部份中文聚乙二醇处方资料（仅供参考）
商品名：Aspaveli Infusionslösung
英文名：pegcetacoplan
中文名：聚乙二醇输溶液
生产商：Swedish Orphan Biovitrum
药品简介
2021年12月15日，欧洲委员会（EC）已批准首个也是唯一一个靶向C3疗法Aspaveli（pegcetacoplan），用于治疗经C5抑制剂治疗至少三个月后贫血的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）成人。
PNH是一种罕见的、慢性的和危及生命的血液疾病，其中不受控制的补体激活导致携带氧的红细胞通过血管内溶血和血管外溶血而被破坏。PNH的特点是血红蛋白持续低，可导致频繁输血和贫血引起的严重疲劳等衰弱症状。
 作用机制
Pegcetacoplan是一种对称分子，由共价结合到线性40-kDa PEG分子末端的两个相同的十五肽组成。肽部分与补体C3结合并广泛抑制补体级联。给药后，40-kDa PEG部分可改善溶解度并延长在体内的停留时间。
Pegcetacoplan以高亲和力与补体蛋白C3及其激活片段C3b结合，从而调节C3的切割和补体激活下游效应子的产生。在PNH 中，血管外溶血(EVH)由C3b调理作用促进，而血管内溶血(IVH)由下游膜攻击复合物(MAC)介导。Pegcetacoplan通过作用于C3b和MAC形成的近端来广泛调节补体级联反应，从而控制导致EVH和IVH的机制。
适应症
ASPAVELI适用于治疗用C5抑制剂治疗至少3个月后出现贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)成人患者。
用法与用量
治疗应在具有血液病患者管理经验的医疗保健专业人员的监督下开始。对于在经验丰富的治疗中心耐受良好的患者，应考虑自行给药和家庭输注。自行给药和家庭输注的可能性的决定应在主治医师的评估和推荐后作出。
剂量
Pegcetacoplan可由医疗保健专业人员给予，或由患者或护理人员按照适当的指示给药。
Pegcetacoplan每周两次给药，一次1080mg皮下输注，使用可提供高达20mL剂量的市售注射器系统输液泵。每周两次的剂量应在每个治疗周的第1天和第4天给药。
PNH是一种慢性疾病，建议在患者的一生中继续使用ASPAVELI治疗，除非有临床指示停药。
从C5抑制剂改用ASPAVELI的患者在最初的4周内，除了患者当前的C5抑制剂治疗剂量外，每周两次皮下注射1080mg的pegcetacoplan，以最大限度地降低突然停止治疗导致溶血的风险。4周后，患者应停用C5抑制剂，然后继续使用 ASPAVELI单药治疗。
ASPAVELI的剂量调整
如果受试者的乳酸脱氢酶(LDH)水平大于2x正常的上限。在剂量增加的情况下，应每周监测LDH两次，持续至少4周。
错过剂量的ASPAVELI
如果错过了一剂pegcetacoplan，应尽快给药，然后应恢复常规时间表。
特殊人群
老年人（>65岁）
尽管在这些临床研究中没有观察到明显的年龄相关差异，但65岁及以上的患者数量不足以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。没有证据表明治疗老年人群需要任何特殊的预防措施。
肾功能不全
严重肾功能损害（肌酐清除率<30mL/min）对pegcetacoplan的药代动力学（PK）没有影响；因此，没有必要对肾功能不全的患者调整pegcetacoplan剂量。没有关于在需要血液透析的终末期肾病(ESRD)患者中使用pegcetacoplan的数据。
肝功能损害
尚未在肝功能损害患者中研究派西他康的安全性和有效性；然而，不建议调整剂量，因为预计肝功能损害不会影响 pegcetacoplan的清除率。
儿科人群
尚未确定ASPAVELI在0至<18岁PNH儿童中的安全性和有效性。没有可用的数据。
该药物不应用于小于12岁的儿童，因为该年龄组没有非临床安全性数据。
给药方法
ASPAVELI只能使用市售的注射器系统输液泵通过皮下给药。本药可自行服用。当开始自我给药时，合格的医疗保健专业人员将指导患者输液技术、注射器系统输液泵的使用、保存治疗记录、识别可能的不良反应以及采取的措施万一这些发生。ASPAVELI应注入腹部、大腿或上臂。输液部位应至少相距7.5厘米。输注部位应在给药之间轮换。应避免输注到皮肤柔软、瘀伤、发红或坚硬的区域。应避免注入纹身、疤痕或妊娠纹。典型的输注时间约为30分钟（如果使用两个部位）或大约 60分钟（如果使用一个部位）。将本品吸入注射器后应立即开始输液。给药应在准备好注射器后2小时内完成。有关药品制备和输液的说明。
禁忌症
对 pegcetacoplan或列出的任何赋形剂过敏。
不得在以下患者中开始Pegcetacoplan治疗：
• 由包括脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌在内的包膜细菌引起的未解决感染。
• 目前未接种脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌疫苗的人，除非他们在接种疫苗后2周内接受适当抗生素的预防性治疗。
保质期
2年。
存放的特殊注意事项
储存在冰箱（2 °C–8 °C）中。
存放在原纸箱中以避光。
容器的性质和内容
I型玻璃小瓶，带塞子（氯丁基橡胶）和密封件（铝），带翻盖（聚丙烯），含有54mg/mL的无菌溶液。
每个单包包含1个小瓶。
包含8个（8包1个）小瓶的合装包。

请参阅随附的ASPAVELI完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13369/smpc
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ASPAVELI 1080MG SOLUCION PARA PERFUSION, 8viales de 20ml.
Laboratorio titular: SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL).
Laboratorio comercializador: SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Sustancia final: Pegcetacoplán.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2022, la dosificación es 1.080 mg inyectable 20 ml y el contenido son 8 viales de 20 ml.
▼ El medicamento 'ASPAVELI 1080 MG SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Formatos de presentación:
ASPAVELI 1080 MG SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml. Comercializado (30 de Diciembre de 2021). Autorizado.
ASPAVELI 1080 MG SOLUCION PARA PERFUSION, 8 viales de 20 ml. Comercializado (30 de Diciembre de 2021). Autorizado.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- PEGCETACOPLAN. Principio activo: 54 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 1080 mg. Unidad administración: 20 ml.
ASPAVELI 1080 MG SOLUCION PARA PERFUSION, 8 viales de 20 ml fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
ASPAVELI 1080 MG SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 30 de Diciembre de 2021.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Abril de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 31 de Diciembre de 2021.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30 de Diciembre de 2021.
3 excipientes:
ASPAVELI 1080 MG SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROXIDO DE SODIO (E 524).
SORBITOL.
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: pegcetacoplán.
Descripción clínica del producto: Pegcetacoplán 1.080 mg inyectable perfusión 20 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Pegcetacoplán 1.080 mg inyectable perfusión 20ml 8 viales.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra A.
Datos del medicamento actualizados el: 09 de Enero de 2026.
Código Nacional (AEMPS): 732549. Número Definitivo: 1211595001.