| 简介：
部份中文头孢唑啉处方资料（仅供参考）
【英文名称】Cefazolin Sodium
【通用名称】头孢唑啉
【类 别】抗感染药
【别 名】头孢菌素Ⅴ、头孢唑啉、先锋霉素Ⅴ、唑啉头孢菌素、先锋啉、西华乐林
【外 文 名】Cefazolin Sodium, Ancef, Cefamezin, Cefalin, Kefzol, Zolicef
【药理作用】
本品为半合成第一代头孢菌素，抗菌谱广。除肠球菌属、耐甲氧西林葡萄球菌属外，本品对其他革兰阳性球菌均有良好抗菌活性，肺炎链球菌和溶血性链球菌对本品高度敏感。白喉杆菌、炭疽杆菌、李斯特菌和梭状芽胞杆菌对本品也甚敏感。本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌和肺炎克雷伯菌具有良好抗菌活性，但对金葡菌的抗菌作用较差。伤寒杆菌、志贺菌属和奈瑟菌属对本品敏感，其他肠杆菌科细菌、不动杆菌和铜绿假单胞菌耐药。产酶淋球菌对本品耐药；流感嗜血杆菌仅中度敏感。革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌对本品多敏感。脆弱拟杆菌耐药。
【用法用量】
成人常用剂量：静脉缓慢推注、静脉滴注或肌内注射，一次0.5～1g，一日2～4次，严重感染可增加至一日6g，分2～4次静脉给予。儿童常用剂量：一日50～100mg/kg，分2～3次静脉缓慢推注，静脉滴注或肌内注射。肾功能减退者的肌酐清除率大于50ml/分时，仍可按正常剂量给药。肌酐清除率为20～50ml/分时，每8小时0.5g；肌酐清除率为11～34ml/分时，每12小时0.25g
【注意事项】
1．对青霉素过敏或过敏体质者慎用。
2．约1%的用药患者可出现直接和间接Coombs试验阳性及尿糖假阳性反应（硫酸铜法）。
【不良反应】
本品的不良反应发生率低。
1．静脉注射发生的血栓性静脉炎和肌内注射区疼痛均较头孢噻吩少而轻。
2．药疹发生率为1.1%，嗜酸粒细胞增高的发生率为1.7%，偶有药物热。
3．个别病人可出现暂时性血清氨基转移酶、碱性磷酸酶升高。
4．肾功能减退病人应用高剂量（每日12g）的本品时可出现脑病反应。
5．白念珠菌二重感染偶见。
【贮藏方法】
密闭，在凉暗干燥处保存。
Cefazolin Labatec Trockensubstanz 1g Durchstechflasche 10 Stück
Fachinformationen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Cefazolinum (ut Cefazolinum natricum).
Hilfsstoffe: keine.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Praeparatio sicca: Durchstechflasche zu 1 g, Infusionsflasche zu 2 g.
Der Natriumgehalt beträgt 48,3 mg/g Cefazolin-Natrium.
Die mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 4–6.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Cefazolin Labatec ist zur Behandlung folgender Infektionen indiziert, falls die Keime gegenüber Cefazolin empfindlich sind:
Infektionen der Atemwege durch S. pneumoniae, Klebsiella sp., H. influenzae, Staph. aureus (einschliesslich penicillinaseproduzierende Stämme) und beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A.
Infektionen der Harn- und Geschlechtswege durch Escherichia coli, P. mirabilis, Klebsiellen.
Infektionen der Gallenwege durch E. coli, verschiedene Streptokokken-Stämme, P. mirabilis, Klebsiella sp. und S. aureus.
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes durch S. aureus (einschliesslich penicillinaseproduzierende Stämme), beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A und andere Streptokokken-Stämme.
Infektionen der Knochen und Gelenke durch S. aureus.
Septikämie durch S. pneumoniae, S. aureus (penicillinsensibel und penicillinresistent), P. mirabilis, E. coli und Klebsiella sp.
Endokarditis durch S. aureus (penicillinsensibel und penicillinresistent) und beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A.
Perioperative Prophylaxe: prophylaktische Verabreichung von Cefazolin Labatec prä-, intra- und postoperativ kann eine mögliche Infektionsgefahr verringern.
Methicillinresistente Staphylokokken sind durchwegs resistent gegen Cefazolin.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erwachsene
Bei leichten Infektionen: 750 mg–2 g/Tag, verteilt auf 3–4 Einzeldosen.
Pneumokokken-Pneumonie: 1 g/Tag; verteilt auf 2 Einzelgaben.
Infektionen durch empfindliche grampositive Kokken: 750 mg–1,5 g/Tag, verteilt auf 3 Einzelgaben.
Akute unkomplizierte Harnwegsinfektionen: 2 g/Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben.
Bei mässig schweren bis schweren Infektionen: 1,5–4 g/Tag, verteilt auf 3–4 Einzelgaben.
Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen: wie Endokarditis, Septikämie 4 g–6 g/Tag, verteilt auf 4 Einzelgaben. In seltenen Fällen wurden bis zu 12 g/Tag verabreicht.
Zur perioperativen Infektions-Prophylaxe bei kontaminationsgefährdeten Eingriffen: 1 g i.v. oder i.m. 30 Min.–1 Std. vor dem Beginn der Operation und 0,5–1,0 g i.v. oder i.m. alle 6–8 Stunden über 24 Stunden postoperativ.
Für längerdauernde operative Eingriffe (z.B. 2 Stunden oder länger) nochmals 0,5–1,0 g i.v. oder i.m. während der Operation.
Es ist wichtig, dass die präoperative Dosis rechtzeitig (30 Minuten bis 1 Stunde) vor Beginn des operativen Eingriffs verabreicht wird, damit dann die entsprechenden Antibiotikaspiegel in Serum und Gewebe vorliegen; ausserdem sollte, falls Infektionsgefahr besteht, Cefazolin Labatec in entsprechenden Abständen während der Operation verabreicht werden, damit ausreichende Antibiotikaspiegel vorhanden sind.
Kinder
Leichte bis mässig schwere Infektionen: 25–50 mg/kg KG/Tag auf 3–4 gleiche Einzelgaben verteilt. Bei schweren Infektionen kann die Gesamttagesdosis auf 100 mg/kg KG erhöht werden.
Da über die Gefahrlosigkeit der Anwendung bei Frühgeborenen und Säuglingen unter 1 Monat noch keine verbindlichen Aussagen möglich sind, wird die Verwendung von Cefazolin Labatec bei diesem Patientenkreis nicht empfohlen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei Nierenfunktionseinschränkung ist eine geeignete Initialdosis (0,5–1 g Cefazolin) zu geben. Die darauf folgende Dosierung sollte sich nach dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung, der Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des Kankheitserregers richten.
Grad der Funktionseinschränkung
Kreatinin- Serum- Erhaltungsdosis
Clearance kreatinin
>55 ml/Min. <1,5 mg% normale Dosis
35–54 ml/Min. 1,6–3 mg% normale Dosis,
Dosierungsintervall
mind. 8 Std.
11–34 ml/Min. 3,1–4,5 mg% die halbe Dosis,
Dosierungsintervall
12 Std.
<10 ml/Min. >4,6 mg% die halbe Dosis,
Dosierungsintervall
18–24 Std.
Kinder
Bei Kindern mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 70–40 ml/Min.) genügen normalerweise 60% der üblichen Tagesdosis; diese 60% sollen in 2 gleich grossen Teilgaben 12stündlich verabreicht werden.
Bei Kindern mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 40–20 ml/Min.) genügen normalerweise 25% der üblichen Tagesdosis; diese 25% sollen in 2 gleich grossen Teilgaben 12stündlich verabreicht werden.
Bei Kindern, deren Nierenfunktion erheblich eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance 20–5 ml/Min.) sollten 10% der üblichen Tagesdosis ausreichend sein und als Einzelgabe 24stündlich verabreicht werden.
Den Erhaltungsdosen muss jeweils eine Initialdosis vorangehen.
Zubereitung und Verabreichung
Cefazolin Labatec kann nach Auflösung intramuskulär oder intravenös verabreicht werden. Die intramuskuläre Injektion sollte in eine grosse Muskelmasse erfolgen. Die Gesamtdosis ist für beide Verabreichungsarten gleich. Zubereitung: siehe «Hinweise für die Handhabung».
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine.
Bei Penicillinüberempfindlichkeit ist auf eine mögliche Kreuzallergie zu achten.
Bei Behandlung von kleinen Kindern mit Cefazolin Labatec sollte keine Lidocainlösung als Lösungsmittel verwendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Wegen der Möglichkeit allergischer Reaktionen sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden. Es wird empfohlen, vor der Behandlung die Reaktion des Patienten durch einen Intrakutantest abzuklären. Notfallmassnahmen zur Schockbehandlung sollten vorbereitet sein.
Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist Cefazolin Labatec sofort abzusetzen und eine entsprechende Therapie einzuleiten! Bei akuten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Epinephrin, Antihistaminika oder Kortikosteroide zur Anwendung kommen.
Bei Patienten mit Bronchialasthma, Urtikaria oder Hautausschlag ist bei der Anwendung von Cefazolin Labatec besondere Vorsicht geboten.
Der Natriumgehalt der Ampullenlösung muss eventuell bei Hypertonikern und Herzinsuffizienten beachtet werden.
Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Cefazolin Labatec sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z.B. Vancomcyin oral, 4× 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
Antibiotika sollten Patienten, die in der Vergangenheit an gastrointestinalen Erkrankungen, im besonderen an Colitis litten, mit Vorsicht verabreicht werden.
Bei langandauerndem Gebrauch von Cefazolin Labatec können nicht empfindliche Erreger überhand nehmen. Eine genaue Beobachtung des Patienten ist daher wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen.
Bei Patienten mit geringer Harnausscheidung, aufgund einer Nierenfunktionseinschränkung, ist eine geringere Tagesdosis erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Cefazolin Labatec kann selten (≥0,01%–<0,1%) zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen führen. Deshalb muss der Quickwert regelmässig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Blutungen führen können (z.B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (angeboren: z.B. bei Bluterkrankheit; erworben: z.B. bei parenteraler Ernährung, Mangelernährung, gestörter Leber- und Nierenfunktion oder Thrombozytopenie; medikamentös bedingt: z.B. durch Heparin oder orale Antikoagulantien). Ggf. kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.
Da über Gefahrlosigkeit der Anwendung bei Frühgeborenen und Säuglingen unter 1 Monat noch keine verbindlichen Aussagen möglich sind, wird die Verwendung von Cefazolin Labatec bei diesem Patientenkreis nicht empfohlen.
Interaktionen
Bei gleichzeitiger Gabe von Probenicid können die Cephalosporin-Blutspiegel erhöht sein und länger andauern. Bakteriostatika können mit der bakteriziden Wirkung von Cephalosporinen interferieren.
Aminoglykosid-Antibiotika und Schleifendiuretika (z.B. Furosemid, Etacrynsäure) können in Kombination mit Cephalosporinen zu vermehrtem Auftreten von Nierenversagen führen.
Die gleichzeitige Behandlung mit nephrotoxischen Medikamenten (Aminoglykoside, Colistin, Polymyxin B oder Vancomycin) sollte vermieden werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Cefazolin Labatec soll in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und Cefazolin plazentagängig ist.
Cefazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über und kann beim Säugling zu Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung führen. Daher darf während der Behandlung mit Cefazolin Labatec nicht gestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Auf Grund möglicher unerwünschter Wirkungen wie Schwindel kann Cefazolin Labatec die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Unerwünschte Wirkungen
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich (≥0,1%, <1%)
Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie. Diese Erscheinungen sind reversibel.
Bei der Gabe von Cephalosporinen wurde ebenfalls das Auftreten von Agranulozytose und hämolytischer Anämie beobachtet.
Selten (≥0,01%, <0,1%)
Plasmatische Blutgerinnungsstörungen und Blutungen bei Patienten mit Risikofaktoren, die zu einem Vitamin-K-Mangel führen oder andere Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen, sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die Blutungen auslösen oder verstärken können.
Thrombozythämie, aplastische Anämie, Pancytopenie.
Störungen des Immunsystems
Häufig (≥1%, <10%)
allergische Hautreaktionen wie Exantheme, Urtikaria und Pruritus, maculopapulöse oder morbilliforme Hautausschläge und Vulvapruritus.
Gelegentlich (≥0,1%, <1%)
Angioneurotisches Ödem, Arzneimittelfieber.
Sehr selten (<0,01%)
Anaphylaktischer Schock, Lyell- und Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis.
Störungen des Nervensystems
Besonders bei Überdosierung oder nicht angepasster Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Parästhesien, zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen.
Gastrointestinale Störungen
Häufig (≥1%, <10%)
Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Meteorismus, Bauchschmerzen. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen während oder nach der Therapie ab.
Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen muss an eine pseudomembranöse Enterocolitis gedacht werden, die einen Therapieabbruch erfordert und sofort behandelt werden muss. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Gelegentlich (≥0,1%, <1%)
leichte, vorübergehende Erhöhung der SGOT, SGPT und der Alkalischen Phosphatase, erhöhte Serumkonzentrationen von Bilirubin und LDH.
Sehr selten (<0,01%)
Reversible Hepatitis, cholestatische Gelbsucht.
Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
Selten (≥0,01%, <0,1%)
Interstitielle Nephritis und andere Nierenerkrankungen wurden beobachtet, meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig (≥1%, <10%)
Vor allem bei intramuskulärer Injektion: Schmerzen an der Injektionsstelle.
Gelegentlich (≥0,1%, <1%)
Phlebitis oder Thrombophlebitis nach intravenöser Applikation.
Des Weiteren wurden folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet: positiver direkter oder indirekter Coombs-Test, Schlaflosigkeit, Mund-Soor, vorübergehender Anstieg von Blutharnstoffstickstoff ohne klinischen Nachweis einer Nierenfunktionseinschränkung, genitaler oder analer Pruritus, genitale Moniliasis und Vaginitis.
Überdosierung
Eine Überdosierung kann Schmerz, Entzündung und Phlebitis an der Injektionsstelle verursachen. Die Verabreichung sehr hoher Dosierungen von parenteralen Cephalosporinen kann Schwindel, Parästhesien und Kopfschmerz zur Folge haben. Nach Überdosierung mit einigen Cephalosporinen, besonders bei Patienten mit Nierenleiden, können Krämpfe auftreten.
Nach einer Überdosierung können folgende abnormale Laborergebnisse auftreten: Erhöhung des Kreatininwertes, des Blutharnstoffstickstoffes, der Leberenzymwerte und des Bilirubins, positiver Coombs-Test, Thrombozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie und Verlängerung der Prothrombinzeit.
Treten Krämpfe auf, sollte das Präparat sofort abgesetzt werden. Eine Behandlung mit einem Antikonvulsivum kann angebracht sein. Eine genaue Überwachung der wichtigen Körperfunktionen, Blutwerte, Serum-Elektrolytwerte etc. ist notwendig.
Bei starker Überdosierung, besonders bei Patienten mit Nierenschäden, kann eine Kombination von Hämodialyse und Hämoperfusion sinnvoll sein, falls andere Therapien nicht ansprechen. Allerdings liegen keine entsprechenden Daten vor.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: J01DB04
Die bakterizide Wirkung der Cephalosporine beruht auf Hemmung der Zellwandsynthese.
Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testplättchen (beschickt mit 30 µg Cefazolin) ergeben Hemmhöfe von ≥18 mm das Resultat «sensibel», von 15–17 mm «mässig sensibel» und von ≤14 mm «resistent» (Methode Bauer-Kirby).
Cefazolin Labatec hat sich in vitro gegen folgende Erreger als wirksam erwiesen
Erreger Wirksamer Konzen-
trationsbereich
µg/ml
(MIC 50–MIC 90)
Üblicherweise empfindliche Keime
Staphylococcus aureus
(einschliesslich Penicillinase-
produzierende Stämme) 0,5–4
Staphylococcus epidermidis
(methicillinresistente Staphylo-
kokken sind durchwegs resistent
gegenüber Cefazolin) 0,39–1,56
Beta-hämolysierende Streptokokken
der Gruppe A und andere Strepto-
kokken-Stämme (viele Enterokokken-
Stämme sind resistent) 0,1–0,8
Streptococcus pneumoniae 2–4
Teilweise empfindliche Keime
Escherichia coli 2–32
Klebsiella sp. 4–32–>100
Proteus mirabilis 4–16
Haemophilus influenzae 1,6–25
Enterobacter aerogenes 0,8–>25
Resistente Keime
Methicillinresistente Staphylokokken sind durchwegs
resistent gegenüber Cefazolin.
Bacteroides fragilis, Citrobacter und Listeria sind
auch resistent gegenüber Cefazolin.
Die meisten indol-positiven Proteus-Stämme (P. vulgaris), Enterokokken, Enterobacter cloacae, Morganella morganii und Providencia rettgeri sind resistent. Serratia, Pseudomonas und Acinetobacter calcoaceticus (früher Mima und Herella sp.) sind fast durchwegs resistent gegenüber Cefazolin.
Resistenz/Kreuzresistenz
Die Resistenz von Bakterien gegenüber Cephalosporinen kann natürlich oder erworben sein. Der häufigste Resistenzmechanismus beruht auf der Produktion von Betalaktamasen. Die Ausbildung von sekundären bakteriellen Resistenzen erfolgt in aller Regel langsam (Vielschrittmechanismus).
Synergismus
Additive oder synergistische Wirkungen können durch die Kombination mit Penicillinen oder mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum erzielt werden.
Pharmakokinetik
Distribution
Serumkonzentrationen (µg/ml) nach i.m. Injektion
Dosis Nach Nach Nach Nach Nach Nach
0,5 Std. 1 Std. 2 Std. 4 Std. 6 Std. 8 Std.
250 mg 15,5 17,0 13,0 5,1 2,5
500 mg 36,2 36,8 37,9 15,5 6,3 3,0
1 g* 60,1 63,8 54,3 29,3 13,2 7,1
* Durchschnittswert aus 2 Untersuchungen.
Eine einstündige intravenöse Infusion mit 3,5 mg Cefazolin/kg (etwa 250 mg) und anschliessend zweistündiger intravenöser Infusion von 1,5 mg Cefazolin/kg (etwa 100 mg) führte bei gesunden Probanden während der dritten Stunde zu einem gleichmässigen Serumspiegel von etwa 28 µg/ml.
Bei i.v.-Verabreichung beträgt die Halbwertszeit ca. 1,4 Stunden.
Serumkonzentrationen (µg/ml) nach i.v.- Injektion, 1 g-Dosis
Nach Nach Nach Nach Nach Nach
5 Min. 15 Min. 30 Min. 1 Std. 2 Std. 4 Std.
188,4 135,8 106,8 73,7 45,6 16,5
Bei Verabreichung von Cefazolin an Patienten ohne Gallengangsverschluss kommt es im Gallenblasengewebe und in der Gallenflüssigkeit zu Konzentrationen, die deutlich über die Serumspiegel hinausgehen. Liegt jedoch eine Gallenwegsobstruktion vor, dann ist die Konzentration des Antibiotikums in der Gallenflüssigkeit erheblich niedriger als im Serum.
Cefazolin passiert die nicht entzündeten Meningen nicht! Nach i.m.-Gabe von 1000 mg Cefazolin wurde 1 und 2 Stunden p. iniectionem im Liquor cerebrospinalis kein Cefazolin gefunden. Cefazolin passiert die entzündete Synovialmembran, und die im Gelenkraum erzielte Konzentration des Antibiotikums ist mit Spiegeln vergleichbar, die man im Serum gemessen hat.
Cefazolin überschreitet die Plazentaschranke und tritt in Nabelschnurblut und Fruchtwasser über. Es wird in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch gefunden.
Das Verteilungsvolumen beträgt: 10 l/1,73 m².
Die Bindung des Plasmaproteins beträgt: 74%.
Elimination
Cefazolin wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden, und zwar hauptsächlich durch glomeruläre Filtration und zu einem geringen Anteil durch tubuläre Sekretion. Nach intramuskulärer Injektion von 500 mg wurden 56 bis 89% der verabreichten Dosis innerhalb von 6 Stunden und 80 bis fast 100% innerhalb von 24 Stunden wiedergefunden. Nach intramuskulärer Gabe von 500 mg und 1 g Cefazolin werden Harnspitzenkonzentrationen von mehr als 1000 bzw. mehr als 4000 µg/ml erzielt.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse (2 l/Std.) unterziehen mussten, betrugen die mittleren Serumspiegel nach 24stündiger Instillation einer Lösung von 50 mg/l bzw. 150 mg/l 10 bzw. 30 µg/ml. Bei Verabreichung von 50 mg/l betrugen die mittleren Spitzenspiegel 29 µg/ml (3 Patienten) bzw. bei Verabreichung von 150 mg/l 72 µg/ml (6 Patienten). Die intraperitoneale Verabreichung von Cefazolin wird meist gut vertragen.
Präklinische Daten
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Für Cefazolin liegen weder Mutagenitätsstudien noch tierexperimentelle Studien zum tumorerzeugenden Potential vor. Ein mutagenes bzw. tumorerzeugendes Potential kann daher nicht beurteilt werden.
Reproduktionstoxitzität
Cefazolin zeigte im Tierversuch keine teratogene Wirkungen. Zu einer Anwendung am Menschen liegen bislang keine Erfahrungen vor. Cefazolin ist plazentagängig und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Extemporane Mischungen mit anderen Antibiotika (inkl. Aminoglykoside) werden nicht empfohlen. Cefazolin Labatec darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bei Harnzuckerbestimmungen kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, wenn Benedict’s Reagens, Fehling’sche Lösung oder Clinitest Tabletten verwendet werden, nicht jedoch bei Einsatz von Clinistix Teststäbchen.
Es kann zu einem falsch-positiven Coombs-Test kommen; auch bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung Cephalosporine erhalten haben.
Interferenz mit Jaffe-Test.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt aufbewahren.
Zur Haltbarkeit der aufgelösten Trockensubstanz und zubereiteten Infusionslösungen siehe unter «Hinweise für die Handhabung» (Haltbarkeit von rekonstituiertem Cefazolin Labatec und der daraus zubereiteten Infusionslösungen).
Hinweise für die Handhabung
Intramuskuläre Verabreichung
Die Trockensubstanz wird in Wasser für Injektionszwecke (2,5 ml/1 g) aufgelöst. Bis zur vollständigen Auflösung gut schütteln.
Wird die Lösung im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert, können sich Kristalle bilden, welche sich jedoch bei Erwärmen wieder vollständig lösen.
Bei i.m.-Verabreichung kann auch eine Lidocainlösung als Lösungsmittel verwendet werden. Nicht zur intravenösen Anwendung geeignet!
Die Lidocainenthaltende Lösung sollte langsam injiziert und vor der Injektion sollte aspiriert werden, damit das Lokalanästhetikum nach Möglichkeit nicht intravaskulär injiziert wird.
Intravenöse Infusion
Intermittierende i.v.-Infusion
Die Trockensubstanz wird in Wasser für Injektionszwecke (2,5 ml/1 g) aufgelöst. Bis zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Wird die Lösung im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert, können sich Kristalle bilden, welche sich jedoch bei Erwärmen wieder vollständig lösen.
Das so rekonstituierte Cefazolin Labatec wird mit einer der folgenden Infusionslösungen verdünnt (50–100 ml):
Physiologische Kochsalzlösung, 5- oder 10%ige Glukoselösung, Ringer-Laktatlösung mit 5% Glukose, physiologische Kochsalzlösung mit 5% Glukose (oder 0,45%ige oder 0,2%ige Kochsalzlösung mit 5% Glukose), Ringer-Laktatlösung, Wasser für Injektionszwecke mit 5 oder 10% Invertzucker, Ringerlösung.
Intravenöse Injektion
1 g Cefazolin Labatec wird in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die Injektion soll langsam, über 3–5 Minuten (keinesfalls unter 3 Minuten), erfolgen und zwar direkt in eine Vene oder in den Schlauch einer laufenden Infusion mit einer der oben genannten Lösungen.
Haltbarkeit von rekonstituertem Cefazolin Labatec und der daraus zubereiteten Infusionslösungen
Die Lösungen sind sofort nach Zubereitung zu verwenden. Nur klare Lösungen verwenden.
Wenn die zubereitete Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie folgendermassen aufbewahrt werden:
Cefazolin Labatec gelöst in Wasser für Injektionszwecke ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) 12 Stunden und bei Kühlschranktemperatur (2–8 °C) 24 Stunden haltbar.
Infusionslösungen: Rekonstituiertes Cefazolin Labatec, verdünnt in 10%iger Glukose-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung mit 5%iger Glukose, 5%iger Glukose und 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (kann auch mit 5%iger Glukose und 0,45%iger oder 0,2%iger Natriumchlorid-Lösung verwendet werden), Ringer-Laktat-Lösung, 5%igem oder 10%igem Invertzucker in Wasser für Injektionszwecke, Ringer-Lösung sollte nach Zubereitung innerhalb von 12 Stunden verwendet werden, wenn bei Raumtemperatur gelagert wird. Bei Kühlschranktemperatur sind die Lösungen 24 Stunden haltbar. (Cefazolin Labatec, verdünnt in obengenannten Lösungen, nicht tiefgefrieren).
Zulassungsnummer
60009 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève).
Stand der Information
September 2009. |
