Altuviiio 3000IU Intravenous KIT 1×3ml（Epanesectcog alfa 重组粉末注射溶液） - 血友病药物

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Altuviiio 3000IU Intravenous KIT 1×3ml（Epanesectcog alfa 重组粉末注射溶液）

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

3000单位重组粉末注射溶液,1套×3毫升

包装规格：

3000单位重组粉末注射溶液,1套×3毫升

计价单位：

套

生产厂家中文参考译名:

赛诺菲

生产厂家英文名:

Sanofi Corporation

该药品相关信息网址1:

https://www.altuviiio.com/

该药品相关信息网址2:

https://www.drugs.com/altuviiio.html

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Altuviiio（オルツビーオ静注用）3000IUIntravenous，1×3ml

原产地英文药品名:

Efanesoctocog Alfa（Genetical Recombination）

中文参考商品译名:

Altuviiio（オルツビーオ静注用）3000单位重组粉末注射溶液,1套×3毫升

中文参考药品译名:

依法尼司他康重组

曾用名:

简介：

部份中文依法尼司他康重组处方资料（仅供参考）
商品名：Altuviiio Intravenous
英文名：Epanesectcog alfa
中文名：依法尼司他康重组粉末注射溶液
生产商：赛诺菲
药品简介
Altuviiio[Antihemophilic Factor(Recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein]是一流的高持续因子VIII替代疗法，为成人和儿童血友病a患者提供高效的出血保护！
2023年9月25日。日本厚生劳动省（MHLW）已授予ALTUVIIIO[抗血友病因子（重组），Fc VWF XTEN融合蛋白]的上市，这是一种一流的高持续性因子VIII替代疗法。用于控制血友病A（因子VIII缺乏症）患者的出血倾向。
ALTUVIIIO也被称为Epanesectcog alfa，是第一种也是唯一一种在成人和青少年中每周给药一次，在一周的大部分时间内提供正常至接近正常因子活性水平（超过40%）的血友病A治疗方法，与之前对患有严重血友病A的成人和青少年进行的因子VIII预防相比，它显著减少了出血。ALTUVIIIO可用于常规预防、按需治疗和控制出血发作，以及围手术期出血管理。50IU/kg的简单推荐剂量适用于所有患者和不同的临床情况。
血友病A是一种罕见的终身疾病，患者的血液正常凝结的能力受损，导致过度出血和自发出血进入关节，从而导致关节损伤和慢性疼痛，并可能影响生活质量。血友病的严重程度取决于血液中凝血因子的活性水平，出血风险与凝血因子活性水平呈负相关。
オルツビーオ静注用250／オルツビーオ静注用500／オルツビーオ静注用1000／オルツビーオ静注用2000／オルツビーオ静注用3000／オルツビーオ静注用4000
药效分类名称
von Willebrand因子非依赖型
基因重组血凝第VIII因子制剂
批准日期：2023年11月
商標名
Altuviiio Intravenous
一般的名称
エフアネソクトコグ　アルファ（遺伝子組換え）
Efanesoctocog Alfa（Genetical Recombination）
本質
Efanesoctocog Alfa是转基因Fc-人血凝第VIII因子（FVIII）-人冯维勒品牌因子（vWF）融合糖蛋白（分子量：约350000），由1946个氨基酸残基组成的A链和883个氨基酸残基组成的B链组成。A链的第1～745、746～1033、1034～1036、1037～1720、以及1721～1946分别相当于FVIII的第1～745、非结构性多肽接头、肽接头、FVIII的1649～2332、以及人IgG1的Fc结构域（除去C末端赖氨酸残基）的氨基酸残基，相当于B链的第1～477、478～625、626至657和658至883个氨基酸残基分别对应于vWF的第742至1218（C336A，C379A）、非结构性多肽接头、FVIII的第626至657和人IgG1的Fc结构域（去除C末端赖氨酸残基）的氨基酸残基。由HEK293细胞产生血细胞介素α。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
本制剂具有与内源性血液凝固第VIII因子类似的功能特性，可暂时校正第VIII因子缺乏并纠正出血倾向。本制剂中含有的von Willebrand因子（VWF）的D'D3区域保护其不受降解，稳定性增加，不受内源性VWF的影响，消失半衰期延长。另外，通过本制剂的人免疫球蛋白G1的Fc区域，与胎儿型Fc受体结合，像血液中的免疫球蛋白一样接受再利用，并且通过XTEN多肽部分，血中动态发生变化，从而长时间维持血液凝固第VIII因子活性。
止血效果（in vivo试验）
在血友病A小鼠尾出血模型中，发现了本制剂的止血效果。此时，与本制剂的消除半衰期的延长相关，发现血浆中第VIII因子活性的延长。
适应症
血液凝固第VIII因子缺乏患者出血倾向的抑制
用法与用量
将本品以所附溶解液总量溶解，缓慢静脉内给药。在出血时或围手术期给药时，通常每1kg体重给药50个国际单位。另外，给药量根据患者的状态适当减量。
定期给药时，通常每公斤体重每周给药50个国际单位1次。
包装
250国际单位×1小瓶
[预填充注射器（注射用水3mL）×1注射器附着]
500国际单位×1小瓶
[预填充注射器（注射用水3mL）×1注射器附着]
1000国际单位×1小瓶
[预填充注射器（注射用水3mL）×1注射器附着]
2000国际单位×1小瓶
[预填充注射器（注射用水3mL）×1注射器附着]
3000国际单位×1小瓶
[预填充注射器（注射用水3mL）×1注射器附着]
4000国际单位×1小瓶
[预填充注射器（注射用水3mL）×1注射器附着]
制造和销售
赛诺菲株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6343459D1028_1_02/