部份中文依库珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Bekemv Concentrado
英文名：Eculizumab
中文名：依库珠单抗注射液
生产商：安进制药
药品简介
2023年2月24日,欧洲药品管理局（EMA）已批准依库珠单抗生物仿制药Bekemv（Eculizumab）注射液上市。Bekemv是Amgen参考Alexion的生物产品Soliris（eculizumab）开发的生物仿制药。
Eculizumab是一种人源化单克隆抗体，是一种末端补体抑制剂。用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）患者，可提高生活质量，但似乎不会影响死亡风险。也适用治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）患者，抑制补体介导的血栓性微血管病，aHUS是一种主要影响肾功能的疾病。
作用机制
Eculizumab是BEKEMV的活性成分，是一种末端补体抑制剂，以高亲和力特异性结合补体蛋白C5，从而抑制其切割成C5a和C5b，并防止末端补体复合物C5b-9的产生。
Eculizumab保留了补体激活的早期成分，这些成分对微生物的调理和免疫复合物的清除至关重要。
在PNH患者中，不受控制的末端补体激活和由此产生的补体介导的血管内溶血可通过依库珠单抗治疗阻断。
在大多数PNH患者中，约35微克/毫升的依库珠单抗血清浓度足以基本上完全抑制末端补体介导的血管内溶血。
在PNH中，长期给药埃库珠单抗导致补体介导的溶血活性快速持续降低。
在aHUS患者中，不受控制的终末补体激活和由此产生的补体介导的血栓性微血管病可通过依库珠单抗治疗阻断。按照建议给药时，所有接受依库珠单抗治疗的患者都表现出末端补体活性的快速和持续降低。
在所有aHUS患者中，约50-100微克/毫升的依库珠单抗血清浓度足以基本上完全抑制末端补体活性。
在aHUS中，长期给药依库珠单抗导致补体介导的血栓性微血管病快速持续减少。
适应症
BEKEMV适用于成人和儿童，用于治疗：
•发作性夜间血红蛋白尿（PNH）。
临床益处的证据在溶血患者中得到证明，其临床症状表明疾病活动性高，而不考虑输血史。
•非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。
用法与用量
BEKEMV必须由医疗专业人员管理，并在有血液学和肾脏疾病患者管理经验的医生的监督下进行。
对于在临床上耐受性良好的患者，可以考虑在家输液。患者接受家庭输液的决定应在治疗医生的评估和建议后做出。家庭输液应由合格的医疗保健专业人员进行。
剂量
成人PNH
成人患者（≥18岁）的PNH给药方案包括4周的初始阶段和维持阶段：
•初始阶段：在最初的4周内，每周通过25-45分钟（35分钟±10分钟）的静脉输注给予600mg BEKEMV。
•维持阶段：第五周通过25-45分钟（35分钟±10分钟）静脉滴注900 mg BEKEMV，然后每14±2天通过25-45分（35分钟？0分钟）静脉输注900mg BEKEMV。
成人aHUS
成人患者（≥18岁）的aHUS给药方案包括4周的初始阶段和维持阶段：
•初始阶段：在最初的4周内，每周通过25-45分钟（35分钟±10分钟）静脉输注900mg BEKEMV。
•维持阶段：第五周通过25-45分钟（35分钟±10分钟）静脉滴注1200mg BEKEMV，然后每14±2天通过25-45分（35分钟？0分钟）静脉输注1200mg贝可单抗。
PNH和aHUS的儿科患者体重≥40kg的儿科PNH和aHUS患者分别按照成人给药建议进行治疗。
婴儿和2岁以下幼儿禁用BEKEMV。
对于2岁以上、体重低于40kg的儿科PNH和aHUS患者，BEKEMV给药方案包括：
患者体重          初始阶段                 维护阶段
30至<40千克       前2周每周600毫克         第3周为900毫克；然后每2周900毫克
20至<30千克       前2周每周600毫克         第3周600毫克；然后每2周600毫克
20至<30千克       第1周单次给药600毫克     第2周300毫克；然后每2周300毫克
5至<10千克        第1周单次300毫克         第2周300毫克；然后每3周300毫克
Eculizumab尚未在体重低于40kg的PNH患者中进行研究。用于体重低于40公斤的PNH儿童患者的Eculizu单抗的可能学与为aHUS儿童患者提供的基于体重的剂量建议相同。根据接受依库珠单抗治疗的aHUS和PNH患者的药代动力学（PK）/药效学（PD）数据，预计儿科患者的这种基于体重的剂量方案将产生与成人相似的疗效和安全性。
在同时进行血浆置换（PP）、血浆置换（PE）或新鲜冷冻血浆输注（PI）的情况下，需要补充BEKEMV剂量，如下所述：
血浆干预的类型    最近BEKEMV剂量     每次PP/PE/PI干预          BEKEMV补充剂量
                                     的补充BEKEMV剂量          的时间安排
血浆分离或血浆       300毫克         每次血浆置换或血          每次血浆置换或血
交换。                               浆交换300毫克。           浆交换后60分钟内。
                    ≥600毫克        每次血浆置换或血
                                     浆交换600毫克。
新鲜冷冻血浆输注    ≥300毫克        每次输注新鲜冷冻血        每次输注新鲜冷冻血
                                     浆300毫克。               浆前60分钟。
缩写：PP/PE/PI=血浆置换/血浆交换/血浆输注
如下文所述，在同时进行静脉注射免疫球蛋白（IVIg）治疗的情况下，需要补充剂量的BEKEMV：
最近BEKEMV剂量    BEKEMV补充剂量           BEKEMV补充剂量的时间安排
≥900毫克        600毫克/IVIg周期          IVIg循环后尽快
≥600毫克        300毫克/IVIg周期
缩写：IVIg=静脉注射免疫球蛋白
治疗监测
aHUS患者应监测血栓性微血管病（TMA）的体征和症状（aHUS实验室监测）。
建议患者终生继续接受BEKEMV治疗，除非临床上表明需要停用BEKEMV。
老年人
BEKEMV可用于65岁及以上的患者。没有证据表明老年人在接受治疗时需要任何特殊的预防措施——尽管在这一患者群体中使用艾库珠单抗的经验仍然有限。
肾功能损害
肾功能损害患者无需调整剂量。
肝脏损伤
eculizumab在肝损伤患者中的安全性和有效性尚未得到研究。
给药方法
不要以静脉推注或推注的方式给药。BEKEMV只能通过静脉输注给药，如下所述。
有关给药前稀释药品的说明。
成人应通过静脉输注25-45分钟（35分钟±10分钟）的BEKEMV稀释溶液，18岁以下的儿科患者应通过重力给药、注射器式泵或输注泵静脉输注1-4小时。在给患者用药期间，没有必要保护BEKEMV的稀释溶液不受光照。
输注后应监测患者一小时。如果在BEKEMV给药期间发生不良事件，医生可自行决定减慢或停止输注。如果输注速度减慢，成人的总输注时间可能不超过2小时，18岁以下的儿科患者可能不超过4小时。
支持家庭输液的安全性数据有限，建议在家庭环境中采取额外的预防措施，如输液反应或过敏反应的紧急治疗。
输注反应在SmPC的第4.4节和第4.8节中进行了描述。
禁忌症
对eculizumab或所列任何赋形剂过敏。
婴儿和2岁以下幼儿禁用BEKEMV，因为他们可能尚未被诊断为遗传性果糖不耐受（HFI）。因此，静脉注射含有山梨醇/果糖的药物可能会危及生命，并且在该人群中是禁忌的。
BEKEMV治疗不得在患者中开始：
-未解决脑膜炎奈瑟菌感染
-目前没有接种脑膜炎奈瑟菌疫苗的人，除非他们在接种疫苗后2周之前接受适当抗生素的预防性治疗。
保质期
36个月。
稀释后，化学、物理和微生物在使用中的稳定性已得到证明：
•2°C至8°C时96小时
•室温下48小时
从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，在2°C至8°C的温度下通常不会超过24小时，除非稀释是在受控和验证的无菌条件下进行的。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。不要冻结。
保存在原包装中，以防光线照射。
原始包装中的BEKEMV小瓶只能从冷藏库中取出一次，最多7天。在这段时间结束时，产品可以放回冰箱。
容器的性质和内容物
30mL浓缩液，装在30mL小瓶（I型玻璃）中，带有带氟聚合物叠层塞的弹性塞和带防尘盖的铝密封件（弹性体）。
包装为：1小瓶
请参阅随附的Bkemv完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15378/smpc
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BEKEMV 300MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 30ml.
Laboratorio titular: AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY.
Laboratorio comercializador: AMGEN S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Sustancia final: Eculizumab.
BEKEMV 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 30 ml fotografía del envase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 27/04/2023, la dosificación es 300 mg inyectable 30 ml y el contenido son 1 vial de 30 ml.
▼ El medicamento 'BEKEMV 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- ECULIZUMAB. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 300 mg. Unidad administración: 30 ml.
BEKEMV 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 30 ml fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
SOLIRIS 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 30 ml.
EPYSQLI 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 30 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 27 de Abril de 2023.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 13 de Junio de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 28 de Abril de 2023.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27 de Abril de 2023.
3 excipientes:
BEKEMV 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
EDETATO DE DISODIO.
HIDROXIDO DE SODIO.
SORBITOL.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: eculizumab.
Descripción clínica del producto: Eculizumab 300 mg inyectable perfusión 30 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Eculizumab 300 mg inyectable perfusión 30 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la B.
Datos del medicamento actualizados el: 31 de Mayo de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 762474. Número Definitivo: 1231727001.