部分中文凝血因子IX处方资料（仅供参考）
英文名：Coagulation Factor IX
商品名：Feiba Intravenous
中文名：凝血因子IX粉末输溶液
生产商：武田药品
药品简介
FEIBA（Coagulation Factor IX，抗凝血剂复合物）是一种抗凝血剂复合物，适用于A型血友病和B型血友病患者，用于控制和预防出血发作、围手术期管理和常规预防以预防或减少出血发作的频率。
作用机制
尽管FEIBA是在20世纪70年代初开发的，其因子VIII抑制剂绕过活性已在体外和体内得到证实，但其活性原理仍然是科学争论的主题。然而，最近的科学工作表明，活化凝血酶原复合物的特定成分，酶原-凝血酶原（FII）和活化因子X（FXa）在FEIBA作用模式中起着重要作用。对使用抑制剂的患者施用FEIBA可能会导致抑制剂水平的初始“记忆性”升高。继续服用FEIBA后，抑制剂可能会随着时间的推移而减少。临床和已发表的数据表明，FEIBA的疗效没有降低。
适应症
•使用因子VIII抑制剂治疗血友病A患者的自发性出血和手术干预
•使用获得性因子VIII抑制剂治疗非血友病患者的自发性出血和手术干预
•高反应抑制剂和频繁关节出血的血友病A患者的预防
用法与用量
治疗应由在血友病管理方面经验丰富的医生发起和监督。
剂量
治疗的剂量和持续时间取决于疾病的严重程度、出血的位置和程度以及患者的临床状况。
给药剂量和频率应始终以每个病例的临床疗效为指导。
作为一般指导，建议每公斤体重（bw）服用50至100U的FEIBA。不应超过单次剂量100 U/kg体重和每日剂量200U/kg体重，除非出血严重程度需要并证明使用更高剂量是合理的。
下表可用于指导出血发作和手术中的剂量。
治疗适应症            剂量（U/kg/bw）          剂量频率（小时）
关节肌肉和软组织出     50-75U/kg/bw            每12小时重复一次。
血轻度至中度出血                               应继续治疗，直至出现明显的临床改善迹
                                               象，如疼痛缓解、肿胀减轻或关节活动。
关节肌肉和软组织出     100U/kg/bw              每12小时重复一次。
血大出血                                       应继续治疗，直至出现明显的临床改善迹
                                               象，如疼痛缓解、肿胀减轻或关节活动。
粘膜出血               50U/kg/bw               每6小时重复一次，仔细监测患者（可见
                   如果出血没有停止，剂量      出血部位，重复测量红细胞压积）。
                   可以增加到100U/kg/bw
其他严重出血（如       100U/kg/bw              每12小时重复一次。在个别情况下，FEIB
中枢神经系统）                                 A可以每6小时给药一次，直到达到明显的
                                               临床改善。
外科手术
外科手术              50-100U/kg/bw            每隔6小时重复一次，然后每8-12小时一次，
                                               直到伤口愈合。
出血预防
在免疫耐受诱导（ITI）治疗之前和期间，或在ITI失败后，在具有高反应抑制剂的血友病A患者中使用FEIBA的经验有限。
为了预防预防期间的出血事件，每隔一天每公斤体重服用70至100单位。根据患者的临床反应调整剂量。
儿科人群
6岁以下儿童的经验有限；应根据儿童的临床状况调整与成人相同的剂量方案。
监视
•如果对该产品的治疗反应不足，建议进行血小板计数，因为足够数量的功能完整的血小板被认为是该产品疗效所必需的。
•由于作用机制复杂，无法直接监测活性成分。凝血试验，如全血凝血时间（WBCT）和aPTT，可能与临床改善无关。
•血栓弹性图（TEG）或凝血酶生成测定（TGA）等全球止血测试可能是监测和优化治疗的有用工具。
给药方法
按照所述重新配制产品以供给药。
FEIBA必须以静脉注射或输注的方式给药。给药速率应确保患者的舒适度，每分钟不应超过2U/kg体重
保质期
两年。应立即使用复溶溶液。
储存特别注意事项
不要在25°C以上储存。不要冷冻。
将容器放在外纸箱中，以防止光线照射。
容器的性质和内容物
粉末装在由表面处理的无色玻璃制成的小瓶中供应（水解型I适用于500U和2500U；水解型II适用于1000U）。溶剂装在由表面处理的无色玻璃制成的小瓶中供应（水解I型10ml和20ml；水解II型50ml）。小瓶用丁基橡胶塞和保护帽封闭。
包装尺寸500 U
-1小瓶含500 U FEIBA粉末的输液溶液
-1瓶10毫升注射用水
-1 BAXJECT II高流量
包装尺寸1000U
-1小瓶含1000U FEIBA粉末的输液溶液
-1瓶20毫升注射用水
-1 BAXJECT II高流量
演示文稿2500U包含
-1小瓶含有2500U FEIBA粉末的输液溶液
-1瓶50毫升注射用水
-1 BAXJECT II高流量

参阅随附FEIBA的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9192/smpc
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FEIBA 1000 E. konzentriert Plv.u.LM.z.H.e.Inf.-Lsg
Takeda GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Gesamt Plasmaprotein (human)     800mg
Human Plasmaproteine mit Faktor
VIII-Inhibitor Bypass Aktivität  1000 E
Natrium chlorid                  Hilfstoff
Natrium citrat                   Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke     Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion               80mg Hilfstoff
Produktinformation zu FEIBA 1000 E. konzentriert Plv.u.LM.z.H.e.Inf.-Lsg. 3
Die Produktbewertungen zu FEIBA 1000 E. konzentriert Plv.u.LM.z.H.e.Inf.-Lsg. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird mit dem beigefügten Wasser für Injektionszwecke gelöst und intravenös verabreicht.
Erwärmen Sie das Arzneimittel gegebenenfalls vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur.
Das Präparat ist unmittelbar vor der Verabreichung zu lösen. Die Lösung sollte sofort verwendet werden (da die Zubereitung keine Konservierungsstoffe enthält).
Schwenken Sie die Lösung vorsichtig, bis sich das gesamte Pulver gelöst hat. Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist; andernfalls passieren weniger Einheiten den Injektionsfilter.
Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, sind sachgerecht zu entsorgen.
Verwenden Sie geöffnete Behälter nicht wieder.
Verwenden Sie nur das beiliegende Wasser für Injektionszwecke und das beiliegende Zubehör zur Rekonstitution.
Wenn anderes Zubehör verwendet wird, achten Sie auf die Verwendung eines geeigneten Filters mit einer Porengröße von mindestens 149 µm.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die sterilen Verpackungen beschädigt sind oder Anzeichen einer Manipulation aufweisen.
Nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
Nach vollständiger Rekonstitution muss die Injektion oder Infusion unmittelbar im Anschluss erfolgen und innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution abgeschlossen sein.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei FEIBA 1000 E. konzentriert Plv.u.LM.z.H.e.Inf.-Lsg.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es wurden keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur gleichzeitigen oder aufeinanderfolgenden Anwendung von diesem Präparat und rekombinantem Faktor VIIa, Antifibrinolytika oder Emicizumab durchgeführt. Die Möglichkeit thrombotischer Ereignisse sollte in Betracht gezogen werden, wenn systemische Antifibrinolytika wie Tranexamsäure und Aminocapronsäure während der Behandlung mit diesem Präparat angewendet werden. Daher sollten Antifibrinolytika etwa 6 bis 12 Stunden nach der Verabreichung von dem Präparat nicht angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von rFVIIa kann nach verfügbaren In-vitro-Daten und klinischen Beobachtungen eine mögliche Arzneimittelwechselwirkung, die zu einem thromboembolischen Ereignis führen könnte, nicht ausgeschlossen werden,. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit diesem Präparat behandelt werden sollen, nachdem Sie Emicizumab (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A) erhalten haben, da besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten sind. Ihr Arzt muss Sie engmaschig überwachen.
Wie bei allen gerinnungshemmenden Arzneimitteln darf dieses vor der Anwendung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit beeinträchtigt sein können.
Es ist ratsam, einen gemeinsamen venösen Zugang mit einer physiologischen Kochsalzlösung vor und nach der Verabreichung von diesem Arzneimittel zu spülen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu FEIBA 1000E. konzentriert Plv.u.LM.z.H.e.Inf.-Lsg., 1Stk（3747.46€）.