近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nemluvio（nemolizumab-ilto）作为皮下注射的预充笔，用于治疗结节性痒疹，以及儿童、青少年和成人患者与特应性皮炎相关的瘙痒。
结节性痒疹是一种诊断不足的神经免疫性皮肤病，估计在美国影响多达181000人。这种情况的特征是几种衰弱症状，包括慢性瘙痒、覆盖大面积身体的皮肤结节和睡眠质量差。鉴于患者的巨大负担，需要替代治疗方案，以有效缓解疾病的关键体征和症状。Nemluvio特异性抑制IL-31细胞因子信号传导，众所周知，IL-31会引发瘙痒，并参与结节性痒疹的炎症、表皮分化改变和纤维化（皮肤组织硬化）。
批准日期：2024年8月13日 公司：Galderma Laboratories, L.P.,
Nemluvio（奈莫利珠单抗[nemolizumab-ilto]）注射用，皮下使用
美国首次批准：2024年
作用机制
奈莫珠单抗-ilto是一种人源化IgG2单克隆抗体，通过选择性结合IL-31 RA来抑制IL-31信号传导。IL-31是一种天然存在的细胞因子，与瘙痒、炎症、表皮失调和纤维化有关。尼莫珠单抗抑制IL-31诱导的反应，包括释放促炎细胞因子和趋化因子。
适应症和用法
NEMLUVIO是一种白细胞介素-31受体拮抗剂，适用于治疗成人结节性痒疹。
剂量和给药
•在接受治疗之前，按照现行免疫指南的建议完成所有适合年龄的疫苗接种NEMLUVIO,，
•体重小于90kg的成年患者：推荐剂量为60mg的初始剂量（两次30mg注射），然后每4周注射30mg（Q4W）。
•体重90kg或以上的成年患者：推荐剂量为60mg的初始剂量（两次30mg注射），然后每4周注射60mg（Q4W）。
•皮下注射NEMLUVIO。
•NEMLUVIO必须在给药前重新配制。
剂型和强度
注射用：单剂量预充双腔笔，含30mg奈莫利珠单抗冻干粉和稀释剂、注射用水。
禁忌症
已知对nemolizumab ilto或NEMLUVIO中的任何赋形剂过敏。
警告和注意事项
•超敏反应：据报道，使用NEMLUVIO会出现超敏反应。如果出现临床上显著的超敏反应，应立即采取适当的治疗措施，并停止使用NEMLUVIO。
•疫苗接种：在NEMLUVIO治疗期间避免使用活疫苗。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥1%）是头痛、特应性皮炎、湿疹和湿疹。
药物相互作用
细胞色素P450（CYP450）底物：在启动或继续使用NEMLUVIO后，考虑监测其效果（例如。，华法林）或药物浓度（如环孢菌素）并考虑CYP450底物的剂量调整。
如需报告疑似不良反应，请致电1-866-735-4137联系Galderma Laboratories，L.P.或致电1-800联系美国食品药品监督管理局-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应
注射用NEMLUVIO（nemolizumab-ilto）是一种无菌、无防腐剂的白色冻干粉，装在单剂量、双室预充笔中，其中一个室含有30mg nemolizuma-ilto，另一个室装有稀释剂注射用水。复溶后，每支预充笔输送30mg/0.49mL奈莫利珠单抗ilto。
每个纸箱包含1支单剂量预充笔。
演示包大小
剂型         包装尺寸        NDC #
预填充笔     1支钢笔         0299-6220-15
储存和处理
将NEMLUVIO双腔预充笔存放在原始纸箱中36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中，以防止光线照射，直至过期。不要冻结。不要暴露在高温或阳光直射下。或者，装有未使用的双腔预充笔的NEMLUVIO纸箱可以在室温[高达77°F（25°C）]下储存长达90天。将NEMLUVIO双腔预充式笔首次从冰箱中取出的日期写在笔的内部隔板上。勿在过期或首次从冰箱中取出后90天（以较早者为准）使用NEMLUVIO双腔预充笔。

参阅随附的Nemluvio®完整处方信息：
https://www.galderma.com/us/sites/default/files/2024-08/Nemluvio_PI%26eIFU_USA_08_2024.pdf