近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Octagam（Immune Globulin Intravenous[Human]）静脉注射上市。Octagam是一款人免疫球蛋白液体制剂，用于治疗成人慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）。
批准日期：2004年05月21日 公司：OCTAPHARMA USA
Octagam（免疫球蛋白[Immune Globulin Intravenous[Human]）5％液体制剂，静脉注射
最初的美国批准时间：2004年
警告：血栓形成，肾功能不全和急性肾功能衰竭请参阅完整的处方信息，以获取完整的带框警告。
免疫球蛋白静脉注射（IGIV）产品可能会发生血栓形成，包括5％的Octagam液体。危险因素可能包括：高龄，长期固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置血管导管，高粘度和心血管危险因素。
易患IGIV产品（包括Octagam 5％液体）的患者可能发生肾功能不全，急性肾功能衰竭，渗透性肾病和死亡。含蔗糖的IGIV产品更常见肾功能不全和急性肾功能衰竭.5％的Octagam液体不含蔗糖。
对于有血栓形成，肾功能不全或急性肾功能衰竭风险的患者，应在可行的最小剂量和输注速度下使用5％的Octagam液体。监测有高粘度风险的患者的血栓形成体征和症状，并评估其血液粘度。
最近的重大变化
用法用量：5/2018
剂量和给药，准备：5/2018
警告和注意事项，肾衰竭：5/2018
警告和注意事项，Hemolyis：5/2018
警告和注意事项，实验室测试：5/2018
警告和注意，干扰实验室测试：5/2018
作用机理
Octagam 5％液体可提供广泛的调理性和中和性针对细菌或其毒素的IgG抗体。PI中的作用机理尚未完全阐明。
适应症和用途
Octagam是一种免疫球蛋白静脉注射（人用），5％液体，用于治疗原发性体液免疫缺陷症（PI）。
剂量和给药
仅静脉使用
适应症        剂量              初始输液速度     维持输液速度（如果可以忍受）
PI   300-600毫克/公斤每3-4周  0.5毫克/公斤/分钟    3.33毫克/千克/分钟
•确保既往有肾功能不全的患者的血容量没有减少；如果肾功能恶化，则停用5％的Octagam液体。
•对于有肾功能不全或血栓形成风险的患者，应以最小的输注速度施用5％的Octagam液体。
剂量形式和强度用1.0g，2.5g，5g，10g或25g一次性瓶子提供octagam 5％的液体。
禁忌症
•对人免疫球蛋白的过敏性或严重全身反应。
•具有抗IgA抗体和过敏史的IgA缺陷患者。
•对玉米有急性超敏反应的患者。
警告和注意事项
•抗IgA抗体的IgA缺陷患者更有可能出现严重的超敏反应和过敏反应。肾上腺素应立即可用以治疗任何急性严重超敏反应。
•监测有发展为急性肾衰竭风险的患者的肾功能，包括血尿素氮和血清肌酐，以及尿量。
•在使用某些血糖仪和试纸条系统输注5％的Octagam液体期间和之后，可能会出现血糖读数错误升高的情况。
•接受IGIV治疗的患者发生高蛋白血症，血清粘度增加和低钠血症。
•用免疫球蛋白产品（包括octagam 5％液体）进行治疗后可能会发生血栓形成。监测血栓形成的迹象和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。
•据报道，使用octagam 5％液体和其他IGIV治疗，尤其是大剂量或快速输注时，无菌性脑膜炎综合征。
•由于RBC螯合增加，IGIV治疗后可能会发生溶血性贫血。
•应监测IGIV接受者的肺部不良反应（TRALI）。
•该产品由人血浆制成，可能含有传染性物质，例如病毒以及理论上的克雅兹病（Creutzfeldt-Jakob）病原体。
•抗体的被动转移可能会混淆血清学检测的结果。
不良反应
在临床试验中，最常见的不良反应（>5％）是头痛和恶心。要报告可疑的不良反应，请致电1-866-766-4860与Octapharma USA Inc.联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
抗体的被动转移可能会干扰对活病毒疫苗的反应。
在特定人群中的使用
对于65岁以上的患者或任何有发展为肾功能不全的风险的人，请勿超过推荐剂量，并以切实可行的最低输注速度注入5％的Octagam液体。
包装供应/存储和处理方式[注：以下产品价格不包括运费和发票等费用，仅供医药研究院和药厂开发和医院的一次性进口业务，不供病人和个人]
用1.0g，2.5g，5g，10g或25g一次性瓶提供5％的Octagam液体。
OCTAGAM 5% 2.5G LIQ VL 1/EA IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS OC 持证商：OCTAPHARMA USA NDC:68982-0840-02 参考价格（美元）：506.47
OCTAGAM 5% 10G LIQ VL 1/EA  IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS    持证商：               NDC:68209-0843-04 参考价格（美元）：1200
OCTAGAM 5% 1G LIQ VL 1/EA   IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS    持证商：               NDC:67467-0843-01 参考价格（美元）：120
OCTAGAM 5% 2.5G LIQ VL 1/EA IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS    持证商：               NDC:67467-0843-02 参考价格（美元）：292.5
OCTAGAM 5% 5G LIQ VL 1/EA   IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS    持证商：               NDC:67467-0843-03 参考价格（美元）：585
OCTAGAM 5% 5G LIQ VL 1/EA   IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS    持证商：               NDC:68209-0843-03 参考价格（美元）：600
输液套件未提供octagam 5％液体。 如果使用过滤的输液器（不是强制），过滤器尺寸必须为0.2–200微米。
Octagam 5％液体包装中使用的组件不是用天然橡胶胶乳制成的。自5月1日起，Octagam 5％的液体可在+ 2°C至+ 25°C（36°F至77°F）下保存24个月。
生产。到期后请勿使用。
不要冻结。 请勿使用已冷冻的产品。
任何未使用的产品或废料应按照当地要求进行处理。
完整说明资料附件：
http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=11356