部份中文艾曲波帕处方资料（仅供参考）
商品名：Revolade Filmtabletten
英文名：Eltrombopag
中文名：艾曲波帕薄膜片
生产商：诺华制药
药品简介
2013年9月24日，欧盟委员会（EC）批准Revolade（eltrombopag，艾曲波帕）新适应症，用于治疗慢性丙型肝炎（HCV）成人患者的血小板减少症（thrombocytopenia），从而使得这些患者能够启用基于干扰素的疗法，同时也可在干扰素治疗期间应用。
此前，Revolade于2010年获欧盟批准，用于慢性免疫（特发性）血小板减少症（ITP）的治疗。
作用机理
TPO是参与巨核细胞生成和血小板生成调控的主要细胞因子，并且是TPO-R的内源性配体。Eltrombopag与人TPO-R的跨膜结构域相互作用，并启动与内源性血小板生成素（TPO）相似但不相同的信号级联反应，诱导骨髓祖细胞的增殖和分化。
适应症
Revolade适用于自诊断后持续6个月或更长时间且对其他治疗（例如皮质类固醇，免疫球蛋白）无效的1岁及以上的原发性免疫性血小板减少症（ITP）的患者的治疗。
在患有慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的成年患者中，应使用Revolade来治疗血小板减少症，其中血小板减少症的程度是阻止其开始或限制维持基于干扰素的最佳治疗的能力的主要因素。
在患有获得性严重再生障碍性贫血（SAA）的成年患者中出现了恶变，这些患者要么对先前的免疫抑制治疗无效，要么经过大量预处理，不适合进行造血干细胞移植。
用法与用量
Eltrombopag的剂量要求必须根据患者的血小板计数进行个性化设置。Eltrombopag治疗的目的不应是使血小板计数正常化。
口服混悬液粉剂可能导致Eltrombopag的暴露量高于片剂的暴露量。在口服混悬液制剂的片剂和散剂之间切换时，应每周监测血小板计数，持续2周。
免疫性（原发性）血小板减少症
应当使用最低的Eltrombopag剂量，以达到并维持血小板计数≥50000/μl。剂量调整基于血小板计数反应。Eltrombopag不得用于标准化血小板计数。在临床研究中，血小板计数通常在开始Eltrombopag后1至2周内增加，而在停药后1至2周内减少。
6至17岁的成人和儿童人群
Eltrombopag的建议起始剂量为每天50mg。对于亚洲血统的患者（例如中国人，日本人，台湾人，韩国人或泰国人），应开始降低Eltrombopag的剂量，每天一次25毫克。
1-5岁的儿童人群
Eltrombopag的建议起始剂量为每天25mg。
监测和剂量调整
服用艾罗莫帕帕后，必须调整剂量以达到并维持血小板计数≥50,000/µl，以减少出血风险。每日剂量不得超过75毫克。
应在整个Eltrombopag治疗期间定期监测临床血液学和肝试验，并根据表1概述的血小板计数修改Eltrombopag的剂量方案。在使用Eltrombopag全血细胞计数（FBC）的治疗期间，应包括血小板计数和外周血涂片检查每周进行一次评估，直到达到稳定的血小板计数（至少4周≥50,000/μl）为止。此后应每月获取包括血小板计数和外周血涂片检查在内的FBC。
ITP患者Eltrombopag的剂量调整
血小板计数                 剂量调整或反应
至少治疗2周后<50000/µl    将每日剂量增加25mg，每天最多增加75mg。
≥50,000/µl至≤150000/µl  使用最低剂量的Eltrombopag和/或同时进行ITP治疗
                          ，以保持血小板计数以避免或减少出血。
>150000/µl至≤250000/µl   将每日剂量减少25mg。等待2周，以评估此剂量以及随
                           后进行的任何剂量调整的效果◆。
> 250000 /µl              停止eltrombopag；将血小板监测的频率提高到每周两次
                         血小板计数≤100000/µl，以每天减少25mg的剂量重新开始治疗。
对于每隔一天服用25mg Eltrombopag的患者，将剂量增加至每天一次25mg。
◆对于每天一次服用25mg Eltrombopag的患者，应考虑每天12.5mg或隔天一次25mg的剂量。
除其他ITP药物外，还可以使用Eltrombopag。应根据医学情况调整ITP药物的剂量方案，以免在使用艾罗莫帕格治疗期间血小板计数过度增加。
在考虑再次调整剂量之前，必须等待至少2周才能看到任何剂量调整对患者血小板反应的影响。
降低或增加的标准Eltrombopag剂量调整为每天一次25mg。
停产
如果每天一次75mg Eltrombopag治疗4周后血小板计数没有增加到足以避免临床上重要的出血的水平，则应停止Eltrombopag的治疗。
应定期对患者进行临床评估，治疗医师应根据个人情况决定是否继续治疗。在非脾切除术患者中，应包括相对于脾切除术的评估。停药后可能会再次发生血小板减少症。
慢性丙型肝炎（HCV）相关的血小板减少症
当埃特罗帕帕与抗病毒药合用时，应参考各自并用药物产品的产品特性的完整摘要，以获取相关安全信息或禁忌症的全面详细信息。
在临床研究中，血小板计数通常在开始服用Eltrombopag后1周内开始增加。Eltrombopag治疗的目的应是遵守临床实践建议，以达到启动抗病毒治疗所需的最低血小板计数水平。在抗病毒治疗期间，治疗的目的应该是使血小板计数保持在可以防止出血并发症风险的水平，通常在50000-75000/μl左右。应避免血小板计数>75000/µl。应当使用达到目标所需的最低剂量的Eltrombopag。剂量调整基于血小板计数反应。
初始剂量方案
Eltrombopag应该以每天一次25mg的剂量开始。对于东亚血统的HCV患者或轻度肝功能不全的患者，无需调整剂量。
监测和剂量调整
为了达到开始抗病毒治疗所需的目标血小板计数，必须每2周以25mg的增量调整Eltrombopag的剂量。开始抗病毒治疗之前，应每周监测血小板计数。在开始抗病毒治疗时，血小板计数可能会下降，因此应避免立即调整Eltrombopag的剂量。
在抗病毒治疗期间，应根据需要调整Eltrombopag的剂量，以避免因血小板计数降低而导致聚乙二醇干扰素的剂量降低，这可能会使患者处于出血的危险中（见表2）。在抗病毒治疗期间应每周监测血小板计数，直至达到稳定的血小板计数，通常约为50000-75000/µl。此后应每月获取包括血小板计数和外周血涂片检查在内的FBC。如果血小板计数超过要求的目标，则应考虑将每日剂量减少25mg。建议等待2周，以评估此药和任何后续剂量调整的效果。
每天一次不得超过100mg Eltrombopag的剂量。
抗病毒治疗期间HCV患者Eltrombopag的剂量调整
血小板计数                 剂量调整或反应
至少治疗2周后<50000/µl     将每日剂量增加25mg，每天最多增加100mg。
≥50,000/µl至≤100,000/µl  根据需要使用最低剂量的Eltrombopag，以避
                           免降低Peginterferon的剂量。
>100000/µl至≤150000/µl    将每日剂量减少25mg。等待2周，以评估此剂
                           量以及随后进行的任何剂量调整的效果◆
> 150000/µl                停止eltrombopag；将血小板监测的频率提高到每周两次。
                           血小板计数≤100000/µl，以每天减少25mg*的剂量重新开始治疗。
对于每天一次服用25mg Eltrombopag的患者，应考虑每隔一天重新服用25mg的剂量。
◆开始抗病毒治疗时，血小板计数可能会下降，因此应避免立即降低Eltrombopag剂量。
停产
如果在100mg剂量的Eltrombopag治疗2周后仍未达到开始抗病毒治疗所需的血小板水平，则应停用Eltrombopag。
除非另有理由，否则停止抗病毒治疗时应终止Eltrombopag治疗。过多的血小板计数反应或重要的肝检异常也需要停药。
严重再生障碍性贫血
初始剂量方案
Eltrombopag应该以每天一次50mg的剂量开始。对于亚洲血统的患者，应开始以每天25mg的减量剂量开始使用Eltrombopag。当患者存在染色体的细胞遗传学异常时，不应开始治疗。
监测和剂量调整
血液学反应需要剂量滴定，通常最高150mg，开始Eltrombopag后可能需要长达16周的时间。为达到目标血小板计数≥50000/µl，必须每两周以50mg的增量调整Eltrombopag的剂量。对于每天服用25毫克的患者，在将剂量增加50毫克之前，应将剂量增加到每天50毫克。每天不得超过150mg。在使用Eltrombopag的整个治疗过程中，应定期监测临床血液学和肝试验，并根据血小板计数修改Eltrombopag的剂量方案，如表3所述。
严重再生障碍性贫血患者中Eltrombopag的剂量调整
血小板计数                 剂量调整或反应
至少治疗2周后<50000/µl     将每日剂量增加50毫克，至最高150毫克/天。
                           对于每天服用25mg的患者，在将剂量增加50mg之前，应将剂量增加至每天50mg。
≥50000/µl至≤150,000/µl   使用最低剂量的Eltrombopag来维持血小板计数。
> 150000/µl至≤250,000/µl  将每日剂量减少50mg。等待2周，以评估此剂量和任何后续剂量调整的效果。
> 250,000/µl               停止eltrombopag；至少持续一周。
                           血小板计数≤100000/µl，以每天减少50mg的剂量重新开始治疗。
减少三谱系（白细胞，红细胞和血小板）应答者
对于达到三系反应（包括输血独立性）的患者，至少持续8周：Eltrombopag的剂量可减少50％。
如果在减少剂量的情况下8周后计数保持稳定，则必须停用Eltrombopag并监测血液计数。如果血小板计数降至<30000/µl，血红蛋白降至<9g/dl或中性粒细胞绝对计数（ANC）<0.5x109/l，则可能在先前的有效剂量下重新开始服用Eltrombopag。
停产
如果用Eltrombopag治疗16周后仍未发生血液学反应，则应停止治疗。如果检测到新的细胞遗传学异常，则必须评估是否应继续使用Eltrombopag。过多的血小板计数反应（如表3所述）或重要的肝检异常也必须停用Eltrombopag。
特殊人群
肾功能不全
肾功能不全的患者无需调整剂量。肾功能受损的患者应谨慎使用Eltrombopag，并密切监测，例如通过测试血清肌酐和/或进行尿液分析。
肝功能不全
Eltrombopag不应用于ITP肝功能不全（Child-Pugh评分≥5）的患者，除非预期获益超过已确定的门静脉血栓形成的风险。
如果认为ITP肝功能不全患者必须使用Eltrombopag，则起始剂量必须为每天25 mg。在肝功能不全患者中开始使用艾罗莫巴的剂量后，应在增加剂量之前观察3周的时间间隔。
患有慢性HCV和轻度肝功能不全（Child-Pugh评分≤6）的血小板减少症患者无需调整剂量。患有肝功能不全的慢性HCV患者和严重再生障碍性贫血患者应以25mg的剂量每天一次开始使用Eltrombopag。在肝功能不全患者中开始使用Eltrombopag的剂量后，应观察2周的间隔，然后再增加剂量。
在准备进行侵入性手术或接受抗病毒治疗的HCV患者中，用Eltrombopag治疗的患有晚期慢性肝病的血小板减少症患者发生不良事件（包括肝代偿失调和血栓栓塞事件）的风险增加。
老年
在65岁及以上的ITP患者中使用Eltrombopag的数据有限，在85岁以上的ITP患者中没有临床经验。在Eltrombopag的临床研究中，至少65岁的患者和年轻患者之间Eltrombopag的安全性在临床上总体上没有观察到显着差异。其他报告的临床经验还没有发现老年患者和年轻患者之间反应的差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。
在75岁以上的HCV和SAA患者中使用Eltrombopag的数据有限。这些患者应谨慎行事。
亚洲病人
对于亚洲血统的患者（例如中国人，日本人，台湾人，韩国人或泰国人），包括肝功能不全的患者，应开始服用Eltrombopag，剂量为每天25mg，每天一次。
应当继续监测患者的血小板计数，并遵循进一步调整剂量的标准标准。
小儿
由于安全性和有效性的数据不足，不建议在ITP以下的1岁以下儿童中使用Revolade。Eltrombopag在患有慢性HCV相关血小板减少症或SAA的儿童和青少年（<18岁）中尚未确定其安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
口服使用。
片剂应在任何产品（例如抗酸剂，乳制品（或其他含钙食品）或含有多价阳离子（例如铁，钙，镁，铝，硒和锌）的矿物质补充剂之前或之后的两个小时或四个小时后服用）。
禁忌症
对Eltrombopag或列出的任何赋形剂超敏反应。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
薄膜衣片
纸箱中的铝泡（PA/Alu/PVC/Alu）包含14或28片薄膜包衣片剂，多包装的纸箱中包含84片（3包28包）薄膜衣片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7819/smpc
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Revolade Filmtabletten 25mg 28Stück
Revolade stimuliert das Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen zu produzieren. Die in den nachfolgenden Kapiteln beschriebenen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen beruhen auf beobachteten oder vorstellbaren Nebenwirkungen von Medikamenten mit einer solchen Wirkungsweise.
Was ist Revolade und wann wird es angewendet?
Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag, der zur Gruppe der Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten gehört.
Revolade kann verwendet werden, um eine Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, zu behandeln und kann helfen, die Anzahl der Thrombozyten (Blutplättchen) zu erhöhen.
Zahlreiche Patienten mit einer chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion weisen eine niedrige Thrombozytenzahl auf (Thrombozytopenie). Das ist nicht nur eine Auswirkung der Erkrankung selbst, sondern auch eine Wirkung der Medikamente, die zur Behandlung der Erkrankung angewendet werden. Die Behandlung mit Eltrombopag dient dazu, die Thrombozytenzahl vor und während der antiviralen Therapie der HCV-Infektion zu erhöhen und aufrechtzuerhalten, und verbessert somit die Wahrscheinlichkeit, dass die antivirale Therapie in optimaler Dosis und Dauer durchgeführt werden kann.
Revolade kann auch eingesetzt werden zur Behandlung von erwachsenen Patienten, deren Blutzellzahlen aufgrund einer schweren aplastischen Anämie (SAA) erniedrigt sind.
Revolade darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Wann darf Revolade nicht angewendet werden?
Revolade darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Eltrombopag oder einen der Hilfsstoffe.
Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten?
Bei Patientinnen und Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen ist Revolade vorsichtig anzuwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wenn Sie Statine (Medikamente zur Senkung der Blutfette) einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin darauf hinweisen, da Revolade die Konzentration von Statinen im Körper erhöhen kann.
Wenn Sie an Grauem Star (Katarakt) leiden oder litten oder Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal eine Thrombose (Verstopfung der Blutgefässe) gehabt hat, sollten Sie dies ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. In klinischen Studien bei HCV Patienten mit Thrombozytopenie traten unter Eltrombopag vermehrt Katarakte auf verglichen zur Placebogruppe.
Revolade stimuliert im Knochenmark die Bildung neuer Blutplättchen. Daher wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig Ihr Blutbild kontrollieren und wenn notwendig, die Dosis von Revolade entsprechend anpassen oder eine Therapiepause veranlassen.
Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung und tiefen Plättchenzahlen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschliesslich möglicherweise tödlich verlaufender Leberprobleme. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zum Schluss kommt, dass der Nutzen die Risiken übersteigt, wird er Sie während der Behandlung engmaschig überwachen.
Bei Patienten mit Hepatitis C, welche eine antivirale Therapie mit Interferon erhalten, kann es unter Revolade zu schweren Blutungen im Magen-Darm-Trakt, teils mit fatalem Ausgang, kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten.
Während der Therapie mit Revolade kann es zu Herzproblemen (v.a. schwere Rhythmusstörungen) kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird bei Ihnen regelmässige Kontrollen des Herzens durchführen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Revolade während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Revolade darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Revolade?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verordnen.
Die übliche Anfangsdosis bei ITP- und SAA-Patienten ist eine Tablette Revolade zu 50 mg pro Tag.
Die übliche Anfangsdosis bei HCV-Patienten ist eine Tablette Revolade zu 25 mg pro Tag.
ITP-, HCV- und SAA-Patienten ostasiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) und ITP-, HCV- und SAA-Patienten mit Leberfunktionsstörungen beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis von 25 mg.
Wenn nicht anders verordnet, ist Revolade täglich einzunehmen. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt.
Nehmen Sie die Tabletten immer ungefähr zur gleichen Tageszeit ein.
Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Tageszeit ein.
Beachten Sie, dass einige Medikamente und Mineralien die Aufnahmefähigkeit des Körpers für Revolade stark beeinflussen können. Hierzu zählen beispielsweise Antazida (Säurehemmer, welche meist bei Magenbeschwerden eingesetzt werden) und Vitamin- und Mineralienpräparate. Deshalb sollten Sie keine Antazida und Mineralienpräparate (wie Aluminium, Kalzium, Eisen, Magnesium, Selen oder Zink) 4 Stunden vor und nach der Einnahme von Revolade einnehmen.
Da auch in Milchprodukten viel Kalzium enthalten ist, sollten Sie auch auf Milchprodukte 4 Stunden vor und nach der Einnahme von Revolade verzichten. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kann mit Ihnen den für Sie idealen Einnahmetermin besprechen. Sie könnten z.B. abends auf Milchprodukte verzichten und Revolade dann vor dem Zubettgehen einnehmen.
Es gibt bestimmte Medikamentengruppen, die eine zusätzliche Überwachung der Thrombozytenzahl erfordern. Zu diesen Arzneimitteln gehören Lopinavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Ciclosporin (wird bei Transplantationen oder Immunkrankheiten eingesetzt).
Wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen rät, Revolade abzusetzen, wird Ihre Plättchenzahl in den nächsten 4 Wochen wöchentlich kontrolliert werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Revolade haben?
Folgende Nebenwirkungen wurden bei ITP Patienten im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet:
Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 Person von 10 betreffen:
Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall.
Häufige Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen:
Schlafstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Trübung der Augenlinsen, Augentrockenheit, Leberstörung, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare, Hautausschlag, Juckreiz, Rückenschmerzen, Thoraxschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füssen, Schwellungen der Hände, Gelenke und Füsse, Pharyngitis, Harnwegsinfektion.
Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Anstieg von Leberenzymen, Anstieg des Bilirubins (eines gelben Stoffes, der in der Leber hergestellt wird), Erhöhung der Eiweiss-Menge (Proteine).
Gelegentliche Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen:
Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens (akuter Herzinfarkt), plötzliche Blockade eines Blutgefässes durch einen Blutpfropf (Embolie), plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen begleitet ist (Lungenembolie), Funktionsverlust eines Teils der Lunge, verursacht durch eine Verstopfung in der Lungenarterie, schnellerer Herzschlag, Herzklopfen, schnelle oder irreguläre Herzschläge, bläuliche Verfärbung der Haut, Bluthochdruck, Entzündung einer Vene, örtlich begrenzter Bluterguss, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden, Entzündung der Lungen, Nasennebenhöhlen, Rachenmandeln, der Nase und des Rachens, Appetitlosigkeit, schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht durch Harnsäure (ein Abbauprodukt der Nahrung), Schlafstörungen, Angstzustände, Depression, Interesselosigkeit, Gemütsschwankungen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Geschmackssinn, dem Sprechen und der Nervenfunktionen, Migräne, Zittern, Leberprobleme einschliesslich: Anstieg von Leberenzymen, die von der Leber hergestellt werden, Störung des Abflusses der Galle, die von der Leber zur Förderung der Verdauung hergestellt wird, Leberentzündung, Augenprobleme einschliesslich verschwommenem und unklarem Sehvermögen, Ohrenschmerzen, Drehschwindel, Husten, Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, nächtliche Atembeschwerden, Probleme des Verdauungstrakts einschliesslich: schmerzhaft geschwollener Bauch, Blähungen, häufige und verfärbte Stühle, Hämorrhoiden, trockener oder entzündeter Mund, Verdauungsstörungen, empfindliche Zunge, Zahnfleischbluten, Nasenbluten, Hautveränderungen einschliesslich übermässiges Schwitzen, juckender erhabener Hautausschlag, rote Flecken, verändertes Aussehen, Muskelschwäche, Schmerzen in den Armen und Beinen, Gefühl der Schwere, Nierenprobleme einschliesslich: Nierenentzündung, häufiges nächtliches Wasserlassen, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Hitzewallungen, Brustschmerzen, blaue Flecken, Gewichtszunahme.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen, Änderungen in der Zusammensetzung des Blutes, Veränderung der Menge von Harnsäure, Kalzium und Kalium.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Revolade-Therapie in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit einer HCV-Infektion gemeldet:
Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 Person von 10 betreffen:
Fieber, Erschöpfung, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Durchfall, Ungewöhnlicher Haarverlust, Muskelschmerzen, Juckreiz, Schwächegefühl, Schlafstörungen, Appetitverlust, Grippeähnliche Symptome, Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füsse (periphere Ödeme).
Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Verringerte Zahl an roten Blutkörperchen (Anämie = Blutarmut).
Häufige Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen:
Harnwegsinfektionen, Infektionen der Atmungsorgane, Zahnschmerzen, Mundentzündung, Gewichtsverlust, Mundtrockenheit, Benommenheit, Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Aufgeregtheit, Schwindel, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Erinnerungsstörungen, Taubheitsgefühl in Händen und Füssen, Hirnentzündung, Augenprobleme, Netzhautblutungen, unregelmässiger Puls, Druckempfinden, Kurzatmigkeit, Husten, Verdauungsprobleme (Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderung, Hämorrhoiden, Magenblutungen, Darmreizung, Verstopfung, Blähungen, Sodbrennen, Wasseransammlung im Bauch (Aszites)), Leberprobleme (Blutgerinnsel, Gelbfärbung der Augen oder Haut (Gelbsucht), Tumore in der Leber, Leberversagen), Veränderungen der Haut (Ausschlag, trockene Haut, Ekzem, Hautrötungen, Juckreiz, übermässiges Schwitzen, Hautläsionen), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, Unwohlsein, Schmerzen im Brustbereich, Reaktionen an der Einstichstelle, Herzrhythmusstörungen.
Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Erhöhter Bilirubinspiegel (Bilirubin ist eine gelbe Substanz, die von der Leber gebildet wird), erhöhter Blutzucker, erniedrigte Anzahl weisser Blutkörperchen, reduzierter Spiegel an Proteinen im Blut, Abbau von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), veränderte Aktivität von Enzymen zuständig für die Blutgerinnung.
Gelegentliche Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen:
Schmerzen beim Harnlassen.
Folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Revolade gemeldet.
Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
Schlaflosigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Schmerzen im Nasen-Rachen-Raum , laufende Nase, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Fleckenförmige Hautblutung (Ekchymose), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen, Beinen, Händen und Füssen (Gliederschmerzen), Schwindelgefühl, Starke Erschöpfung (Fatigue), Fieber, Schüttelfrost
Sehr häufige, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen
Erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen)
Laborwerte, die auf abnorme Veränderungen Ihrer Knochenmarkzellen hinweisen können.
Häufige Nebenwirkungen – Diese können mehr als 1 von 100 Personen betreffen:
Hautausschlag.
Revolade könnte zudem folgende schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen:
•Leberprobleme: Revolade könnte Ihre Leber schädigen und sogar lebensbedrohliche Erkrankungen hervorrufen. Wenn Sie bestimmte antivirale Therapien gemeinsam mit Revolade zur Behandlung der durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) bedingten Thrombozytopenie erhalten, können sich manche Leberprobleme verschlimmern. Deshalb müssen vor und während der Behandlung mit Revolade Ihre Leberwerte geprüft werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die notwendigen Tests veranlassen. In einigen Fällen muss vielleicht die Behandlung mit Revolade gestoppt werden. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Zeichen einer Leberschädigung bemerken: Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch.
•Blutungsneigung nach dem Absetzen: Wenn Revolade bei Ihnen abgesetzt wurde, wird Ihre Plättchenzahl wieder auf den Wert vor der Behandlung absinken. Dies passiert voraussichtlich bis 4 Wochen nach dem Absetzen von Revolade. Die tiefen Plättchenzahlen können Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl mindestens 4 Wochen nachkontrollieren. Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nach dem Absetzen von Revolade blaue Flecken oder Blutungen bemerken.
•Hohe Plättchenzahl und erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel: Wenn Ihre Plättchenzahl während der Behandlung mit Revolade zu hoch wird, haben Sie ein erhöhtes Risiko für ein Blutgerinnsel. Blutgerinnsel können aber auch bei normalen oder tiefen Plättchenzahlen auftreten. Wenn Sie an Leberzirrhose leiden, besteht die Gefahr, dass sich in einer zur Leber führenden Ader ein Blutgerinnsel bildet (Pfortaderthrombose). Schwere Komplikationen bei einigen Formen von Blutgerinnseln sind z.B. Blutgerinnsel in den Lungen, Herzinfarkte oder Schlaganfälle. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl kontrollieren und Ihre Dosis anpassen oder Revolade absetzen, wenn die Plättchenzahl zu hoch ist. Sagen Sie Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels im Bein bemerken, wie z.B. einseitige Bein-Schwellung oder Schmerz/Spannung in einem Bein.
Andere Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen traten während weiteren Studien mit Revolade auf.
Selten (diese können bis zu 1 von 1'000 Personen betreffen):
Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen, welche Organe wie die Nieren (Mikroangiopathie mit Niereninsuffizienz) schädigen können.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Revolade Filmtabletten sind nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Revolade enthalten?
1 Filmtablette Revolade enthält entweder 25 oder 50 mg Eltrombopag (als Eltrombopag olamin) sowie Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.
Zulassungsnummer
60122 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Revolade? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
14 oder 28 Filmtabletten zu 25 mg.
14 oder 28 Filmtabletten zu 50 mg.
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.