部份中文重组凝血因子XIII处方资料（仅供参考）
英文名：Catridecacog
商品名：NovoThirteen
中文名：重组凝血因子XIII注射剂
生产商：诺和诺德制药公司
ノボサーティーン静注用2500
药用类别名称
重组凝血因子XIII制剂
批准日期：2015年5月
商標名
NovoThirteen
般名
カトリデカコグ（遺伝子組換え）［命名法：JAN］
Catridecacog（Genetical Recombination）［命名法：JAN］
カトリデカコグは、731個のアミノ酸残基からなるヒト血液凝固第XIII因子Aサブユニット2個から構成されるたん白質である。
分子式及び分子量
2量体：C7416H11470N2026O2222S56：166,356.30
単量体：C3708H5735N1013O1111S28：83,178.15
操作注意事项
保存记录
虽然这种制剂不是特定的器官衍生产品, 因为它是血液配方替代药品, 在给药剂时, 药名及其生产编号, 给药日, 使用病人姓名、地址等记录, 储存至少20年。
批准条件
1. 制定药品风险管理计划并予以适当实施。
2. 由于日本的临床试验病例极为有限, 在制造和销售后的一段时间内, 通过对所有病例进行使用结果调查, 以掌握使用该制剂的患者的背景信息, 在早期阶段收集有关该制剂安全性和有效性的数据, 并采取必要措施正确使用该制剂。
药用药理学
作用机制
凝血因子十三 (FXIII) 一个亚基, 当粘合到FXIII b亚基是等离子体中形成异质体 (A2B2)的载体分子时, 半衰期延长。当凝血酶在钙存在的情况下激活, 脱离FXIII b亚基、纤维蛋白分子和其他蛋白质交联, 以增加纤维蛋白质量的机械强度和抗纤维蛋白溶解能力, 加强血小板和纤维蛋白质量对受损组织的粘附。
该制剂是由重组人FXIII a a亚单位二组成的同源物, 预计将表现出相同的药理作用。
适应症
先天性凝血因子XIII a亚单位缺乏症患者出血倾向的抑制
用法与用量
该制剂溶解在溶液中的伴随物总量, 并以不超过2mlp的速度缓慢注射。
每4周定期管理每公斤重量35个国际单位。
此外, 在出血期间服用时, 可以每体重1公斤给人服用35个国际单位。
临床结果
1. 先天性凝血因子十三虚患者的临床试验 (主要试验、国外数据)
对于先天性凝血因子XIII a亚单位缺乏症41例, 52周剂每4周35IU/kg kg, 评价定期服用时的止血效果。
本研究在常规给药过程中, 观察到4例患者使用5种凝血因子十二 i的治疗需要出血。
凝血因子十二 i的治疗所需的平均出血率为 0.138次/年。 在主要终点分析中, 按年龄调整的出血率为0.048(95% 置信区间: 0.009 ~ 0.250, 模型的估计值调整为受试患者的平均年龄26.4岁)。
2. 先天性凝血因子十三虚证的临床试验 (国际关节第三阶段)
对于先天性凝血因子XIII a亚单位缺乏症患者, 评估定期长期给药时的止血效果, 每4周服用 35IU/kg kg。在本研究中, 除参加主要检测的对象外, 还纳入了新患者, 包括日本5例患者在内的60例患者参加。日本研究对象在完成52周试验期时进行的中间分析结果如下。
试验期间接触药物(在案件年度的60个病例中服用)相当于168人和年。在试验期间, 6 例患者均观察到7种凝血因子十二 i的治疗需要出血。凝血因子十二 i制剂治疗所需的平均出血率为 0.042次/年。年龄调整出血率为0.015时间/年(95%置信区间: 0.003 ~ 0.015, 模型的估计值调整为受试患者的平均年龄 31.0岁)。研究了目前给药的出血效果, 其中1例出血7例需要用凝血因子十二 i (最后给药24天后因创伤引起的创伤引起的肌肉出血) 进行治疗。单剂2255IU(约34.7 iu kg) 的止血效果被评估为 "有效"。 日本研究对象在需要治疗时不允许流血。
包装
静脉注射
2500:1小瓶
(日本药典, 3.2毫升注水)
制造和销售来源
诺和诺德制药
注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1190403A1022_1_03/