部份中文倍他依泊汀处方资料（仅供参考）
商品名：NeoRecormon Injektionslösung
英文名：Epoetin beta
中文名：倍他依泊汀预充注射器溶液
生产商：罗氏制药
药品简介
NeoRecormon含有一种透明无色的溶液，可皮下注射或静脉注射。含有促红细胞生成素β，一种刺激红细胞形成的激素。预防早产儿贫血（出生体重在750至1500克之间的儿童，34岁之前的儿童。在怀孕的一周内出生）。接受化疗的成年癌症患者症状性贫血的治疗。手术前献血的患者的治疗。Epoetinβ增加了你自己的血液量，这些血液可以在手术前采集，并在手术期间或手术后重新输注（这被称为自体输血）。
作用机制
促红细胞生成素是一种糖蛋白，可刺激其特定祖细胞形成红细胞。它作为有丝分裂刺激因子和分化激素。EpoetinβNeoRecormon的活性物质，其氨基酸和碳水化合物组成与从贫血患者尿液中分离出的红细胞生成素相同。
适应症
NeoRecormon用于：
-成人和儿童患者中与慢性肾功能衰竭相关的症状性贫血的治疗。
-预防出生体重为750至1500克、年龄小于34周的婴儿早产贫血。
-接受化疗的非髓系恶性肿瘤成年患者症状性贫血的治疗。
-在捐献前计划中提高患者自体血的产量。
它在该适应症中的使用必须与报告的血栓栓塞事件风险增加相平衡。只有在血液保存程序不可用或计划的重大选择性手术需要大量血液（女性4个或更多单位的血液，男性5个或更多单元的血液）时，才应治疗中度贫血（Hb 10-13g/dl[6.21-8.07mmol/l]，无铁缺乏）的患者。
用法与用量
NeoRecormon的治疗应由有上述经验的医生开始。由于在孤立病例中观察到过敏样反应，建议在医疗监督下给药第一剂。
剂量
成人和儿童慢性肾功能衰竭患者症状性贫血的治疗贫血症状和后遗症可能因年龄、性别和总体疾病负担而异；治疗师对个别患者的临床过程和状况进行评估是必要的。
NeoRecormon应通过皮下或静脉注射给药，以将血红蛋白增加到不超过12g/dl（7.45mmol/l）。未接受血液透析的患者最好使用皮下注射，以避免外周静脉穿刺。在静脉内给药的情况下，溶液应在大约2分钟内注射，例如在血液透析患者中，在透析结束时通过动静脉瘘注射。
由于患者内部的可变性，可能会观察到患者的个别血红蛋白值偶尔高于或低于所需的血红蛋白水平。应通过剂量管理解决血红蛋白变异性问题，同时考虑血红蛋白的目标范围为10g/dl（6.21mmol/l）至12g/dl（7.45mmol/l）。应避免血红蛋白水平持续高于12g/dl（7.45mmol/l）；血红蛋白适当剂量调整指南
观察到超过12g/dl（7.45mmol/l）的值如下所述。
应避免血红蛋白在四周内升高超过2g/dl（1.25mmol/l）。
如果发生，应按照规定进行适当的剂量调整。如果血红蛋白在一个月内的上升速度大于2g/dl（1.25mmol/l），或者如果血红蛋白水平正在上升并接近12g/dl（7.45mmol/l），则剂量将减少约25%。如果血红蛋白水平持续升高，应中断治疗，直到血红蛋白水平开始下降，此时应以低于血红蛋白水平约25%的剂量重新开始治疗先前给药的剂量。
应密切监测患者，以确保使用经批准的最低有效剂量的新瑞可蒙来充分控制贫血症状，同时将血红蛋白浓度保持在12g/dl（7.45mmol/l）以下。
慢性肾功能衰竭患者应谨慎使用新瑞可蒙剂量。对于对NeoRecormon血红蛋白反应不佳的患者，应考虑对反应不佳的其他解释。
在存在高血压或现有心血管、脑血管或外周血管病的情况下，应根据临床情况单独确定Hb和目标Hb的每周增加量。
NeoRecormon的治疗分为两个阶段。
1.初始阶段
-皮下给药：
初始剂量为每周3x20IU/kg体重。如果Hb的增加不充分（每周<0.25g/dl），则剂量可每4周增加3x20IU/kg。
每周剂量也可以分为每日剂量。
-静脉给药：
初始剂量为每周3x40IU/kg。4周后，剂量可以提高到80IU/kg，每周三次，如果需要，还可以增加20IU/kg，每周三次，每月一次。
对于两种给药途径，每周的最大剂量不应超过720IU/kg。
2.维护阶段
为了将Hb维持在10至12g/dl之间，最初将剂量减少到先前给药量的一半。随后，每隔一周或两周为患者单独调整剂量（维持剂量）。
在皮下给药的情况下，每周剂量可以每周注射一次，也可以每周分三次或七次给药。每周一次给药登记稳定的患者可以改为每两周给药一次。在这种情况下，剂量增加可能是有益的。
对儿童的临床研究结果表明，平均而言，患者年龄越小，所需的NeoRecormon剂量就越高。然而，由于无法预测个体反应，因此应遵循推荐的给药计划。
NeoRecormon治疗通常是一种长期治疗方法。但是，如有必要，它可以随时中断。每周一次给药计划的数据基于24周治疗期的临床研究。
预防早产儿贫血
该溶液以每周3x250IU/kg体重的剂量皮下给药。在开始接受NeoRecormon治疗时已经输血的早产儿不太可能像未输血的婴儿那样承受那么多。建议治疗时间为6周。
癌症患者化疗引起的症状性贫血的治疗应通过皮下途径给贫血患者服用NeoRecormon（例如血红蛋白浓度≤10g/dl（6.21mmol/l）。贫血症状和后遗症可能因年龄、性别和疾病的总体负担而异；医生对个别患者的临床过程和状况进行评估是必要的。
每周剂量可以每周注射一次，也可以每周分3至7次给药。
建议的初始剂量为每周30000IU（基于平均加权患者，相当于每周约450IU/kg体重）。
由于患者内部的可变性，可能会观察到患者的个别血红蛋白值偶尔高于或低于所需的血红蛋白水平。应通过剂量管理解决血红蛋白变异性问题，同时考虑血红蛋白的目标范围为10g/dl（6.21mmol/l）至12g/dl（7.45mmol/l）。应避免血红蛋白水平持续高于12g/dl（7.45mmol/l）；血红蛋白适当剂量调整指南观察到超过12g/dl（7.45mmol/l）的值如下所述。
如果治疗4周后，血红蛋白值增加了至少1g/dl（0.62mmol/l），则应继续当前剂量。如果血红蛋白值没有增加至少1g/dl（0.62mmol/l），则应考虑将每周剂量增加一倍。如果治疗8周后，血红蛋白值没有增加至少1g/dl（0.62mmol/l），则不太可能有反应，应停止治疗。
化疗结束后，治疗应持续4周。
最大剂量不应超过每周60000国际单位。
一旦达到个体患者的治疗目标，剂量应减少25%至50%，以将血红蛋白维持在该水平。应考虑适当的剂量滴定。
如果血红蛋白超过12 g/dl（7.45mmol/l），剂量应减少约25%至50%。如果血红蛋白水平超过13克/分升（8.1毫摩尔/升），应暂时停止使用NeoRecormon治疗。血红蛋白水平降至12g/dl（7.45mmol/l）或以下后，应在比前一剂量低约25%的情况下重新开始治疗。
如果血红蛋白在4周内升高超过2 g/dl（1.3mmol/l），则剂量应减少25%至50%。
应密切监测患者，以确保使用批准的最低剂量的NeoRecormon来充分控制贫血症状。
增加自体血液量的治疗
该溶液通过静脉内给药约2分钟或皮下给药。
NeoRecormon在4周内每周给药两次。在患者的PCV允许献血的情况下，即PCV≥33%，在献血结束时给予NeoRecormon。
在整个治疗期间，不应超过48%的PCV。
剂量必须由手术团队根据所需的预献血量和内源性红细胞储备量分别为每位患者确定：
1.所需的预献血量取决于预期的失血量、血液保存程序的使用情况和患者的身体状况。这个数量应该是预计足以避免同源输血的数量。
所需的预献血量以单位表示，其中一个单位相当于180毫升红细胞。
2.献血能力主要取决于患者的血容量和基线PCV。这两个变量都决定了内源性红细胞储备，可根据以下公式计算。
内源性红细胞储备=血容量[ml]x（PCV-33）÷100
女性：血容量[ml]=41[ml/kg]x体重[kg]+1200[ml]
男性：血容量[ml]=44[ml/kg]x体重[kg]+1600[ml]
（体重≥45kg）
根据以下图表，应根据所需的预献血量和内源性红细胞储备来确定NeoRecormon治疗的适应症，以及单次剂量（如果给药）（见原说明资料）
如此确定的单次剂量在4周内每周给药两次。静脉注射的最大剂量不应超过每周1600 IU/kg体重，皮下给药的最大剂量应不超过每周1200 IU/kg体重。
给药方法
NeoRecormon预填充注射器已准备好使用。只能注入清澈或微淡、无色且几乎没有可见颗粒的溶液。
预填充注射器中的NeoRecormon是一种无菌但未经处理的产品。在任何情况下，每个注射器都不应给药超过一剂；该药品仅供一次性使用。禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
高血压控制不佳。
在“增加自体血产量”的适应症中：前一次治疗中的心肌梗死或中风，不稳定型心绞痛，深静脉血栓形成风险增加，如静脉血栓栓塞疾病。
保质期
2年
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
将预先装满的注射器放在外纸箱中，以防光线照射。
出于门诊使用的目的，患者可以将药品从冰箱中取出，并在室温（不超过25°C）下储存一段时间，最长可达3天。
容器的性质和内容物
带有端盖和柱塞塞（聚四氟乙烯橡胶）的预填充注射器（I型玻璃）。
NeoRecormon 500IU、NeoRecormon2000IU、NeoRecormon3000IU、neoRecormon4000IU，
在预填充注射器中注射的NeoRecormon 5000 IU和NeoRecormon6000 IU溶液每个预填充注射器包含0.3ml溶液。
在预填充注射器中注射的NeoRecormon 10000IU、NeoRecormon20000IU和NeoRecormon-30000IU溶液
每个预先填充的注射器包含0.6毫升溶液。
NeoRecormon有以下包装尺寸：
NeoRecormon 500IU预充注射器注射用溶液
1个带有1针的预填充注射器（30G1/2）或6个带有6针的预充注射器（30G1/2）。
NeoRecormon 2000IU、NeoRecormon3000IU、NeoRecormon 4000IU、neORECORMON5000IU，
注射用NeoRecormon 6000IU、NeoRecormon10000IU和NeoRecormON20000IU溶液
在预先填充的注射器中
1个带有1针的预填充注射器（27G1/2）或6个带有6针的预充注射器（27G1/2）。
NeoRecormon 30000IU预充注射器注射用溶液
1个带有1针的预填充注射器（27G1/2）或4个带有4针的预充注射器（27G1/2）。
请参阅随附的NeoRecormon完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/neorecormon-epar-product-information_en.pdf
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NeoRecormon 10000I.E.
Roche Pharma AG
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Epoetin beta                         10000IE
Epoetin beta                         83µg
Calcium chlorid 2-Wasser             Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser Hilfstoff
Glutaminsäure                        Hilfstoff
Glycin                               Hilfstoff                           
Harnstoff                            Hilfstoff
Isoleucin                            Hilfstoff
Leucin                               Hilfstoff
Natrium chlorid                      Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser  Hilfstoff
Phenylalanin                         0,3mg Hilfstoff
Polysorbat 20                        Hilfstoff
Threonin                             Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke         Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                   1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                    mg Hilfstoff
Produktinformation zu NeoRecormon 10000I.E. 3
Warnhinweise bei Hitfsstoffen
Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie nicht angewendet werden.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Erfahrungsberichte zu NeoRecormon 10000I.E., 6ST（989,65 €）