部分中文凝血因子IX处方资料（仅供参考）
商品名：Faktor VII NF Intravenous
英文名：Coagulation Factor IX
中文名：凝血因子IX注射剂
生产商：武田药品
药品简介
Faktor VII NF是一种抗抑制剂混凝剂复合物，治疗由孤立性因子VII缺乏引起的出血性疾病（一种仅缺失因子VII的先天性疾病），并预防由与出血史和因子VII:C升高低于正常值的25%（0.25IU/ml）相关的孤立性因子Ⅶ缺乏引起的流血性疾病。
药理作用
凝血因子VII是正常人血浆中存在的维生素K依赖性凝血因子之一。它是一种单链糖蛋白，分子量约为50000道尔顿。因子VII是因子VIIa的酶解活性丝氨酸蛋白酶，可启动外部凝血途径。组织因子VIIa复合物激活凝血因子IX和X，形成因子IXa和Xa。随着凝血级联反应的进一步促进，凝血酶产生，纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成凝块。作为主要止血的一部分，正常的凝血酶生成对血小板功能也非常重要。先天性因子VII缺乏症是一种常染色体隐性遗传疾病。施用人凝血因子VII浓缩物会导致因子VII血浆水平升高，并可能暂时纠正因子VII缺陷患者的凝血障碍。
适应症
因子VII 适用于：
由因子VII缺乏引起或与之相关的出血性疾病的治疗和预防：
•先天性因子VII缺乏症（低或前转化酶血症）患者的急性出血和手术出血预防。
•获得性因子VII缺乏症患者的急性出血和手术出血预防：
-口服抗凝治疗
-维生素K缺乏症（吸收障碍、长期肠外营养等）
-肝实质损伤（肝炎、肝硬化、严重中毒性肝损伤等）
本产品不含活化因子VIIa，不应用于有抑制剂的血友病患者。
用法与用量
剂量和给药方式
治疗应在有凝血因子替代治疗经验的医生的监督下开始。
剂量
由于该疾病的罕见性，关于因子VII产品的临床应用数据有限。因此，只能给出一般的剂量建议。个人剂量要求只能在定期测定血浆因子VII和持续监测患者临床状况的基础上确定。
替代治疗的剂量和持续时间取决于因子VII缺乏的严重程度、出血的位置和程度以及患者的临床状况。个体残余因子VII水平与临床出血倾向之间的关系不如经典血友病稳定。
使用因子VII单位的数量以国际单位（IU）表示，国际单位与世界卫生组织因子VII产品的现行标准有关。血浆中的因子VII活性应表示为百分比（相对于正常人血浆）或国际单位（相对于血浆中因子VII的国际标准）。
因子VII活性的一个国际单位（IU）等于1ml正常人血浆中因子VII的量。如下所述，因子VII所需剂量的计算基于经验发现，即每公斤体重1国际单位（IU）的因子VII会使因子VII的血浆活性增加正常活性的约1.9%（0.019IU/ml）。
所需剂量使用以下公式确定：
'所需单位数体重（kg）x所需因子VII增加量（IU/ml）x 53*{观察到的反向回收率（ml/kg）}*(1/0,019,52,6)
如果已知单个回收率，则应使用此值进行计算。
给药剂量和给药频率必须始终以特定病例的临床疗效为指导。这在治疗因子VII缺乏症时尤为重要，因为个体出血倾向与实验室测试中测量的因子VII血浆活性并不完全相关。给药间隔应调整为血流中因子VII的半衰期较短，约为3至5小时。当因子VII BAXALTA通过间歇性注射/输注给药时，适当的给药间隔通常为6.8小时。在治疗因子VII缺乏症时，与经典血友病（血友病A和B）相比，通常需要较低水平的缺乏因子来维持正常的血浆活性。下表根据有限的临床经验提供了间歇性注射/输注的说明。没有基于临床疗效测试的医学确认。
手术的出血程度    所需因子VII IU/ml     剂量频率（小时）/治疗持续时间（天）
出血少                0,10-0,20                   剂量
严重出血          0.25至0.40（谷峰值）    8-10天或直到伤口完全愈合
小手术                0,20-0,30         手术前服用一剂，或者在伤口完全愈合之
                                        前预计会有更大的出血风险
较大的外科手术    操作前>0.50，然后为     8-10天或直到伤口完全愈合
                  0.25.0.45（谷峰值）
*根据个别病例的临床决定，在治疗结束时，当达到适当的止血效果时，较低的剂量可能就足够了。
没有足够的数据建议在6岁以下的儿童中使用因子VII。
给药方法
按照说明溶解产品。该产品应静脉注射。缓慢涂抹溶液（每分钟不超过2毫升）。
禁忌症
因子VII 不得用于以下患者：
•对活性物质或任何赋形剂过敏。
•血栓栓塞或弥散性血管内凝血或纤溶亢进的高风险，而未事先治疗潜在的消耗性疾病
•已知肝素过敏史或肝素诱导的血小板减少症
保质期
冷冻因子VII 的保质期为三年。
因子VII 应在复溶后立即使用，因为它不含防腐剂。
具体储存安排
在+2°C至+8°C的温度下储存（在冰箱中）。
防止霜冻。请妥善保管内纸箱，以防光线照射。请勿在包装上标明的有效期后使用。
包装类型和包装内容
因子VII 装在一小瓶600IU冻干粉末中，溶解在10ml注射用水中。
因子VII以II型玻璃小瓶供应，带有橡胶塞、金属盖和塑料盖（一剂）。溶剂装在带橡胶塞、金属盖和塑料盖的I型玻璃瓶中供应（单剂量）。
每个包装还包括一套用于复溶和应用的包装，包括：
1个一次性注射器、1根一次性针头、1根转移针、1根过滤针、1个通气针和1个带翅膀的输液器。

参阅随附Factor Vii的完整处方信息：
https://pribalovy-letak.info/factor-vii-baxalta-600-iu/souhrn
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FAKTOR VII NF Takeda 600IE c Solv CHF：1118.18
Takeda Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Factor VII coagulationis humanus
Hilfsstoffe
Natrii Citras, Natrii Chloridum, Heparinum natricum
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion nach Auflösen
Jede Durchstechflasche Faktor VII NF Takeda enthält nominell 600 I.E. Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen. Das mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (10 ml Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur.) aufgelöste Präparat enthält ca. 60 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen.
Die Wirksamkeit (I.E.) wird mit dem chromogenen Test der Ph. Eur. bestimmt. Die spezifische Aktivität von Faktor VII NF Takeda beträgt mindestens 2 I.E. Faktor VII/mg Protein. Das Präparat enthält ≤0.5 I.E. Heparin pro I.E. Faktor VII.
Das rekonstituierte Produkt enthält weniger als 20 I.E. FII / 100 I.E. FVII, 15 I.E. FIX / 100 I.E. FVII und 35 I.E. FX / 100 I.E. FVII.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Akute Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem und erworbenem Faktor VII-Mangel (Hypo- oder Aprokonvertinämie).
Das Präparat enthält keinen aktivierten Faktor VIIa und sollte nicht bei Hämophilie-Patienten eingesetzt werden, die einen Inhibitor aufweisen.
Dosierung/Anwendung
Das Präparat ist nur bei intravenöser Verabreichung wirksam. Daten über die klinische Anwendung von Faktor VII Konzentraten liegen nur in begrenztem Umfang vor. Die Behandlung sollte deshalb unter der Aufsicht eines mit der Substitutionstherapie mit Gerinnungsfaktoren erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VII-Mangels, nach Ort und Ausmass der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten. Eine genaue Dosierungsermittlung kann nur aufgrund regelmässiger laboranalytischer Kontrollen des Faktor VII-Plasmaspiegels und einer kontinuierlichen Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten erfolgen.
Die Anzahl der verabreichten Faktor VII-Einheiten ist in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die vom aktuellen WHO-Standard für Faktor VII-Produkte abgeleitet sind.
Die Faktor VII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VII-Konzentrate) angegeben. Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VII-Aktivität entspricht der Menge Faktor VII in 1 ml normalem menschlichen Plasma.
Die Berechnung der erforderlichen Faktor VII-Dosis basiert auf der Erfahrung, dass 1 I.E. Faktor VII pro kg Körpergewicht die Faktor VII-Aktivität im Plasma gegenüber der normalen Aktivität um etwa 1.9% (0.019 IE/ml) erhöht.
Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Benötigte Einheiten = Körpergewicht (kg) × erwünschter Faktor VII-Anstieg (IE/ml) × 53* {Reziprok der beobachteten Recovery (ml/kg)}
*(ergibt sich aus 1/0.019 = 52.6)
Präklinische Daten
Der humane Blutgerinnungsfaktor VII, der in Faktor VII NF Takeda enthalten ist, ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich wie ein endogener Faktor VII.
Toxizitätsstudien mit einmaliger Verabreichung belegen nur die bei der Anwendung am Menschen zu erwartenden Effekte einer Überdosierung und sind deshalb von beschränkter Relevanz. Toxizitätsstudien bei Tieren mit mehrmaliger Verabreichung sind wegen der Interferenz mit sich entwickelnden Antikörpern zu heterologem Protein nicht durchführbar.
Da klinische Versuche keinen Hinweis auf tumorigene und mutagene Wirkungen des humanen Blutgerinnungsfaktors VII gaben, wurden experimentelle Untersuchungen, im speziellen an heterologen Spezies, nicht als nötig erachtet.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Faktor VII NF Takeda darf vor der Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Gegebenenfalls empfiehlt es sich, einen gemeinsamen venösen Zugang vor und nach der Anwendung von Faktor VII NF Takeda mit physiologischer Kochsalzlösung zu spülen.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Wenn hohe Dosen Faktor VII NF Takeda angewandt werden, so ist bei der Durchführung heparinempfindlicher Gerinnungsanalysen das im Präparat enthaltene Heparin zu berücksichtigen. Ein Heparineffekt auf Gerinnungstests kann gegebenenfalls mit Protaminsulfat in vitro neutralisiert werden.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach dem Auflösen ist Faktor VII NF Takeda  sofort zu verwenden, da das Präparat kein Konservierungsmittel enthält.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Innerhalb der Haltbarkeitsdauer darf das Produkt vor Gebrauch einmalig bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) gelagert werden. In diesem Falle muss das Ende dieser 6-Monatsfrist als neues Verfalldatum auf der Verpackung vermerkt werden.
Nach der Lagerung bei 15 – 25 °C darf das Präparat nicht erneut bei 2 – 8 °C gelagert werden und ist entweder zu verbrauchen oder zu entsorgen.
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Faktor VII NF Takeda erst unmittelbar vor der Verabreichung auflösen. Nur das zur Verfügung gestellte Infusionsset verwenden. Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Lösungen, die trübe sind oder einen Niederschlag aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Nach dem Auflösen ist die Lösung sofort zu verwenden.
Nicht verwendete Lösung sowie Abfallmaterial sachgemäss entsorgen.
Auflösung des Lyophilisates
1.Ungeöffnete Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) auf Raumtemperatur (max. 37 °C) erwärmen.
2.Schutzkappen von Lyophilisat- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen entfernen (Fig. A) und die Gummistopfen beider Durchstechflaschen desinfizieren.
3.Schutzkappe vom einen Ende der beigepackten Transfernadel durch Drehen und Ziehen entfernen und mit der Nadel in den Gummistopfen der Lösungsmittel-Durchstechflasche einstechen (Fig. B und C).
4.Schutzkappe vom anderen Ende der Transfernadel entfernen. Freies Nadelende nicht berühren!
5.Lösungsmittel-Durchstechflasche umdrehen und  mit der aufgesetzten Transfernadel durch das Zentrum des Gummistopfens der Lyophilisat-Durchstechflasche einstechen (Fig. D). Durch das Vakuum in der Lyophilisat-Durchstechflasche wird das Lösungsmittel angesaugt.
6.Lösungsmittel-Durchstechflasche samt Transfernadel von der Lyophilisat-Durchstechflasche abziehen (Fig. E). Lösungsvorgang durch leichtes Schwenken der Lyophilisat-Durchstechflasche beschleunigen.
7.Nach vollständiger Auflösung des Lyophilisates die beigepackte Belüftungsnadel einstechen (Fig. F), wodurch eventuell entstandener Schaum zusammenfällt. Belüftungsnadel entfernen.
Injektion
1.Ein Ende der Schutzkappe der beigepackten Filternadel durch Drehen und Ziehen entfernen, die Nadel auf die sterile Einmalspritze setzen und die Lösung in die Spritze aufziehen (Abb. G).
2.Spritze von der Filternadel trennen und die Lösung mit dem beigepackten Infusionsset bzw. der Einmalnadel langsam (maximal 2 ml/min) intravenös injizieren.
3.Bei der Heimbehandlung sollte sicher gestellt werden, dass die gebrauchten Nadeln und Spritzen zurück in die Schachtel des Gerätesatzes gelegt und zurückgebracht werden.
Infusion
Bei Verabreichung als Infusion ist ein Einmal-Infusionsset mit entsprechendem Filter zu verwenden.
Zulassungsinhaberin
Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon