部份中文依库珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Epysqli Conoentrado
英文名：Eculizumab
中文名：依库珠单抗注射液
生产商：SAMSUNG BIOEPIS NL B.V.
药品简介
2023年10月19日,Epysqli（Eculizumab）的生物仿制药，是三星Bioepis的第一种血液学生物仿制药被欧洲药品管理局推荐上市。用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）的成人和儿童患者。
Eculizumab是一种人源化单克隆抗体，是一种末端补体抑制剂。用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）患者，可提高生活质量，但似乎不会影响死亡风险。也适用治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）患者，抑制补体介导的血栓性微血管病，aHUS是一种主要影响肾功能的疾病。
作用机制
Epysqli中的活性物质Eculizumab是一种末端补体抑制剂，它以高亲和力特异性结合补体蛋白C5，从而抑制其切割成C5a和C5b，并防止末端补体复合物C5b-9的产生。Eculizumab保留了补体激活的早期成分，这些成分对微生物的调理和免疫复合物的清除至关重要。
在PNH患者中，不受控制的末端补体激活和由此产生的补体介导的血管内溶血可通过埃库珠单抗治疗阻断。
在大多数PNH患者中，约35微克/毫升的艾珠单抗血清浓度足以基本上完全抑制末端补体介导的血管内溶血。
在PNH中，长期给药埃库珠单抗导致补体介导的溶血活性快速持续降低。
在aHUS患者中，不受控制的终末补体激活和由此产生的补体介导的血栓性微血管病可通过埃库珠单抗治疗阻断。
按照建议给药时，所有接受埃库珠单抗治疗的患者都表现出末端补体活性的快速和持续降低。在所有aHUS患者中，约50-100微克/毫升的艾珠单抗血清浓度足以基本上完全抑制末端补体活性。
在aHUS中，长期给药埃库珠单抗导致补体介导的血栓性微血管病快速持续减少。
适应症
Epysqli适用于成人和儿童，用于治疗：
-发作性夜间血红蛋白尿（PNH）。
临床益处的证据在溶血患者中得到证明，其临床症状表明疾病活动性高，而不考虑输血史。
-非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。
用法与用量
Epysqli必须由医疗专业人员进行管理，并在有血液学或肾脏疾病患者管理经验的医生的监督下进行。
对于在临床上耐受性良好的患者，可以考虑在家输液。患者接受家庭输液的决定应在治疗医生的评估和建议后做出。家庭输液应由合格的医疗保健专业人员进行。
剂量
成人发作性夜间血红蛋白尿症（PNH）
成人患者（≥18岁）的PNH给药方案包括4周的初始阶段和维持阶段：
•初始阶段：在最初的4周内，每周通过25-45分钟（35分钟±10分钟）的静脉输注给予600 mg Epysqli。
•维持期：第五周通过25-45分钟（35分钟±10分钟）静脉滴注900 mg Epysqli，然后每14±2天通过25-45分（35分钟？0分钟）静脉输注900 mg Epysqli。
成人非典型溶血性尿毒症综合征
成人患者（≥18岁）的aHUS给药方案包括4周的初始阶段和维持阶段：
•初始阶段：在最初的4周内，每周通过25-45分钟（35分钟±10分钟）的静脉输注给予900mg Epysqli。
•维持期：第五周通过25-45分钟（35分钟±10分钟）静脉滴注1200mg Epysqli，然后每14±2天通过25-45分（35分钟？0分钟）静脉输注1200mg Epysqli。
PNH或aHUS的儿科患者
体重≥40kg的儿科PNH或aHUS患者按照成人给药建议进行治疗。
在体重低于40kg的儿科PNH和aHUS患者中，Epysqli给药方案包括：
Epysqli剂量用于儿科患
患者体重           初始阶段              维持阶段
30至<40千克        前两周每周600毫克     第3周为900毫克；然后每2周900毫克
20至<30千克        前两周每周600毫克     第3周600毫克；然后每2周600毫克
10至<20千克        第1周单次给药600毫克  第2周300毫克；然后每2周300毫克
5至<10千克         第1周单次300毫克      第2周300毫克；然后每3周300毫克
Epysqli尚未在体重低于40kg的PNH患者中进行研究。Epysqli用于体重低于40kg的PNH患儿的posology与为aHUS患儿提供的基于体重的剂量建议相同。根据接受依库珠单抗治疗的aHUS和PNH患者的药代动力学（PK）/药效学（PD）数据，预计儿科患者的这种基于体重的剂量方案将产生与成人相似的疗效和安全性。
如下所述，在伴随血浆置换（PP）、血浆交换（PE）或新鲜冷冻血浆输注（PI）的情况下，需要补充给药Epysqli：
血浆干预的类型     Epysqli最新剂量       每次PP/PE/PI干预       Epysqli补充
                                         的Epysqli补充剂量      剂量的时间
血浆分离或血浆     300毫克               每次血浆置换或血浆     每次血浆置换或血浆
交换。                                   交换300毫克            交换后60分钟内
                  ≥600毫克              每次血浆置换或血浆
                                         交换600毫克
新鲜冷冻血浆输注  ≥300毫克              每次输注新鲜冷冻血     每次输注新鲜冷冻血浆
                                         浆300毫克              前60分钟
缩写：PP/PE/PI=血浆置换/血浆交换/血浆输注
如下文所述，在伴随静脉注射免疫球蛋白（IVIg）治疗的情况下需要补充剂量的Epysqli：
Epysqli最新剂量   Epysqli补充剂量        Epysqli补充剂量的时间
≥900毫克         600毫克/IVIg周期       IVIg循环后尽快
≥600毫克         300毫克/IVIg周期
缩写：IVIg=静脉注射免疫球蛋白
治疗监测
aHUS患者应监测血栓性微血管病（TMA）的体征和症状（见第4.4节aHUS实验室监测）。
Epysqli治疗建议在患者的一生中继续进行，除非临床上表明需要停用Epysqli。
特殊人群
老年人
Epysqli可用于65岁及以上的患者。没有证据表明老年人在接受治疗时需要任何特殊的预防措施——尽管在这一患者群体中使用艾库珠单抗的经验仍然有限。
肾功能损害
肾功能损害患者无需调整剂量。
肝脏损伤
eculizumab在肝损伤患者中的安全性和有效性尚未得到研究。
给药方法
Epysqli不应作为静脉推注或推注给药。Epysqli只能通过静脉输注给药，如下所述。
有关给药前稀释药品的说明。
Epysqli的稀释溶液应通过重力给药、注射器式泵或输液泵，在成人中静脉输注25-45分钟（35分钟±10分钟），在18岁以下的儿科患者中静脉输输注1-4小时。
输注后应监测患者一小时。如果在服用Epysqli的过程中出现不良事件，医生可酌情放慢或停止输液。如果输注速度减慢，成人的总输注时间可能不超过2小时，18岁以下的儿科患者可能不超过4小时。
支持家庭输液的安全性数据有限，建议在家庭环境中采取额外的预防措施，如输液反应或过敏反应的紧急治疗。输注反应在SmPC的第4.4节和第4.8节中进行了描述。
禁忌症
对活性物质、CHO细胞产物或列出的任何赋形剂过敏。
Eculizumab治疗不得在患者中开始：
-未解决脑膜炎奈瑟菌感染
-目前没有接种脑膜炎奈瑟菌疫苗的人，除非他们在接种疫苗后2周之前接受适当抗生素的预防性治疗。
保质期
稀释前
在2°C–8°C下3年。
Epysqli可在最高30°C的温度下储存长达2个月，但不得超过原始有效期。在这段时间结束时，产品可以放回冰箱。
稀释后
每种稀释剂的稀释溶液的化学和物理使用稳定性已证明如下：
•氯化钠9 mg/ml（0.9%）注射液，氯化钠4.5mg/ml（0.45%）注射液作为稀释剂：在2°C至8°C下保存3个月，然后在室温（最高30°C）下保存72小时
•5%葡萄糖水溶液作为稀释剂：从冰箱中取出后，在2°C至8°C和室温（最高30°C）下24小时从微生物学的角度来看，输液应立即给药。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，在2°C–8°C下通常不会超过24小时，除非稀释是在受控和验证的无菌条件下进行的。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
保存在原包装中，以防光线照射。
有关药品稀释前最高30°C的储存条件。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容物
30ml浓缩液装在小瓶（I型玻璃）中，带有塞子（涂有氯化丁基橡胶）和带翻盖（聚丙烯）的密封件（铝）。
包装为。1小瓶
请参阅随附的Epysqli完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15521
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EPYSQLI 300MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 30ml.
Laboratorio: SAMSUNG BIOEPIS NL B.V..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Sustancia final: Eculizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 300 mg inyectable 30 ml y el contenido son 1 vial de 30 ml.
▼ El medicamento 'EPYSQLI 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- ECULIZUMAB. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 300 mg. Unidad administración: 30 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
SOLIRIS 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 30 ml.
BEKEMV 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 30 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 20 de Junio de 2023.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Agosto de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 21 de Junio de 2023.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20 de Junio de 2023.
2 excipientes:
EPYSQLI 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
DIHIDROGENO FOSFATO DE SODIO.
HIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: eculizumab.
Descripción clínica del producto: Eculizumab 300 mg inyectable perfusión 30 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Eculizumab 300 mg inyectable perfusión 30 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la E.
Datos del medicamento actualizados el: 31 de Mayo de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 762949. Número Definitivo: 1231735001.