部份中文凝血因子IX粉末注射处方资料（仅供参考）
英文名：Factor IX coagulationis humanus
商品名：Immunine pius Injektionslo
中文名：凝血因子IX粉末注射剂
制造商：Orifarm GmbH
药品简介
Immunine（Factor IX coagulationis humanus）是一种维生素K依赖性糖蛋白，用于治疗因子IX缺乏症，即血友病B。
血友病B是一种以凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏为特征的X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，主要表现为关节、肌肉及深部组织自发和创伤性出血。血友病B的主要治疗方法是FⅨ替代治疗，首选基因重组FⅨ（rFⅨ）或病毒灭活的血源性凝血酶原复合物（PCC），无上述条件时可选用新鲜冰冻血浆等。临床上对于改进血友病B的治疗有着迫切的需求，即需要更长的半衰期和更优化的药代动力学特征药物以进一步改进血友病B的治疗模式。
药理作用
因子IX是一种单链糖蛋白，分子量约为68000道尔顿。它是一种依赖于维生素K的凝血因子，维生素K在肝脏中合成。因子IX由内在凝血级联中的因子XIa和外级联中的因素VII/组织因子复合物激活。活化因子IX与活化因子VIII结合激活因子X。活化因子X将凝血酶原转化为凝血酶。凝血酶随后将纤维蛋白原转化为纤维蛋白并形成凝块。血友病B是一种性连锁遗传性凝血障碍，因子IX水平降低，导致关节、肌肉或内脏严重出血，无论是自发的还是由于受伤或手术创伤。替代疗法可提高因子IX的血浆水平，从而暂时纠正因子IX缺乏症并调整出血倾向。
适应症
血友病B（先天性因子IX缺乏症）患者出血的治疗和预防。
IMMUNINE适用于从6岁到所有年龄段的儿童青少年。
六岁以下儿童使用IMMUNINE的数据不足。
用法与用量
治疗应在有血友病治疗经验的医生的监督下开始。
剂量
替代治疗的剂量和持续时间取决于因子IX缺乏的严重程度、出血的位置和程度以及患者的临床状况。
因子IX的剂量以国际单位（IU）表示，该单位与世界卫生组织目前的含因子IX产品标准有关。因子IX的血浆活性以百分比（相对于正常人血浆）或国际单位-IU（相对于因子IX血浆浓缩物国际标准）表示。
因子IX活性的一个国际单位（IU）对应于1ml正常人血浆中因子IX的量。
根据需要进行治疗
因子IX所需剂量的计算基于经验发现，在12岁和老年患者中，每公斤体重1国际单位（IU）的因子IX会使因子IX血浆活性增加正常活性的约1.1%。
所需剂量应根据以下公式确定：
所需单位体重（kg）x所需增加系数IX（%）（IU/dl）x 0.9给药的剂量和频率应始终与个体病例的临床疗效相关。因子IX产品很少需要比每天一次更频繁的给药。
在随后发生出血事件的情况下，在给定时间内，因子IX活性不应低于血浆活性（正常百分比或IU/dl）。
下表可能是确定出血事件和手术程序剂量的指南：
出血程度/         所需因子IX水平（正     剂量频率（小时）/
手术类型          常百分比）（IU/dl）    治疗持续时间（天）
流血
早期出血，肌肉         20-40             每24小时重复一次。至少1天，直
或口腔出血                               到以疼痛为特征的出血停止或治愈。
更广泛的出血、         30-60             每24小时重复一次输注，持续3-4天或
肌肉出血或血肿                           更长时间，直到疼痛和急性阳痿消失。
危及生命的出血         60-100            每8至24小时重复一次输液，直到危险
                                         得到解决。
外科手术
较小的手术包括         30-60             每24小时，至少1天，直到治愈。
拔牙较大的手术
主要干预措施           80-100            每8-24小时重复输注一次，直到伤口充
                     （手术前后）        分愈合，然后继续治疗至少7天，以保持
                                         30%至60%的活动度。
预防
为了长期预防严重血友病B患者的出血，通常每公斤体重20至40国际单位的IX因子剂量为3至4天。
在某些情况下，特别是在年轻患者中，可能需要更短或更高的剂量间隔。
建议在治疗期间监测因子IX水平，作为确定重复输注剂量和频率的指南。特别是在较大的外科手术中，需要通过凝血试验（血浆中的因子IX活性）对替代疗法进行精确监测。个体患者对因子IX的反应可能因体内恢复值不同和报告的半衰期不同而异。
儿科人群
可用的儿科数据在新章节“特殊人群”的“4.8不良反应”和“5.2药代动力学特性”中进行了描述。
根据现有的临床数据，建议12岁以上的儿科患者服用一剂。在6-12岁的年龄组中，现有的临床数据不足以提供剂量建议。
给药方法
静脉注射。最大输注速率不应超过每分钟2毫升。
给出了给药前该药品的复溶说明。
禁忌症
•对活性物质或任何赋形剂过敏。
•弥漫性血管内凝血（DIC）和/或纤维蛋白溶解亢进。
•已知对肝素过敏或肝素诱导的血小板减少症病史。IMMUNINE治疗仅适用于在适当治疗后管理危及生命的出血。
保质期
2年
复溶后，IMMUNINE的化学和物理稳定性在高达25°C的温度下持续3小时。从微生物学的角度来看，除非复溶方法不排除微生物污染的风险（经过验证的无菌环境），否则应立即使用该产品。如果产品没有立即使用，用户应对使用过程中的储存期和条件负责。复原后的产品不得退回冰箱。
具体储存安排
存放在冰箱中（2°C至8°C）。防止霜冻。
为避光，请存放在原包装中。
在保质期内，IMMUNINE可以在高达25°C的温度下储存三个月。在包装上注明此储存期。在此期间之后，不得将IMMUNINE放回冰箱，但必须立即使用或处理。
复原产品的储存条件。
包装类型和包装内容
IMMUNINE粉末以一次性注射的形式供应。中性II型水解玻璃圆柱体。溶剂以一次性注射的形式供应。水解I型中性玻璃小瓶。注射用小瓶用氯丁基橡胶塞密封。Inj。溶剂瓶用溴丁基橡胶塞密封。
包装内容：
1注射。IMMUNINE 1200IU 1针。10毫升注射用水瓶1根转移针1根曝气针1根过滤针
1个一次性针头1个注射器（10毫升）1个一次性注射器1个输液器
包装尺寸：1x1200IU
授权持证商
Takeda GmbH

请参阅随附IMMUNINE的完整处方信息：
https://pribalovy-letak.info/immunine-1200-iu/souhrn
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IMMUNINE 1200 I.E. Plv.u.LM z.Her.e.Inj./Inf.-Lsg.
Orifarm GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Blutgerinnungsfaktor IX (human) 1200 IE
Natrium chlorid                 Hilfstoff
Natrium citrat 2-Wasser         Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke    Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion              41mg Hilfstoff
Produktinformation zu IMMUNINE 1200 I.E. Plv.u.LM z.Her.e.Inj./Inf.-Lsg. 3
Die Produktbewertungen zu IMMUNINE 1200 I.E. Plv.u.LM z.Her.e.Inj./Inf.-Lsg. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird nach dem Auflösen mit dem beigepackten Lösungsmittel langsam in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Es darf vor Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Dies kann die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes beeinträchtigen.
Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Die Verabreichungsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem Wohlbefinden und soll nicht mehr als 2 ml pro Minute betragen.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation
Wechselwirkungen bei IMMUNINE 1200 I.E. Plv.u.LM z.Her.e.Inj./Inf.-Lsg.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Wechselwirkungen von Faktor IX mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu IMMUNINE 1200I.E. Plv.u.LM z.Her.e.Inj./Inf.-Lsg., 10ml（2489,26€）