近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Sofdra(sofpironium)凝胶12.45%上市。用于治疗成人和9岁及以上儿童的原发性腋下多汗症（腋下出汗过多）。
Sofdra是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第一个也是唯一一个治疗原发性腋窝多汗症的新化学实体，为缺乏治疗这种具有社会挑战性的疾病选择的患者提供了一种新的安全有效的方案。
多汗症是一种以出汗异常增加为特征的疾病，超过了调节体温所需的量。多汗症的特征是出汗过多，导致身体残疾，对患者的生活质量产生深远影响。多汗症影响工作效率、日常活动、情绪健康和人际关系。多汗症是第三大皮肤病（仅次于痤疮和特应性皮炎），美国约有1000万患者患有原发性腋窝多汗症。
批准日期：2024年6月20日 公司：Botanix SB Inc.
Sofdra（溴化索溴铵[sofpironium]）外用凝胶，12.45%
美国首次批准：2024
作用机制
溴化索溴铵是乙酰胆碱受体的竞争性抑制剂，乙酰胆碱受体位于某些外周组织，包括汗腺。溴磺吡隆通过阻止这些受体的刺激，间接降低出汗率。
适应症和用法
SOFDRA是一种抗胆碱能药物，适用于治疗9岁及以上成人和儿童原发性腋窝多汗症。
剂量和给药
睡前，每只腋下涂抹1次SOFDRA。仅限堡垒使用。
剂型和强度
局部凝胶：12.45%的溴化索溴铵。
禁忌症
SOFDRA的抗胆碱能作用可能加剧的疾病（如青光眼、麻痹性肠梗阻、急性出血时不稳定的心血管状态、严重溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠合并溃疡性结肠炎，重症肌无力、干燥综合征）。
警告和注意事项
•尿潴留：有尿潴留病史或存在尿潴留病史的患者应谨慎使用。如果出现任何尿潴留的迹象或症状，立即停止使用并咨询医疗保健提供者。
•体温控制：在炎热或非常温暖的环境温度下，注意全身不发软如果在这些条件下不出汗，应避免使用SOFDRA。
•操作机械或汽车：使用SOFDRA可能会出现短暂的视觉模糊。如果出现视力模糊，
停止使用并避免操作机动车辆或其他机械，直到症状消失。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥2%）为口干、视力模糊、应用部位疼痛、应用部位红斑、散瞳、应用部位皮炎、应用部位瘙痒、尿潴留和应用部位刺激。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-866-763-6337与Botanix SB股份有限公司联系，或致电1-800-FDA1088与FDA联系，或访问www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
•抗胆碱药：SOFDRA与抗胆碱药联合用药可能会导致额外的相互作用，导致抗胆碱能不良反应增加。避免SOFDRA与其他含抗胆碱能药物联合给药。
•CYP2D6的强抑制剂：避免SOFDRA与CYP2D6强抑制剂药物联合给药
包装供应/储存和处理
供应方式
SOFDRA外用凝胶装在一个装有多剂量计量泵、涂抹器和盖子的瓶子里。每个瓶子含有50毫升凝胶，多剂量泵能够分散60次泵驱动。每次启动泵都会分配0.67mL的凝胶。
NDC 83723-010-50
储存和处理
在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下直立存放；允许偏差至15°C至30°C（59°F至86°F）[见USP受控室温]。
请参阅随附的Sofdra完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217347s000lbl.pdf