每12小时一次）。
需要特定剂量计划的新生儿、婴儿和15天至12岁（<50公斤）儿童的适应症：
急性中耳炎
对于急性中耳炎的初始治疗，可以单次肌肉注射 Rocephin 50mg/kg。有限的数据表明，在儿童病情严重或初始治疗失败的情况下，罗氏芬以每天50mg/kg的肌肉注射剂量给药3天可能有效。
手术部位感染的术前预防 50-80mg/kg 作为术前单次剂量。
梅毒
通常推荐的剂量为 75-100 mg/kg（最多4g），每天一次，持续10-14天。梅毒（包括神经梅毒）的剂量建议基于非常有限的数据。应考虑国家或地方指南。
播散性莱姆疏螺旋体病（早期[II期]和晚期 [III期]）
50-80mg/kg每天一次，持续14-21天。推荐的治疗持续时间各不相同，应考虑国家或地方指南。
新生儿 0-14天
Rocephin禁用于月经后41周（胎龄+实际年龄）的早产儿。
头孢曲松剂量    治疗频率   适应症
20-50毫克/公斤  每天一次   腹腔感染
                           复杂的皮肤和软组织感染
                           复杂的尿路感染（包括肾盂肾炎）
                           社区获得性肺炎
                           医院获得性肺炎
                           骨骼和关节感染
                           疑似由细菌感染引起的发热的中性
                           粒细胞减少患者的处理
50 毫克/公斤    每天一次   细菌性脑膜炎
                           细菌性心内膜炎

* 在记录的菌血症中，应考虑推荐剂量范围的较高端。
不应超过50mg/kg的最大日剂量。
需要特定剂量计划的0-14天新生儿的适应症：
急性中耳炎
对于急性中耳炎的初始治疗，可以单次肌肉注射Rocephin 50mg/kg。
手术部位感染的术前预防20-50mg/kg 作为单次术前剂量。
梅毒
通常推荐的剂量是50mg/kg，每天一次，持续10-14天。梅毒（包括神经梅毒）的剂量建议基于非常有限的数据。应考虑国家或地方指南。
疗程
治疗的持续时间根据疾病的进程而变化。与一般的抗生素治疗一样，头孢曲松应在患者退烧或细菌根除的证据后继续使用48-72小时。
老年人
只要肾和肝功能令人满意，推荐给成年人的剂量不需要在老年人中改变。
肝功能损害患者
如果肾功能未受损，现有数据并不表明在轻度或中度肝功能受损时需要调整剂量。
没有严重肝功能损害患者的研究数据。
肾功能不全患者
对于肾功能受损的患者，只要肝功能不受损，就无需减少头孢曲松的剂量。只有在晚期肾功能衰竭（肌酐清除率<10ml/min）的情况下，头孢曲松每天的剂量不应超过2g。
对于接受透析的患者，透析后不需要额外的补充剂量。头孢曲松不能通过腹膜透析或血液透析去除。建议密切临床监测安全性和有效性。
严重肝肾功能损害患者
对于严重肾功能不全和肝功能不全的患者，建议密切临床监测安全性和有效性。
给药方法
肌内给药
Rocephin可以通过深部肌肉注射给药。肌内注射应在相对较大的肌肉内充分注射，单处注射量不应超过1g。
由于使用的溶剂是利多卡因，因此不应静脉注射所得溶液。应考虑利多卡因产品特性摘要中的信息。
静脉给药
Rocephin 可通过静脉输注至少30分钟（首选途径）或通过5分钟缓慢静脉注射给药。静脉间歇注射应在5分钟以上，最好在较大的静脉中进行。婴儿和12岁以下儿童的静脉注射剂量应为50 mg/kg 或更多。在新生儿中，静脉给药时间应超过60分钟，以降低胆红素脑病的潜在风险。当静脉途径不可能或不太适合患者时，应考虑肌内给药。对于大于2g的剂量，应使用静脉给药。
如果新生儿（≤28天）需要（或预计需要）含钙静脉内溶液治疗，包括连续输注含钙溶液，如肠外营养，则禁用头孢曲松，因为存在头孢曲松钙沉淀的风险）。
不应使用含钙的稀释剂（例如林格氏溶液或哈特曼溶液）来重新配制头孢曲松小瓶或进一步稀释重新配制的小瓶以供静脉给药，因为会形成沉淀物。当在同一静脉给药管线中将头孢曲松与含钙溶液混合时，也可能发生头孢曲松钙沉淀。因此，头孢曲松和含钙溶液不得混合或同时给药。
对于手术部位感染的术前预防，应在手术前30-90分钟给予头孢曲松。
有关给药前重新配制药品的说明。
禁忌症
对头孢曲松、任何其他头孢菌素或列出的任何赋形剂过敏。
对任何其他类型的 β-内酰胺类抗菌剂（青霉素、单内酰胺类和碳青霉烯类）的严重超敏反应史（例如过敏反应）。
头孢曲松禁用于：
未满41周（胎龄+实际年龄）的早产儿*
足月新生儿（最多28天）：
- 患有高胆红素血症、黄疸或低白蛋白血症或酸中毒，因为在这些情况下胆红素结合可能受损- 如果他们需要（或预计需要）静脉钙治疗，或由于头孢曲松钙盐沉淀的风险而进行含钙输注。
* 体外研究表明，头孢曲松可以从其血清白蛋白结合位点置换胆红素，从而导致这些患者可能发生胆红素脑病的风险。
当利多卡因溶液用作溶剂时，在肌内注射头孢曲松之前必须排除利多卡因的禁忌症。
请参阅利多卡因产品特性摘要中的信息，尤其是禁忌症。
含有利多卡因的头孢曲松溶液绝不应静脉内给药。
保质期
未开封的小瓶或瓶子：3年
已证明复原产品在使用中的化学和物理稳定性在 25°C或以下至少6小时或在2-8°C下至少24小时。
从微生物的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，并且不会超过上述化学和物理使用稳定性规定的时间。
储存的特别注意事项
不要储存在30°C 以上，将小瓶或瓶子放在外箱中以避光。
有关复原药品的储存条件。
容器的性质和内容
Rocephin 2g粉剂，用于注射或输注溶液
II型Ph. Eur 50ml玻璃瓶，带氟丁基橡胶塞和铝盖，内含无菌粉末，相当于2g头孢曲松。
Rocephin 1g粉末，用于注射或输注溶液
Type 1Ph. Eur 15ml玻璃小瓶，带氟丁基橡胶塞和铝盖，内含无菌粉末，相当于1g头孢曲松。
Rocephin 250mg粉末注射用溶液
Type 1Ph.Eur 15ml玻璃小瓶，带氟丁基橡胶塞和铝盖，含有无菌粉末，相当于250mg头孢曲松。
1小瓶或瓶子的包装尺寸。
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Rocephine 1 g/3,5ml, poudre et solvant pour solution injectable (im), boîte de 1 flacon de poudre+ampoule de solvant de 3,50 ml de solution reconstituée
Rocephine est un médicament sous forme de poudre et solvant pour solution injectable im à base de Ceftriaxone (1g/3,5mL).
Autorisation de mise sur le marché le 02/03/1984 par ROCHE au prix de 26,50€.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
Flacons ou ampoules avant ouverture :
Poudre pour solution injectable:3ans.
Solvant pour solution injectable:5ans.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant au moins 6 heures à une température ne dépassant pas 25 °C ou 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser les durées mentionnées ci-dessus de stabilité physico-chimique après reconstitution.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.
D'après les données de la littérature, la ceftriaxone est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.
Les solutions contenant de la ceftriaxone ne doivent pas être mélangées, ni ajoutées à d'autres agents excepté ceux mentionnés en rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. En particulier, il convient de ne pas utiliser de solutions contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution d'un flacon reconstitué pour une administration par voie intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d'un précipité. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, ni administrée en même temps que ces solutions, y compris les poches de nutrition parentérale totale (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.
La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment :
·Ringer lactates: Hartmann B21, Glucosé B39
·Polyioniques B46, B66
·Plasmalytes B27, B22
·Compensal B45,…
En cas d'association prévue de ROCEPHINE pendant le traitement, avec d'autres antibiotiques l'administration ne doit pas être réalisée dans la même seringue ou dans la même solution pour perfusion.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec un autre médicament à l'exception de ceux mentionnés en rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Préparation de la solution injectable :
L'utilisation de solutions reconstituées extemporanément est recommandée. Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée, voir la rubrique Durée de conservation.
ROCEPHINE ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec un médicament autre que la solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % (pour une injection intramusculaire uniquement).
Les solutions sont de couleur légèrement jaune à jaune brun.
Pour l'injection par voie intramusculaire, 1 g de ROCEPHINE est dissout dans 3,5 ml de la solution fournie, qui contient 10 mg de chlorhydrate de lidocaïne par ml. Par la suite, cette solution est administrée par voie intramusculaire profonde.
Le volume de déplacement de 1 g de ROCEPHINE est de 0,71 ml dans une solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1 %. Lorsque 3,5 ml de solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % sont ajoutés, la concentration finale en ceftriaxone de la solution reconstituée est de 237,53 mg/ml.
Les doses supérieures à 1 g doivent être divisées et injectées sur plusieurs sites.
Voir également la rubrique Incompatibilités.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Flacon de 15 ml en verre de type I Ph. Eur. avec un bouchon en caoutchouc en fluorobutyl et un opercule en aluminium contenant une poudre stérile, équivalent à 1 g de ceftriaxone, et une ampoule en verre incolore de type I contenant 3,5 ml d'une solution contenant 10 mg de chlorhydrate de lidocaïne par ml.
Boîte de 1 ou 5 flacon(s) et de 1 ou 5 ampoule(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Full description information attachment:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7932/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3267525-rocephine-1g-3-5ml-im-1