| 简介：
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了MIMRYLO™（Rusfertide）注射新药，用于治疗癌症血红细胞增多症（PV）成人的红细胞增多。
Mimrylo（Rusfertide）是一种首创的铁调素模拟物，旨在调节体内铁的分布和红细胞过度生成，从而控制血细胞比容（即红细胞与体内血液总量的比值），帮助患者维持血细胞比容稳定。将血细胞比容控制在 45% 以下是真性红细胞增多症 (PV) 的主要治疗目标，MIMRYLO每周皮下注射一次。
真红细胞增多症（PV）是一种慢性血液癌症，其特征是红细胞增多（红细胞增多），增加血液粘度或厚度，并可导致危及生命的血栓事件，如中风、深静脉血栓形成和肺栓塞。红细胞压积是红细胞与体内血液总量的比值。实现并维持低于45%的受控红细胞压积水平是PV的主要治疗目标，以预防血栓形成事件并缓解繁重的症状，包括严重疲劳、注意力不集中、盗汗和瘙痒。
批准日期：2026年08月28日 公司：
Mimrylo（鲁斯非肽[Rusfertide]）注射用，皮下使用
美国首次批准：2026年
作用机制
Rusfertide是阻断铁转运蛋白铁转运蛋白的内源性激素hepcidin的模拟物。rusfertide对ferroportin的抑制降低了铁在红细胞生成中的可用性，从而导致红细胞压积水平降低。
适应症
MIMRYLO是一种hepcidin模拟物，用于治疗真性红细胞增多症（PV）成年人的红细胞增多。
剂量与用法
建议起始剂量：19mg，每周皮下注射一次。
根据疗效或安全性将剂量调整至每周最大108mg。
有关准备和给药的说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
注射用：9.5mg、19mg、28mg、41mg和54mg的Rusfertide冻干粉，装在单剂量小瓶中，用于复溶。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•新的或恶化的血小板增多症：MIMRYLO可能会增加PV患者的血小板计数。在开始MIMRYLO和剂量调整后，每2至4周或根据临床指示监测一次全血细胞计数
•注射部位反应：据报道，接受MIMRYLO治疗的患者出现了注射部位反应。根据需要，使用冰、局部皮质类固醇乳膏、抗组胺药或镇痛药来治疗注射部位的疼痛和肿胀。
•胚胎-胎儿毒性：根据动物数据，MIMRYLO会对胎儿造成伤害。建议女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（发生率>15%）是注射部位反应（56%）和贫血（16%）。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-877-TAKEDA-7（1-877-825-3327）或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系TakedaPharmaceuticals America，股份有限公司。
特殊人群用药
哺乳期：不建议母乳喂养。
包装供应/储存和处理
供应方式
注射用MIMRYLO装在纸箱中，每种单独的剂量强度都有一个纸箱，包括一个装有无菌、无防腐剂、白色至灰白色冻干粉的单剂量小瓶和一个装有透明无色溶液（稀释剂）的单剂量预充注射器，注射器带有鲁尔锁适配器和软内尖端盖。
不是用天然橡胶乳胶制成的。
剂量强度 彩色盖帽指示器 小瓶NDC编号 纸箱NDC编号
（毫克/瓶）
9.5 蓝色 63020‐710‐10 63020‐715‐10
19 青柠色 63020‐720‐20 63020‐725‐20
28 深红色 63020‐730‐30 63020‐735‐30
41 黄色 63020‐740‐40 63020‐745‐40
54 白色 63020‐760‐60 63020‐765‐60
预充式稀释液注射器NDC 63020‐600̴05
储存和处理
•在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下储存。
•不要冻结。
•存放在原装纸箱中，避免光照。
•不要在纸箱上的有效期后使用小瓶或稀释液预充注射器。
•有关MIMRYLO制备和给药的详细说明，请参阅产品纸箱中提供的使用说明。
•复溶后，MIMRYLO可在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下储存长达4小时。
•复溶后，在4小时内服用MIMRYLO。
•如果4小时内未使用，则丢弃复溶溶液。
请参阅随附MIMRYLO™的完整处方信息：
https://assets-dam.takeda.com/image/upload/v1787954309/Oncology/News/approval-mimrylo/MIMRYLO_NDA_Approved_Labels.pdf
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