部份中文聚乙二醇输溶液处方资料（仅供参考）

商品名：Empaveli Subcutaneous Injection

英文名：pegcetacoplan

中文名：聚乙二醇无菌输溶液

生产商：SOB制药日本公司

药品简介

2023年8月30日，补充蛋白C3抑制剂Empaveli（pegchetacoplan）皮下注射1080mg获日本厚生劳动省批准，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症。

Empaveli（pegcetacoplan）APL-2是一种C3补体抑制剂，旨在调节许多疾病中过度的补体激活。它是与聚乙二醇聚合物偶联的合成环状肽，可以特异性结合C3和C3b。

阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)是一种可能危及生命的、罕见的、慢性的、迟发性血液病，会导致衰弱、补体介导的衰弱性溶血。其特征是贫血、骨髓功能障碍和血栓形成。不受控制的补体激活通过补体C5依赖性膜攻击复合物(MAC)诱导血管内溶血，并通过红细胞表面C3片段的积累诱导血管外溶血。此外，持续低血红蛋白水平可导致贫血、严重不适和输血依赖。

エムパベリ皮下注1080mg

药效分类名称

补体（C3）抑制剂

EMPAVELI皮下注射制剂

批准日期：2025年12月

商標名

EMPAVELI for Injection

一般的名称：

ペグセタコプラン

Pegcetacoplan（JAN）

分子式：

C170H248N50O47S（C4 2H4O）n

分子量：

約43,500（ペプチド部分：3872.35）

化学構造式：

使用注意事项

外箱开封后应遮光保存。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

由于国内的临床试验病例极其有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过对所有病例实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据，采取适当使用本制剂所需的措施。

本制剂的给药，在对发作性夜间血红蛋白尿症的诊断、治疗精通，对本制剂的风险等也能充分管理的医生、医疗机构的指导下，为了仅在与精通脑膜炎菌感染症的诊断、治疗的医生合作的基础上进行，在制造销售时应采取必要的措施。

药效药理

作用机制

Pegcetacoplan是补体C3蛋白质和C3b以高亲和性结合C3的开裂、补体激活的下游效应器的产生以及膜侵袭复合物（MAC）的产生。结果，Pegcetacoplan可抑制发作性夜间血红蛋白尿症患者的血管外溶血及血管内溶血。

药力学作用

本制剂1080用于发作性夜间血红蛋白尿症患者mg每周2次给药的结果，血液中C3浓度增加Hb值的改善、网状红细胞数及LDH发现值下降。

适应症

发作性夜间血红蛋白尿症

用法与用量

通常，成人一次1080mg每周皮下给药2次。另外，在不能得到充分效果的情况下，1次1080mg3天1次的间隔皮下给药。

包装

皮下注

1080mg 20mL［1小瓶]

储存方法：遮光下，在2～8℃下保存

有效期：30个月

制造商

Swedish Orphan Biovitrum Japan Co.Ltd.

销售

旭化成制药株式会社

注：以上中文资料不够完整，使用者请以原处方为准！

完整说明书附件：

https://clinicalsup.jp/jpoc/DrugInfoPdf/00070798.pdf