部份中文福沙替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Tavlesse Filmtabletten
英文名：Fostamatinib
中文名：福坦替尼薄膜片
生产商：GRIFOLS FRANCE
药品简介
2020年7月9日，Fostamatinib（Tavalise；Tavless）是第一种被欧洲委员会的批准，用于治疗对先前治疗反应不足的成年患者的慢性免疫性血小板减少症（ITP）的脾脏酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。通过抑制巨噬细胞中Syk的激活，福坦替尼阻断自身抗体介导的血小板吞噬作用。
作用机理
Fostamatinib通过其主要代谢产物R406有效地介导其活性，R406是一种酪氨酸激酶抑制剂，具有抗脾酪氨酸激酶（SYK）的活性。R406抑制B细胞受体和Fc激活受体的信号转导，它们在抗体介导的细胞反应中起关键作用。福坦替尼代谢产物R406减少抗体介导的血小板破坏。
适应症
TAVLESSE用于治疗对其他治疗无效的成年患者的慢性免疫性血小板减少症（ITP）。
用法与用量
必须根据患者的血小板计数来个性化Fostamatinib的剂量要求。应当使用达到和维持血小板计数至少50,000/µL的最低剂量的福坦替尼。剂量调整基于血小板计数反应和耐受性。
福坦替尼的推荐起始剂量为每天两次100毫克。
起始福坦替尼后，根据血小板计数和耐受性，可在4周后每天两次将剂量增加至150mg。每天不得超过每日300mg。
错过的剂量
如果错过了福坦替尼的剂量，则患者应在其预定的时间服用下一剂。
停产
如果血小板计数没有增加到足以避免临床上重要的出血的水平，那么在他莫他汀治疗12周后应停止用他莫他汀治疗。
监测和剂量调整
根据耐受性和血小板计数，建议调整福坦替尼剂量。处理某些不良反应可能需要中断，降低剂量或停用剂量。
在使用fostamatinib的整个治疗过程中，应定期监测临床血液学，血压和肝功能检查，并应按表1所述调整剂量。例如，如果患者在接受治疗时处于最大剂量如果发生不良反应，则首次剂量应从300毫克/天减少到200毫克/天。
减量时间表[见原说明书]
特殊人群
肾功能不全
肾功能不全的患者无需调整剂量。
肝功能不全
严重肝功能不全的患者不应该使用非他莫替尼。对于轻度或中度肝功能不全的患者，应在使用福坦替尼治疗期间监测肝功能。可能需要根据血小板计数和耐受性调整剂量方案。
老年
老年患者无需调整剂量。
小儿
由于非临床研究中观察到活跃生长的骨骼产生不良反应，因此不宜在18岁以下的儿童和青少年中使用非他汀类药物。
给药方法
Fostamatinib用于口服。
片剂应每天两次服用，有或没有食物。如果出现胃部不适，可将片剂与食物一起服用。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
怀孕。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的温度存储条件。 存放在原始包装中以防潮。 保持瓶子密闭。
容器的性质和内容
白色高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带有铝箔防拆封和一个白色聚丙烯（PP）防儿童瓶盖，以及两个包含硅胶的白色不透明HDPE干燥剂罐。
包装大小为30和60片薄膜包衣的片剂。
-----------------------------------
Tavlesse 100mg, comprimé pelliculé, boîte de 1flacon de 60
Tavlesse est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (60) à base de Fostamatinib(100mg).
Autorisation de mise sur le marché le 09/01/2020 par GRIFOLS FRANCE au prix de 2630,16€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par fostamatinib devrait être mis en place et poursuivi sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des maladies hématologiques.
Posologie
Le schéma posologique du fostamatinib doit être individualisé sur la base de la numération plaquettaire du patient. La plus faible dose de fostamatinib permettant d'obtenir et de maintenir une numération plaquettaire au moins égale à 50 000/µL doit être utilisée. Les ajustements posologiques sont fondés sur la réponse obtenue en termes de numération plaquettaire ainsi que sur la tolérance (voir tableau 2).
La dose initiale recommandée de fostamatinib est de 100 mg deux fois par jour.
Après l'instauration du traitement par fostamatinib, la dose peut être portée à 150 mg deux fois par jour après 4 semaines, sur la base de la numération plaquettaire et de la tolérance. La dose quotidienne ne doit pas excéder 300 mg.
Dose oubliée
En cas d'omission d'une prise de fostamatinib, les patients doivent prendre la dose suivante à son heure habituelle.
Abandon du traitement
Le traitement par fostamatinib doit être abandonné au bout de 12 semaines si la numération plaquettaire n'atteint pas un niveau suffisant pour éviter des saignements cliniquement importants.
Surveillance et modifications de la posologie
Il est recommandé d'adapter la dose de fostamatinib en fonction de la tolérance et de la numération plaquettaire. La gestion de certains effets indésirables peut nécessiter une interruption de la dose, une réduction de la dose, ou un abandon du traitement (voir tableaux 1 et 2).
L'hématologie clinique, la tension artérielle et les tests de la fonction hépatique doivent être surveillés régulièrement tout au long du traitement par fostamatinib (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et le dosage doit être ajusté comme indiqué dans le tableau 1. Par exemple, si, au moment de l'apparition d'un effet indésirable, le patient prend la dose maximale, la première réduction de dose sera de 300 mg/jour à 200 mg/jour.
1 En cas de prise quotidienne unique, le fostamatinib doit être pris le matin.
2 Si une réduction de la dose en dessous de 100 mg/jour est nécessaire, abandonner le traitement par fostamatinib.
Les ajustements posologiques recommandés en cas d'effets indésirables sont présentés dans le tableau 2.
ALAT = alanine aminotransférase; ASAT = aspartate aminotransférase; TA= tension artérielle; BL = bilirubine;
LSN = limite supérieure de la normale; NAN = numération absolue des neutrophiles
Populations spécifiques
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Insuffisance hépatique
Le fostamatinib ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, la fonction hépatique doit être surveillée tout au long du traitement par fostamatinib. Un ajustement du schéma posologique en fonction de la numération plaquettaire et de la tolérance peut être nécessaire (voir tableaux 1 et 2 et rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Population pédiatrique
Le fostamatinib ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison d'effets indésirables observés sur des os en croissance active dans des études non cliniques (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Mode d'administration
Le fostamatinib est destiné à une utilisation orale.
Les comprimés doivent être pris deux fois par jour, entiers avec ou sans nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). En cas de troubles gastriques, les comprimés peuvent être pris avec de la nourriture.
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés ronds d'environ 9,0 mm, biconvexes, de couleur orange foncé, portant sur une face l'inscription «100» et sur l'autre «R».
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
3 ans
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. Conserver le flacon soigneusement fermé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Flacon blanc en polyéthylène haute densité (PE-HD) muni d'un opercule d'inviolabilité en aluminium et d'un bouchon de polypropylène (PP) blanc avec sécurité enfant, ainsi que deux capsules de dessiccant blanches et opaques en PE-HD contenant du gel de silice.
Boîte de 60 comprimés pelliculés.
Description complète Annexe:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11491/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3020780-tavlesse-100mg-cpr-60