Nemluvio®（nemolizumab）是第一种获批的单克隆抗体，专门抑制IL-31的信号传导，IL-31是一种神经免疫细胞因子，在结节性痒疹中驱动多种疾病机制。 
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nemluvio（nemolizumab-ilto）作为皮下注射的预充笔，用于治疗结节性痒疹，以及儿童、青少年和成人患者与特应性皮炎相关的瘙痒。
结节性痒疹是一种诊断不足的神经免疫性皮肤病，估计在美国影响多达181000人。这种情况的特征是几种衰弱症状，包括慢性瘙痒、覆盖大面积身体的皮肤结节和睡眠质量差。鉴于患者的巨大负担，需要替代治疗方案，以有效缓解疾病的关键体征和症状。Nemluvio特异性抑制IL-31细胞因子信号传导，众所周知，IL-31会引发瘙痒，并参与结节性痒疹的炎症、表皮分化改变和纤维化（皮肤组织硬化）。
批准日期：2024年8月13日 公司：Galderma Laboratories, L.P.,
Nemluvio（奈莫利珠单抗[nemolizumab-ilto]）注射用，皮下使用
美国首次批准：2024年
最近的重大变化
适应症和用法，特应性皮炎：06/2025
剂量和给药，特应性皮炎：06/2025
作用机制
nemolizumab-ilto是一种人源化IgG2单克隆抗体，通过选择性结合IL-31 RA来抑制IL-31信号传导。IL-31是一种天然存在的细胞因子，与瘙痒、炎症、表皮失调和纤维化有关。尼莫珠单抗ilto抑制IL-31诱导的反应，包括促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症
NEMLUVIO是一种白细胞介素-31受体拮抗剂，适用于：
结节性痒疹
成人结节性痒疹的治疗。
特应性皮炎
当局部处方疗法无法充分控制疾病时，治疗12岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的成人和儿科患者，联合局部皮质类固醇和/或钙调神经磷酸酶抑制剂。
剂量与用法
在用NEMLUVIO治疗之前，按照当前免疫指南的建议完成所有适合年龄的疫苗接种。
结节性痒疹：
体重小于90kg的成年患者：建议的皮下注射剂量为60mg的初始剂量（两次30mg注射），然后每4周注射30mg。
体重90kg或以上的成年患者：建议的皮下注射剂量为60mg的初始剂量（两次30mg注射），然后每4周注射60mg。
特应性皮炎：
推荐的皮下注射剂量为60mg的初始剂量（两次30mg注射），然后每4周注射30mg。
经过16周的治疗，对于达到透明或几乎透明皮肤的患者，建议每8周服用30毫克。
将NEMLUVIO与局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂一起使用。当疾病得到充分改善时，停止使用局部疗法。
通过皮下注射给药NEMLUVIO。
NEMLUVIO必须在给药前重新配制。
剂型和强度
注射用：单剂量、预充、双腔笔，含30mg奈莫利珠单抗冻干粉和稀释剂、注射用水。
禁忌症
已知对nemolizumab-ilto或NEMLUVIO中的任何赋形剂过敏。
警告和注意事项
超敏反应：据报道，使用NEMLUVIO会出现超敏反应。如果发生具有临床意义的超敏反应，应立即进行适当的治疗并停止使用NEMLUVIO。
疫苗接种：在NEMLUVIO治疗期间避免使用活疫苗。
不良反应
最常见的不良反应是：
结节性痒疹（发病率≥1%）：头痛、特应性皮炎、湿疹和湿疹。
特应性皮炎（发病率≥1%）：头痛（包括偏头痛）、关节痛、荨麻疹和肌痛。
如需报告疑似不良反应，请致电1-866-735-4137联系Galderma Laboratories，L.P.，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局或WWW.FDA。政府/医疗观察。
包装供应/储存和处理
供货方式
注射用NEMLUVIO（nemolizumab-ilto）是一种无菌、无防腐剂的白色冻干粉，装在单剂量、双室、预充式笔中，其中一个室含有30mg nemolizuma-ilto，另一个室装有稀释剂、注射用水。复溶后，每支预充笔输送30mg/0.49mL奈莫利珠单抗ilto。
每个纸箱包含1支单剂量预充笔：
剂型            包装尺寸         NDC#
预填充笔        1支钢笔          0299-6220-15
储存和处理
将NEMLUVIO双腔预充笔存放在原始纸箱中36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中，以防止光线照射，直至过期。不要冻结。不要暴露在高温或阳光直射下。
或者，装有未使用的双腔预充笔的NEMLUVIO纸箱可以在室温[高达77°F（25°C）]下储存长达90天。将NEMLUVIO双腔预充笔首次从冰箱中取出的日期写在笔的内部隔板上提供的空间中。请勿在过期或首次从冰箱中取出后90天（以较早者为准）使用NEMLUVIO双腔预充笔。

参阅随附的Nemluvio®完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=e9229ef1-ac60-4c24-afb6-009d3c781687