部份中文人类免疫球蛋白处方资料（仅供参考）
英文名：Immune Globulin Intravenous(Human)
商标名：PRIVIGEN 10%
中文名：免疫球蛋白[人]注射溶液
生产商：CSL BEHRING
药品简介
2013年4月5日，慢性炎症脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）治疗药Privigen（Immune Globulin Intravenous，静脉用人免疫球蛋白）获欧盟委员会上市。作为一种静脉注射的人免疫球蛋白，本品的浓度为 10％，适用于CIDP患者，静脉给药。
药理作用
Privigen主要含有丙种免疫球蛋白(IgG)与具有广效功能性完整抗体来抵御感染物。IgG分子的Fc与Fab功能区被保留。Fab区段与抗原接合的能力是经生化与生物方法证明；Fc功能区由补体活化以及Fc受体调节的白血球活化作检测。抑制免疫复合体诱发补体活化的功能被保留在Privigen(“清除”(scavenging)，IVIgs抗发炎反应的功能)。Privigen不会使得非特异性补体系统或是prekallikrein 被活化。
Privigen包含存在于常态群体中的丙种免疫球蛋白(IgG)抗体，其由不少于1000名捐赠者的血浆所备制。IgG亚型分布粗略与天然人体血浆相符，适量的Privigen能够将IgG浓度恢复至正常范围。
适应症
成人、儿童和青少年（0-18岁）的替代治疗：
•抗体产生受损的原发性免疫缺陷综合征（PID）。
•预防性抗生素治疗失败的慢性淋巴细胞白血病患者的低γ球蛋白血症和复发性细菌感染。
•多发性骨髓瘤患者处于疾病稳定阶段，对肺炎球菌免疫无反应，出现低γ球蛋白血症和复发性细菌感染。
•异基因造血干细胞移植（HSCT）后患者的低血糖症。
•先天性艾滋病伴反复细菌感染。
成人、儿童和青少年（0-18岁）的免疫调节：
•出血风险高或手术前调整血小板计数的患者的原发性免疫性血小板减少症（ITP）。
•格林-巴利综合征。
•川崎病。
•慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。CIDP患儿静脉注射免疫球蛋白的使用经验有限。
用法与用量
替代疗法应由有免疫缺陷治疗经验的医生启动和监测。
剂量
剂量大小和给药方案取决于适应症。
对于替代疗法，可能需要根据药代动力学和临床反应对每位患者进行剂量调整。下面列出的剂量方案可以作为指导。
原发性免疫缺陷综合征（PID）的替代疗法
使用这种给药方案，应达到至少5至6g/l的最小平衡IgG水平（在下一次输注前测量）。治疗开始后3至6个月内可达到平衡。建议的起始剂量为0.4至0.8g/kg体重（TH），一次给药，然后每3至4周至少给药0.2g/kg TH。
为了在平衡状态下达到5至6g/l的最低水平，需要0.2至0.8g/kg TH/月的剂量。达到平衡后的剂量间隔在3到4周之间变化。
最低水平的测量和评估必须考虑到患者的临床反应。
根据临床反应（例如感染频率），可以考虑调整剂量和/或给药间隔以达到更高的最低水平。
预防性抗生素治疗失败的慢性淋巴细胞白血病患者的低γ球蛋白血症和复发性细菌感染；肺炎球菌免疫失败的多发性骨髓瘤稳定期患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染；先天性艾滋病合并复发性细菌感染推荐剂量为每3至4周0.2至0.4g/kg TH。
异基因造血干细胞移植后患者的低血糖症推荐剂量为每3-4周0.2至0.4 g/kg TH。最低水平应保持在5g/l以上。
原发性免疫性血小板减少症
有两种替代治疗方法：
•第1天给予0.8至1g/kg TH；这个剂量可以在三天内重新给药一次
•每天0.4g/kg TH，持续2-5天。
复发时可重复治疗。
格林-巴利综合征0.4g/kg TH/天，持续5天。
川崎病
1.6-2.0g/kg TH应在2-5天内部分给药，或2.0g/kg TH单次给药。
患者应同时使用乙酰水杨酸进行治疗。
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）*
建议的起始剂量为连续2.5天部分剂量的2 g/kg TH，随后每3周连续1.2天维持剂量为1g/kg TH。
推荐剂量汇总如下表所示：
适应症                     剂量                      注射频率
原发性免疫缺陷的替代疗法   起始剂量：0.4a0.8g/kg TH
                           然后                      每3-4周达到最低水平的IgG平衡至少5-6克/升
                           0,2-0.8g/kg TH
继发性免疫缺陷的替代疗法   0.2-0.4g/kg TH            每3到4周达到至少5-6g/l的最低IgG平衡水平
先天性艾滋病               0.2-0。4g/kg TH           每3到4周
异基因造血干细胞移植后患   0.2-0。4g/kg TH           每3到4周达到高于5g/l的最低IgG水平
者的低血糖症（<4g/l）。
免疫调节                   0.8-1g/kg TH；或          1.天，或在接下来的三天内重复一次
原发性免疫性血小板减少症   0.4g/kg TH/天             持续两到五天
格林-巴利综合征            0.4g/kg TH/登             持续五天
川崎病                     1.6-2g/kg TH              与乙酰水杨酸一起分次给药2-5天
                           或                        单剂量乙酰水杨酸
                           2g/kg TH
慢性炎症性脱髓鞘性多发     初始剂量：2g/kg TH        部分剂量，2-5天，每3周，1-2天
性神经病（CIDP）           维持剂量：1g/kg TH
*剂量基于Privigen临床试验中使用的剂量。超过24周的治疗持续时间取决于医生根据患者的反应和对长期维持治疗的反应做出的决定。剂量和间隔可能需要根据疾病的个别病程进行调整。
儿科人群
由于个体适应症的剂量与体重有关，并根据临床结果进行调整，儿童和青少年（0-18岁）的剂量与成人的剂量没有差异。
给药方法
用于静脉注射。
正常人免疫球蛋白应通过静脉输注给药，初始给药速率为0.3ml/kg TH/h，持续约30分钟。如果耐受性良好，给药速率可逐渐增加至最大4.8ml/kg TH.h。
对于原发性免疫缺陷患者，其对输注速率4.8ml/kg TH/小时的耐受性良好，输注速率可逐渐增加至最大7.2 ml/kg TH/小时。
如果在输注前需要稀释，Privigen可以用5%的葡萄糖溶液稀释至50mg/ml（5%）的最终浓度。有关说明，请参见第6.6点。
禁忌症
对所述活性物质或任何赋形剂的超敏反应。
对人类免疫球蛋白过敏，尤其是当患者有IgA抗体时。
高泌乳素血症患者。
保质期
3年
首次打开后的稳定性：
一旦打开小瓶，内容物应立即食用。由于溶液不含任何防腐剂，应立即进行Privigen输液。
稀释后的稳定性：
如果将产品稀释至较低浓度，建议在稀释后立即使用。在30°C下，用5%葡萄糖溶液稀释至最终浓度为50mg/ml（5%）后，Privigen开启后的稳定性在10天内得到证明，但未研究微生物污染。
具体存储安排储存温度最高可达25°C。
防止霜冻。
把小瓶放在纸箱里，以避光。
关于首次打开和稀释后的储存条件。
包装类型和包装内容
25毫升溶液，装在一个小瓶（I型玻璃）中，带有塞子（弹性体）、盖子（铝盖）、卡扣圆盘（塑料）、带悬挂装置的标签。
50或100毫升溶液装在一个小瓶（I型或II型玻璃）中，带有塞子（弹性体）、盖子（铝盖）、卡扣圆盘（塑料）、带悬挂装置的标签。
200或400毫升溶液装在一个小瓶（II型玻璃）中，带有塞子（弹性体）、盖子（铝盖）、卡扣圆盘（塑料）、带悬挂装置的标签。
包装尺寸：
1小瓶（2.5克/25毫升、5克/50毫升、10克/100毫升、20克/200毫升或40克/400毫升），3个小瓶（10克/100毫升或20克/200毫升）。
请参阅随附件的Privigen完整处方信息：
https://pribalovy-letak.info/privigen-100-mg-ml
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PRIVIGEN 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 25ml.
Precio PRIVIGEN 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 25 ml: PVP 254.09 Euros. (28 de Agosto de 2020).
Laboratorio titular: CSL BEHRING GMBH.
Laboratorio comercializador: CSL BEHRING, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: SUEROS INMUNES E INMUNOGLOBULINAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOGLOBULINAS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inmunoglobulinas humanas normales. Sustancia final: Inmunoglobulinas humanas normales para adm. intravascular.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/08/2021, la dosificación es 100 mg/ml inyectable 25 ml y el contenido son 1 vial de 25 ml.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL. Principio activo: 100 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 ml. Prescripción: 2.5 g. Unidad administración: 25 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 05 de Junio de 2009.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 28 de Octubre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 05 de Junio de 2009.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05 de Junio de 2009.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: inmunoglobulina G humana.
Descripción clínica del producto: Inmunoglobulina G humana 2,5 g inyectable perfusión 25 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Inmunoglobulina G humana 2,5 g inyectable perfusión 25 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la P.
Datos del medicamento actualizados el: 28 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 663023. Número Definitivo: 08446004.