| 简介：
部份中文罗培干扰素α-2b处方资料（仅供参考）
英文名：Ropeginterferon alfa-2b
商品名：Besremi Injection
中文名：罗培干扰素α-2b预充注射器
生产商：Pharma Essen SIA
药品简介
2026年03月02日,PharmaEssentia Corporation及其日本子公司宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准Besremi（Ropeginterferon alfa）罗培干扰素α-2b的高剂量给药方案纳入产品标签，作为替代给药方案。
Besremi（ropeginterferon alfa-2b）罗培干扰素a-2b 用于治疗成人真性红细胞增多症 (PV)。该产品已获得包括欧洲药品管理局(EMA)（2019年）、美国食品药品监督管理局(FDA)（2021年）和日本药品和医疗器械管理局(PMDA)（2023年）在内的40多个国家的监管部门批准。
真性红细胞增多症是骨髓中造血细胞的一种癌症，主要是红血球细胞和血小板的慢性增加。这种情况可能引发循环系统疾病，如血栓形成和栓塞，甚至恶性转化为骨髓纤维化或白血病
ベスレミ皮下注250μgシリンジ／ベスレミ皮下注500μgシリンジ
药效分类名称
抗恶性肿瘤剂/罗培干扰素α-2b制剂
批准日期：2023年6月
商品名
Besremi Subcutaneous Injection Syringes
一般的名称：
ロペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)
[Ropeginterferon Alfa-2b (Genetical Recombination)](JAN)
分子式：
C865H1356N230O256S9(タンパク質部分)
分子量：
約61,000
蛋白质部分：19362
支链聚乙二醇：约43000
本質：
罗培干扰素α-2b是干扰素α-2b（基因重组）类缘体，在N末端附加Pro，2条甲氧基聚乙二醇链（分子量：约43000）通过接头结合（PEG结合部位：Pro1残基）。罗培干扰素α2b是由166个氨基酸残基组成的PEG化蛋白（分子量：约61000）。
使用注意事项
外箱开封后应遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
据推测，罗培干扰素α-2b与Ⅰ型干扰素（IFN）受体结合，通过激活尿激酶（JAK）1和酪氨酸激酶（TYK）2，增加下游信号转导分子的磷酸化，增加IFN诱导基因的表达，引起细胞周期停止和凋亡诱导等，显示出抑制肿瘤增殖的作用。但是，在真性多血症（PV）患者中的效果的表达机制不明。
抑制肿瘤细胞增殖作用
罗培干扰素α-2b在in vitro降低了由具有变异型JAK2（V617F）的人PV患者来源的造血前体细胞产生的红细胞数。
适应症
真性多血症（仅限于现有治疗效果不充分或不适当的情况）
用法与用量
通过以下A法或B法皮下给药。
A法：通常，成人以罗培干扰素α-2b（基因重组）（罗培干扰素α-2b（基因重组）为起始剂量，以1次100mg（其他细胞减少疗法药正在给药时为50mg）作为起始剂量，每2周给药1次。根据患者的状态适当增减，增量各进行50μg，每次不超过500μg。
B法：通常，成人以罗培干扰素α-2b（基因重组）（罗培干扰素α-2b（基因重组））1次250mg为起始剂量，如果耐受性良好，2周后1次350mg，再2周后1次500mg，以后2周1次500mg。另外，根据患者的状态适当减量。
包装
〈皮下注射250μg注射器〉
注射器1支、30G注射针1支
〈皮下注射500μg注射器〉
注射器1支、30G注射针1支
储存方法：避免冻结，在2～8℃下保
有效期：36个月
制造分销商
Pharma Essen SIA Japan
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整资料附件：
https://jaspo-oncology.org/file/2004
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