部份中文艾曲波帕处方资料（仅供参考）
商品名：Revolade Filmtabletten
英文名：Eltrombopag
中文名：艾曲波帕薄膜片
生产商：诺华制药
药品简介
2013年9月24日，欧盟委员会（EC）批准Revolade（eltrombopag，艾曲波帕）新适应症，用于治疗慢性丙型肝炎（HCV）成人患者的血小板减少症（thrombocytopenia），从而使得这些患者能够启用基于干扰素的疗法，同时也可在干扰素治疗期间应用。
此前，Revolade于2010年获欧盟批准，用于慢性免疫（特发性）血小板减少症（ITP）的治疗。
作用机理
TPO是参与巨核细胞生成和血小板生成调控的主要细胞因子，并且是TPO-R的内源性配体。Eltrombopag与人TPO-R的跨膜结构域相互作用，并启动与内源性血小板生成素（TPO）相似但不相同的信号级联反应，诱导骨髓祖细胞的增殖和分化。
适应症
Revolade适用于自诊断后持续6个月或更长时间且对其他治疗（例如皮质类固醇，免疫球蛋白）无效的1岁及以上的原发性免疫性血小板减少症（ITP）的患者的治疗。
在患有慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的成年患者中，应使用Revolade来治疗血小板减少症，其中血小板减少症的程度是阻止其开始或限制维持基于干扰素的最佳治疗的能力的主要因素。
在患有获得性严重再生障碍性贫血（SAA）的成年患者中出现了恶变，这些患者要么对先前的免疫抑制治疗无效，要么经过大量预处理，不适合进行造血干细胞移植。
用法与用量
Eltrombopag的剂量要求必须根据患者的血小板计数进行个性化设置。Eltrombopag治疗的目的不应是使血小板计数正常化。
口服混悬液粉剂可能导致Eltrombopag的暴露量高于片剂的暴露量。在口服混悬液制剂的片剂和散剂之间切换时，应每周监测血小板计数，持续2周。
免疫性（原发性）血小板减少症
应当使用最低的Eltrombopag剂量，以达到并维持血小板计数≥50000/μl。剂量调整基于血小板计数反应。Eltrombopag不得用于标准化血小板计数。在临床研究中，血小板计数通常在开始Eltrombopag后1至2周内增加，而在停药后1至2周内减少。
6至17岁的成人和儿童人群
Eltrombopag的建议起始剂量为每天50mg。对于亚洲血统的患者（例如中国人，日本人，台湾人，韩国人或泰国人），应开始降低Eltrombopag的剂量，每天一次25毫克。
1-5岁的儿童人群
Eltrombopag的建议起始剂量为每天25mg。
监测和剂量调整
服用艾罗莫帕帕后，必须调整剂量以达到并维持血小板计数≥50,000/µl，以减少出血风险。每日剂量不得超过75毫克。
应在整个Eltrombopag治疗期间定期监测临床血液学和肝试验，并根据表1概述的血小板计数修改Eltrombopag的剂量方案。在使用Eltrombopag全血细胞计数（FBC）的治疗期间，应包括血小板计数和外周血涂片检查每周进行一次评估，直到达到稳定的血小板计数（至少4周≥50,000/μl）为止。此后应每月获取包括血小板计数和外周血涂片检查在内的FBC。
ITP患者Eltrombopag的剂量调整
血小板计数                 剂量调整或反应
至少治疗2周后<50000/µl    将每日剂量增加25mg，每天最多增加75mg。
≥50,000/µl至≤150000/µl  使用最低剂量的Eltrombopag和/或同时进行ITP治疗
                          ，以保持血小板计数以避免或减少出血。
>150000/µl至≤250000/µl   将每日剂量减少25mg。等待2周，以评估此剂量以及随
                           后进行的任何剂量调整的效果◆。
> 250000 /µl              停止eltrombopag；将血小板监测的频率提高到每周两次
                         血小板计数≤100000/µl，以每天减少25mg的剂量重新开始治疗。
对于每隔一天服用25mg Eltrombopag的患者，将剂量增加至每天一次25mg。
◆对于每天一次服用25mg Eltrombopag的患者，应考虑每天12.5mg或隔天一次25mg的剂量。
除其他ITP药物外，还可以使用Eltrombopag。应根据医学情况调整ITP药物的剂量方案，以免在使用艾罗莫帕格治疗期间血小板计数过度增加。
在考虑再次调整剂量之前，必须等待至少2周才能看到任何剂量调整对患者血小板反应的影响。
降低或增加的标准Eltrombopag剂量调整为每天一次25mg。
停产
如果每天一次75mg Eltrombopag治疗4周后血小板计数没有增加到足以避免临床上重要的出血的水平，则应停止Eltrombopag的治疗。
应定期对患者进行临床评估，治疗医师应根据个人情况决定是否继续治疗。在非脾切除术患者中，应包括相对于脾切除术的评估。停药后可能会再次发生血小板减少症。
慢性丙型肝炎（HCV）相关的血小板减少症
当埃特罗帕帕与抗病毒药合用时，应参考各自并用药物产品的产品特性的完整摘要，以获取相关安全信息或禁忌症的全面详细信息。
在临床研究中，血小板计数通常在开始服用Eltrombopag后1周内开始增加。Eltrombopag治疗的目的应是遵守临床实践建议，以达到启动抗病毒治疗所需的最低血小板计数水平。在抗病毒治疗期间，治疗的目的应该是使血小板计数保持在可以防止出血并发症风险的水平，通常在50000-75000/μl左右。应避免血小板计数>75000/µl。应当使用达到目标所需的最低剂量的Eltrombopag。剂量调整基于血小板计数反应。
初始剂量方案
Eltrombopag应该以每天一次25mg的剂量开始。对于东亚血统的HCV患者或轻度肝功能不全的患者，无需调整剂量。
监测和剂量调整
为了达到开始抗病毒治疗所需的目标血小板计数，必须每2周以25mg的增量调整Eltrombopag的剂量。开始抗病毒治疗之前，应每周监测血小板计数。在开始抗病毒治疗时，血小板计数可能会下降，因此应避免立即调整Eltrombopag的剂量。
在抗病毒治疗期间，应根据需要调整Eltrombopag的剂量，以避免因血小板计数降低而导致聚乙二醇干扰素的剂量降低，这可能会使患者处于出血的危险中（见表2）。在抗病毒治疗期间应每周监测血小板计数，直至达到稳定的血小板计数，通常约为50000-75000/µl。此后应每月获取包括血小板计数和外周血涂片检查在内的FBC。如果血小板计数超过要求的目标，则应考虑将每日剂量减少25mg。建议等待2周，以评估此药和任何后续剂量调整的效果。
每天一次不得超过100mg Eltrombopag的剂量。
抗病毒治疗期间HCV患者Eltrombopag的剂量调整
血小板计数                 剂量调整或反应
至少治疗2周后<50000/µl     将每日剂量增加25mg，每天最多增加100mg。
≥50,000/µl至≤100,000/µl  根据需要使用最低剂量的Eltrombopag，以避
                           免降低Peginterferon的剂量。
>100000/µl至≤150000/µl    将每日剂量减少25mg。等待2周，以评估此剂
                           量以及随后进行的任何剂量调整的效果◆
> 150000/µl                停止eltrombopag；将血小板监测的频率提高到每周两次。
                           血小板计数≤100000/µl，以每天减少25mg*的剂量重新开始治疗。
对于每天一次服用25mg Eltrombopag的患者，应考虑每隔一天重新服用25mg的剂量。
◆开始抗病毒治疗时，血小板计数可能会下降，因此应避免立即降低Eltrombopag剂量。
停产
如果在100mg剂量的Eltrombopag治疗2周后仍未达到开始抗病毒治疗所需的血小板水平，则应停用Eltrombopag。
除非另有理由，否则停止抗病毒治疗时应终止Eltrombopag治疗。过多的血小板计数反应或重要的肝检异常也需要停药。
严重再生障碍性贫血
初始剂量方案
Eltrombopag应该以每天一次50mg的剂量开始。对于亚洲血统的患者，应开始以每天25mg的减量剂量开始使用Eltrombopag。当患者存在染色体的细胞遗传学异常时，不应开始治疗。
监测和剂量调整
血液学反应需要剂量滴定，通常最高150mg，开始Eltrombopag后可能需要长达16周的时间。为达到目标血小板计数≥50000/µl，必须每两周以50mg的增量调整Eltrombopag的剂量。对于每天服用25毫克的患者，在将剂量增加50毫克之前，应将剂量增加到每天50毫克。每天不得超过150mg。在使用Eltrombopag的整个治疗过程中，应定期监测临床血液学和肝试验，并根据血小板计数修改Eltrombopag的剂量方案，如表3所述。
严重再生障碍性贫血患者中Eltrombopag的剂量调整
血小板计数                 剂量调整或反应
至少治疗2周后<50000/µl     将每日剂量增加50毫克，至最高150毫克/天。
                           对于每天服用25mg的患者，在将剂量增加50mg之前，应将剂量增加至每天50mg。
≥50000/µl至≤150,000/µl   使用最低剂量的Eltrombopag来维持血小板计数。
> 150000/µl至≤250,000/µl  将每日剂量减少50mg。等待2周，以评估此剂量和任何后续剂量调整的效果。
> 250,000/µl               停止eltrombopag；至少持续一周。
                           血小板计数≤100000/µl，以每天减少50mg的剂量重新开始治疗。
减少三谱系（白细胞，红细胞和血小板）应答者
对于达到三系反应（包括输血独立性）的患者，至少持续8周：Eltrombopag的剂量可减少50％。
如果在减少剂量的情况下8周后计数保持稳定，则必须停用Eltrombopag并监测血液计数。如果血小板计数降至<30000/µl，血红蛋白降至<9g/dl或中性粒细胞绝对计数（ANC）<0.5x109/l，则可能在先前的有效剂量下重新开始服用Eltrombopag。
停产
如果用Eltrombopag治疗16周后仍未发生血液学反应，则应停止治疗。如果检测到新的细胞遗传学异常，则必须评估是否应继续使用Eltrombopag。过多的血小板计数反应（如表3所述）或重要的肝检异常也必须停用Eltrombopag。
特殊人群
肾功能不全
肾功能不全的患者无需调整剂量。肾功能受损的患者应谨慎使用Eltrombopag，并密切监测，例如通过测试血清肌酐和/或进行尿液分析。
肝功能不全
Eltrombopag不应用于ITP肝功能不全（Child-Pugh评分≥5）的患者，除非预期获益超过已确定的门静脉血栓形成的风险。
如果认为ITP肝功能不全患者必须使用Eltrombopag，则起始剂量必须为每天25 mg。在肝功能不全患者中开始使用艾罗莫巴的剂量后，应在增加剂量之前观察3周的时间间隔。
患有慢性HCV和轻度肝功能不全（Child-Pugh评分≤6）的血小板减少症患者无需调整剂量。患有肝功能不全的慢性HCV患者和严重再生障碍性贫血患者应以25mg的剂量每天一次开始使用Eltrombopag。在肝功能不全患者中开始使用Eltrombopag的剂量后，应观察2周的间隔，然后再增加剂量。
在准备进行侵入性手术或接受抗病毒治疗的HCV患者中，用Eltrombopag治疗的患有晚期慢性肝病的血小板减少症患者发生不良事件（包括肝代偿失调和血栓栓塞事件）的风险增加。
老年
在65岁及以上的ITP患者中使用Eltrombopag的数据有限，在85岁以上的ITP患者中没有临床经验。在Eltrombopag的临床研究中，至少65岁的患者和年轻患者之间Eltrombopag的安全性在临床上总体上没有观察到显着差异。其他报告的临床经验还没有发现老年患者和年轻患者之间反应的差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。
在75岁以上的HCV和SAA患者中使用Eltrombopag的数据有限。这些患者应谨慎行事。
亚洲病人
对于亚洲血统的患者（例如中国人，日本人，台湾人，韩国人或泰国人），包括肝功能不全的患者，应开始服用Eltrombopag，剂量为每天25mg，每天一次。
应当继续监测患者的血小板计数，并遵循进一步调整剂量的标准标准。
小儿
由于安全性和有效性的数据不足，不建议在ITP以下的1岁以下儿童中使用Revolade。Eltrombopag在患有慢性HCV相关血小板减少症或SAA的儿童和青少年（<18岁）中尚未确定其安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
口服使用。
片剂应在任何产品（例如抗酸剂，乳制品（或其他含钙食品）或含有多价阳离子（例如铁，钙，镁，铝，硒和锌）的矿物质补充剂之前或之后的两个小时或四个小时后服用）。
禁忌症
对Eltrombopag或列出的任何赋形剂超敏反应。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
薄膜衣片
纸箱中的铝泡（PA/Alu/PVC/Alu）包含14或28片薄膜包衣片剂，多包装的纸箱中包含84片（3包28包）薄膜衣片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7819/smpc
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Revolade Filmtabletten 12.5mg 14 Stück
Was ist Revolade und wann wird es angewendet?
Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag, der zur Gruppe der Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten gehört. Revolade stimuliert das Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen zu produzieren. Revolade ist ein Arzneimittel dass helfen kann die Anzahl Blutplättchen (Thrombozyten), eine Art Blutzellen die hilft Blutungen zu verringern oder zu verhindern, zu erhöhen.
Revolade kann verwendet werden, um Erwachsene mit einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, zu behandeln.
Revolade kann auch bei Kindern ab 1 Jahr verwendet werden, die an einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, leiden, wenn sie häufig bluten und auf andere Therapien nicht angesprochen haben.
Zahlreiche Patienten mit einer chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion weisen eine niedrige Thrombozytenzahl auf (Thrombozytopenie). Das ist nicht nur eine Auswirkung der Erkrankung selbst, sondern auch eine Wirkung der Medikamente, die zur Behandlung der Erkrankung angewendet werden. Die Behandlung von Erwachsenen mit Eltrombopag dient dazu, die Thrombozytenzahl vor und während der antiviralen Therapie der HCV-Infektion zu erhöhen und aufrechtzuerhalten, und verbessert somit die Wahrscheinlichkeit, dass die antivirale Therapie in optimaler Dosis und Dauer durchgeführt werden kann.
Revolade kann eingesetzt werden zur Behandlung erworbener schwerer aplastischen Anämie (SAA):
Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren zur Erstlinienbehandlung in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie.
Bei Erwachsenen, die nicht genügend auf andere Arzneimittel angesprochen haben.
Revolade darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Wann darf Revolade nicht angewendet werden?
Revolade darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Eltrombopag oder einen der Hilfsstoffe.
Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten?
Halten Sie die Anweisungen des Arztes genau ein. Diese können sich von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage unterscheiden.
Wenn irgendeine der folgenden Situationen auf Sie/Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Revolade einnehmen:
Wenn Sie/Ihr Kind Leber- oder Nierenproblemen haben, da Revolade dann vorsichtig anzuwenden ist.
Wenn Sie/Ihr Kind Medikamente zur Senkung der Blutfette (Statine) einnehmen, da Revolade die Konzentration von Statinen im Körper erhöhen kann.
Wenn Sie, Ihr Kind oder jemand in Ihrer Familie schon einmal eine Verstopfung der Blutgefässe (Thrombose) hatte.
Wenn Sie/Ihr Kind an Grauem Star (Katarakt) leiden oder litten. In klinischen Studien bei HCV Patienten mit Thrombozytopenie traten unter Eltrombopag vermehrt Katarakte auf, verglichen zur Placebogruppe.
Wenn Sie/Ihr Kind an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom (MDS), da Revolade MDS verschlechtern kann. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor der Behandlung mit Revolade bei Ihnen/Ihrem Kind Tests durchführen um zu untersuchen ob Sie/Ihr Kind davon betroffen sind.
Teilen Sie sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn eines der folgenden Symptome unter der Behandlung mit Revolade bei Ihnen auftritt:
Wenn bei Ihnen/Ihr Kind Anzeichen einer Verstopfung der Blutgefässe im Bein auftreten wie einseitige Bein-Schwellung oder Schmerz/Spannung in einem Bein.
Wenn Ihre Plättchenzahl während der Behandlung mit Revolade zu hoch wird, haben Sie ein erhöhtes Risiko für ein Blutgerinnsel. Blutgerinnsel können aber auch bei normalen oder tiefen Plättchenzahlen auftreten.
Wenn Sie an Leberzirrhose leiden, besteht die Gefahr, dass sich in einer zur Leber führenden Ader ein Blutgerinnsel bildet (Pfortaderthrombose). Schwere Komplikationen bei einigen Formen von Blutgerinnseln sind z.B. Blutgerinnsel in den Lungen, Herzinfarkte oder Schlaganfälle. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl kontrollieren und Ihre Dosis anpassen oder Revolade absetzen, wenn die Plättchenzahl zu hoch ist.
Wenn bei Ihnen/Ihr Kind Anzeichen eines Beeinträchtigung der Leberfunktion auftreten wie Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch. Revolade könnte Ihre Leber schädigen und sogar lebensbedrohliche Erkrankungen hervorrufen.
Wenn Sie bestimmte antivirale Therapien gemeinsam mit Revolade zur Behandlung der durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) bedingten Thrombozytopenie erhalten, können sich manche Leberprobleme verschlimmern. Deshalb müssen vor und während der Behandlung mit Revolade Ihre Leberwerte geprüft werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die notwendigen Tests veranlassen. In einigen Fällen muss vielleicht die Behandlung mit Revolade gestoppt werden.
Überwachung während Ihrer Behandlung mit Revolade
Revolade stimuliert im Knochenmark die Bildung neuer Blutplättchen. Daher wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig das Blutbild kontrollieren und wenn notwendig, die Dosis von Revolade entsprechend anpassen oder eine Therapiepause veranlassen.
Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung und tiefen Plättchenzahlen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschliesslich möglicherweise tödlich verlaufender Leberprobleme. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zum Schluss kommt, dass der Nutzen die Risiken übersteigt, wird er Sie/Ihr Kind während der Behandlung engmaschig überwachen.
Bei Patienten, zwischen 1-17 Jahre, die Revolade verschrieben bekommen, kann es zu verminderter Anzahl Blutkörperchen (Neutrophile) kommen. Ihr Arzt wird deshalb regelmässig bei Ihrem Kind Blutkontrollen durchführen und zusätzliche Blutbildkontrollen bei Fieber. Bei plötzlich auftretenden Fieber müssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden.
Bei Patienten mit Hepatitis C, welche eine antivirale Therapie mit Interferon erhalten, kann es unter Revolade zu schweren Blutungen im Magen-Darm-Trakt, teils mit fatalem Ausgang, kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten.
Während der Therapie mit Revolade kann es zu Herzproblemen (v.a. schwere Rhythmusstörungen) kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird bei Ihnen/Ihrem Kind regelmässige Kontrollen des Herzens durchführen.
Wenn Sie/Ihr Kind schwere aplastische Anämie hat kann sich ihr Knochenmark verändern und weitere Knochenmarkskrankheiten hervorrufen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie/Ihr Kind diesbezüglich sorgfältig beobachten.
Blutungsneigung nach dem Absetzen
Wenn Revolade bei Ihnen abgesetzt wurde, wird Ihre Plättchenzahl wieder auf den Wert vor der Behandlung absinken. Dies passiert voraussichtlich bis 4 Wochen nach dem Absetzen von Revolade. Die tiefen Plättchenzahlen können Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl mindestens 4 Wochen nachkontrollieren. Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nach dem Absetzen von Revolade blaue Flecken oder Blutungen bemerken.
Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
Es sind nur begrenzte Daten zur Anwendung von Revolade bei Patienten von 65 Jahre und älter verfügbar. Revolade sollte mit Vorsicht bei Patienten von 65 Jahre und älter angewendet werden.
Kinder und Jugendliche (jünger als 18 Jahre)
Revolade ist nicht empfohlen bei ITP-Patienten unter 1 Jahr resp. bei HCV- und SAA-Patienten unter 18 Jahren.
Revolade ist nicht empfohlen bei SAA-Patienten unter 18 Jahr die nicht genügend auf andere Arzneimittel angesprochen haben.
Revolade kann in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie zur Erstlinienbehandlung bei SAA-Patienten ab 2 Jahren gebraucht werden.
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Beachten Sie, dass einige Medikamente und Mineralien die Aufnahmefähigkeit des Körpers für Revolade stark beeinflussen können. Hierzu zählen beispielsweise Säurehemmer (Antazida, welche meist bei Magenbeschwerden eingesetzt werden) und Vitamin- und Mineralienpräparate. Deshalb sollte Revolade mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Antazida, Milchprodukten oder Mineralienpräparaten (wie Aluminium, Kalzium, Eisen, Magnesium, Selen oder Zink) eingenommen werden.
Es gibt bestimmte Medikamentengruppen, die eine zusätzliche Überwachung der Thrombozytenzahl erfordern. Zu diesen Arzneimitteln gehören Lopinavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Ciclosporin (wird bei Transplantationen oder Immunkrankheiten eingesetzt).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie/Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Revolade während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Revolade darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Revolade?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen/Ihrem Kind die geeignete Dosis verordnen.
Wieviel Revolade soll eingenommen werden
Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen ITP- und SAA-Patienten, die für SAA schon behandelt wurden und ungenügend angesprochen haben, ist eine Tablette Revolade zu 50 mg pro Tag.
Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit ITP (1-17 Jahre) ist vom Körpergewicht abhängig und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Diese Dosis wird in Form von Tabletten eingenommen oder als orale Suspension (Hergestellt aus einem Pulver).
Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen HCV-Patienten ist eine Tablette Revolade zu 25 mg pro Tag.
ITP-, HCV- und SAA-Patienten asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) und ITP-, HCV- und SAA-Patienten mit Leberfunktionsstörungen beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: Erwachsene mit 25 mg pro Tag, bei Kindern wird der Arzt die Dosierung nach dem Körpergewicht der Kinder festlegen.
Die übliche Anfangsdosis bei SAA-Patienten in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie zur Erstlinienbehandlung ist:
Für Erwachsene und Jugendliche von 12 bis 17 Jahre:150 mg einmal pro Tag während 6 Monate. Patienten asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: 75 mg einmal pro Tag während 6 Monate.
Für Kinder von 6 bis 11 Jahre: 75 mg einmal pro Tag während 6 Monate. Kinder (6 bis 11 Jahre) asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: 37.5 mg einmal pro Tag während 6 Monate.
Für Kinder von 2 bis 5 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig: 2.5 mg/kg einmal pro Tag während 6 Monate. Kinder (2 bis 5 Jahre) asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: 1.25 mg/kg einmal pro Tag während 6 Monate.
Ihr Arzt wird Ihnen/Ihrem Kind die geeignete immunsuppressionstherapie zusätzlich zu Revolade verschreiben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wann ist Revolade einzunehmen
Wenn nicht anders verordnet, ist Revolade täglich und immer ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen.
Die Aufnahme von Revolade ist durch Kalzium beeinflusst. Da in Milchprodukten viel Kalzium enthalten ist, sollten Sie Revolade mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Konsum von Milchprodukten einnehmen/verabreichen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kann mit Ihnen den für Sie idealen Einnahmetermin besprechen. Sie könnten z.B. abends auf Milchprodukte verzichten und Revolade dann vor dem Zubettgehen einnehmen.
Wie lange wird Revolade eingenommen
Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt.
Wenn Sie/Ihr Kind Revolade in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie zur Erstlinienbehandlung von SAA einnehmen, muss Revolade nach 6 Monate abgesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen/Ihrem Kind verschreiben Revolade früher zu abzusetzen.
Es kann 1-2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Revolade eintritt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihre Tagesdosis ändern, abhängig von Ihrem Ansprechen auf Revolade.
Wenn Sie die Einnahme von Revolade vergessen
Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen/verabreichen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Tageszeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Revolade beenden
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen rät, Revolade abzusetzen, wird die Plättchenzahl in den nächsten 4 Wochen wöchentlich kontrolliert.
Gebrauchsanweisung Herstellung und Verabreichung einer Revolade Suspension:
Die folgenden Instruktionen müssen bei der Herstellung einer oralen Suspension von Revolade genau befolgt werden. Bei Fragen oder bei Beschädigung oder Verlust eines Bestandteiles sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
Der Arzt wird die Dosis Revolade (in mg) die Sie oder Ihr Kind einnehmen müssen festlegen. Die verschriebene Tagesdosis mit Pulver zur Herstellung einer Suspension muss anhand der Tabelle 1 vorbereitet und eingenommen werden.
Das Revolade Pulver darf ausschliesslich mit Wasser gemischt werden. Nach der Zubereitung muss die Suspension innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden. Ansonsten muss eine neue Suspension hergestellt werden und die alte Suspension gemäss den Angaben des Arztes oder Apothekers bzw. Ärztin oder Apothekerin (nicht über den Abfluss) entsorgt werden. Kontakt der Suspension mit der Haut soll vermieden werden. Falls es trotzdem zu Hautkontakt kommen sollte, muss die betroffene Fläche sogleich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls eine Hautreaktion auftritt oder Sie Fragen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei verschütteter Flüssigkeit muss gemäss der Reinigungsanleitung (siehe unten) vorgegangen werden. Bewahren Sie das «Revolade, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension» ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Für die Herstellung und Verabreichung einer Dosis Revolade wird Folgendes gebraucht:
Anzahl verschriebener Beutel (aus der Packung)
Mischflasche (aus der Packung)
Spritze (aus der Packung)
ein sauberes Glas Trinkwasser
eine Schere, um die Beutel aufzuschneiden
Es muss sichergestellt werden, dass die Mischflasche inkl. Deckel und Verschlusskappe sowie die Spritze vor Gebrauch trocken sind.
Herstellung der Revolade Suspension
1. Füllen Sie die Spritze mit 20 ml Trinkwasser aus dem Glas
Drücken Sie den Kolben ganz in die Spritze
Tauchen Sie die Spritzenspitze ganz ins Wasser ein und ziehen Sie den Kolben hoch bis zur 20 ml Markierung
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2. Geben Sie das Wasser in die Mischflasche, indem Sie langsam den Kolben nach unten drücken.
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3. Bestimmen Sie anhand der Tabelle 1 die Anzahl Beutel (25 mg Pulver Revolade) die für die verschriebene Tagesdosis in den 20 ml aufgelöst werden soll.
4. Geben Sie das Pulver in die Mischflasche:
Tippen Sie an den Beutel um sicherzustellen, dass sich der gesamte Inhalt am Grund des Beutels sammelt.
Schneiden Sie den Beutel am oberen Ende auf.
Geben Sie das Pulver in die Mischflasche. Stellen Sie sicher, dass Sie kein Pulver verschütten.
Wenn mehr als ein Beutel verschrieben wurde, wiederholen Sie die unter Punkt 4 genannten Schritte.
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5. Mischen der Suspension
Schrauben Sie den Deckel auf die Mischflasche und stellen Sie sicher, dass die Verschlusskappe verschlossen ist.
Schütteln Sie die Mischflasche sanft für mindestens 20 Sekunden. Schütteln Sie nicht zu stark, damit sich kein Schaum bildet
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Verabreichung der Revolade Suspension
6. Bestimmen Sie anhand der Tabelle 1 das Volumen der oralen Suspension (in ml) das für die verschriebene Tagesdosis in der Spritze aufgezogen werden soll.
7. Füllen der Spritze mit der Suspension
Drücken Sie den Kolben ganz in die Spritze
Entfernen Sie die Verschlusskappe und stecken Sie die Spritze in die Öffnung im Deckel der Mischflasche
Drehen Sie die Mischflasche zusammen mit der Spritze auf den Kopf
Ziehen Sie das benötigte Volumen (in ml) in der Spritze ein. Dazu ziehen Sie den Kolben zurück bis das Arzneimittel in der Spritze (dunkelbraune Flüssigkeit) die korrekte ml Markierung erreicht hat
Drehen Sie die Mischflasche zurück in die aufrechte Position und entfernen Sie die Spritze.
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8. Verabreichung des Arzneimittels an ein Kind
Platzieren Sie die Spritzenspitze im Mund (am Innern der Wange) des Kindes
Drücken Sie langsam den Kolben nach unten, geben Sie dem Kind genug Zeit um zu schlucken
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Reinigungsanleitu
Wischen Sie verschüttetes Pulver oder verschüttete Suspension vorsichtig mit einem feuchten Lappen zum einmaligen Gebrauch auf.
Um eine Färbung der Haut zu verhindern sollten Sie Wegwerfhandschuhen tragen.
Entsorgen Sie die Reinigungsutensilien (Lappen und Handschuhe) im Haushaltskehricht
Reinigen der Mischbestandteile
Entfernen Sie den Kolben aus der Spritze
Entsorgen Sie die restliche Lösung gemäss den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ärztin oder Apothekerin
Spülen Sie die Mischflasche, den Deckel, die Spritze und den Kolben unter fliessendem Wasser und lassen Sie die Gegenstände an der Luft trocknen. Die Mischflasche kann sich mit der Zeit durch das Arzneimittel verfärben, das ist normal.
Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife
Welche Nebenwirkungen kann Revolade haben?
Folgende Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen ITP Patienten im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet:
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt. (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten») (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten?»)
Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
Blutgerinnsel: Anzeichen dafür sind:
Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein,
plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen,
Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.
Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Leberschädigung: Anzeichen dafür sind Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch
Nierenversagen: Anzeichen dafür ist eine stark verminderte Urinproduktion
Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal.
Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
Halsschmerzen und laufende Nase, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit.
Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Anstieg von Leberenzymen.
Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
Grippe, Erkältung, Halsschmerzen, Druck oder Schmerz in den Wangen und der Stirn (Anzeichen einer Nasennebenhöhlenentzündung), Fieber, Husten, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Zeichen einer Lungenentzündung), Fieberblase, Geschwüre im Mund, Mandelentzündung, Müdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Blutungen, Blaue Flecken, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Herzrythmusstörung, Ausschlag, Juckreiz, Schwellungen (ödeme), Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwindelgefühl, Beinkrämpfe, verursacht durch Harnsäure (ein Abbauprodukt der Nahrung), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Schwindel, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Migräne, Schläfrigkeit, Augenprobleme (Linsentrübung, Augenschmerzen, Augentrockenheit, reduzierte Sehschärfe, Verschwommensehen, Bindehautblutungen), Bluthochdruck, Hitzewallungen, Nasenbluten, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Zahnfleischbluten, Blutungen im Mund, Hämorrhoiden, Bauchbeschwerden, Flatulenz, Leberprobleme einschließlich: Anstieg von Leberenzymen, die von der Leber hergestellt werden, Störung des Abflusses der Galle, die von der Leber zur Förderung der Verdauung hergestellt wird, Leberentzündung, gelbe Haut und Augen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare, Rote oder Violette Punkte auf der Haut, übermäßiges Schwitzen, juckender Hautauschlag, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen, Fieber, Grippeähnliche Symptome, Schmerzen in der Brust, Schwellungen der Hände, Gelenke und Füsse, Schwächegefühl. ,
Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Gewichtszunahme, Appetitlosigkeit, Gelenkeschwellung, Gelenkenschmerzen, verstärkter Appetit, Gemütsschwankungen, Gleichgültigkeit, Interesselosigkeit, Traurigkeit, Störung des Geschmackssinn, Unkontrolliertes Zittern, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Zähen oder Finger, Sprachschwierigkeiten, Augenprobleme (Tränende Augen, Augenliedentzündung, Netzhautblutung, Astigmatismus), Ohrenschmerzen, Herzkloppfen, Schmerzen in der Brust, Müdigkeit, unregelmässiger Herzschlag, Schwellung, Rötung und Schmerzen um eine Vene, Blaue Verbung der Lippen, der Zunge oder der Haut, Schlafapnoe, Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, Mundtrockenheit, verfärbter Stuhl, Schmerzen und Brennen an den Zunge- oder Mundschleimhaut, Erbrechen mit Blut, häufiger Stuhlgang, unangenehmes Gefühl im Mund, Bauchdeckenspannung, Hautblutungen, Hautverfärbungen, rote Haut, Hautschuppung, Schällen der Haut oder Bläschenbildung auf der Haut, Pigmentstörungen, Muskelschwäche, Schweregefühl, Unwohlsein, Schleimhautentzündung, Nachtschweiss, inneres Unruhegefühl, unbestimmte Beschwerden, Wundentzündungen, Fremdkörpergefühl.
Bei Kindern und Jugendlichen (1-17Jahren) mit ITP wurden zusätzlich nebst den oben erwähnten folgende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet:
Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
Infektionen der oberen Atemwege, Fieber mit Halsschmerzen und Geschwüre im Mund, Husten, Bauchschmerzen, Fieber.
Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
Infektionen, Fieber, Husten, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Zeichen einer Lungenentzündung), Eiteransammlung unter der Haut, Müdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Appetitlosigkeit, Linsentrübung, Hals und Mundschmerzen, laufende Nase, Durchfall, Zahnschmerzen, Hautauschlag.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Revolade-Therapie in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit einer HCV-Infektion gemeldet:
Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten»)
Häufig: können bis zu 1 Person von 10 betreffen:
Leberschädigung: Anzeichen dafür sind Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch
Blutgerinnsel: Anzeichen dafür sind:
Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein,
plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen,
Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.
Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal.
Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
Müdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Durchfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Erschöpfung, Grippeähnliche Symptome, Schwächegefühl
Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
Harnwegsinfektionen, Halsschmerzen und laufende Nase, Infektionen der oberen Atemwege, Grippe, Husten, Schmerzen in der Brust, Fieber, Fieberblase, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, Blutarmut durch Abbau von roten Blutkörperchen (blasse Haut, Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, dunkles Urin), Gewichtsverlust, hoher Blutzucker (Durst, wenig und dunkler Urin, trockene Haut, Reizbarkeit), geschwollene Fussgelenke, Depression, Angstzustände, Schlafstörung, Benommenheit, Schwindel, Konzentrationsschwierigkeiten, Störung des Geschmackssinn, Gemütsschwankungen, Erinnerungsstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Augenprobleme (Linsentrübung, trockene Augen, kleine gelbe Ablagerungen in der Retina), Herzrhythmusstörungen, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, geschwollener Bauch (wegen Wasseransammlung im Bauch), Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Verstopfung, , Zahnschmerzen, Mundentzündung, Sodbrennen, Hämorrhoiden, Gelbfärbung der Haut und Augen, Hautprobleme (Hautauschlag, trockene Haut, juckender Hautauschlag, rote Haut), übermässiges Schwitzen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füssen, Knochenschmerzen, Reizbarkeit, Unwohlsein, Schmerzen in der Brust, Schwellungen (Ödeme). .
Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Verdauungsprobleme (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, aufgeblähter Bauch), Halsschmerzen, Verwirrtheit, Agitation, Gelbfärbung der Augenweiss, Netzhautblutung, Übelkeit und Bauchschmerzen (Magenentzündung), Blähungen, Hautläsionen, Schmerzen beim Harnlassen, Nachtschweiss, Beschwerden im Brustkorb.
Folgenden Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA), die ungenügend auf andere Arzneimittel angesprochen haben, im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Revolade gemeldet.
Sonstige Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal.
Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, Hals und Mundschmerzen, laufende Nase, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Schmerzen in Armen, Beinen, Händen und Füssen (Gliederschmerzen) Muskelkrampf, Erschöpfung, Fieber, Schütellfrost.
Häufig: können mehr als 1 von 100 Personen betreffen:
Lisentrübung, Hautausschlag, schälende Haut, Hautrötung.
Weitere Nebenwirkungen bei SAA-Patienten, die noch keine definitive Immunsuppressionstherapie zur Behandlung von SAA bekommen haben:
Häufige Nebenwirkungen – Diese können mehr als 1 von 100 Personen betreffen:
Intensivere Hautfarbe (Hyperpigmentation)
Sehr häufige, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen: Anstieg des Bilirubins (eines gelben Stoffes, der in der Leber hergestellt wird und eine Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen ,Gelbsucht, auslösen kann).
Wenn Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Revolade Filmtabletten sind nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Revolade enthalten?
1 Filmtablette Revolade enthält entweder 12.5, 25, 50 oder 75 mg Eltrombopag (als Eltrombopag olamin) sowie Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.
1 Beutel Revolade Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält 25 mg Eltrombopag (als Eltrombopag olamin) sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
60122, 65936 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Revolade? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Revolade Filmtabletten:
14 Filmtabletten zu 12.5 mg.
14 oder 28 Filmtabletten zu 25 mg.
14 oder 28 Filmtabletten zu 50 mg.
28 Filmtabletten zu 75 mg.
Revolade Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension:
30 Beutel zu 25 mg.
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz