近日，美国推出A型血有病新药Novoeight（turoctocog alpha），该药是一种重组凝血因子VIII产品，是诺和诺德第三代重组凝血因子VIII产品，利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术。
与市面其他重组因子VIII产品相比，Novoeight具有独特优势，可在86℉（30℃）储存长达12个月，这是目前已知的最高温度及最长储存时间。同时，Novoeight在配制后，可在86℉（30℃）存放长达4个小时，这也是目前同类产品中已知的药物配制后存放的最长时间。
批准日期：2013年10月16日；公司：Novo Nordisk
NOVOEIGHT（抗血友病因子，重组[antihemophilic factor, recombinant]）冻干粉溶液，静脉使用
最初的美国批准：2013年
作用机理
Novoeight®暂时替代了有效止血所需的缺失凝血因子VIII。
适应症和用途
Novoeight®是抗血友病因子（重组），适用于A型血友病的成人和儿童，可用于：
•按需治疗和控制出血发作
•围手术期管理
•常规预防以减少出血发作的频率。
Novoeight®不适用于治疗von Willebranddisease。
剂量和给药
仅在重构后用于静脉注射。
•每瓶Novoeight®均包含标记的提供国际单位（IU）的第VIII因子的量。
•所需剂量使用以下公式确定：
所需剂量（IU）=体重（kg）×所需的VIII因子增加（IU/dL或正常百分比）×0.5（IU/kg/IU/dL）
•Novoeight的给药频率取决于出血发作的类型和治疗医师的建议。
剂量形式和强度
Novoeight®可作为冻干粉以250、500、1000、1500、2000和3000国际单位的单剂量形式获得。
禁忌症
对于对Novoeight®或其成分（包括仓鼠蛋白）具有过敏反应（包括过敏反应）的患者，请勿使用。
警告和注意事项
•可能会发生过敏反应和严重的超敏反应。
患者可能会对仓鼠蛋白质产生超敏反应，仓鼠蛋白质以微量形式存在于产品中。如果出现症状，请停用Novoeight®并进行适当的治疗。
•如果未达到预期的血浆因子VIII活性水平，或者如果不能通过适当的控制出血，则可能会产生中和活性的抗体（抑制剂）。
剂量，进行测定因子VIII抑制剂浓度的测定。
不良反应
最常见的不良反应（≥1％）是先前未治疗的患者（PUPs），注射部位反应和发热的抑制剂。
要报告可疑的不良反应，请致电1-844-303-4448与Novo Nordisk Inc.或致电1-800-FDA-1088或FDA联系www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中的使用
•儿童使用：儿童的间隙（基于每千克体重）较高。可能需要更高或更频繁的剂量。
•肥胖：体重指数（BMI）≥30 kg/m2的成年患者的曲线下面积（AUC）高于BMI<30kg/m2的患者。根据需要调整剂量。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
•Novoeight®的包装中包含一个单剂量的，名义上包含250、500、1000、1500、2000或3000国际单位（IU）的FVIII效力，预先填充了MixPro®
包含0.9％氯化钠溶液的稀释液注射器，以及带有25微米过滤器的无菌小瓶接头，可作为无针头复溶装置。
•在每个纸箱和小瓶上注明了IU中FVIII的实际含量
产品强度            NDC               组件
250个国际单位 NDC 0169 7825 01    •单剂量小瓶中的Novoeight[NDC 0169-7829-11]
                                  •预填充的氯化钠稀释剂注射器，4mL[NDC 0169-7008-98]
                                  •样品瓶适配器
500个国际单位 NDC 0169 7850 01    •单剂量小瓶中的Novoeight®[NDC 0169-7851-11]
                                  •预填充的氯化钠稀释剂注射器，4mL[NDC 0169-7008-98]
                                  •样品瓶适配器
1000国际单位  NDC 0169 7810 01    •单剂量小瓶中的Novoeight®[NDC 0169-7811-11]
                                  •预填充的氯化钠稀释剂注射器，4mL[NDC 0169-7008-98]
                                  •样品瓶适配器
1500国际单位  NDC 0169 7815 01    •单剂量小瓶中的Novoeight®[NDC 0169-7855-11]
                                  •预填充的氯化钠稀释剂注射器，4mL[NDC 0169-7008-98]
                                  •样品瓶适配器
2000国际单位  NDC 0169 7820 01    •单剂量小瓶中的Novoeight®[NDC 0169-7821-11]
                                  •预填充的氯化钠稀释剂注射器，4mL[NDC 0169-7008-98]
                                  •样品瓶适配器
3000国际单位  NDC 0169 7830 01    •单剂量小瓶中的Novoeight®[NDC 0169-7831-11]
                                  •预填充的氯化钠稀释剂注射器，4mL [NDC 0169-7008-98]
                                  •样品瓶适配器
•Novoeight®样品瓶由玻璃制成，用非天然橡胶胶乳制成的氯丁基橡胶塞封闭，并用铝盖密封。
•预先填充的稀释剂注射器由玻璃制成，不含天然橡胶乳胶制成的溴化丁基橡胶柱塞
•封闭的样品瓶和预填充的稀释剂注射器配有聚丙烯制成的防拆封盖。
•将Novoeight®存放在原始包装中以避光。
•从制造日期到纸箱上标明的失效日期，将Novoeight®在36°F至46°F（2°C至8°C）的温度下冷藏保存30个月。
在30个月的保质期内，Novoeight®可以保持在室温下：
•最高86°F（≤30°C）的时间不超过12个月
或
•最高104°F（≤40°C）的时间不超过3个月
•在外纸箱上的空白处清楚记录从冰箱中取出产品的日期。请勿将产品退回冰箱。不要冻结Novoeight®。
•储存在<86°F（30°C）时，重构后4个小时内使用Novoeight®，或储存在86°F之间时，在2小时内使用Novoeight®
（30°C）至104°F（40°C）。将重组产品存放在小瓶中。
•丢弃所有未使用的再生产品
完整说明资料附件：
https://www.novo-pi.com/novoeight.pdf