部份中文抗血友病因子处方资料（仅供参考）
商品名：NovoEight  polvo Y disolvente
英文名：turoctocog alpha
中文名：抗血友病因子注射粉末和溶液
生产商：诺和诺德
药品简介
NovoEight（turoctocog alpha）是由诺德诺德开发的第三代重组凝血因子VIII，利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术，用于A型血友病成人和儿童患者：（1）出血事件的预防和治疗；（2）围手术期管理；（3）常规预防措施，以防止或减少出血发作的频率。
作用机理
NovoEight含有turoctocog alfa（人凝血因子VIII（rDNA），具有截短的B结构域。该糖蛋白在被激活时具有与人因子VIII相同的结构，并且翻译后修饰与血浆来源分子的相似。已经发现存在于Tyr1680上的酪氨酸硫酸化位点（天然全长）对于结合von Willebrand因子很重要，已在turoctocog alfa分子中被完全硫酸化。当注入血友病患者时，因子VIII与患者循环系统中的内源性von Willebrand因子结合。 VIII因子/ von Willebrand因子复合物由两个具有不同生理功能的分子（VIII因子和von Willebrand因子）组成。活化的因子VIII充当活化的因子IX的辅助因子，从而加速了因子X向活化的因子X的转化。活化的因子X将凝血酶原转化为凝血酶。然后凝血酶将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，可以形成凝块。血友病A是一种性相关的遗传性凝血疾病，由于凝血因子VIII：C的降低，导致自发性或由于意外或外科创伤而大量渗入关节，肌肉或内部器官。通过替代疗法，因子VIII的血浆水平增加，从而能够暂时纠正因子缺乏症和纠正出血倾向。
值得注意的是，不同因子浓缩物之间和不同临床研究之间的年度出血率（ABR）不可比。
适应症
A型血友病（先天性凝血因子缺乏症）患者出血的治疗和预防。
NovoEight可用于所有年龄段。
用法与用量
替代疗法的剂量和持续时间取决于VIII因子缺乏症的严重程度，出血部位和程度以及患者的临床状况。
施用的因子的单位数以国际单位（IU）表示，与国际卫生组织有关factor因子产品的当前标准有关。血浆中因子的活性以百分比（相对于正常人血浆水平）或国际单位（相对于血浆中factor因子的国际标准）表示。
一个国际单位（IU）的VIII因子活性相当于一毫升正常人血浆中VIII因子的量。
按需治疗
VIII因子所需剂量的计算基于以下经验发现：每千克体重1个国际单位（IU）VIII因子可使血浆VIII因子活性提高2IU/dl。使用以下公式确定所需剂量：
所需的单位=体重（kg）x所需的VIII因子升高（％）（IU/dl）x0.5（IU/kg/IU/dl）。
给药量和给药频率应始终视具体病例的临床有效性而定。
在以下出血事件的情况下，因子VIII活性不应在相应时期内低于给定的血浆活性水平（以正常或IU/dl的百分比表示）。
下表可用于指导出血发作和手术中的剂量：
出血发作和手术的剂量指南
出血程度/手术方式  所需FVIII水平（％）（IU/dl） 给药频率（小时）/治疗时间（天）
出血
早期出血，肌肉       20–40            每隔12到24小时（至少1天）重复一次，直到
出血或口腔出血                         疼痛指示的出血发作消失或治愈为止
更广泛的出血，肌     30–60            每12-24小时重复输液3-4天或更长时间，直
肉出血或血肿                           到疼痛和急性残疾得到解决
威胁生命的出血       60–100           每8到24小时重复输液一次，直到威胁消除
手术
小型手术，包括拔牙   30–60            每24小时（至少1天），直到达到治愈
大手术          80–100（术前和术后）  每8-24小时重复输注一次，直至伤口充分愈合
                                       ，然后再治疗至少7天，以使VIII因子活性保持
                                       在30％至60％（IU/dl）
预防
为了长期预防严重的A型血友病患者的出血，通常的建议剂量是每2天每公斤体重20–40IU VIII因子或每周3次每公斤体重20–50IU VIII因子。对于成年人和不育者（>12岁），可以采用频率较低的方案（每三天或每周两次，每次40-60IU/kg）。在某些情况下，尤其是在年轻患者中，可能需要更短的剂量间隔或更高的剂量。
手术
小儿患者的手术经验有限。
老年
没有超过65岁患者的经验。
小儿人口
为了对12岁以下的患者进行长期预防出血，建议每隔第二天每公斤体重服用25-50IU每公斤体重VIII或25–60IU每公斤体重VIII剂量。对于12岁以上的小儿患者，推荐剂量与成人相同。
给药方法
静脉使用。
NovoEight的建议输注速率为1-2ml/min。比率应由患者的舒适度决定。
保质期
未打开的小瓶
存放在冰箱（2°C-8°C）中时为30个月。
在保质期内，产品可以保存在：
•室温（≤30°C），持续时间不超过9个月
或
•高于室温（30°C至40°C），且持续时间不超过3个月。
将产品从冰箱中取出后，不得将产品退回冰箱。
请在产品纸箱上记录开始存储的时间和存储温度。
重构后：
在使用中具有化学和物理稳定性，已证明：
•在2°C-8°C下储存24小时
•对于在室温（≤30°C）下连续保存不超过9个月的产品，应在30°C下保存4小时
•对于在高于室温（30°C至最高40°C）的温度下单次保存不超过3个月的产品，最多可在40°C下保存4小时。
从微生物学的角度看，该药物应在重构后立即使用。如果不立即使用，则使用前的使用时间和使用条件是用户的责任，通常不超过上述规定的时间，除非在受控且经过验证的无菌条件下进行了复原。
在室温（≤30°C）或最高40°C下存储超过4小时的未使用的再生产品应丢弃。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
将小瓶放在外部纸箱中，以避光。
对于在室温下（≤30°C）或最高40°C的存储条件以及重新配制药物后的存储条件。
容器的性质和内容
每包NovoEight 250 IU，500 IU，1000 IU，1500 IU，2000 IU和3000 IU粉末和注射用溶剂包含：
-1个带粉末和氯丁基橡胶塞的玻璃小瓶（I型）
-1个用于重建的无菌小瓶适配器
-1个4毫升溶剂预填充注射器，带有逆止器（聚丙烯），橡胶柱塞（溴丁基）和带塞子的注射器盖（溴丁基）
-1个柱塞杆（聚丙烯）。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7382/smpc
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NOVOEIGHT 1000 UI UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE 1 vial de polvo (turoctocog alfa) + 1 jeringa precargada de disolvente.
Laboratorio titular: NOVO NORDISK A/S.
Laboratorio comercializador: NOVO NORDISK PHARMA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: ANTIHEMORRÁGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Factores de la coagulación sanguínea. Sustancia final: Factor VIII de la coagulación.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/06/2019, la dosificación es 1.000 UI y el contenido son 1 vial de polvo (turoctocog alfa) + 1 jeringa precargada de disolvente.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- TUROCTOCOG ALFA. Principio activo: 1000 UI. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 1000 UI.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 17 de Marzo de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 02 de Octubre de 2015.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 17 de Marzo de 2015.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17 de Marzo de 2015.
3 excipientes:
NOVOEIGHT 1000 UI UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
SACAROSA.
Sujeto a 1 notas de seguridad:
Número: 4/2017. Referencia: MUH (FV), 4/2017. Fecha: 10/05/2017 0:00:00. FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN: LA EVIDENCIA CIENTÍFICA DISPONIBLE NO PERMITE ESTABLECER DIFERENCIAS EN EL DESARROLLO DE INHIBIDORES SEGÚN EL TIPO DE MEDICAMENTO
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: turoctocog alfa.
Descripción clínica del producto: Turoctocog alfa 1.000 UI inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Turoctocog alfa 1.000 UI inyectable 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la N.
Datos del medicamento actualizados el: 03 de Diciembre de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 705717. Número Definitivo: 113888003.