部份中文头孢曲松钠处方资料（仅供参考）
英文名：Ceftriaxone Sodium
商品名：Rocephine injection
中文名：头孢曲松钠注射溶剂
生产商：罗氏制药
药品介绍
Rocephin（Ceftriaxone Sodium，头孢曲松）是半合成的第3代头孢菌素，用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。本品单剂可治疗单纯性淋病。
药品作用
头孢曲松在与青霉素结合蛋白 (PBP) 结合后抑制细菌细胞壁合成。这会导致细胞壁（肽聚糖）生物合成中断，从而导致细菌细胞裂解和死亡。
适应症
Rocephin适用于治疗成人和儿童的以下感染，包括足月新生儿（从出生开始）：
细菌性脑膜炎
社区获得性肺炎
医院获得性肺炎
急性中耳炎
腹腔感染
复杂的尿路感染（包括肾盂肾炎）
骨骼和关节感染
复杂的皮肤和软组织感染
淋病
梅毒
细菌性心内膜炎
罗氏芬可用于：
用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病的急性加重
用于治疗成人和儿童（包括 15日龄以上的新生儿）的播散性莱姆疏螺旋体病（早期（II期）和晚期（III期））
用于手术部位感染的术前预防
疑似因细菌感染引起发热的中性粒细胞减少患者的治疗
用于治疗与上述任何感染相关或怀疑与上述任何感染相关的菌血症患者
只要可能的致病菌范围不在其范围内，就应将 ocephin与其他抗菌药物共同给药。
应考虑适当使用抗菌剂的官方指南。
用法与用量
剂量
剂量取决于感染的严重程度、易感性、部位和类型以及患者的年龄和肝肾功能。
下表中推荐的剂量是这些适应症的一般推荐剂量。在特别严重的情况下，应考虑推荐范围较高端的剂量。
成人及12岁以上儿童（≥50公斤）
头孢曲松剂量  治疗频率   适应症
1-2克         每天一次   社区获得性肺炎
                         慢性阻塞性肺疾病的急性加重
                         腹腔感染
                         复杂的尿路感染（包括肾盂肾炎）
2克           每天一次   医院获得性肺炎
                         复杂的皮肤和软组织感染
                         骨骼和关节感染
2-4克         每天一次   疑似由细菌感染引起的发热的中性粒
                         细胞减少患者的处理。
                         细菌性心内膜炎
                         细菌性脑膜炎
* 在记录的菌血症中，应考虑推荐剂量范围的较高端。
*如果每天给药的剂量超过2克，可以考虑每天给药两次（每12小时一次）。
需要特定剂量计划的成人和12岁以上（≥50公斤）儿童的适应症：
急性中耳炎
可以单次肌肉注射罗氏芬1-2g。
有限的数据表明，在患者病情严重或既往治疗失败的情况下，罗氏芬每天1-2克肌肉注射3天可能有效。
手术部位感染的术前预防
2g作为单次术前剂量。
淋病
500mg作为单次肌肉注射剂量。
梅毒
通常推荐的剂量是每天一次500mg-1g，对于神经梅毒，每天一次增加到2g，持续10-14天。梅毒（包括神经梅毒）的剂量建议基于有限的数据。应考虑国家或地方指南。
播散性莱姆疏螺旋体病（早期[II期] 和晚期 [III期]）
2 克每天一次，持续14-21天。推荐的治疗持续时间各不相同，应考虑国家或地方指南。
儿科人群
新生儿、婴儿和15天至12岁的儿童（<50公斤）
对于体重50公斤或以上的儿童，应给予通常的成人剂量。
头孢曲松剂量    治疗频率   适应症
50-80毫克/公斤  每天一次   腹腔感染
                           复杂的尿路感染（包括肾盂肾炎）
                           社区获得性肺炎
                           医院获得性肺炎
50-100毫克/公斤 每天一次   复杂的皮肤和软组织感染
（最大4克）                骨骼和关节感染
                           疑似由细菌感染引起的发热的中性粒
                           细胞减少患者的处理
80-100毫克/公斤 每天一次   细菌性脑膜炎
（最多4克）
100毫克/公斤    每天一次  细菌性心内膜炎
（最多4克）
* 在记录的菌血症中，应考虑推荐剂量范围的较高端。
* 如果每天服用的剂量超过2克，可以考虑每天服用两次（每12小时一次）。
需要特定剂量计划的新生儿、婴儿和15天至12岁（<50公斤）儿童的适应症：
急性中耳炎
对于急性中耳炎的初始治疗，可以单次肌肉注射 Rocephin 50mg/kg。有限的数据表明，在儿童病情严重或初始治疗失败的情况下，罗氏芬以每天50mg/kg的肌肉注射剂量给药3天可能有效。
手术部位感染的术前预防 50-80mg/kg 作为术前单次剂量。
梅毒
通常推荐的剂量为 75-100 mg/kg（最多4g），每天一次，持续10-14天。梅毒（包括神经梅毒）的剂量建议基于非常有限的数据。应考虑国家或地方指南。
播散性莱姆疏螺旋体病（早期[II期]和晚期 [III期]）
50-80mg/kg每天一次，持续14-21天。推荐的治疗持续时间各不相同，应考虑国家或地方指南。
新生儿 0-14天
Rocephin禁用于月经后41周（胎龄+实际年龄）的早产儿。
头孢曲松剂量    治疗频率   适应症
20-50毫克/公斤  每天一次   腹腔感染
                           复杂的皮肤和软组织感染
                           复杂的尿路感染（包括肾盂肾炎）
                           社区获得性肺炎
                           医院获得性肺炎
                           骨骼和关节感染
                           疑似由细菌感染引起的发热的中性
                           粒细胞减少患者的处理
50 毫克/公斤    每天一次   细菌性脑膜炎
                           细菌性心内膜炎

* 在记录的菌血症中，应考虑推荐剂量范围的较高端。
不应超过50mg/kg的最大日剂量。
需要特定剂量计划的0-14天新生儿的适应症：
急性中耳炎
对于急性中耳炎的初始治疗，可以单次肌肉注射Rocephin 50mg/kg。
手术部位感染的术前预防20-50mg/kg 作为单次术前剂量。
梅毒
通常推荐的剂量是50mg/kg，每天一次，持续10-14天。梅毒（包括神经梅毒）的剂量建议基于非常有限的数据。应考虑国家或地方指南。
疗程
治疗的持续时间根据疾病的进程而变化。与一般的抗生素治疗一样，头孢曲松应在患者退烧或细菌根除的证据后继续使用48-72小时。
老年人
只要肾和肝功能令人满意，推荐给成年人的剂量不需要在老年人中改变。
肝功能损害患者
如果肾功能未受损，现有数据并不表明在轻度或中度肝功能受损时需要调整剂量。
没有严重肝功能损害患者的研究数据。
肾功能不全患者
对于肾功能受损的患者，只要肝功能不受损，就无需减少头孢曲松的剂量。只有在晚期肾功能衰竭（肌酐清除率<10ml/min）的情况下，头孢曲松每天的剂量不应超过2g。
对于接受透析的患者，透析后不需要额外的补充剂量。头孢曲松不能通过腹膜透析或血液透析去除。建议密切临床监测安全性和有效性。
严重肝肾功能损害患者
对于严重肾功能不全和肝功能不全的患者，建议密切临床监测安全性和有效性。
给药方法
肌内给药
Rocephin可以通过深部肌肉注射给药。肌内注射应在相对较大的肌肉内充分注射，单处注射量不应超过1g。
由于使用的溶剂是利多卡因，因此不应静脉注射所得溶液。应考虑利多卡因产品特性摘要中的信息。
静脉给药
Rocephin 可通过静脉输注至少30分钟（首选途径）或通过5分钟缓慢静脉注射给药。静脉间歇注射应在5分钟以上，最好在较大的静脉中进行。婴儿和12岁以下儿童的静脉注射剂量应为50 mg/kg 或更多。在新生儿中，静脉给药时间应超过60分钟，以降低胆红素脑病的潜在风险。当静脉途径不可能或不太适合患者时，应考虑肌内给药。对于大于2g的剂量，应使用静脉给药。
如果新生儿（≤28天）需要（或预计需要）含钙静脉内溶液治疗，包括连续输注含钙溶液，如肠外营养，则禁用头孢曲松，因为存在头孢曲松钙沉淀的风险）。
不应使用含钙的稀释剂（例如林格氏溶液或哈特曼溶液）来重新配制头孢曲松小瓶或进一步稀释重新配制的小瓶以供静脉给药，因为会形成沉淀物。当在同一静脉给药管线中将头孢曲松与含钙溶液混合时，也可能发生头孢曲松钙沉淀。因此，头孢曲松和含钙溶液不得混合或同时给药。
对于手术部位感染的术前预防，应在手术前30-90分钟给予头孢曲松。
有关给药前重新配制药品的说明。
禁忌症
对头孢曲松、任何其他头孢菌素或列出的任何赋形剂过敏。
对任何其他类型的 β-内酰胺类抗菌剂（青霉素、单内酰胺类和碳青霉烯类）的严重超敏反应史（例如过敏反应）。
头孢曲松禁用于：
未满41周（胎龄+实际年龄）的早产儿*
足月新生儿（最多28天）：
- 患有高胆红素血症、黄疸或低白蛋白血症或酸中毒，因为在这些情况下胆红素结合可能受损- 如果他们需要（或预计需要）静脉钙治疗，或由于头孢曲松钙盐沉淀的风险而进行含钙输注。
* 体外研究表明，头孢曲松可以从其血清白蛋白结合位点置换胆红素，从而导致这些患者可能发生胆红素脑病的风险。
当利多卡因溶液用作溶剂时，在肌内注射头孢曲松之前必须排除利多卡因的禁忌症。
请参阅利多卡因产品特性摘要中的信息，尤其是禁忌症。
含有利多卡因的头孢曲松溶液绝不应静脉内给药。
保质期
未开封的小瓶或瓶子：3年
已证明复原产品在使用中的化学和物理稳定性在 25°C或以下至少6小时或在2-8°C下至少24小时。
从微生物的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，并且不会超过上述化学和物理使用稳定性规定的时间。
储存的特别注意事项
不要储存在30°C 以上，将小瓶或瓶子放在外箱中以避光。
有关复原药品的储存条件。
容器的性质和内容
Rocephin 2g粉剂，用于注射或输注溶液
II型Ph. Eur 50ml玻璃瓶，带氟丁基橡胶塞和铝盖，内含无菌粉末，相当于2g头孢曲松。
Rocephin 1g粉末，用于注射或输注溶液
Type 1Ph. Eur 15ml玻璃小瓶，带氟丁基橡胶塞和铝盖，内含无菌粉末，相当于1g头孢曲松。
Rocephin 250mg粉末注射用溶液
Type 1Ph.Eur 15ml玻璃小瓶，带氟丁基橡胶塞和铝盖，含有无菌粉末，相当于250mg头孢曲松。
1小瓶或瓶子的包装尺寸。
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ROCEPHIN 500mg Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.
Roche Pharma AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ceftriaxon Dinatrium 3,5-Wasser             0,596g    
= Ceftriaxon                                0,5g    
= Natrium Ion                               1,8mmol    
= Natrium Ion                               41,5mg 
Wasser, für Injektionszwecke                5ml Hilfstoff   
Produktinformation zu ROCEPHIN 500 mg Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.
Indikation
•Das Arzneimittel ist ein Cephalosporin-Antibiotikum zur Injektion in eine Vene, das empfindliche Bakterien abtötet.
•Es wird angewendet:
◦bei schweren akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Ceftriaxon-empfindliche Erreger verursacht sind:
■Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereiches
■Infektionen der Atemwege
■Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege
■Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich Wundinfektionen
■Infektionen der Geschlechtsorgane, einschließlich Gonorrhoe
■Infektionen des Bauchraumes
■Infektionen der Knochen und Gelenke
■Blutvergiftung
■Hirnhautentzündung
■Borreliose (Stadien II und III) (eine durch Zeckenstiche übertragene bakterielle Infektion)
◦zur Vermeidung einer Infektion während einer Operation bei erhöhter Infektionsgefährdung des Patienten.
◦zur Interventionstherapie bei Patienten mit schweren fieberhaften Infektionen aufgrund der Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (neutropenische Patienten).
•Sicherheit und Wirksamkeit bei einer Anwendung ist nur für die in Kategorie "Dosierung" genannten Dosierungen belegt.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ceftriaxon oder gegen andere Cephalosporine sind.
◦wenn Sie früher einmal Soforttyp- und/oder schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen ein Penicillin oder ein anderes Betalactam-Arzneimittel hatten.
◦bei Frühgeborenen bis zu einem korrigierten Alter von 41 Wochen (Schwangerschaftswoche + Lebenswoche).*
◦bei Neugeborenen bis zum Alter von 28 Tagen
■mit einer erhöhten Konzentration von Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) im Blut, Gelbsucht oder denjenigen, die eine Hypoalbuminämie (verminderte Konzentration des Plasmaproteins Albumin im Blut) oder eine Azidose (Übersäuerung des Körpers) haben, da bei diesen Bedingungen die Bilirubinbindung wahrscheinlich gestört ist.*
■die intravenös mit Calcium-haltigen Lösungen behandelt werden, aufgrund des Risikos durch Ausfällungen von Ceftriaxon-Calcium-Salzen.
◦* Untersuchungen haben gezeigt, dass Ceftriaxon, der Wirkstoff dieses Präparates, Bilirubin aus seiner Bindung an Bluteiweiß verdrängen kann. Dadurch kann bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie und Frühgeborenen unter Umständen eine Hirnschädigung durch Bilirubin entstehen.
Dosierung von ROCEPHIN 500 mg Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.
•Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
◦Erwachsene und Jugendliche von 12 Jahren und über 12 Jahren (>/= 12 Jahren) mit einem Körpergewicht von 50 kg und über 50 kg (>/= 50 kg):
■1 x 1 bis 2 g/24 Std.
■Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen wie Blutvergiftung, Hirnhautentzündung, im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung und anderen sowie bei nur mäßig empfindlichen Keimen kann die Dosis auf 1 x 4 g/24 Std. erhöht werden.
◦Neugeborene bis zu einem Alter von 14 Tagen:
■1 x 20 bis 50 mg pro kg Körpergewicht/24 Std.
■Eine Dosis von 50 mg/kg/24 Std. wird auch bei schweren Infektionen wie Hirnhautentzündung als ausreichend angesehen.
◦Neugeborene ab einem Alter von 15 Tagen, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis zu einem Alter jünger als 12 Jahren (< 12 Jahren):
■1 x 20 bis 80 mg pro kg Körpergewicht/24 Std. entsprechend dem Schweregrad der Infektion, ausgenommen bei Meningitis (siehe „Spezielle Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen").
◦Kinder mit einem Körpergewicht ab 50 kg:
■erhalten die Erwachsenendosis (siehe oben).
◦Ältere Patienten:
■erhalten die Erwachsenendosis (siehe oben).
•Standard-Dosierungstabelle für die intravenöse Anwendung:
◦Neugeborene 0 - 14 Tage
■Tagesdosis: 20 - 50 mg/kg
■maximal: 50 mg/kg*
◦Neugeborene ab 15 Tagen, Säuglinge, Kleinkinder, Kinder <12 Jahre und < 50 kg
■Tagesdosis: 20 - 80 mg/kg
■maximal: 80 mg/kg**
◦Kinder >/= 50 kg, Jugendliche >/= 12 Jahre, Erwachsene einschließlich ältere Menschen
■Tagesdosis: 1 - 2 g
■maximal: 4 g
◦* Eine Dosis von 50 mg/kg/24 Std. wird auch bei schweren Infektionen wie Hirnhautentzündung als ausreichend angesehen.
◦** Siehe spezielle Dosierung bei Hirnhautentzündung.
•Spezielle Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen
◦Gonorrhoe (Tripper):
■Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe bei Jugendlichen und Erwachsenen wird als einmalige Gabe 250 mg Ceftriaxon intramuskulär verabreicht.
■Zur Behandlung der komplizierten Gonorrhoe sind die offiziellen Richtlinien für die Anwendung von Ceftriaxon bei dieser Infektion zu beachten.
■Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte das Vorliegen von weiteren Infektionen im Genitalbereich (Geschlechtskrankheiten) ausgeschlossen werden.
■Neugeborene erhalten zur Vorbeugung und Behandlung von Gonokokken-Infektionen eine intravenöse Einzeldosis von 25 bis 50 mg pro kg Körpergewicht. Die Tagesdosis von 125 mg darf jedoch nicht überschritten werden.
◦Borreliose (Stadien II und III):
■Bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre) beträgt die Dosis 1 x 2 g pro 24 Std. Für schwere und schwer behandelbare Fälle liegen auch Berichte über eine Dosierung von bis zu 4 g täglich vor.
■Bei Kindern bis zu einem Alter jünger als 12 Jahren (< 12 Jahren) beträgt die Dosis 1 x 50 bis 100 mg pro kg Körpergewicht pro 24 Std. bis zu einer Höchstdosis von 2 g.
■Die Dauer der Anwendung sollte immer mindestens 14 Tage betragen.
◦Meningitis (Hirnhautentzündung):
■Bei Erwachsenen und Kindern beginnt die Behandlung mit einer erhöhten Standard-Dosis von 1 x 100 mg pro kg Körpergewicht pro 24 Std., jedoch nicht mehr als 4 g pro Tag. Nach Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers kann die Dosis evtl. reduziert werden. Bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 14 Tagen darf die Dosis von 50 mg pro kg Körpergewicht pro 24 Std. nicht überschritten werden.
◦Zur Vorbeugung während Operationen bei erhöhter Infektionsgefährdung:
■Die normale Dosis Ceftriaxon sollte 30 bis 90 Minuten vor Operationsbeginn gegeben werden. In der Regel genügt eine einmalige Anwendung.
◦Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion:
■Bei Einschränkung der Nierenfunktion ist es nicht notwendig die Dosis zu reduzieren, sofern die Leberfunktion normal ist. Allerdings sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance (Maß für die Nierenfunktion) von 10 ml/Minute oder weniger eine Tagesdosis von 2 g nicht überschritten werden.
■Bei Leberschädigung ist es nicht notwendig die Dosis zu reduzieren, sofern die Nierenfunktion normal ist.
■Bei gleichzeitig eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sind die Konzentrationen von Ceftriaxon im Blutserum regelmäßig zu kontrollieren, um die Dosis gegebenenfalls anzupassen.
◦Hämo- oder Peritonealdialyse (Blutwäsche)
■Allgemeiner Hinweis zur Dosierung bei Dialyse:
■Bei Patienten, bei denen eine regelmäßige Hämodialyse durchgeführt wird, ist eine Tagesdosis von 1 g in der Regel ausreichend. Da Ceftriaxon nur in sehr geringem Maße durch Blutwäsche (Dialyse) aus dem Körper entfernbar ist, braucht die Dosis bei der Hämo- oder Peritonealdialyse nicht erhöht zu werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.
■Dosierung und Art der Anwendung bei kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD):
■Bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse kann das Arzneimittel entweder intravenös gegeben werden oder auch der Dialyseflüssigkeit des jeweiligen Behandlungstages direkt zugefügt werden. Hierbei ist jedoch auf die Unverträglichkeit des Arzneimittels mit Calcium-haltigen Lösungen zu achten.
•Dauer der Anwendung
◦Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und sollte, nachdem Sie fieberfrei sind, noch mindestens drei Tage fortgesetzt werden.
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
•Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als vorgeschrieben:
◦Im Falle einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Typische Vergiftungszeichen nach Überdosierung wurden bisher nicht beobachtet. Selten sind bei Anwendung hoher Dosen, die öfter und schneller als empfohlen verabreicht wurden, Koliken aufgetreten bei gleichzeitigem Vorliegen von Nieren- oder Gallensteinen.
◦Im Falle einer Überdosierung erfolgt eine Behandlung entsprechend der Krankheitszeichen, ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Eine Verminderung der Ceftriaxon-Konzentration durch Blutwäsche ist nicht zu erwarten.
•Wenn die Behandlung abgebrochen wird:
◦Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel gefährdet den Behandlungserfolg.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
◦wenn Sie gegen Penicillin oder andere verwandte Betalactam-Antibiotika überempfindlich reagieren. Es kann dann bei Ihnen möglicherweise auch eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten bis hin zu einem anaphylaktischen Schock. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein. Hier muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgebrochen und umgehend ein Notarzt gerufen werden, welcher die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleitet. Kreuzallergien zwischen Ceftriaxon, Penicillin und Betalactam Antibiotika müssen beachtet werden.
◦wenn Sie unter sonstigen Allergien (z. B. Heuschnupfen, Bronchialasthma, Nesselsucht) leiden. In diesem Falle treten mit höherer Wahrscheinlichkeit Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu schwerwiegendem Verlauf auch gegenüber Ceftriaxon auf.
◦Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Ceftriaxon, können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Er wird die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen oder gegeben werden.
◦Wenn Sie Hautausschlag, Blasenbildung und/oder „Pellen" der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor die Behandlung fortgesetzt wird.
•Verabreichung
◦Grundsätzlich darf das Präparat bei Patienten aller Altersgruppen nicht mit Calcium-haltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Lösung, Hartmann-Lösung und bestimmten Dialyse-Lösungen, gemischt oder gleichzeitig angewendet werden, auch nicht über unterschiedliche Infusionslinien oder Infusionen an verschiedenen Stellen des Körpers. Bei Patienten älter als 28 Tage können Ceftriaxon und Calcium-haltige Lösungen jedoch nacheinander angewendet werden über Infusionszugänge an verschiedenen Stellen des Körpers, oder wenn die Infusionsleitungen zwischen den Infusionen ausgetauscht oder gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden, um eine Ausfällung zu vermeiden.
•Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen
◦Es sind keine Fälle von intravaskulären Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen (Ausfällungen im Blut- oder Lymphgefäß) nach gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und Calcium-haltigen i.v.-Lösungen bei anderen Altersgruppen als bei Früh- und Neugeborenen bekannt. Ebenso wurden bisher keine Fälle von Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen nach gleichzeitiger Anwendung von Ceftriaxon und Calcium-haltigen Produkten zum Einnehmen beschrieben.
◦Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Achten Sie auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit anderen Erregern (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind durch Ihren Arzt entsprechend zu behandeln.
•Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen in der Gallenblase und in den Gallengängen
◦Nach Gabe von Ceftriaxon, üblicherweise in Dosierungen oberhalb der empfohlenen Normaldosierung, sind bei Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase oder der Gallengänge Schatten nachgewiesen worden, die als Gallensteine fehlgedeutet wurden. Es handelt sich dabei um Ceftriaxon-Calcium- Ausfällungen, die sich nach Unterbrechung oder Beendigung der Ceftriaxon Behandlung wieder zurückbilden. Diese Ausfällungen können bei Patienten jedes Alters vorkommen.
◦Ihr Arzt wird entscheiden, ob ein Abbruch der Behandlung beim Auftreten von Beschwerden nötig ist.
◦Patienten mit Risikofaktoren für Gallestau/Gallengrieß, z. B. vorangegangene aufwändige Therapie, schwere Erkrankung und komplette Ernährung durch Infusionen, haben ein erhöhtes Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Arzneimittel durch Ausfällung in der Galle eine Rolle als Auslöse- und Begleitfaktor bei der Entstehung der Pankreatitis spielt.
•Das Blutbild betreffende Reaktionen
◦Sollten Sie während der Behandlung mit Ceftriaxon eine Anämie (Blutarmut) entwickeln, die sich durch blasse Haut, Schwächegefühl und Atemlosigkeit äußern kann, wird Ihr Arzt das Arzneimittel absetzen, bis die Ursache ermittelt wurde. In einzelnen Fällen wurde von starkem Verlust oder völligem Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) berichtet, meist nach 10-tägiger Behandlung und einer Gesamtdosis von größer/gleich 20 g Ceftriaxon. Bei länger dauernder Behandlung sollte daher das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
•Anwendung über einen längeren Zeitraum
◦Sollte das Arzneimittel bei Ihnen über mehr als 10 Tage angewendet werden, wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen neben Ihrem Blutbild auch Ihre Leber- und Nierenfunktion kontrollieren.
•Kinder
◦Für Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien.
•Ältere Menschen
◦Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.
•Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
◦Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) gelten besondere Dosierungsrichtlinien.
◦Bei eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen, wenn die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.
◦Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden sollte die Dosierung entsprechend angepasst werden.
•Beeinflussung von Laboruntersuchungen
◦Unter der Behandlung mit dem Präparat kann in seltenen Fällen der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper im Blut) falsch-positiv ausfallen.
◦Ebenso können nicht enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung (Teststreifen) gestört sein, d. h. ein falsch-positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Behandlung mit dem Arzneimittel enzymatisch zu bestimmen.
◦Das Präparat kann zu falsch-positiven Ergebnissen bei der Diagnostik einer erblichen Störung des Zuckerstoffwechsels (Galaktosämie) führen.
•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
◦Nach bisherigen Erfahrungen hat das Arzneimittel im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände, kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Ceftriaxon, der Wirkstoff des Arzneimittels, erreicht den Fötus/Embryo über die Plazenta (Mutterkuchen). Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung des Präparates bei schwangeren Frauen liegen bislang nicht vor. Es sollte daher während der Schwangerschaft - insbesondere in den ersten drei Monaten - nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
•Stillzeit
◦Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da Nachteile für den Säugling möglich sind (Einfluss auf die Darmflora und Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber Cephalosporin-Antibiotika).
•Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel ist vorgesehen für die intravenöse Anwendung (Verabreichung in eine Vene).
•Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche zu 500 mg in 5 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken gelöst.
•Die Injektion in eine Vene soll langsam und vorsichtig über 2 bis 4 Minuten erfolgen.
•Mischbarkeit/Wichtigste chemische Unverträglichkeiten
◦Ceftriaxon-Lösungen sind grundsätzlich getrennt von anderen Infusionslösungen zu verabreichen.
◦Mit folgenden weiteren Lösungen darf das Arzneimittel niemals gemischt bzw. zusammen in einer Spritze verabreicht werden:
■andere Antibiotika, insbesondere Aminoglykoside oder Vancomycin
■Amsacrin (ein Tumorhemmstoff)
■Fluconazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen).
Wechselwirkungen bei ROCEPHIN 500 mg Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.
•Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
■Die Wirkung des Präparates wird durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst:
■Antibiotika, die das Wachstum und die Vermehrung von Bakterien hemmen, wie z. B. Chloramphenicol und Tetracyclin, können die Aktivität von Ceftriaxon besonders bei akuten Infektionen, die von einer schnellen Vermehrung der Erreger begleitet werden, beeinträchtigen. Eine gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon und diesen Antibiotika wird deshalb nicht empfohlen.
■Das Präparat beeinflusst die Wirkung anderer Arzneimittel wie folgt:
■Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen hormonellen Kontrazeptiva („Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Arzneimittel in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung mit Ceftriaxon andere nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.
■Das Arzneimittel darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen wie Ringer- oder Hartmann Lösung gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.
•Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
◦Bei natriumkontrollierter Diät sowie bei Elektrolytstörungen ist auf den möglichen Natriumgehalt des Arzneimittels zu achten.
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